13,297 matches
-
768 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 769 și 772 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar. Articolul 769 (1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și include o serie de informații, în următoarea ordine: ... a) pentru identificarea medicamentului: ... (i) denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, daca este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în cooperare cu grupul de pacienti-ținta sunt, de asemenea, furnizate Agenției Naționale a Medicamentului. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului refuză autorizarea de punere pe piată dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenția Națională a Medicamentului; dacă Agenția Națională a Medicamentului nu s-a opus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
punere pe piată dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenția Națională a Medicamentului; dacă Agenția Națională a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. ... (4) Faptul că Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 772 Ambalajul secundar și ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informații menționate la art. 763 și la art. 769 alin. (1) și alte informații compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară. Articolul 773 (1) Informațiile conținute în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 și 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripționarea acestor informații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Articolul 798 (1) Agenția Națională a Medicamentului interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizație de punere pe piată valabilă în România. ... (2) Toate informațiile conținute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să corespundă cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Publicitatea pentru un medicament: ... - trebuie să încurajeze utilizarea rațională a medicamentului, prin prezentarea lui obiectivă și fără a-i exagera proprietățile; - nu trebuie să fie înșelătoare. Articolul 799 (1) Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de acțiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părți a acestuia. ... Articolul 802 (1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă: ... - informații esențiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului; - clasificarea pentru eliberare a medicamentului. (2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtata (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin excepție de la prevederile alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
care sunt angajați și trebuie să posede suficiente cunoștințe științifice pentru a putea furniza informații cât mai precise și complete despre medicamentele pe care le promovează. ... (2) În timpul fiecărei vizite, reprezentanții medicali oferă persoanelor vizitate sau pun la dispoziția acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl prezintă, împreună cu detalii despre prețul și condițiile de rambursare. ... (3) Reprezentanții medicali transmit serviciului științific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate informațiile despre utilizarea medicamentelor pe care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 808 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 847
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
asociază dată de depozit; acest număr și data de depozit sunt înscrise în Registrul național al cererilor de brevet de invenție depuse și ambele se înscriu pe formularul cererii de brevet de invenție și pe fiecare pagină a descrierii, revendicărilor, rezumatului și desenelor, chiar dacă acestea sunt depuse ulterior. ... (10) Numărul din Registrul național al cererilor de brevet de invenție depuse va fi folosit în toate notificările OSIM și în comunicările solicitantului sau persoanei interesate, legate de procedurile pe care le urmează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
Cererea în formă imprimata va conține o listă indicând: ... a) numărul total de pagini care constituie cererea de brevet de invenție și numărul de pagini ale fiecărui document al acesteia: cerere, descriere, lista de secvențe de nucleotide, revendicări, desene și rezumat; ... b) denumirea altor documente anexate la cerere și numărul de pagini ale fiecărui document, după cum urmează: o procura în original sau o copie a unei procuri generale, un act de prioritate, o listă de secvențe de nucleotide prezentată într-un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
loc o divulgare a invenției, în conformitate cu art. 9, și că solicită că aceasta divulgare să nu fie luată în considerare la aprecierea noutății, precum și autorizația privind transmiterea dreptului de prioritate; ... c) numărul figurii din desene, indicată de solicitant să însoțească rezumatul la publicare; motivat, solicitantul poate cere să se publice două figuri, caz în care va indica numerele acestora. ... (2) Lista prevăzută la alin. (1) este completată de către solicitant, iar OSIM verifica și consemnează prezenta documentelor declarate ca fiind depuse. ... B.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
cuvânt folosit trebuie așezat în desen în așa fel încât să permită înlocuirea lui fără să acopere nici o linie a desenelor. ... (7) Toate semnele de referință care apar în desene trebuie să fie menționate în descriere și invers. Regulă 18 - Rezumat (1) Rezumatul indică titlul invenției și conține o prezentare pe scurt a descrierii, revendicărilor și desenelor. ... (2) Rezumatul trebuie să indice domeniul tehnic căruia îi aparține invenția sau grupul de invenții. ... (3) Rezumatul trebuie să fie astfel redactat încât să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
trebuie așezat în desen în așa fel încât să permită înlocuirea lui fără să acopere nici o linie a desenelor. ... (7) Toate semnele de referință care apar în desene trebuie să fie menționate în descriere și invers. Regulă 18 - Rezumat (1) Rezumatul indică titlul invenției și conține o prezentare pe scurt a descrierii, revendicărilor și desenelor. ... (2) Rezumatul trebuie să indice domeniul tehnic căruia îi aparține invenția sau grupul de invenții. ... (3) Rezumatul trebuie să fie astfel redactat încât să se înțeleagă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
linie a desenelor. ... (7) Toate semnele de referință care apar în desene trebuie să fie menționate în descriere și invers. Regulă 18 - Rezumat (1) Rezumatul indică titlul invenției și conține o prezentare pe scurt a descrierii, revendicărilor și desenelor. ... (2) Rezumatul trebuie să indice domeniul tehnic căruia îi aparține invenția sau grupul de invenții. ... (3) Rezumatul trebuie să fie astfel redactat încât să se înțeleagă clar problemă tehnică și esență soluției date de invenția revendicata. ... (4) Rezumatul va conține, după caz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
menționate în descriere și invers. Regulă 18 - Rezumat (1) Rezumatul indică titlul invenției și conține o prezentare pe scurt a descrierii, revendicărilor și desenelor. ... (2) Rezumatul trebuie să indice domeniul tehnic căruia îi aparține invenția sau grupul de invenții. ... (3) Rezumatul trebuie să fie astfel redactat încât să se înțeleagă clar problemă tehnică și esență soluției date de invenția revendicata. ... (4) Rezumatul va conține, după caz, formula chimică ce caracterizează invenția. ... (5) Dacă cererea de brevet de invenție conține desene, solicitantul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
revendicărilor și desenelor. ... (2) Rezumatul trebuie să indice domeniul tehnic căruia îi aparține invenția sau grupul de invenții. ... (3) Rezumatul trebuie să fie astfel redactat încât să se înțeleagă clar problemă tehnică și esență soluției date de invenția revendicata. ... (4) Rezumatul va conține, după caz, formula chimică ce caracterizează invenția. ... (5) Dacă cererea de brevet de invenție conține desene, solicitantul va indica figură din desene sau, în mod excepțional, figurile pe care le propune spre publicare împreună cu rezumatul. ... (6) OSIM poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
invenția revendicata. ... (4) Rezumatul va conține, după caz, formula chimică ce caracterizează invenția. ... (5) Dacă cererea de brevet de invenție conține desene, solicitantul va indica figură din desene sau, în mod excepțional, figurile pe care le propune spre publicare împreună cu rezumatul. ... (6) OSIM poate hotărî publicarea unei alte figuri sau a unor alte figuri din cererea de brevet de invenție, în cazul în care consideră că aceasta sau acestea caracterizează mai bine invenția; fiecare dintre caracteristicile principale menționate în rezumat și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
împreună cu rezumatul. ... (6) OSIM poate hotărî publicarea unei alte figuri sau a unor alte figuri din cererea de brevet de invenție, în cazul în care consideră că aceasta sau acestea caracterizează mai bine invenția; fiecare dintre caracteristicile principale menționate în rezumat și ilustrate prin desen vor fi urmate de un semn de referință pus între paranteze. ... (7) Rezumatul are în exclusivitate rolul de a servi ca mijloc de selecție a informațiilor tehnice pentru specialiști, în scopul luării unei decizii privind necesitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
de brevet de invenție, în cazul în care consideră că aceasta sau acestea caracterizează mai bine invenția; fiecare dintre caracteristicile principale menționate în rezumat și ilustrate prin desen vor fi urmate de un semn de referință pus între paranteze. ... (7) Rezumatul are în exclusivitate rolul de a servi ca mijloc de selecție a informațiilor tehnice pentru specialiști, în scopul luării unei decizii privind necesitatea consultării descrierii invenției și desenelor publicate; rezumatul invenției nu poate fi luat în considerare pentru aprecierea întinderii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
urmate de un semn de referință pus între paranteze. ... (7) Rezumatul are în exclusivitate rolul de a servi ca mijloc de selecție a informațiilor tehnice pentru specialiști, în scopul luării unei decizii privind necesitatea consultării descrierii invenției și desenelor publicate; rezumatul invenției nu poate fi luat în considerare pentru aprecierea întinderii protecției și pentru aplicarea art. 8 alin. 3. ... (8) Rezumatul va conține, de preferință, nu mai mult de 150 de cuvinte. ... Regulă 19 - Condiții materiale privind cererea de brevet de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
de selecție a informațiilor tehnice pentru specialiști, în scopul luării unei decizii privind necesitatea consultării descrierii invenției și desenelor publicate; rezumatul invenției nu poate fi luat în considerare pentru aprecierea întinderii protecției și pentru aplicarea art. 8 alin. 3. ... (8) Rezumatul va conține, de preferință, nu mai mult de 150 de cuvinte. ... Regulă 19 - Condiții materiale privind cererea de brevet de invenție (1) Cererea, descrierea, revendicările și desenele se întocmesc pe file separate de format A4 și se depun la OSIM
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
4) Cererea internațională se întocmește de solicitant în 3 exemplare și va respecta condițiile prevăzute de Tratatul de cooperare în domeniul brevetelor și Regulamentul de aplicare a acestuia, formularul cererii fiind cel elaborat de Biroul Internațional. ... (5) Descrierea, revendicările și rezumatul vor fi redactate în una dintre limbile română, franceza, engleză, germană sau rusă, la alegerea solicitantului. ... (6) În cazul în care descrierea, revendicările și rezumatul sunt redactate în limba română, solicitantul va folosi un formular de cerere internațională în una
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
aplicare a acestuia, formularul cererii fiind cel elaborat de Biroul Internațional. ... (5) Descrierea, revendicările și rezumatul vor fi redactate în una dintre limbile română, franceza, engleză, germană sau rusă, la alegerea solicitantului. ... (6) În cazul în care descrierea, revendicările și rezumatul sunt redactate în limba română, solicitantul va folosi un formular de cerere internațională în una dintre celelalte limbi indicate la alin. (5). ... (7) Solicitantul poate alege că autoritate de documentare internațională unul dintre oficiile desemnate în conformitate cu prevederile art. 16 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
a fazei naționale și, daca este cazul, taxa de revendicare a unei priorități și va depune o cerere care să conțină solicitarea explicită sau implicită a deschiderii fazei naționale și traducerea conformă în limba română a descrierii, revendicărilor, desenelor și rezumatului cererii internaționale, aceasta din urmă fiind redactată în 3 exemplare. ... (6) În înțelesul alin. (5), solicitarea explicită de deschidere a fazei naționale se face prin depunerea unui formular de deschidere a fazei naționale, publicat în Ghidul depozantului PCT de către Biroul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]