5,732 matches
-
de transfuzii, poate fi necesară creșterea dozei iar această decizie este lăsată la aprecierea medicului; riscul de creștere a Hb peste valoarea tintă în cazul unei transfuzii concomitente nu poate fi exclus. Dacă un pacient pierde răspunsul (adică, independența de transfuzii), doza trebuie crescută cu un nivel al dozei. Reducerea dozei și întârzierea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni de la tratamentul cu luspatercept în absența transfuziei, doza de Luspatercept trebuie redusă cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pacient pierde răspunsul (adică, independența de transfuzii), doza trebuie crescută cu un nivel al dozei. Reducerea dozei și întârzierea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni de la tratamentul cu luspatercept în absența transfuziei, doza de Luspatercept trebuie redusă cu un nivel al dozei. Dacă Hb este ≥ 11,5 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere rapidă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
întârzierea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni de la tratamentul cu luspatercept în absența transfuziei, doza de Luspatercept trebuie redusă cu un nivel al dozei. Dacă Hb este ≥ 11,5 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere rapidă a Hb (> 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni în absența transfuziei), trebuie luată în considerare o reducere
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Hb este ≥ 11,5 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere rapidă a Hb (> 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni în absența transfuziei), trebuie luată în considerare o reducere a dozei cu un nivel mai jos (minimum 0,8 mg/kg) după întârzierea administrării dozei. Doza nu trebuie redusă sub 0,8 mg/kg. Reducerile dozei în timpul tratamentului cu luspatercept sunt furnizate mai jos. Doza curentă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pacienții tratați cu luspatercept. Reacțiile adverse care au dus la oprirea tratamentului în grupul de tratament cu luspatercept au fost oboseala și cefaleea. ... VI. Monitorizarea tratamentului Înainte de fiecare administrare de Luspatercept, trebuie evaluată valoarea hemoglobinei pacienților. În cazul unei transfuzii de eritrocite care are loc înainte de administrarea dozei, nivelul Hb anterior transfuziei trebuie luat în considerare în scopul stabilirii dozei. ... VII. Criterii de intrerupere a tratamentului Administrarea Luspatercept trebuie intreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
grupul de tratament cu luspatercept au fost oboseala și cefaleea. ... VI. Monitorizarea tratamentului Înainte de fiecare administrare de Luspatercept, trebuie evaluată valoarea hemoglobinei pacienților. În cazul unei transfuzii de eritrocite care are loc înainte de administrarea dozei, nivelul Hb anterior transfuziei trebuie luat în considerare în scopul stabilirii dozei. ... VII. Criterii de intrerupere a tratamentului Administrarea Luspatercept trebuie intreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei, dacă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
transfuzii de eritrocite care are loc înainte de administrarea dozei, nivelul Hb anterior transfuziei trebuie luat în considerare în scopul stabilirii dozei. ... VII. Criterii de intrerupere a tratamentului Administrarea Luspatercept trebuie intreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei, dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment. ... VIII
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pentru cel puțin o săptămână. Odată ce numărul de trombocite ajunge la ≤100000/μl, se reîncepe terapia la o doză zilnică, redusă cu 50 mg. • La pacienții care obțin un răspuns pe trei linii (leucocite, hematii și trombocite), inclusiv independența de transfuzii, care durează minimum 8 săptămâni: doza de eltrombopag poate fi redusă cu 50% • Dacă hemoleucograma rămâne stabilă timp de 8 săptămâni de la reducerea dozei, administrarea eltrombopag trebuie întreruptă și valorile hemoleucogramei monitorizate. • Dacă numărul de trombocite scade la <30000/μl
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 306 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 307 cod (B03XA06): DCI LUSPATERCEPT cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 307 cod (B03XA06): DCI LUSPATERCEPT I. Indicatia terapeutica Anemie dependentă de transfuzii asociată cu beta-talasemie ... II. Criterii de includere in tratament Pacienți adulți cu anemie asociată beta-talasemiei, care necesită transfuzii de eritrocite (RBC) ... III. Criterii de exludere • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Sarcina ... IV. Tratament Doze: Doza inițială
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
B03XA06): DCI LUSPATERCEPT cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 307 cod (B03XA06): DCI LUSPATERCEPT I. Indicatia terapeutica Anemie dependentă de transfuzii asociată cu beta-talasemie ... II. Criterii de includere in tratament Pacienți adulți cu anemie asociată beta-talasemiei, care necesită transfuzii de eritrocite (RBC) ... III. Criterii de exludere • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Sarcina ... IV. Tratament Doze: Doza inițială recomandată este de 1,0 mg/kg administrată subcutanat o dată la 3 săptămâni. La pacienții la care nu s-
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
activă sau la oricare dintre excipienți • Sarcina ... IV. Tratament Doze: Doza inițială recomandată este de 1,0 mg/kg administrată subcutanat o dată la 3 săptămâni. La pacienții la care nu s-a obținut un răspuns, definit ca o reducere a încărcăturii transfuziilor de eritrocite de cel puțin o treime după ≥ 2 doze consecutive (6 săptămâni) la doza inițială de 1,0 mg/kg, doza trebuie crescută la 1,25 mg/kg. Doza nu trebuie crescută peste doza maximă de 1,25 mg/kg o dată la 3 săptămâni
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
după ≥ 2 doze consecutive (6 săptămâni) la doza inițială de 1,0 mg/kg, doza trebuie crescută la 1,25 mg/kg. Doza nu trebuie crescută peste doza maximă de 1,25 mg/kg o dată la 3 săptămâni. Dacă un pacient pierde răspunsul (dacă încărcătura transfuziei de RBC este crescută din nou după un răspuns inițial), doza trebuie crescută cu un nivel al dozei. Reducerea dozei și întârzierea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni de la tratamentul cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
crescută din nou după un răspuns inițial), doza trebuie crescută cu un nivel al dozei. Reducerea dozei și întârzierea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni de la tratamentul cu luspatercept în absența transfuziei, doza de Luspatercept trebuie redusă cu un nivel al dozei. Dacă Hb este ≥ 11,5 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere rapidă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
întârzierea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni de la tratamentul cu luspatercept în absența transfuziei, doza de Luspatercept trebuie redusă cu un nivel al dozei. Dacă Hb este ≥ 11,5 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere rapidă a Hb (> 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni în absența transfuziei), trebuie luată în considerare o reducere
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Hb este ≥ 11,5 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere rapidă a Hb (> 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni în absența transfuziei), trebuie luată în considerare o reducere a dozei cu un nivel mai jos după întârzierea administrării dozei. Doza nu trebuie redusă sub 0,8 mg/kg. Reducerile dozei în timpul tratamentului cu luspatercept sunt furnizate mai jos. Doza curentă Reducerea dozei 1,25
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
care au dus la oprirea tratamentului în grupul de tratament cu luspatercept au fost artralgia, durerea de spate, durerea osoasă și cefaleea. ... VI. Monitorizarea tratamentului Înainte de fiecare administrare de Luspatercept, trebuie evaluată valoarea hemoglobinei (Hb) pacienților. În cazul unei transfuzii de eritrocite care are loc înainte de administrarea dozei, nivelul Hb anterior transfuziei trebuie luat în considerare în scopul stabilirii dozei. ... VII. Criterii de intrerupere a tratamentului Administrarea Luspatercept trebuie intreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fost artralgia, durerea de spate, durerea osoasă și cefaleea. ... VI. Monitorizarea tratamentului Înainte de fiecare administrare de Luspatercept, trebuie evaluată valoarea hemoglobinei (Hb) pacienților. În cazul unei transfuzii de eritrocite care are loc înainte de administrarea dozei, nivelul Hb anterior transfuziei trebuie luat în considerare în scopul stabilirii dozei. ... VII. Criterii de intrerupere a tratamentului Administrarea Luspatercept trebuie intreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei, dacă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
transfuzii de eritrocite care are loc înainte de administrarea dozei, nivelul Hb anterior transfuziei trebuie luat în considerare în scopul stabilirii dozei. ... VII. Criterii de intrerupere a tratamentului Administrarea Luspatercept trebuie intreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei, dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment. ... VIII
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 307 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 308 cod (B03XA06-SMD): DCI LUSPATERCEPT cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 308 cod (B03XA06-SMD): DCI LUSPATERCEPT I. Indicatia terapeutica Anemie dependentă de transfuzii ca urmare a sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc foarte scăzut, scăzut și intermediar cu sideroblaști inelari, care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la sau sunt ineligibili pentru tratamentul cu eritropoietină. ... II. Criterii de includere in tratament Pacienți adulți cu anemie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc foarte scăzut, scăzut și intermediar cu sideroblaști inelari, care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la sau sunt ineligibili pentru tratamentul cu eritropoietină. ... II. Criterii de includere in tratament Pacienți adulți cu anemie care necesită transfuzii de eritrocite din cauza SMD cu risc foarte scăzut, scăzut sau intermediar conform Sistemului internațional de atribuire a scorului de prognostic, revizuit (IPSS-R), cu sideroblaști inelari, carora li s-a administrat anterior tratament cu un agent de stimulare a eritropoiezei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
IV. Tratament Doze: Doza inițială recomandată de Luspatercept este de 1,0 mg/kg administrată o dată la 3 săptămâni. La pacienții la care după cel puțin 2 doze consecutive cu doza inițială de 1,0 mg/kg nu s-a ajuns la eliminarea transfuziilor de eritrocite, doza trebuie crescută la 1,33 mg/kg. La pacienții la care după cel puțin 2 doze consecutive cu doza de 1,33 mg/kg nu s-a ajuns la eliminarea transfuziilor de eritrocite, doza trebuie crescută la 1,75 mg/kg. Creșterea dozei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
inițială de 1,0 mg/kg nu s-a ajuns la eliminarea transfuziilor de eritrocite, doza trebuie crescută la 1,33 mg/kg. La pacienții la care după cel puțin 2 doze consecutive cu doza de 1,33 mg/kg nu s-a ajuns la eliminarea transfuziilor de eritrocite, doza trebuie crescută la 1,75 mg/kg. Creșterea dozei nu trebuie să aibă loc mai frecvent de o dată la 6 săptămâni (2 administrări) și nu trebuie să depășească doza maximă de 1,75 mg/kg o dată la 3 săptămâni
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de 1,75 mg/kg o dată la 3 săptămâni. Doza nu trebuie crescută imediat după o întârziere a administrării dozei. Pentru pacienții cu o valoare a Hb înainte de doză de > 9 g/dl si care nu au ajuns la independență de transfuzii, poate fi necesară creșterea dozei iar această decizie este lăsată la aprecierea medicului; riscul de creștere a Hb peste valoarea tintă în cazul unei transfuzii concomitente nu poate fi exclus. Dacă un pacient pierde răspunsul (adică, independența de transfuzii), doza
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Hb înainte de doză de > 9 g/dl si care nu au ajuns la independență de transfuzii, poate fi necesară creșterea dozei iar această decizie este lăsată la aprecierea medicului; riscul de creștere a Hb peste valoarea tintă în cazul unei transfuzii concomitente nu poate fi exclus. Dacă un pacient pierde răspunsul (adică, independența de transfuzii), doza trebuie crescută cu un nivel al dozei. Reducerea dozei și întârzierea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de transfuzii, poate fi necesară creșterea dozei iar această decizie este lăsată la aprecierea medicului; riscul de creștere a Hb peste valoarea tintă în cazul unei transfuzii concomitente nu poate fi exclus. Dacă un pacient pierde răspunsul (adică, independența de transfuzii), doza trebuie crescută cu un nivel al dozei. Reducerea dozei și întârzierea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni de la tratamentul cu luspatercept în absența transfuziei, doza de Luspatercept trebuie redusă cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]