11,826 matches
-
doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab-original și biosimilar. • Ixekizumab este un anticorp monoclonal recombinant umanizat produs în celulele OHC. Adulti Ixekizumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată de 80 mg în săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12, apoi doza de întreținere de 80 mg la intervale de 4 săptămâni. Trebuie luată în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste de 6 ani cu greutate corporală de minim 25 kg și la adolescenți care sunt eligibili pentru terapie biologică (care nu obtin control adecvat sau prezinta intoleranta la alte terapii sistemice sau fototerapie). Ixekizumab este destinat injectării subcutanate. Locurile de injectare pot fi alternate. Dacă este posibil, zonele de piele afectate de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare. Soluția nu trebuie agitată. Pentru copii cu vârsta sub 6 ani sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
răspuns după 16 săptămâni de tratament. • Secukinumab este un anticorp monoclonal complet uman recombinant obținut în celule ovariene de hamster chinezesc. Secukinumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever, la adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică. Doza recomandată este de secukinumab 300 mg prin injectare subcutanată în săptămânile 0, 1, 2, 3, 4, urmată de administrarea unei doze lunare de întreținere. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mielom de origine murină, obținut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN-ului. Adulti Ustekinumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care au prezentat fie rezistență, fie contraindicații, fie intoleranță la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul (MTX) sau PUVA (psoralen și ultraviolete A). Posologia recomandată pentru ustekinumab este o doză inițială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg 4 săptămâni mai târziu, și apoi la fiecare 12 săptămâni
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
o eficacitate mai mare. Copii și adolescenți Tratamentul pacienților copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care nu obțin un control adecvat sau prezintă intoleranță la alte terapii sistemice sau fototerapii Doza recomandată de ustekinumab se administreaza în funcție de greutatea corporală. Ustekinumab trebuie administrat în Săptămânile 0 și 4 și ulterior o dată la 12 săptămâni. Doza de ustekinumab în funcție de greutate pentru pacienții copii și adolescenți
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de tip IGG1 care are ca tinta IL23 (interleukina23 p19) exprimat pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinat. Guselkumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului vulgar forma moderat-severa la pacientii adulti care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza terapeutica recomandata este de 100 mg administrata subcutanat in saptamanile 0, 4, urmata de o doza de intretinere la fiecare 8 saptamani. Se poate lua in considerare oprirea tratamentului pentru pacientii care nu au prezentat niciun raspuns dupa 16
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
umanizat de tip IGG1,care are ca tinta IL23 (interleukina23 p19), produs in celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinat. Risankizumab este indicat in tratamentul psoriazisului vulgar forma moderat-severa la pacientii adulti care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza terapeutica recomandata este de 150 mg administrata subcutanat in saptamanile 0, 4 si apoi la intervale de 12 saptamani. Pentru pacientii care nu prezinta niciun raspuns dupa 16 saptamani trebuie luata in considerare oprirea tratamentului.La unii pacienti cu raspuns
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare). Prin această acțiune Tildrakizumab inhibă eliberarea de citokine și chemokine proinflamatorii. Tildrakizumab este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienți adulți care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic. Doza recomandată de Tildrakizumab este de 100 mg administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4 și ulterior la interval de 12 săptămâni. Pentru pacienții cu greutate corporală ≥ 90 kg la care după trei luni nu s-a obținut
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
corpului si se pot calcula ambele scoruri(de ex. PASI si PSSI) se ia in consideratie scorul cel mai sever ... și – DLQI ≥ 10 ... și – pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică ... și – eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: • a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățire a scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea tratamentului respectiv îmbunătățire
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sever ... și – DLQI ≥ 10 ... și – pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică ... și – eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: • a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățire a scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea tratamentului respectiv îmbunătățire cu mai puțin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale (NAPSI, PSSI, ESIF) de la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
metotrexat 15 mg - 30 mg/săptămână () acitretin 25 - 50 mg zilnic () ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic () fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 sedinte/saptamana) ... sau • a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau • pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
5 mg/kgc zilnic () fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 sedinte/saptamana) ... sau • a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau • pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. ... Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
PASI si PSSI) se ia in consideratie scorul cel mai sever. ... și – pacientul are vârstă între 4 - 18 ani ... și – scor cDLQI ≥ 10 ... și – pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică ... și – eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează (îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii): • a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățire a scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea tratamentului respectiv îmbunătățire
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și – scor cDLQI ≥ 10 ... și – pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică ... și – eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează (îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii): • a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățire a scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea tratamentului respectiv îmbunătățire cu mai puțin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale de la inițierea tratamentului și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
acitretin 0,5 - 1 /kg corp zilnic () ciclosporină 0,4 mg/kgc zilnic - conform RCP () fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani sau • a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau • pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani sau • a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau • pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. ... Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei conventionale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici/terapie cu molecule mici cu actiune intracelulara Toți
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la altă terapie actuală. ... IV. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE: Medicament Doza actuală Din data de: Puteți confirma că pacientul folosește continuu această doză - DA/NU 1. 2. ... V. ALTE TRATAMENTE ACTUALE PENTRU PSORIAZIS: Medicament Doză Data începerii
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
se completează citeț, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Național de Psoriazis. Este obligatorie introducerea în Registrul Național de Psoriazis și a pacienților care au terapie convențională sistemică din momentul inițierii acesteia sau din momentul preluării pacientului de către medicul dermatolog curant (cu menționarea la rubrica de observații din Registru a documentelor justificative-nr. de înregistrare consultație, rețeta etc) pentru a avea dovada eligibilității acestuia. Completarea fișei se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de identificare a evenimentelor individuale și ordonarea după logica de apariție a pericolului (evenimentul de vârf) 3 What if Analysis Tehnică de prezicere a erorilor umane bazată pe o listă de evenimente estimate 4 Failure Mode and Effec Analysis-FMEA Tehnică sistemică și cuprinzătoare de identificare a pericolului și prezicerea consecințelor 5 Method Organised Systematic Analysis of Risk-MOSAR Metodă de abordare sistemică de analiză a riscului utilizând treptele de siguranță ale sistemului 6 Check-List Tehnică prin care se stabilește o listă a
NORMĂ TEHNICĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258376]
-
Tehnică de prezicere a erorilor umane bazată pe o listă de evenimente estimate 4 Failure Mode and Effec Analysis-FMEA Tehnică sistemică și cuprinzătoare de identificare a pericolului și prezicerea consecințelor 5 Method Organised Systematic Analysis of Risk-MOSAR Metodă de abordare sistemică de analiză a riscului utilizând treptele de siguranță ale sistemului 6 Check-List Tehnică prin care se stabilește o listă a pericolelor posibile ce trebuie analizate pentru predicția pericolului de vârf (top) 7 Standard (comparison of design with known safety standards
NORMĂ TEHNICĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258376]
-
București, 31 ianuarie 2022. Nr. 61. Anexă (Anexa nr. 13 G.2 la normele tehnice) CHESTIONAR DE EVALUARE pentru includerea în Programul național de tratament pentru boli rare - tratamentul medicamentos pentru boli neurologice degenerative/inflamator-imune, hipertensiune arterială pulmonară, amiloidoză cu transtiretină, scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive, purpură trombocitopenică imună idiopatică cronică, hiperfenilalaninemie la bolnavii diagnosticați cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină (BH4), scleroză tuberoasă Județ ................................................................................. Localitate .............................................................................. Unitatea sanitară .................................................................... Adresă .......................................................................... Telefon ............................................................................... Fax ........................................................................................ E-mail ........................................................................... Manager*: Nume .............................................. Prenume ....................................... Adresă ....................................................................................................................................... Telefon ....................................................... fax ......................................................................... E-mail ....................................................................................................................................... Medic
ORDIN nr. 61 din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251256]
-
face obiectul de activitate al programului Denumirea programului Patologia care face obiectul de activitate Secția/compartimentul în cadrul cărora se acordă servicii medicale spitalicești Medici de specialitate prescriptori Programul național de tratament pentru boli rare Boli neurologice degenerative/inflamator-imune Neurologie Neurologie Scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive Reumatologie Reumatologie Purpură trombocitopenică imună idiopatică cronică Hematologie, hematooncologie pediatrică, oncohematologie pediatrică, oncologie pediatrică Hematologie, medic pediatru cu supraspecializare în hematooncologie pediatrică/oncologie pediatrică, competență în oncopediatrie, atestat de studii complementare în oncologie și hematologie pediatrică, medic
ORDIN nr. 61 din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251256]
-
LAL) cu celule B, refractar, în recădere posttransplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare, precum și bolnavi adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică. ... ... 2. Criterii de excludere în subprogram: a) pentru activitatea de asigurare a tratamentului specific (citostatice, imunomodulatori, hormoni, factori de creștere și inhibitori de osteoclaste), în spital și în ambulatoriu, bolnavilor cu afecțiuni oncologice: după epuizarea dozelor de citostatice recomandate sau
ORDIN nr. 77 din 3 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251487]
-
Președintele Consiliului prezintă anual sau ori de câte ori este nevoie ministrului educației un raport de activitate a ARACIP care include o analiză a stării învățământului din perspectiva managementului calității și propune măsuri de îmbunătățire a calității învățământului la nivel sistemic. (7) Încetarea mandatului de președinte al Consiliului ARACIP, înainte de împlinirea termenului, se poate dispune prin ordin al ministrului educației, la propunerea a 2/3 din numărul membrilor cu drept de vot ai Consiliului. Articolul 13 Președintele Consiliului ARACIP are următoarele
REGULAMENT din 2 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251408]