2,213 matches
-
unitate de sânge sau componentă sangvină derivată din aceasta de la donator la destinația finală fie că este vorba despre un recipient, despre un producător de medicamente, fie de locul de distrugere și invers; (b) "unitatea raportoare" înseamnă unitatea de transfuzie sangvină, depozitul de sânge din cadrul spitalului sau clădirea unde are loc transfuzia, care informează autoritățile competente cu privire la reacțiile adverse grave sau/și la incidentele adverse grave; (c) "recipient" înseamnă persoana căreia i s-a făcut o transfuzie de sânge sau de
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
de sânge din cadrul spitalului sau clădirea unde are loc transfuzia, care informează autoritățile competente cu privire la reacțiile adverse grave sau/și la incidentele adverse grave; (c) "recipient" înseamnă persoana căreia i s-a făcut o transfuzie de sânge sau de componente sangvine; (d) "livrare" înseamnă furnizarea de sânge sau de componente sangvine de către o unitate de transfuzie sangvină sau de către un depozit de sânge din cadrul spitalului, în vederea transfuziei către un recipient; (e) "imputabilitate" înseamnă posibilitatea ca o reacție adversă gravă la un
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
care informează autoritățile competente cu privire la reacțiile adverse grave sau/și la incidentele adverse grave; (c) "recipient" înseamnă persoana căreia i s-a făcut o transfuzie de sânge sau de componente sangvine; (d) "livrare" înseamnă furnizarea de sânge sau de componente sangvine de către o unitate de transfuzie sangvină sau de către un depozit de sânge din cadrul spitalului, în vederea transfuziei către un recipient; (e) "imputabilitate" înseamnă posibilitatea ca o reacție adversă gravă la un recipient să poată fi atribuită sângelui sau componentei sangvine transfuzate
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
adverse grave sau/și la incidentele adverse grave; (c) "recipient" înseamnă persoana căreia i s-a făcut o transfuzie de sânge sau de componente sangvine; (d) "livrare" înseamnă furnizarea de sânge sau de componente sangvine de către o unitate de transfuzie sangvină sau de către un depozit de sânge din cadrul spitalului, în vederea transfuziei către un recipient; (e) "imputabilitate" înseamnă posibilitatea ca o reacție adversă gravă la un recipient să poată fi atribuită sângelui sau componentei sangvine transfuzate sau posibilitatea ca o reacție adversă
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
componente sangvine de către o unitate de transfuzie sangvină sau de către un depozit de sânge din cadrul spitalului, în vederea transfuziei către un recipient; (e) "imputabilitate" înseamnă posibilitatea ca o reacție adversă gravă la un recipient să poată fi atribuită sângelui sau componentei sangvine transfuzate sau posibilitatea ca o reacție adversă gravă la un donator să poată fi atribuită procesului de donare de sânge; (f) "unități" înseamnă spitalele, clinicile, producătorii și unitățile biomedicale de cercetare cărora li se poate furniza sânge sau componente sangvine
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
sangvine transfuzate sau posibilitatea ca o reacție adversă gravă la un donator să poată fi atribuită procesului de donare de sânge; (f) "unități" înseamnă spitalele, clinicile, producătorii și unitățile biomedicale de cercetare cărora li se poate furniza sânge sau componente sangvine. Articolul 2 Trasabilitatea (1) Statele membre asigură trasabilitatea sângelui și a componentelor sangvine prin intermediul unor proceduri de identificare precise, al arhivării dosarelor și al unui sistem de etichetare adecvat. (2) Statele membre se asigură că sistemul de trasabilitate existent în cadrul
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
poată fi atribuită procesului de donare de sânge; (f) "unități" înseamnă spitalele, clinicile, producătorii și unitățile biomedicale de cercetare cărora li se poate furniza sânge sau componente sangvine. Articolul 2 Trasabilitatea (1) Statele membre asigură trasabilitatea sângelui și a componentelor sangvine prin intermediul unor proceduri de identificare precise, al arhivării dosarelor și al unui sistem de etichetare adecvat. (2) Statele membre se asigură că sistemul de trasabilitate existent în cadrul unității de transfuzie sangvină permite determinarea localizării și a stadiului de prelucrare a
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
1) Statele membre asigură trasabilitatea sângelui și a componentelor sangvine prin intermediul unor proceduri de identificare precise, al arhivării dosarelor și al unui sistem de etichetare adecvat. (2) Statele membre se asigură că sistemul de trasabilitate existent în cadrul unității de transfuzie sangvină permite determinarea localizării și a stadiului de prelucrare a componentelor sangvine. (3) Statele membre se asigură că fiecare unitate de transfuzie sangvină dispune de un sistem de identificare unică a fiecărui donator, a fiecărei unități de sânge recoltate și a
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
unor proceduri de identificare precise, al arhivării dosarelor și al unui sistem de etichetare adecvat. (2) Statele membre se asigură că sistemul de trasabilitate existent în cadrul unității de transfuzie sangvină permite determinarea localizării și a stadiului de prelucrare a componentelor sangvine. (3) Statele membre se asigură că fiecare unitate de transfuzie sangvină dispune de un sistem de identificare unică a fiecărui donator, a fiecărei unități de sânge recoltate și a fiecărei componente sangvine preparate, indiferent de utilizarea preconizată, precum și a fiecărei
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
sistem de etichetare adecvat. (2) Statele membre se asigură că sistemul de trasabilitate existent în cadrul unității de transfuzie sangvină permite determinarea localizării și a stadiului de prelucrare a componentelor sangvine. (3) Statele membre se asigură că fiecare unitate de transfuzie sangvină dispune de un sistem de identificare unică a fiecărui donator, a fiecărei unități de sânge recoltate și a fiecărei componente sangvine preparate, indiferent de utilizarea preconizată, precum și a fiecărei instituții căreia i s-a livrat o anumită componentă sangvină. (4
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
localizării și a stadiului de prelucrare a componentelor sangvine. (3) Statele membre se asigură că fiecare unitate de transfuzie sangvină dispune de un sistem de identificare unică a fiecărui donator, a fiecărei unități de sânge recoltate și a fiecărei componente sangvine preparate, indiferent de utilizarea preconizată, precum și a fiecărei instituții căreia i s-a livrat o anumită componentă sangvină. (4) Statele membre se asigură că toate unitățile dispun de un sistem de înregistrare a fiecărei unități de sânge sau a fiecărei
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
transfuzie sangvină dispune de un sistem de identificare unică a fiecărui donator, a fiecărei unități de sânge recoltate și a fiecărei componente sangvine preparate, indiferent de utilizarea preconizată, precum și a fiecărei instituții căreia i s-a livrat o anumită componentă sangvină. (4) Statele membre se asigură că toate unitățile dispun de un sistem de înregistrare a fiecărei unități de sânge sau a fiecărei componente sangvine primite, fie că a fost sau nu prelucrată la fața locului, și a destinației finale a
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
indiferent de utilizarea preconizată, precum și a fiecărei instituții căreia i s-a livrat o anumită componentă sangvină. (4) Statele membre se asigură că toate unitățile dispun de un sistem de înregistrare a fiecărei unități de sânge sau a fiecărei componente sangvine primite, fie că a fost sau nu prelucrată la fața locului, și a destinației finale a unității primite, transfuzată ori distrusă sau returnată unității de transfuzie sangvină distribuitor. (5) Statele membre se asigură că fiecare unitate de transfuzie sangvină dispune
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
un sistem de înregistrare a fiecărei unități de sânge sau a fiecărei componente sangvine primite, fie că a fost sau nu prelucrată la fața locului, și a destinației finale a unității primite, transfuzată ori distrusă sau returnată unității de transfuzie sangvină distribuitor. (5) Statele membre se asigură că fiecare unitate de transfuzie sangvină dispune de un identificator unic, care să permită stabilirea unei legături precise între unitatea de transfuzie sangvină și fiecare unitate de sânge pe care a recoltat-o și
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
componente sangvine primite, fie că a fost sau nu prelucrată la fața locului, și a destinației finale a unității primite, transfuzată ori distrusă sau returnată unității de transfuzie sangvină distribuitor. (5) Statele membre se asigură că fiecare unitate de transfuzie sangvină dispune de un identificator unic, care să permită stabilirea unei legături precise între unitatea de transfuzie sangvină și fiecare unitate de sânge pe care a recoltat-o și fiecare componentă sangvină pe care a preparat-o. Articolul 3 Procedura de
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
a unității primite, transfuzată ori distrusă sau returnată unității de transfuzie sangvină distribuitor. (5) Statele membre se asigură că fiecare unitate de transfuzie sangvină dispune de un identificator unic, care să permită stabilirea unei legături precise între unitatea de transfuzie sangvină și fiecare unitate de sânge pe care a recoltat-o și fiecare componentă sangvină pe care a preparat-o. Articolul 3 Procedura de verificare a procesului de eliberare de sânge și componente sangvine Statele membre se asigură că unitatea de
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
Statele membre se asigură că fiecare unitate de transfuzie sangvină dispune de un identificator unic, care să permită stabilirea unei legături precise între unitatea de transfuzie sangvină și fiecare unitate de sânge pe care a recoltat-o și fiecare componentă sangvină pe care a preparat-o. Articolul 3 Procedura de verificare a procesului de eliberare de sânge și componente sangvine Statele membre se asigură că unitatea de transfuzie sangvină, atunci când eliberează unități de sânge sau componente sangvine pentru transfuzie, sau depozitul
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
unei legături precise între unitatea de transfuzie sangvină și fiecare unitate de sânge pe care a recoltat-o și fiecare componentă sangvină pe care a preparat-o. Articolul 3 Procedura de verificare a procesului de eliberare de sânge și componente sangvine Statele membre se asigură că unitatea de transfuzie sangvină, atunci când eliberează unități de sânge sau componente sangvine pentru transfuzie, sau depozitul de sânge din cadrul spitalului dispune de o procedură care să permită verificarea faptului că fiecare unitate de sânge eliberată
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
fiecare unitate de sânge pe care a recoltat-o și fiecare componentă sangvină pe care a preparat-o. Articolul 3 Procedura de verificare a procesului de eliberare de sânge și componente sangvine Statele membre se asigură că unitatea de transfuzie sangvină, atunci când eliberează unități de sânge sau componente sangvine pentru transfuzie, sau depozitul de sânge din cadrul spitalului dispune de o procedură care să permită verificarea faptului că fiecare unitate de sânge eliberată a fost transfuzată recipientului căruia îi era destinată sau
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
-o și fiecare componentă sangvină pe care a preparat-o. Articolul 3 Procedura de verificare a procesului de eliberare de sânge și componente sangvine Statele membre se asigură că unitatea de transfuzie sangvină, atunci când eliberează unități de sânge sau componente sangvine pentru transfuzie, sau depozitul de sânge din cadrul spitalului dispune de o procedură care să permită verificarea faptului că fiecare unitate de sânge eliberată a fost transfuzată recipientului căruia îi era destinată sau, în cazul în care nu a fost transfuzată
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
fiecare unitate de sânge eliberată a fost transfuzată recipientului căruia îi era destinată sau, în cazul în care nu a fost transfuzată, verificarea destinației sale ulterioare. Articolul 4 Înregistrarea datelor privind trasabilitatea Statele membre se asigură că unitățile de transfuzie sangvină, depozitele de sânge din cadrul spitalelor sau unitățile păstrează datele menționate la anexa I cel puțin 30 de ani, pe un suport adecvat și lizibil, pentru a se asigura trasabilitatea. Articolul 5 Notificarea reacțiilor adverse grave (1) Statele membre se asigură
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
lizibil, pentru a se asigura trasabilitatea. Articolul 5 Notificarea reacțiilor adverse grave (1) Statele membre se asigură că unitățile unde se efectuează transfuzii dispun de anumite proceduri care să permită înregistrarea transfuziilor și notificarea fără întârziere a unităților de transfuzie sangvină cu privire la orice reacție adversă gravă manifestată de recipienți în timpul sau după efectuarea transfuziei, care poate fi imputată calității sau securității sângelui sau a componentelor sangvine. (2) Statele membre se asigură că unitățile raportoare dispun de proceduri care să permită informarea
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
anumite proceduri care să permită înregistrarea transfuziilor și notificarea fără întârziere a unităților de transfuzie sangvină cu privire la orice reacție adversă gravă manifestată de recipienți în timpul sau după efectuarea transfuziei, care poate fi imputată calității sau securității sângelui sau a componentelor sangvine. (2) Statele membre se asigură că unitățile raportoare dispun de proceduri care să permită informarea autorității competente, de îndată ce este posibil, cu privire la orice informații relevante privind reacțiile adverse grave suspectate. Se vor folosi formularele de notificare stabilite în partea A și
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
a) informează autoritatea competentă cu privire la orice informații relevante privind reacțiile adverse grave cu un nivel de imputabilitate 2 sau 3, după cum se menționează în partea B din anexa II, care pot fi imputate calității și securității sângelui și a componentelor sangvine; (b) informează autoritatea competentă cu privire la orice caz de transmitere a unui agent infecțios prin sânge sau componente sangvine, de îndată ce acest lucru este cunoscut; (c) descriu măsurile luate cu privire la celelalte componente sangvine în cauză, care au fost distribuite pentru transfuzie sau
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
sau 3, după cum se menționează în partea B din anexa II, care pot fi imputate calității și securității sângelui și a componentelor sangvine; (b) informează autoritatea competentă cu privire la orice caz de transmitere a unui agent infecțios prin sânge sau componente sangvine, de îndată ce acest lucru este cunoscut; (c) descriu măsurile luate cu privire la celelalte componente sangvine în cauză, care au fost distribuite pentru transfuzie sau pentru a fi folosite ca și plasmă destinată fracționării; (d) evaluează reacțiile adverse grave suspectate, în conformitate cu nivelurile de
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]