1,616 matches
-
se poate reîncepe administrarea eltrombopag la doza eficace anterioară. ... ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag ● Dacă, după 16 săptămâni de terapie cu eltrombopag, nu se obține niciun răspuns hematologic, terapia trebuie întreruptă. ● În cazul răspunsului cu număr excesiv de trombocite (conform datelor din tabelul anterior) sau al unor anomalii importante ale valorilor analizelor hepatice, întreruperea terapiei cu eltrombopag este, de asemenea, necesară ● Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc ≥ 3 ori limita superioară a valorii normale x
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
îl impune afecțiunea subiacentă să nu poată fi pe deplin stabilită. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, în special în cursul fazei de stabilire treptată a dozelor; trebuie determinat cu regularitate numărul de celule sanguine, inclusiv determinarea hematocritului, numărului de leucocite și trombocite, și după ce doza optimă individuală a fost stabilită. Poate fi necesară flebotomia ca tratament de urgență, pentru a corecta hipervâscozitatea sângelui. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului. ... Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele: – Tensiunea arterială, alanin-aminotransferaza (ALT), glutamic-piruvat-transferaza (GPT) serice, hemoleucograma completă, inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și a numărului de trombocite. ... În timpul tratamentului cu teriflunomidă trebuie monitorizate următoarele: – Tensiunea arterială, ALT, GPT; hemoleucograma completă trebuie efectuată pe baza semnelor și simptomelor (ex. de infecții) din timpul tratamentului. ... Pentru procedura de eliminare accelerate (se foloseste în cazul femeilor tratate cu teriflunomidă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > lOO.OOO/mmc şi neutrofile > l.OOO/mmc) RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială) : :S 5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare parţială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 5O.OOO/mmc şi neutrofile > 5OO/mmc) - LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă a) MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr un test validat cu sensibilitatea minimă de lO 4 . Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: numărul de neutrofile trebuie să fie 2" l x lO 9 /l numărul de trombocite trebuie să fie 2" 5O x lO 9 /l Notă: Criteriile de evaluare a eficacităţii terapeutice sunt cele elaborate de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom (IMWG, vezi protocolul terapeutic). CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Deciziile privind întreruperea/reluarea dozei
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
cicluri de tratament pot primi pe baza unei evaluări individuale a raportului risc/beneficiu, până la 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare • RC (remisiune completă): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc și neutrofile > 1.000/mmc) • RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parțială): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare parțială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc și neutrofile > 500/mmc) ... – Sacii de perfuzie se pregătesc pentru administrare timp de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc și neutrofile > 1.000/mmc) • RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parțială): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare parțială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc și neutrofile > 500/mmc) ... – Sacii de perfuzie se pregătesc pentru administrare timp de 24, 48, 72 sau 96 ore conform instrucțiunilor din RCP-ul produsului ... Doza recomandată este în funcție de greutatea pacientului: Greutate corporală pacient Ciclul 1 Ciclurile ulterioare
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: • utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A • insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) • status de performanță ECOG 2-4 • persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... B. Indicatia terapeutica
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: • Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). • Status de performanță ECOG 2-4. • Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... C. Indicatia terapeutica
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
administrării medicamentului depășește riscul: • Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). • Status de performanță mai mare decât ECOG 2. • Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... ... 7. La anexa
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mg) * • • • • * Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, vezi Grupe speciale de pacienți. Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie ≥ 1 x 109/l și numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 109/l. Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 2, iar nivelurile de doză sunt definite în Tabelul 3 de mai jos: Tabelul 2. Instrucțiuni privind
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 109/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Trombocitopenie Număr de trombocite < 25 x 109/l Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; monitorizarea săptămânală a HLG***. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 109/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l reluarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
monitorizarea săptămânală a HLG***. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 109/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3 se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
seleniu și zinc) ... 2. Monitorizare si Doze: • Înainte de inițierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenție frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul inițial al anomaliilor morfologice celulare. • Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. • Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. • Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi • Răspunsul hematologic necesită creșterea dozei, în general, până la 150 mg
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
atenție frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul inițial al anomaliilor morfologice celulare. • Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. • Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. • Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi • Răspunsul hematologic necesită creșterea dozei, în general, până la 150 mg, și poate dura până la 16 săptămâni de la începerea administrării eltrombopag • Dacă sunt identificate noi
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
noi anomalii citogenetice, trebuie să se evalueze dacă continuarea administrării eltrombopag este adecvată Ajustarea dozelor: • Doza de eltrombopag trebuie ajustată în trepte de 50 mg, la interval de 2 săptămâni, după cum este necesar, pentru a atinge o valoare-țintă a trombocitelor de ≥50,000/μl. • La pacienții care iau 25 mg o dată pe zi, doza trebuie crescută până la 50 mg zilnic înainte de creșterea dozei cu 50 mg. • Nu trebuie depășită o doză zilnică de 150 mg. • Ajustarea standard a dozei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
reducere, este de 25 mg o dată pe zi. • Tabloul clinic hematologic și analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat, pe întreaga durată a terapiei cu eltrombopag, și schema de dozare a eltrombopag trebuie modificată în funcție de numărul de trombocite, conform tabelului. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns <50000/μl după minimum 2 săptămâni de tratament Se crește doza zilnică cu 50 mg până la o doză maximă de 150 mg/zi. La pacienții care iau 25 mg o dată pe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
25 mg o dată pe zi, se crește doza până la 50 mg zilnic înainte de a se crește doza cu 50 mg. ≥50000/μl la ≤150000/μl Se utilizează doza cea mai mică de eltrombopag pentru a se menține numărul de trombocite. >150000/μl la ≤250000/μl Se scade doza zilnică cu 50 mg. Se așteaptă 2 săptămâni pentru a se evalua efectele scăderii dozei și orice eventuale ajustări ale dozei. >250000/μl Se întrerupe administrarea eltrombopag pentru cel puțin o săptămână. Odată ce numărul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la ≤250000/μl Se scade doza zilnică cu 50 mg. Se așteaptă 2 săptămâni pentru a se evalua efectele scăderii dozei și orice eventuale ajustări ale dozei. >250000/μl Se întrerupe administrarea eltrombopag pentru cel puțin o săptămână. Odată ce numărul de trombocite ajunge la ≤100000/μl, se reîncepe terapia la o doză zilnică, redusă cu 50 mg. • La pacienții care obțin un răspuns pe trei linii (leucocite, hematii și trombocite), inclusiv independența de transfuzii, care durează minimum 8 săptămâni: doza de eltrombopag poate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
inclusiv independența de transfuzii, care durează minimum 8 săptămâni: doza de eltrombopag poate fi redusă cu 50% • Dacă hemoleucograma rămâne stabilă timp de 8 săptămâni de la reducerea dozei, administrarea eltrombopag trebuie întreruptă și valorile hemoleucogramei monitorizate. • Dacă numărul de trombocite scade la <30000/μl, hemoglobina scade la <9 g/dl sau numărul absolut al neutrofilelor (NAN) <0,5 x 109/l, se poate reîncepe administrarea eltrombopag la doza eficace anterioară. ... ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag • Dacă, după 16 săptămâni de terapie cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
se poate reîncepe administrarea eltrombopag la doza eficace anterioară. ... ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag • Dacă, după 16 săptămâni de terapie cu eltrombopag, nu se obține niciun răspuns hematologic, terapia trebuie întreruptă. • În cazul răspunsului cu număr excesiv de trombocite (conform datelor din tabelul anterior) sau al unor anomalii importante ale valorilor analizelor hepatice, întreruperea terapiei cu eltrombopag este, de asemenea, necesară • Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (3 ori limita superioară a valorii normale x
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
îl impune afecțiunea subiacentă să nu poată fi pe deplin stabilită. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, în special în cursul fazei de stabilire treptată a dozelor; trebuie determinat cu regularitate numărul de celule sanguine, inclusiv determinarea hematocritului, numărului de leucocite și trombocite, și după ce doza optimă individuală a fost stabilită. Poate fi necesară flebotomia ca tratament de urgență, pentru a corecta hipervâscozitatea sângelui. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
μg Cantitatea corespunzătoare de Romiplostinum care trebuie injectată = 75 μg x 1 ml/500 μg = 0,15 ml *) La iniţierea tratamentului când se calculează doza de romiplostim trebuie folosită întotdeauna greutatea corporală actuală. Ajustările ulterioare se bazează numai pe modificările numărului de trombocite şi se fac cu creşteri de câte 1 μg/kg (vezi tabelul de mai jos). ajustarea dozelor: doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 10 9
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pe modificările numărului de trombocite şi se fac cu creşteri de câte 1 μg/kg (vezi tabelul de mai jos). ajustarea dozelor: doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 10 9 /l; numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 10 9 /l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu creşteri de câte 1 μg/kg (vezi tabelul de mai jos). ajustarea dozelor: doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 10 9 /l; numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 10 9 /l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună; doza maximă săptămânală de 10
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]