11,146 matches
-
cu virus sincițial respirator, aport nutrițional adecvat, suport respirator la nevoie, kinetoterapie etc). ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariția toxicității embrio-fetale. Pacienții cu potențial reproductiv trebuie informați cu privire la riscuri și trebuie să utilizeze metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe durata tratamentului și timp de încă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
kinetoterapie etc). ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariția toxicității embrio-fetale. Pacienții cu potențial reproductiv trebuie informați cu privire la riscuri și trebuie să utilizeze metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe durata tratamentului și timp de încă minimum 1 lună după administrarea ultimei doze, în cazul pacienților de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
administrarea ultimei doze de risdiplam. Înainte de a se iniția tratamentul, trebuie purtată o discuție despre strategiile de prezervare a fertilității cu pacienții de sex masculin având potențial fertil. Efectele risdiplam asupra fertilității masculine nu au fost investigate la om. Toxicitate retiniană Efectele risdiplam asupra structurii retinei, observate în studiile de siguranță nonclinice nu au fost observate în studiile clinice la pacienții cu AMS. Cu toate acestea, studiile pe termen lung sunt încă limitate. Prin urmare, relevanța clinică a acestor rezultate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
sângele periferic): Dexametazonă (a nu se depăşi 24 mg/zi) Ajustarea dozelor Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariţiei unor toxicităţi severe (grad 3) sau ameninţătoare de viaţă (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creşterea valorilor enzimelor hepatice şi oricare alte toxicităţi relevante clinic. Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depăşeşte 7 zile, se continuă acelaşi ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte şi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
7 zile, se continuă acelaşi ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte şi după întreruperea tratamentului Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe un ciclu nou Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepţie cazurile descrise în tabel) Toxicitate Grad*) Recomandare pentru pacienţi cu greutatea ≥ 45 kg Recomandare pentru pacienţi cu greutatea < 45 kg Sindromul de eliberare de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
kg Recomandare pentru pacienţi cu greutatea < 45 kg Sindromul de eliberare de citokine Sindromul de liză tumorală Grad 3 Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare şi se reîncepe cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare şi se reîncepe cu 5 mcg/m 2 /zi; se escaladează la 15 mcg/m 2 /zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare şi se reîncepe cu 5 mcg/m 2 /zi; se escaladează la 15 mcg/m 2 /zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Toxicitate neurologică Convulsii Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Grad 3 Se
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
nu reapare Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare şi se reîncepe cu 5 mcg/m 2 /zi; se escaladează la 15 mcg/m 2 /zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Toxicitate neurologică Convulsii Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Grad 3 Se întrerupe până la nu mai mult de grad 1 (uşor) şi pentru cel
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
apare mai mult de o convulsie. Grad 3 Se întrerupe până la nu mai mult de grad 1 (uşor) şi pentru cel puţin 3 zile apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Pentru reiniţiere, se administrează premedicaţie cu 24 mg dexametazonă; apoi se reduce treptat dexametazona în 4 zile. Dacă toxicitatea apare la 9 mcg/zi, sau dacă rezolvarea toxicităţii durează mai mult de 7 zile, se întrerupe permanent tratamentul Se
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cel puţin 3 zile apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Pentru reiniţiere, se administrează premedicaţie cu 24 mg dexametazonă; apoi se reduce treptat dexametazona în 4 zile. Dacă toxicitatea apare la 9 mcg/zi, sau dacă rezolvarea toxicităţii durează mai mult de 7 zile, se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe până la nu mai mult de grad 1 (uşor) şi pentru cel puţin 3 zile apoi se reîncepe cu 5
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe până la nu mai mult de grad 1 (uşor) şi pentru cel puţin 3 zile apoi se reîncepe cu 5 mcg/m 2 /zi; se escaladează la 15 mcg/m 2 /zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Dacă toxicitatea apare la 5 mcg/m 2 /zi, sau dacă rezolvarea toxicităţii durează mai mult de 7 zile, se întrerupe permanent tratamentul Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Creşterea Grad 3 Dacă sunt relevante
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Se întrerupe până la nu mai mult de grad 1 (uşor) şi pentru cel puţin 3 zile apoi se reîncepe cu 5 mcg/m 2 /zi; se escaladează la 15 mcg/m 2 /zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Dacă toxicitatea apare la 5 mcg/m 2 /zi, sau dacă rezolvarea toxicităţii durează mai mult de 7 zile, se întrerupe permanent tratamentul Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Creşterea Grad 3 Dacă sunt relevante clinic, se întrerupe Dacă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de grad 1 enzimelor (uşor) apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi. Se (uşor) apoi se reîncepe cu 5 mcg/m 2 /zi. Se hepatice escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă escaladează la 15 mcg/m 2 /zi după 7 zile toxicitatea nu reapare. dacă toxicitatea nu reapare. Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul. Se întrerupe permanent tratamentul. Alte reacţii adverse relevante clinic (la aprecierea medicului curant) Grad 3 Se întrerupe tratamentul până la nu mai mult de grad 1 (uşor) apoi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
uşor) apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi. Se (uşor) apoi se reîncepe cu 5 mcg/m 2 /zi. Se hepatice escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă escaladează la 15 mcg/m 2 /zi după 7 zile toxicitatea nu reapare. dacă toxicitatea nu reapare. Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul. Se întrerupe permanent tratamentul. Alte reacţii adverse relevante clinic (la aprecierea medicului curant) Grad 3 Se întrerupe tratamentul până la nu mai mult de grad 1 (uşor) apoi se reîncepe cu 9
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
permanent tratamentul. Alte reacţii adverse relevante clinic (la aprecierea medicului curant) Grad 3 Se întrerupe tratamentul până la nu mai mult de grad 1 (uşor) apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi. Se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Se întrerupe până la nu mai mult de grad 1 (uşor, apoi se reîncepe cu 5 mcg/m 2 /zi; se escaladează la 15 mcg/m 2 /zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Grad 4 Se întrerupe permanent
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Se întrerupe până la nu mai mult de grad 1 (uşor, apoi se reîncepe cu 5 mcg/m 2 /zi; se escaladează la 15 mcg/m 2 /zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul *) Pe baza criteriilor comune de terminologie NCI pentru evenimente adverse (CTCAE) versiunea 4.0. Gradul 3 este sever, iar gradul 4 pune în pericol viaţa pacientului. Mod de administrare
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
profilaxia anti-virală pentru prevenirea reactivării virusului herpes zoster. Modificarea dozelor. Nu se recomandă niciun fel de reducere a dozelor de daratumumab. Poate fi necesară în schimb temporizarea administrării dozei, pentru a permite restabilirea numărului de celule sanguine în caz de toxicitate hematologică. Omiterea unei (unor) doze. Dacă se omite o doză planificată de daratumumab, doza trebuie administrată cât mai curând posibil, iar schema de administrare trebuie modificată în consecinţă, menţinându-se intervalul de tratament. ATENŢIONĂRI şi PRECAUŢII. Reacțiile legate de perfuzie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
prezenţa progresiei radiologice la pacienţi care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: apariţia unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, alterarea statusului de performanţă timp de mai mult de două săptămâni necesităţii terapiei de urgenţă, de susţinere a funcţiilor vitale. Toxicitate intolerabilă Decizia medicului sau a pacientului Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. CANCER RENAL Indicaţie (face obiectul unui contract cost-volum) Bavencio în asociere cu axitinib este indicat ca tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de 2 săptămâni și doza recomandată de axitinib este de 5 mg, administrată pe cale orală, de două ori pe zi (la interval de 12 ore), cu sau fără alimente, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității. Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib. Administrarea avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității. Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib. Administrarea avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă , definită prin: apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente alterarea statusului de performanță timp de mai mult de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale Toxicitate intolerabilă Decizia medicului sau a pacientului Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. ” CARCINOM UROTELIAL Indicaţie (face obiectul unui contract cost-volum): Avelumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom urotelial (CU) avansat local sau metastatic, care nu au
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale. Doza și mod de administrare: Doza recomandată de avelumab este de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni. Tratamentul se continuă până la pierderea beneficiului clinic sau toxicitate inacceptabilă. La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun: În cazul reacțiilor adverse mediate imun este necesară consultarea ghidurilor specifice privind toxicitatea imuno-oncologică pentru gestionarea evenimentelor adverse. Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în bolus intravenos. Doza inițială de Atezolizumab trebuie administrată pe durata a 60 minute. Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute. Durata tratamentului - până la progresia bolii, sau pana când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Tratamentul după progresia bolii (evaluata imagistic), poate fi luat in considerare la recomandarea medicului curant, daca pacientul nu prezinta o deteriorare simptomatica semnificativa. Doze întârziate sau omise - dacă o doză de Atezolizumab planificată este omisă, aceasta
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
care va aprecia raportul risc-beneficiu si cu acordul pacientului ) : În cazul toxicităţilor de grad 4, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituţie hormonală În cazul recurenţei oricărui eveniment cu grad de severitate ≥ 3 În cazul în care toxicitatea asociată tratamentului nu se ameliorează până la grad 0 sau grad 1 în decurs de 12 săptămâni de la debutul reacţiei adverse. În cazul în care este necesară corticoterapie în doză de > 10 mg prednison sau echivalent pe zi pentru
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]