10,001 matches
-
glandele mamare feminine, piele, mușchi, nervi periferici, măduva spinării (cervicală, toracică, lombară) stern cu măduvă și femur (inclusiv suprafața articulară) și ochi. Umplerea plămânilor și a vezicii urinare cu fixator prezintă modalitatea optimă de conservarea a acestora; în studiile de toxicitate prin inhalare, umplerea plămânilor este o cerință esențială pentru examinarea histopatologică adecvată. În cazul acestor studii, întregul tract respirator trebuie conservat, inclusiv cavitatea nazală, faringele și laringele. Dacă se realizează și alte examinări clinice, informațiile obținute din aceste studii trebuie
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
doză pe lot, la mai multe loturi de animale de experiență, pe o perioadă semnificativă din viața acestora. Pe parcursul expunerii și după expunere la substanța de testare, animalele de experiență sunt ținute sub observație zilnic pentru a detecta semnele de toxicitate. 1.5. Criterii de calitate . Nu există. 1.6. Descrierea metodei Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
animale tinere, sănătoase, aparținând unei linii de laborator obișnuite și administrarea dozei începe cât mai curând după înțărcare. La începutul experimentului, diferența de greutate între animale nu trebuie să depășească cu mai mult de ± 20 % valoarea medie. Atunci când studiul de toxicitate subcronică prin administrare orală este efectuat în preliminariile unui studiu pe termen lung, trebuie să se folosească aceeași specie și linie pentru ambele studii. Număr și sex În cazul rozătoarelor se folosesc cel puțin 100 de animale (50 femele și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și negestante. Dacă se prevede sacrificarea unui număr de animale pe parcursul experimentului, acest număr se adaugă la total. Doze și frecvența expunerii Se folosesc cel puțin trei doze și un lot martor. Doza maximă ar trebui să provoace semne de toxicitate minimă, de exemplu o ușoară diminuare a ritmului de creștere în greutate (mai puțin de 10%), fără să schimbe semnificativ speranța de viață normală datorită unor efecte altele decât tumorile. Doza minimă nu trebuie să interfereze cu creșterea normală, dezvoltarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
creștere în greutate (mai puțin de 10%), fără să schimbe semnificativ speranța de viață normală datorită unor efecte altele decât tumorile. Doza minimă nu trebuie să interfereze cu creșterea normală, dezvoltarea și longevitatea animalului sau să prezinte vreun indiciu de toxicitate. În general, această doză nu trebuie să fie mai mică de 10% din doza maximă. Doza(le) intermediară(este) se fixează pe segmentul median al intervalului dintre doza maximă și cea minimă. Alegerea nivelurilor dozei ia în considerare datele din
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
trebuie să fie mai mică de 10% din doza maximă. Doza(le) intermediară(este) se fixează pe segmentul median al intervalului dintre doza maximă și cea minimă. Alegerea nivelurilor dozei ia în considerare datele din precedentele teste și studii de toxicitate. Frecvența expunerii este, în mod normal, zilnică. Dacă substanța se administrează în apa de băut sau se amestecă în hrană, acestea trebuie să fie permanent disponibile. Loturi martor Se folosește un lot martor care este în toate privințele identic cu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de băut sau se amestecă în hrană, acestea trebuie să fie permanent disponibile. Loturi martor Se folosește un lot martor care este în toate privințele identic cu grupurile tratate, cu excepția expunerii la substanța tratată. În situații speciale, precum studiile de toxicitate prin inhalare de aerosoli sau studiile de toxicitate prin administrare orală care folosesc un emulsifiant cu activitate biologică neanalizată, se poate folosi un lot martor suplimentar, care nu este expus nici la excipient. Cale de administrare Cele trei căi de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
trebuie să fie permanent disponibile. Loturi martor Se folosește un lot martor care este în toate privințele identic cu grupurile tratate, cu excepția expunerii la substanța tratată. În situații speciale, precum studiile de toxicitate prin inhalare de aerosoli sau studiile de toxicitate prin administrare orală care folosesc un emulsifiant cu activitate biologică neanalizată, se poate folosi un lot martor suplimentar, care nu este expus nici la excipient. Cale de administrare Cele trei căi de administrare principale sunt orală, cutanată și prin inhalare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Cale de administrare Cele trei căi de administrare principale sunt orală, cutanată și prin inhalare. Alegerea căii de administrare depinde de caracteristicile fizice și chimice ale substanței de testare și de calea de expunere probabilă în cazul omului. Studii de toxicitate prin administrare orală Atunci când substanța de testare este absorbită din tractul gastro-intestinal, iar ingestia poate fi una din căile la care poate fi expus și omul, se preferă calea orală de administrare, dacă nu există contraindicații. Animalele pot primi substanța
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
pot primi substanța de testare în hrană, dizolvată în apa de băut sau sub formă de capsule. În mod ideal, se folosesc doze zilnice timp de șapte zile pe săptămână, pentru că dozarea pentru cinci zile poate permite remiterea sau diminuarea toxicității în perioadele fără tratament, afectând astfel rezultatele și evaluarea lor. Totuși, în primul rând din considerente practice, administrarea timp de cinci zile pe săptămână este acceptată. Studii de toxicitate prin administrare cutanată Expunerea cutanată prin badijonarea pielii poate fi folosită
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
săptămână, pentru că dozarea pentru cinci zile poate permite remiterea sau diminuarea toxicității în perioadele fără tratament, afectând astfel rezultatele și evaluarea lor. Totuși, în primul rând din considerente practice, administrarea timp de cinci zile pe săptămână este acceptată. Studii de toxicitate prin administrare cutanată Expunerea cutanată prin badijonarea pielii poate fi folosită pentru a simula o cale principală de expunere umană și ca modalitate de inducere a leziunilor cutanate. Studii de toxicitate prin inhalare Deoarece studiile de toxicitate prin inhalare ridică
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de cinci zile pe săptămână este acceptată. Studii de toxicitate prin administrare cutanată Expunerea cutanată prin badijonarea pielii poate fi folosită pentru a simula o cale principală de expunere umană și ca modalitate de inducere a leziunilor cutanate. Studii de toxicitate prin inhalare Deoarece studiile de toxicitate prin inhalare ridică probleme tehnice de o mai mare complexitate în comparație cu celelalte căi de administrare, în cele ce urmează se prezintă îndrumări detaliate privind acest mod de administrare. Trebuie remarcat că în anumite situații
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
acceptată. Studii de toxicitate prin administrare cutanată Expunerea cutanată prin badijonarea pielii poate fi folosită pentru a simula o cale principală de expunere umană și ca modalitate de inducere a leziunilor cutanate. Studii de toxicitate prin inhalare Deoarece studiile de toxicitate prin inhalare ridică probleme tehnice de o mai mare complexitate în comparație cu celelalte căi de administrare, în cele ce urmează se prezintă îndrumări detaliate privind acest mod de administrare. Trebuie remarcat că în anumite situații o alternativă viabilă o constituie instilațiile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
doza minimă atinge 25 %. Dacă după încheierea testului se înregistrează răspunsuri diferite în funcție de sex, animalele de același sex trebuie tratate separat. În cazul în care numai animalele din lotul tratat cu doza maximă mor prematur din motive evident legate de toxicitate, acest lucru nu impune încheierea testului decât dacă manifestările toxice cauzează apariția problemelor la alte loturi. Pentru ca rezultatul negativ al unui test să fie acceptabil, se impune ca maxim 10% din animalele din fiecare lot să fie eliminate timpul experimentului
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
glandele mamare feminine, piele, mușchi, nervi periferici, măduva spinării (cervicală, toracică, lombară) stern cu măduvă și femur (inclusiv suprafața articulară) și ochi. Umplerea plămânilor și a vezicii urinare cu fixator prezintă modalitatea optimă de conservarea a acestora; în studiile de toxicitate prin inhalare, umplerea plămânilor este o cerință esențială pentru examinarea histopatologică adecvată. În cazul acestor studii, întregul tract respirator trebuie conservat, inclusiv cavitatea nazală, faringele și laringele. Examen histopatologic (a) se efectuează examenul histopatologic complet al organelor și țesuturilor pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
urinare), - rezultatele autopsiei, - descrierea detaliată a tuturor observațiilor histopatologice, - tratarea statistică a rezultatelor, când este cazul, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B. 4. REFERINȚE Vezi introducerea generală: partea B. TEST COMBINAT DE TOXICITATE CRONICĂ ȘI POTENȚIAL CANCERIGEN 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei de testare Obiectivul testului combinat de toxicitate cronică
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
DE TOXICITATE CRONICĂ ȘI POTENȚIAL CANCERIGEN 1. METODĂ 1.1. Introducere Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. Definiții Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. Substanțe de referință Nici una. 1.4. Principiul metodei de testare Obiectivul testului combinat de toxicitate cronică/potențial cancerigen este acela de a determina efectele cronice și cancerigene ale unei substanțe după administrare prelungită la o specie de mamifere. În acest scop, testul de potențial cancerigen se suplimentează cu cel puțin un lot satelit tratat și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
un lot satelit martor. Doza folosită pentru lotul satelit expus la doza maximă poate fi mai mare decât cea utilizată pe loturile expuse la doza maximă în testele de potențial cancerigen. Animalele folosite la acest test sunt examinate atât cu privire la toxicitatea generală cât și la răspunsul cancerigen. Animalele din lotul satelit tratat sunt examinate din punct de vedere al toxicității generale. Substanța de testare se administrează în mod normal șapte zile pe săptămână, pe o cale de administrare convenabilă, la mai
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
utilizată pe loturile expuse la doza maximă în testele de potențial cancerigen. Animalele folosite la acest test sunt examinate atât cu privire la toxicitatea generală cât și la răspunsul cancerigen. Animalele din lotul satelit tratat sunt examinate din punct de vedere al toxicității generale. Substanța de testare se administrează în mod normal șapte zile pe săptămână, pe o cale de administrare convenabilă, la mai multe loturi de animale, o doză pentru fiecare lot, pe o perioadă îndelungată în raport cu viața lor. În timpul și după
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
pe o cale de administrare convenabilă, la mai multe loturi de animale, o doză pentru fiecare lot, pe o perioadă îndelungată în raport cu viața lor. În timpul și după expunerea la substanța de testare, animalele sunt observate zilnic în vederea detectării semnelor de toxicitate și a dezvoltării tumorilor. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
animale tinere, sănătoase, aparținând unei linii de laborator obișnuite și administrarea dozei începe cât mai curând după înțărcare. La începutul experimentului, diferența de greutate între animale nu trebuie să depășească cu mai mult de ± 20 % valoarea medie. Atunci când studiul de toxicitate subcronică prin administrare orală este efectuat în preliminariile unui studiu pe termen lung, trebuie să se folosească aceeași specie și linie pentru ambele studii. Număr și sex În cazul rozătoarelor se folosesc cel puțin 100 de animale (50 femele și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de fiecare sex, în timp ce lotul satelit martor trebuie să cuprindă 10 animale/sex. Doze și frecvența expunerii Pentru testele de potențial cancerigen, se folosesc cel puțin trei doze și un lot martor. Doza maximă ar trebui să provoace semne de toxicitate minimă, de exemplu o ușoară diminuare a ritmului de creștere în greutate (mai puțin de 10%), fără să schimbe semnificativ speranța de viață normală datorită unor efecte altele decât tumorile. Doza minimă nu trebuie să interfereze cu creșterea normală, dezvoltarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
creștere în greutate (mai puțin de 10%), fără să schimbe semnificativ speranța de viață normală datorită unor efecte altele decât tumorile. Doza minimă nu trebuie să interfereze cu creșterea normală, dezvoltarea și longevitatea animalului sau să prezinte vreun indiciu de toxicitate. În general, această doză nu trebuie să fie mai mică de 10% din doza maximă. Doza(le) intermediară(este) se fixează pe segmentul median al intervalului dintre doza maximă și cea minimă. Alegerea nivelurilor dozei ia în considerare datele din
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
trebuie să fie mai mică de 10% din doza maximă. Doza(le) intermediară(este) se fixează pe segmentul median al intervalului dintre doza maximă și cea minimă. Alegerea nivelurilor dozei ia în considerare datele din precedentele teste și studii de toxicitate. Frecvența expunerii este, în mod normal, zilnică. Dacă substanța se administrează în apa de băut sau se amestecă în hrană, acestea trebuie să fie permanent disponibile. Loturi martor Se folosește un lot martor care este în toate privințele identic cu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de băut sau se amestecă în hrană, acestea trebuie să fie permanent disponibile. Loturi martor Se folosește un lot martor care este în toate privințele identic cu grupurile tratate, cu excepția expunerii la substanța tratată. În situații speciale, precum studiile de toxicitate prin inhalare de aerosoli sau studiile de toxicitate prin administrare orală care folosesc un emulsifiant cu activitate biologică neanalizată, se poate folosi un lot martor suplimentar, care nu este expus nici la excipient. Cale de administrare Cele trei căi de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]