2,884 matches
-
utilizării produselor EHL! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Evaluarea rezultatului inducerii toleranței imune (în funcție de parametrii farmacocinetici mai sus menționați): Succesul total al ITI este definit prin: titrul inhibitorului sub 0,6 BU, indicele de recovery al FVIII depășește 66%, timpul de înjumătățire al FVIII depășește 6 ore după o perioadă de eliminare de 72 de ore. Succesul parțial al ITI dacă: titrul inhibitorului scade sub 5 BU, indicele
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
total al ITI este definit prin: titrul inhibitorului sub 0,6 BU, indicele de recovery al FVIII depășește 66%, timpul de înjumătățire al FVIII depășește 6 ore după o perioadă de eliminare de 72 de ore. Succesul parțial al ITI dacă: titrul inhibitorului scade sub 5 BU, indicele de recuperare a FVIII nu depășește 66%, timpul de înjumătățire al FVIII nu depășește 6 ore, există răspuns clinic la administrarea FVIII, titrul inhibitorului nu crește peste 5 BU după un tratament la nevoie
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de eliminare de 72 de ore. Succesul parțial al ITI dacă: titrul inhibitorului scade sub 5 BU, indicele de recuperare a FVIII nu depășește 66%, timpul de înjumătățire al FVIII nu depășește 6 ore, există răspuns clinic la administrarea FVIII, titrul inhibitorului nu crește peste 5 BU după un tratament la nevoie (on demand) de 6 luni sau un tratament profilactic de 12 luni. Rezultatele farmacocinetice sunt nefavorabile în situația în care criteriile succesului (total sau parțial) nu sunt îndeplinite în
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
medicație de tip by-pass, pe perioade mai mici de 52 de săptămâni/an, cu doza, frecvența și durata de timp la recomandarea medicului curant, folosind următoarele produse: – APCC: 50-100 U/kg/administrare ... – rFVIIa: 90-180 μg/kg/administrare ... Profilaxia continuă pe termen lung: La pacienții cu titru mic de inhibitori (< 5 UB) se efectuează cu: concentrate de F VIII / IX: 50 - 200 UI/kg/zi, zilnic sau cu o altă frecvență, în funcție de tipul produsului SHL sau EHL, dacă este Hemofilie A/B; Emicizumab doar pentru Hemofilia A (Perioada
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
săptămâni. Schema terapeutică a dozei de întreținere trebuie aleasă pe baza preferinței medicului și a pacientului/ aparținătorului acestuia pentru a îmbunătăți aderența la tratament. Mai multe detalii se regăsesc în Protocolul terapeutic al produsului corespunzător, cod B02BX06 La pacienții cu titru mare (> 5 UB) se efectuează cu: – APCC pentru ambele tipuri de hemofilie A și B. ... – Emicizumab doar pentru Hemofilia A ... Doze APCC: Inițial: 50 U/kgc/doza de 3 ori pe săptămână, timp de 8 - 12 săptămâni Dacă răspunsul terapeutic este satisfăcător/favorabil
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
care exista reacții adverse sau ineficiența tratamentului cu APCC: doze de 90 - 270 mcg/kg/zi iv cu o frecvență recomandată de medicul curant, schema fiind individualizată fiecărui pacient. Se va evalua: Indicele de recovery al FVIII care trebuie monitorizat atunci când titrul de inhibitori scade la 10 BU; În cazul unei evoluții favorabile (titru inhibitori < 0,6 UB, recovery FVIII/IX > 66%, T 1/2 FVIII/FIX > 6 ore) terapia profilactică de tip bypass poate fi întreruptă; Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
CU HEMOFILIE CU INHIBITORI ÎN CAZUL INTERVENȚIILOR CHIRURGICALE Obiective: Asigurarea hemostazei în cursul intervențiilor chirurgicale și ortopedice Criterii de includere: pacienții cu hemofilie și anticorpi inhibitori anti-FVIII sau anti-FIX care necesită intervenții chirurgicale și ortopedice Tratament Produse: Pentru pacienții cu titru mic de inhibitori (< 5 UB) la care este eficient tratamentul substitutiv cu concentrate de F VIII / IX, indiferent dacă se afla sau nu sub tratament profilactic cu emicizumab (pentru hemofilia A) se vor respecta indicațiile de la punctul D (tabel
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
curant și fără a se întrerupe tratamentul cu emicizumab. Pentru intervențiile chirurgicale minore, la pacienții sub tratament cu emicizumab, este posibil să nu fie nevoie de această suplimentare (va fi decizia medicului curant) Pentru pacienții cu hemofilie cu inhibitori în titru mic (< 5 UB), dar neresponsivi la tratamentul cu concentrate de factori de coagulare VIII / IX sau cu răspuns anamnestic sau cu inhibitori în titru mare (> 5 UB), care nu se află sub tratament profilactic cu Emicizumab, se pot folosi: Concentrat
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
nevoie de această suplimentare (va fi decizia medicului curant) Pentru pacienții cu hemofilie cu inhibitori în titru mic (< 5 UB), dar neresponsivi la tratamentul cu concentrate de factori de coagulare VIII / IX sau cu răspuns anamnestic sau cu inhibitori în titru mare (> 5 UB), care nu se află sub tratament profilactic cu Emicizumab, se pot folosi: Concentrat de complex protrombinic activat (APCC) sau Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) conform recomandărilor de mai jos; Pentru pacienții cu hemofilie A cu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
UB), care nu se află sub tratament profilactic cu Emicizumab, se pot folosi: Concentrat de complex protrombinic activat (APCC) sau Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) conform recomandărilor de mai jos; Pentru pacienții cu hemofilie A cu inhibitori cu titru mare sau cu titru mic cu răspuns anamnestic, dar care se află sub tratament profilactic cu Emicizumab, se poate folosi doar Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) conform recomandărilor de mai jos, fără a se întrerupe administrarea Emicizumab; Pentru
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
află sub tratament profilactic cu Emicizumab, se pot folosi: Concentrat de complex protrombinic activat (APCC) sau Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) conform recomandărilor de mai jos; Pentru pacienții cu hemofilie A cu inhibitori cu titru mare sau cu titru mic cu răspuns anamnestic, dar care se află sub tratament profilactic cu Emicizumab, se poate folosi doar Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) conform recomandărilor de mai jos, fără a se întrerupe administrarea Emicizumab; Pentru pacienții cu hemofilie B
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu răspuns anamnestic, dar care se află sub tratament profilactic cu Emicizumab, se poate folosi doar Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) conform recomandărilor de mai jos, fără a se întrerupe administrarea Emicizumab; Pentru pacienții cu hemofilie B cu titru mare sau titru mic cu răspuns anamnestic, se pot folosi Concentrat de complex protrombinic activat (APCC) sau Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) Doze: Concentrat de complex protrombinic activat (APCC) Doza de încărcare pre-operator este de 100 U/kg corp
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
dar care se află sub tratament profilactic cu Emicizumab, se poate folosi doar Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) conform recomandărilor de mai jos, fără a se întrerupe administrarea Emicizumab; Pentru pacienții cu hemofilie B cu titru mare sau titru mic cu răspuns anamnestic, se pot folosi Concentrat de complex protrombinic activat (APCC) sau Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) Doze: Concentrat de complex protrombinic activat (APCC) Doza de încărcare pre-operator este de 100 U/kg corp. Având grijă să
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cazuri asociază coexistența altor afecțiuni sistemice (autoimune, oncologice, infecții, secundar medicamentos, post-partum) 50% din cazuri sunt idiopatice Tablou clinic Manifestările clinice sunt foarte variate, severitate simptomatologiei neputând fi corelată cu rezultatele testelor de laborator. Gravitatea episodului hemoragic nu depinde de titrul anticorpilor inhibitori, nefiind direct proporțională cu acesta! În prezența unei anamneze hemofilice negative, apar sângerări masive necontrolate, după intervențiile chirurgicale sau în mod spontan, la nivelul țesutului conjunctiv moale, al pielii și al mucoaselor. Spre deosebire de hemofilia congenitală forma
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
chirurgicale sau în mod spontan, la nivelul țesutului conjunctiv moale, al pielii și al mucoaselor. Spre deosebire de hemofilia congenitală forma severă, hemartrozele sunt rare. Evoluția este gravă, cu o rată a mortalității între 8 - 22%. Conform convențiilor internaționale: un titru mare de anticorpi (high-responder) se definește printr-o valoare peste 5 BU un titru mic de anticorpi (low-responderi) se definește printr-o valoare sub 5 BU Tratament Obiective și scheme terapeutice: Oprirea sângerării: Pentru pacienții cu titru mare (> 5 UB
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
mucoaselor. Spre deosebire de hemofilia congenitală forma severă, hemartrozele sunt rare. Evoluția este gravă, cu o rată a mortalității între 8 - 22%. Conform convențiilor internaționale: un titru mare de anticorpi (high-responder) se definește printr-o valoare peste 5 BU un titru mic de anticorpi (low-responderi) se definește printr-o valoare sub 5 BU Tratament Obiective și scheme terapeutice: Oprirea sângerării: Pentru pacienții cu titru mare (> 5 UB) și cu hemoragii indiferent de gravitate și localizare, se recomandă administrarea următoarelor produse: rFVIIa
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
convențiilor internaționale: un titru mare de anticorpi (high-responder) se definește printr-o valoare peste 5 BU un titru mic de anticorpi (low-responderi) se definește printr-o valoare sub 5 BU Tratament Obiective și scheme terapeutice: Oprirea sângerării: Pentru pacienții cu titru mare (> 5 UB) și cu hemoragii indiferent de gravitate și localizare, se recomandă administrarea următoarelor produse: rFVIIa (pentru pacienții cu autoanticorpi inhibitori împotriva Factorilor VIII, IX, Von Willebrand, indiferent de vârstă): 90 μg/kgc/doza în bolus intravenos (pe durata a 2
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
minute după prima injectare și la 3 ore după administrarea Susoctocog Alfa. Ulterior, activitatea plasmatică a factorului VIII se determina imediat înainte și la 30 de minute după administrarea dozelor ulterioare (vezi protocolul terapeutic corespunzător cod B02BD14). Pentru pacienții cu titru mic (< 5 UB), cu hemoragii indiferent de gravitate și localizare, se recomandă următoarele produse: inițial concentrate de FVIII/FIX/VW derivate plasmatic sau recombinante, alegând una dintre următoarele variante: Dacă se utilizează produsele clasice derivate plasmatic sau recombinate de tip SHL sau
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
a hemaglutinării 330 103 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin testul de hemaglutinare 223 104 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin reacția de fixare complement 563 105 Controlul seturilor de diagnostic prin testul de imunodifuzie în gel de agar 563 106 Determinare titru hemolitic ser antihematii de oaie 586 107 Determinare titru alexic ser normal de cobai 303 108 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin reacția de seroaglutinare lentă 316 109 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin reacția de seroaglutinare rapidă 187 110 Controlul reagenților/seturilor
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
testul de hemaglutinare 223 104 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin reacția de fixare complement 563 105 Controlul seturilor de diagnostic prin testul de imunodifuzie în gel de agar 563 106 Determinare titru hemolitic ser antihematii de oaie 586 107 Determinare titru alexic ser normal de cobai 303 108 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin reacția de seroaglutinare lentă 316 109 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin reacția de seroaglutinare rapidă 187 110 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin testul de imunofluorescență directă pe frotiuri
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
vederea unei mai bune adaptări la preferințele consumatorilor, astfel: Pelin - băutură aromatizată pe bază de vin: – care este obținută din vin roșu, alb sau roze sau dintr-o combinație a acestora și un amestec special de ierburi; ... – care are un titru alcoolic volumic dobândit de minimum 8,5 % vol.; și ... – care are un conținut de zahăr, exprimat ca zahăr invertit de maximum 50% g/l, și o aciditate totală de minimum 3 g/l, exprimată ca acid tartric. ... În cazul în care a fost
HOTĂRÂRE nr. 45 din 10 iunie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299000]
-
număr de bolnavi cu hemofilie congenitală fără inhibitori/boală von Willebrand cu tratament „on demand” cost mediu/bolnav cu hemofilie congenitală fără inhibitori/boală von Willebrand cu tratament „on demand” număr de bolnavi cu vârsta 1-18 ani cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu titru mare cu profilaxie secundară pe termen lung cost mediu/bolnav cu vârsta 1-18 ani cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu titru mare cu profilaxie secundară pe termen lung număr de bolnavi cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu profilaxie secundară pe termen
ANEXE din 17 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295146]
-
inhibitori/boală von Willebrand cu tratament „on demand” număr de bolnavi cu vârsta 1-18 ani cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu titru mare cu profilaxie secundară pe termen lung cost mediu/bolnav cu vârsta 1-18 ani cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu titru mare cu profilaxie secundară pe termen lung număr de bolnavi cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu profilaxie secundară pe termen scurt/intermitentă cost mediu/bolnav cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu profilaxie secundară pe termen scurt/intermitentă număr de bolnavi cu hemofilie congenitală
ANEXE din 17 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295146]
-
număr de bolnavi cu hemofilie congenitală fără inhibitori/boală von Willebrand cu tratament „on demand” cost mediu/bolnav cu hemofilie congenitală fără inhibitori/boală von Willebrand cu tratament „on demand” număr de bolnavi cu vârsta 1-18 ani cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu titru mare cu profilaxie secundară pe termen lung cost mediu/bolnav cu vârsta 1-18 ani cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu titru mare cu profilaxie secundară pe termen lung număr de bolnavi cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu profilaxie secundară pe termen
ANEXE din 17 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295146]
-
inhibitori/boală von Willebrand cu tratament „on demand” număr de bolnavi cu vârsta 1-18 ani cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu titru mare cu profilaxie secundară pe termen lung cost mediu/bolnav cu vârsta 1-18 ani cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu titru mare cu profilaxie secundară pe termen lung număr de bolnavi cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu profilaxie secundară pe termen scurt/intermitentă cost mediu/bolnav cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu profilaxie secundară pe termen scurt/intermitentă număr de bolnavi cu hemofilie congenitală
ANEXE din 17 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295146]