871 matches
-
doza maximă la om de 800 mg ) . La șobolan , imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/ kg , aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi , raportată la suprafața corporală . Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul , absența/ reducerea oaselor frontale și absența oaselor parietale . Aceste efecte nu s- au observat la doze ≤ 30 mg/ kg . Într- un studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la șobolani , administrarea imatinibului în doze de
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Doza la care nu se observă efect toxic ( NOEL ) , atât pentru femele cât și pentru generația F1 , a fost de 15 mg/ kg și zi ( o pătrime din doza maximă la om de 800 mg ) . La șobolan , imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/ kg , aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi , raportată la suprafața corporală . Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul , absența/ reducerea oaselor frontale și absența
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
doza maximă la om de 800 mg ) . La șobolan , imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/ kg , aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi , raportată la suprafața corporală . Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul , absența/ reducerea oaselor frontale și absența oaselor parietale . Aceste efecte nu s- au observat la doze ≤ 30 mg/ kg . Într- un studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la șobolani , administrarea imatinibului în doze de
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
ajustată pe parcursul tratamentului cu alt medicament sau la întreruperea acestuia . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru Competact nu sunt disponibile date preclinice sau clinice privind utilizarea la femeile gravide sau care alăptează . Studiile efectuate la animale nu au evidențiat efecte teratogene , însă au evidențiat toxicitate fetală legată de acțiunea farmacologică ( vezi pct . 5. 3 ) . 6 Cu toate acestea , Competact nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode de contracepție . Dacă o pacientă dorește
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
acestui sistem enzimatic ( de exemplu IP ) sunt puțin probabile . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Nu a fost stabilită siguranța administrării de lamivudină în timpul sarcinii la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale nu au evidențiat efecte teratogene și nici efecte asupra fertilității masculine și feminine . Lamivudina , administrată la femelele de iepure gestante , determină moartea precoce a embrionului la nivele de expunere comparabile cu cele obținute la om . La om , în conformitate cu traversarea pasivă a medicamentului prin bariera feto-
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
acestui sistem enzimatic ( de exemplu IP ) sunt puțin probabile . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Nu a fost stabilită siguranța administrării de lamivudină în timpul sarcinii la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale nu au evidențiat efecte teratogene și nici efecte asupra fertilității masculine și feminine . Lamivudina , administrată la femelele de iepure gestante , determină moartea precoce a embrionului la nivele de expunere comparabile cu cele obținute la om . Alăptarea : După administrarea pe cale orală , lamivudina a fost eliminată în
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
nici un efect asupra farmacocineticii lamivudinei ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Nu a fost stabilită siguranța administrării de lamivudină în timpul sarcinii la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale nu au evidențiat efecte teratogene și nici efecte asupra fertilității masculine și feminine . Lamivudina , administrată la femelele de iepure gestante , determină moartea precoce a embrionului la nivele de expunere comparabile cu cele obținute la om . La om , în conformitate cu traversarea pasivă a medicamentului prin bariera feto-
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
și alăptarea Nu există studii privind administrarea repaglinidei la femeile gravide sau la cele care alăptează . De aceea , siguranța administrării repaglinidei la femeile gravide nu poate fi evaluată . Până în prezent , în studiile efectuate la animale , repaglinida nu a prezentat efecte teratogene . La fetușii și puii nou- născuți de șobolan , care au fost expuși unor doze mari de repaglinidă administrate în ultimul trimestru de gestație și în timpul alăptării , a fost observată embriotoxicitate și dezvoltarea anormală a membrelor . Repaglinida a fost detectată în
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
și alăptarea Nu există studii privind administrarea repaglinidei la femeile gravide sau la cele care alăptează . De aceea , siguranța administrării repaglinidei la femeile gravide nu poate fi evaluată . Până în prezent , în studiile efectuate la animale , repaglinida nu a prezentat efecte teratogene . La fetușii și puii nou- născuți de șobolan , care au fost expuși unor doze mari de repaglinidă administrate în ultimul trimestru de gestație și în timpul alăptării , a fost observată embriotoxicitate și dezvoltarea anormală a membrelor . Repaglinida a fost detectată în
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
și alăptarea Nu există studii privind administrarea repaglinidei la femeile gravide sau la cele care alăptează . De aceea , siguranța administrării repaglinidei la femeile gravide nu poate fi evaluată . Până în prezent , în studiile efectuate la animale , repaglinida nu a prezentat efecte teratogene . La fetușii și puii nou- născuți de șobolan , care au fost expuși unor doze mari de repaglinidă administrate în ultimul trimestru de gestație și în timpul alăptării , a fost observată embriotoxicitate și dezvoltarea anormală a membrelor . Repaglinida a fost detectată în
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
ele sunt, de asemenea, excretate în laptele animalelor expuse, sub formă de compuși hidroxilați M sau M care au o toxicitate mai mică. "Aspergillus flavus" se dezvoltă pe furajele din arahide. Aflatoxinele sunt termostabile. Ele prezintă o activitate toxică, mutagenă, teratogenă și cancerigenă. Aflatoxina B este un toxic hepatic și precarcinogen, care inhibă sinteza de ARN mesager și induce formarea de tumori primitive ale ficatului (carcinom hepatocelular). În mai multe țări subdezvoltate, cum sunt Taiwan, India, Kenya aflatoxinele pot provoca îmbolnăviri
Aflatoxine () [Corola-website/Science/328840_a_330169]
-
4. 6 Sarcina și alăptarea EVRA nu este indicat în timpul sarcinii . Studiile epidemiologice nu indică un risc crescut de anomalii congenitale la copiii mamelor care au utilizat contraceptive hormonale înainte de sarcină . De asemenea , majoritatea studiilor recente nu indică un efect teratogen când contraceptive hormonale sunt utilizate necorespunzător în prima parte a sarcinii . Nu există date clinice despre sarcini expuse la EVRA care să permită stabilirea unor concluzii despre siguranța acesteia în cursul sarcinii . Studiile la animale au arătat efecte toxice asupra
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
cauzală între expunerea la busulfan și cancer . Datele disponibile obținute la animale vin în sprijinul potențialului carcinogen al busulfanului . Administrarea intravenoasă de busulfan la șoareci a dus la o creștere semnificativă a apariției de tumori timice și ovariene . Busulfan este teratogen la șoareci , șobolani și iepuri . Malformațiile și anomaliile au inclus modificări semnificative musculo- scheletice , creșterea în greutate și în dimensiune . La femelele de șoarece gestante , busulfan a produs sterilitate la nou născuți , atât la cei de sex masculin cât și
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
produs sterilitate la șoarecii și hamsterii de sex masculin . Administrări repetate de DMA au dus la apariția unor semne de toxicitate a ficatului , prima dintre acestea fiind creșterea valorii serice a enzimelor , urmată de modificări histopatologice ale hepatocitelor . DMA este teratogen la șobolani . Doze de 400 mg/ kg și zi de DMA administrate în timpul organogenezei au dus la importante anomalii de dezvoltare . Malformațiile au inclus anomalii grave ale inimii și/ sau ale vaselor mari de sânge : trunchi comun arterial și lipsa
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
Valorile INR- ului au crescut în medie cu 13 % [ IÎ90 6- 19 % ] . Astfel , la pacienții care utilizează warfarină , se recomandă monitorizarea valorilor INR- ului atunci când se inițiază tratamentul cu entacaponă . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au observat efecte teratogene sau toxice primare evidente asupra fătului , în studiile la animale în care expunerea la entacaponă a fost cu mult mai mare față de expunerea terapeutică . Întrucât nu există experiență privind administrarea medicamentului la femeile gravide , entacapona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
includere , dar în anumite cazuri ( de exemplu pacienți cu genotip 2 și 3 ) , tratamentul poate fi făcut fără o confirmare histologică . Ghidurile actuale de tratament trebuie consultate pentru a stabili dacă este necesară o biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Risc teratogen : Paciente : Ribavirina nu trebuie folosită în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Este necesară o grijă extremăpentru a evita sarcina la paciente ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Pacienți și partenerele lor : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților bărbați
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
6 Sarcina și alăptarea - Fertilitate : În studiile la animale , ribavirina a produs efecte reversibile asupra spermatogenezei ( vezi pct . 5. 3 ) . - Teratogenicitatea : La toate speciile de animale la care au fost efectuate studii adecvate s- a demonstrat că ribavirina are potențial teratogen și/ sau embriocid semnificativ , la doze de douăzeci de ori mai mici decât cele recomandate la om ( vezi pct . 5. 3 ) . - Genotoxicitatea : Ribavirina induce genotoxicitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Paciente : Ribavirina nu trebuie utilizată de femeia gravidă ( vezi pct . 4
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace ; în această perioadă trebuie efectuate lunar , de rutină , teste de sarcină ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia , pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al ribavirinei asupra fătului . Pacienți și partenerele : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților bărbați tratați cu Ribavirin Teva pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Ribavirina se acumulează intracelular și
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Ribavirin Teva pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Ribavirina se acumulează intracelular și se elimină foarte lent din organism . Nu se știe dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potențiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman . Deși datele de la aproximativ 300 nașteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la Alăptarea : Nu se știe dacă ribavirina se excretă în laptele uman . Datorită riscului de reacții adverse la sugari alăptarea
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru interferon alfa- 2b 5. 3 Date preclinice de siguranță La toate speciile de animale la care s- au efectuat studii , s- a observat că ribavirina este embriotoxică și/ sau teratogenă , la doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului , ochilor , maxilarului , membrelor , scheletului și tractului gastro- intestinal . Incidența și severitatea efectelor teratogene au crescut cu creșterea dozei de ribavirină . Într- un studiu privind
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
efectuat studii , s- a observat că ribavirina este embriotoxică și/ sau teratogenă , la doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului , ochilor , maxilarului , membrelor , scheletului și tractului gastro- intestinal . Incidența și severitatea efectelor teratogene au crescut cu creșterea dozei de ribavirină . Într- un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la șobolani , s- a demonstrat că puii la care s- au administrat doze de 10 , 25 și 50 mg/ kg de ribavirină în perioada postnatală , în
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
zi , timp de 3 luni . În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetala sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
zi , timp de 3 luni . În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetala sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
zi , timp de 3 luni . În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetala sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
zi , timp de 3 luni . În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetala sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]