3,110 matches
-
PAA în PAGN și necesitatea ca doza să fie redusă și/sau frecvența administrării dozelor să crească. Raportul concentrațiilor plasmatice PAA: PAGN poate fi util în monitorizarea dozelor. Insuficiența renală Nu s-au efectuat studii la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei și insuficiență renală; nu se cunoaște siguranța fenilbutiratului de glicerină la pacienții cu insuficiență renală. RAVICTI trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă. De preferință, la acești pacienți tratamentul trebuie inițiat și menițnut cu doza minimă necesară
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
asociere cu valori ale fenilacetatului cuprinse între 499 și 1285 μg/ml la pacienții cu neoplasm cărora li s-a administrat PAA intravenos. Cu toate că acestea nu au fost observate în studiile clinice efectuate la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei, trebuie suspectate valori crescute ale PAA la pacieniți (în mod special la copiii cu vârsta < 2 luni) cu somnolență, confuzie, greață și letargie inexplicabile, dar cu valori ale amoniemiei normale sau scăzute. Dacă simptomele de vărsături, greață, cefalee, somnolență, confuzie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de glicerină. Acid valproic și haloperidol Hiperamoniemia poate fi indusă de acidul valproic și de haloperidol. Se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor amoniemiei atunci când este necesară utilizarea acidului valproic sau a haloperidolului la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei. Probenecid Probenecidul poate inhiba excreția pe cale renală a metaboliților fenilbutiratului de glicerină, inclusiv a PAGN. Femei aflate la vârsta fertilă/contracep ț ia la bărba ț i și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
biologici sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu psoriazis vulgar cronic în plăci și placarde sever aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 2, Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliți (sodiu, potasiu), examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA, radiografie pulmonară, AgHBs, Ac anti HVC. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în evidență
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
inițierea tratamentului cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara (evaluare pre-tratament) prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă NAPSI, PSSI, ESIF) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Infecție TBC* Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA * nu este necesara pentru initierea tratamentului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificative - după caz Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara Severitatea bolii PASI (atingerea PASI 50) sau scoruri de zonă reduse la jumătate(NAPSI,PSSI,ESIF) și DLQI (scăderea scorului cu 5 puncte) Teste serologice HLG, VSH creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina Analiza urinii Alte date de laborator semnificative după caz Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
avizul medicului pneumolog Pentru ceilalți pacienți doar evaluarea anuală a medicului pneumo-ftiziolog Daca se considera necesar de catre medicul pneumo-ftiziolog sau dermatolog se efectueaza din nou analizele (test cutanat sau IGRA). Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni creatinina, uree, electroliți (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT la fiecare 6 luni hepatita B (AgHBs) anual hepatita C (Ac anti HVC) anual Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară anual Alte date de laborator semnificative după caz
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemogramă: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC/ molecula mica cu actiune intracelulara PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic/ molecula mica cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii terapiei biologice sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu urticarie cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, CRP, IgE seric total și anticorpii IgG anti-TPO (ATPO). La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în evidență. Pe baza rezultatelor obținute la aceste evaluări
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemogramă: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) IgE seric total Proteina C reactive (CRP) ATPO Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic. . . . . . . . . . . . .................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrar e 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
prin tratament corect prin hemodializă convențională; ... d) cu comorbidități cardiovasculare majore, diabet zaharat cu complicații sau obezitate severă. ... Dializa peritoneală automată este indicată următoarelor categorii de bolnavi dializați peritoneal: a) la care țintele de eficiență a dializei peritoneale ambulatorii (Kt/V uree > 1,7; clearance creatinină > 60 L/săptămână/1,73 m^2; ultrafiltrat < 1.000 ml/24 de ore, absent sau negativ după un schimb de 4 ore cu dextroză 4,25%) nu sunt atinse timp de 3 luni consecutive; ... b) copii preșcolari, la care hemodializa și dializa peritoneală
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
normele tehnice (tariful dializei peritoneale automate), în limita valorii de contract. Dializa peritoneală automată este indicată (maximum 15% din totalul bolnavilor dializați peritoneal următoarelor categorii de bolnavi dializați peritoneal: a) la care țintele de eficiență a dializei peritoneale ambulatorii (Kt/V uree > 1,7; clearance creatinină > 60 L /săptămână/1,73 mp; ultrafiltrat < 1.000 ml/24 ore, absent sau negativ după un schimb de 4 ore cu dextroză 4,25%) nu sunt atinse timp de 3 luni consecutive; ... b) copii preșcolari, la care hemodializa și dializa peritoneală
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
a unui an (an bisect), cu respectarea programului de trei ședințe de dializă/săptămână; ... b) ședințelor efectuate bolnavelor cu insuficiență renală cronică în stadiul uremic, care pe perioada sarcinii necesită un număr de până la 6 ședințe de dializă/săptămână, cu menținerea ureei serice la valori < 75 mg/dl; ... c) ședințelor efectuate bolnavilor cu insuficiență cardiacă severă, refractară la alte mijloace de tratament și care nu suportă încărcări volemice chiar minime (de ex. cardiomiopatii dilatative); ... d) ședințelor efectuate bolnavilor cu pericardită uremică; ... e) unor
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
de gradul 4, administrarea pembrolizumab trebuie amânată până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1. Monitorizarea tratamentului: Înaintea începerii tratamentului este necesară o evaluare completă a pacientului: Examen clinic Hemoleucograma Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină), probe renale (uree, creatinină), ionogramă, hormoni tiroidieni Examene imagistice În timpul şi după terminarea tratamentului: Tratamentul cu pembrolizumab este asociat cu reacţii adverse mediate imun. Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu deoarece o reacţie adversă la tratament poate apărea în orice moment atât în timpul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
BILANȚUL ACTUAL - Situația bolii la momentul formulării cererii de TISAGENLECLEUCEL: - Funcția cardiacă: EKG și FEVS (ecocardiograma) - FEV >40% - evaluare ecografica pentru pericardita - Funcția hepatică: - AST, ALT, LDH, bilirubină, GT (AST/ALT <5xULN; bilirubina<2 mgl/dL; limita crescuta acceptatapentru Sindromul Gilbert) - Funcția renală: uree, creatinină, acid uric Clearence la creatinina >30 mL/min - Hemoleucograma: - ANC > 1 x 10^9/L - Tratament sistemic imunosupresiv actual: - Existenta sau suspiciunea unei infectii fungice, bacteriene, virale sau alt tip: - Funcția pulmonară (teste funcționale ventilatorii - opțional) : - Evaluare psihiatrică: - Alte boli asociate: - Elemente
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
simptomelor de exces de mineralocorticoizi În cazul unor situaţii de stres neobişnuit, poate fi indicată creşterea dozei de corticosteroizi înainte, în timpul şi după situaţia stresantă. Monitorizarea tratamentului: Înainte de iniţierea tratamentului: hemoleucogramă cu formulă leucocitară; analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; transaminaze; ionogramă serică - potasiu, sodiu, clor, calciu, magneziu; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); PSA examen sumar de urină; evaluare cardiologică (inclusiv EKG şi ecocardiografie); evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen şi pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Antecedente personale fiziologice Antecedente personale patologice semnificative ( afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice Greutate, Lungime, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii ( cu maxim 6 luni anterior) valoare/tip aparat Test genetic TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică Spirometrie La pacientul peste 6 ani Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale (pacient cu vârsta 2-6 ani) Examen oftalmologic SE RECOMANDĂ: Ivacaftor – forma farmaceutică. . . . ........... doza:……………………. Perioada…………………. . Medic : Semnătura, parafă: Data completării Fișei de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Diagnostic genetic Testul sudorii (valoare / tip de aparat) - opțional Antecedente personale fiziologice Antecedente personale patologice semnificative (afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice: Greutate, talie, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Test genetic TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Tensiune arterială Examen oftalmologic Test de sarcină (daca e cazul) SE RECOMANDĂ: Lumacaftor/Ivacaftor – doza:……………………. Perioada…………………. . Medic : Semnătura, parafă: Data completării Fișei de inițiere: Anexa 2 Unitatea sanitară ………………………………………………………………………. Fișa de monitorizarea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
biologici sunt necesare investigaţii pentru eventuale reacţii adverse sau complicaţii conform Fişei de evaluare şi monitorizare a pacientului cu psoriazis vulgar cronic în plăci şi placarde sever aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 2, Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliţi (sodiu, potasiu), examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA (cu excepția Apremilast), radiografie pulmonară, AgHBs, Ac anti HVC. La iniţierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverinţă de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
iniţierea tratamentului cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara (evaluare pre-tratament) prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă NAPSI, PSSI, ESIF) şi DLQI Stare generală (simptomatologie şi examen clinic) Infecţie TBC* Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliţi (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA * nu este necesara pentru initierea tratamentului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) şi DLQI Stare generală (simptomatologie şi examen clinic) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliţi (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificative - după caz Prima evaluare pentru atingerea ţintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la iniţierea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
luni de tratament continuu de la iniţierea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara Severitatea bolii PASI (atingerea PASI 50) sau scoruri de zonă reduse la jumătate(NAPSI,PSSI,ESIF) şi DLQI (scăderea scorului cu 5 puncte) Teste serologice HLG, VSH creatinina, uree, (ALAT), GGT electroliţi (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP Urina Analiza urinii Alte date de laborator semnificative după caz Monitorizarea menţinerii ţintei terapeutice şi a siguranţei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a ţintei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
avizul medicului pneumolog Pentru ceilalţi pacienţi doar evaluarea anuală a medicului pneumo-ftiziolog Daca se considera necesar de catre medicul pneumo-ftiziolog sau dermatolog se efectueaza din nou analizele (test cutanat sau IGRA). Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni creatinina, uree, electroliţi (ASAT), TGP (ALAT), GGT (Na + , K + ), TGO la fiecare 6 luni hepatita B (AgHBs) anual hepatita C (Ac anti HVC) anual Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară anual Alte date de laborator semnificative după caz
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]