10,199 matches
-
și metformină. Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității: tulburări hematologice și limfatice (anemie), tulburări oculare, tulburări gastro-intestinale, tulburări metabolice și de nutriție (creștere în greutate) tulburări musculo-scheletale și ale țesutului conjunctiv (artralgie) tulburări renale și ale căilor urinare (hematurie) ... VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte. ... VIII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii diabetologi, alți
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
sau un abces perineal poate fi premergător fasceitei necrozante. În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Combinației Dapagliflozinum + Metforminum și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală). ... 6.7 Infecții ale tractului urinar Excreția urinară a glucozei se poate asocia cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar; de aceea, întreruperea temporară a tratamentului trebuie luată în considerare atunci când se tratează pielonefrita sau urosepsisul. ... 6.8 Vârstnici (≥ 65 ani) Pacienții vârstnici pot
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
abces perineal poate fi premergător fasceitei necrozante. În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Combinației Dapagliflozinum + Metforminum și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală). ... 6.7 Infecții ale tractului urinar Excreția urinară a glucozei se poate asocia cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar; de aceea, întreruperea temporară a tratamentului trebuie luată în considerare atunci când se tratează pielonefrita sau urosepsisul. ... 6.8 Vârstnici (≥ 65 ani) Pacienții vârstnici pot prezenta un
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Combinației Dapagliflozinum + Metforminum și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală). ... 6.7 Infecții ale tractului urinar Excreția urinară a glucozei se poate asocia cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar; de aceea, întreruperea temporară a tratamentului trebuie luată în considerare atunci când se tratează pielonefrita sau urosepsisul. ... 6.8 Vârstnici (≥ 65 ani) Pacienții vârstnici pot prezenta un risc mai mare de apariție a depleției volemice și sunt mai susceptibili de a
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Distensie abdominală Boală de reflux gastroesofagian Disconfort abdominal Dureri dentare Evacuare gastrică întârziată Obstrucție intestinală Pancreatită (incluzând pancreatita necrozantă) Tulburări hepatobiliare Litiază biliară Colecistită Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie Urticarie Prurit Tulburări renale și ale căilor urinare Afectarea funcției renale Insuficiență renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Oboseală Reacții la locul de injectare Febră Investigații diagnostice Valori crescute ale lipazemiei*) Valori crescute ale amilazemiei*) *) din studii clinice controlate de fază 3b și 4
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Demografici Genul masculin Genetici Mutația genei PKD1 Tip mutație: truncată Istoric familial de BCR în stadiul final ≤ 55 ani De mediu Fumatul Dietă hiperproteică Aport scăzut de lichide Clinici Episoade repetate de hematurie macroscopică, ruptura chisturilor, infecțiile multiple de tract urinar < 35 ani Debut HTA < 35 ani Obezitatea Episoade de injurie acută a rinichiului Paraclinici Proteinuria >1g/zi Nivel ↑ al copeptinei Volum total renal mare (≥600 cmc/m) Flux sangvin renal ↓ Abrevieri: PKD- polycystic kindey disease; BCR- boală cronică de rinichi; HTA- hipertensiune
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru oprirea definitivă a tratamentului cu Tolvaptan ; ... 3. Anurie; ... 4. Hipovolemie; ... 5. Hipernatremie; ... 6. Pacienți care nu pot percepe sau răspunde la senzația de sete; ... 7. Sarcină ; ... 8. Alăptare; ... 9. Obstrucția necorectabilă a tractului urinar. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 1. Hepatotoxicitate • Se recomandă determinarea ALT (alanilaminotransferaza), AST (aspartataminotransferaza) și a bilirubinei totale anterior inițierii tratamentului cu Tolvaptan, la 2 săptămâni și 4 săptămâni după inițiere, apoi lunar timp de 18 luni și
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
după creșterea aportului de apă și/sau scăderea dozelor, rar fiind o cauză de oprire a tratamentului; • Se recomandă monitorizarea regulată a sodiului plasmatic. ... 4. Hiperuricemie • Administrarea de Tolvaptan poate induce hiperuricemie și risc de apariție a gutei prin scăderea excreției urinare de acid uric, dar acestea reprezintă rar o indicație de oprire a medicamentului; • Nivelul seric al acidului uric ar trebui monitorizat regulat. ... 5. Patologie reno-urinară obstructivă • Pacienții cu patologie obstructivă de tract reno-urinar (ex: hipertrofie de prostată) prezintă
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
5. Patologie reno-urinară obstructivă • Pacienții cu patologie obstructivă de tract reno-urinar (ex: hipertrofie de prostată) prezintă un risc crescut de a dezvolta retenție acută de urină în contextul utilizării de Tolvaptan, prin urmare necesită monitorizarea atentă a volumului urinar și eventual evaluare ecografică. ... ... VI. Monitorizarea tratamentului și criterii de evaluare a eficacității terapeutice În prezent nu există markeri specifici de evaluare a eficienței Tolvaptanului asupra încetinirii ratei de progresie a bolii. Deși, scăderea osmolalității urinare asociată cu prezența poliuriei
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
monitorizarea atentă a volumului urinar și eventual evaluare ecografică. ... ... VI. Monitorizarea tratamentului și criterii de evaluare a eficacității terapeutice În prezent nu există markeri specifici de evaluare a eficienței Tolvaptanului asupra încetinirii ratei de progresie a bolii. Deși, scăderea osmolalității urinare asociată cu prezența poliuriei și un nivel crescut al copeptinei serice ar putea reflecta aderența și răspunsul la tratament, nu există suficiente date pentru a recomanda determinarea lor de rutină în practica curentă (are o valoare limitată la nivel individual
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Mayo Tabelul 7. Recomandări generale de monitorizare Tip monitorizare Criterii și mijloace Periodicitate Generală Examen clinic complet Monitorizare specifică: diureză, greutate corporală, semne și simptome injurie hepatică, hipovolemie, hipernatremie, gută. Inițial și la fiecare reevaluare Educare pacienți pentru monitorizare volum urinar și greutății corporale Permanent Educare pacienți pentru monitorizare și raportare semne și simptome asociate cu afectare hepatică, hipovolemie, hipernatremie Permanent Educare pacienți cu privire la situațiile când este necesară oprirea temporară a medicației Permanent Analize de laborator Creatinină, RFGe, acid
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
endogen certificat prin prezenta a cel putin doua teste pozitive din urmatoarele trei: – lipsa supresiei cortizolului seric < 1,8 μg/dl sau 50 nmol/l după testul de supresie la dexametazonă 1mg overnight sau 2mg x2 zile ... – două valori crescute ale cortizolului liber urinar - urina/24h ... – pierderea bioritmului cortizolului: valori crescute ale cortizolului salivar sau plasmatic la ora 23:00 ... ... și c) Pacient aflat în una din situațiile următoare: – Postoperator, în condițiile persistenței hipercortizolismului ... – Preoperator, la pacienții cu sindrom Cushing sever ... – Intervenția chirurgicală nu reprezintă o
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Cushing sever ... – Intervenția chirurgicală nu reprezintă o opțiune datorită comorbidităților sau lipsei de localizare a tumorii ... ... ... 2. Evaluări minime pentru inițierea tratamentului Vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog dintr-o clinică universitară. a) Valori crescute ale cortisolului liber urinar (cel puțin două măsurători) ... sau b) Testul de inhibiție cu Dexametazonă 1 mg overnight sau cu Dexametazonă în doză mică: 2 mg x 2 zile cu lipsa supresiei cortizolului plasmatic sub 1,8 μg/dl (50 nmol/l) ... c) dozarea cortizolului plasmatic sau
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
orală în două sau trei prize, iar această doză poate fi crescută rapid la 800-1200 mg/zi în două sau trei prize. ... 2. Ajustarea dozelor Doza zilnică de ketoconazol trebuie ajustată periodic, cu scopul de a normaliza nivelurile de cortizol liber urinar și/sau de cortizol plasmatic. – O creștere a dozei de 200 mg/zi la intervale de 7-28 de zile poate fi avută în vedere dacă nivelurile de cortizol liber urinar și/sau de cortizol plasmatic depășesc valorile normale, atât timp cât doza este
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
trebuie ajustată periodic, cu scopul de a normaliza nivelurile de cortizol liber urinar și/sau de cortizol plasmatic. – O creștere a dozei de 200 mg/zi la intervale de 7-28 de zile poate fi avută în vedere dacă nivelurile de cortizol liber urinar și/sau de cortizol plasmatic depășesc valorile normale, atât timp cât doza este tolerată de pacient; ... – O doză de întreținere de 400 mg/zi până la o doză maximă de 1200 mg/zi administrată pe cale orală în 2 - 3 prize poate fi
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
3 prize poate fi necesară pentru a restabili nivelurile normale de cortizol. În medie, în studii, doza de întreținere a fost între 600 mg/zi și 800 mg/zi; ... – După ce se stabilește doza eficace de ketoconazol, monitorizarea nivelurilor de cortizol liber urinar și/sau de cortizol plasmatic poate avea loc la intervale de 3-6 luni; ... – În cazul aparitiei insuficienței suprarenale și în funcție de severitatea evenimentului, doza de ketoconazol trebuie redusă cu cel puțin 200 mg/zi sau tratamentul trebuie întrerupt temporar și/sau trebuie
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice 1. Monitorizarea funcției suprarenale – Nivelurile de cortizol seric sau plasmatic și/sau salivar și/sau de cortizol liber urinar trebuie monitorizate în decurs de o săptămână de la inițierea tratamentului cu ketoconazol. Doza poate fi crescută cu 200 mg la fiecare săptămână până la o lună dacă nivelurile de cortizol liber urinar și/sau de cortizol plasmatic depășesc valorile normale
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
plasmatic și/sau salivar și/sau de cortizol liber urinar trebuie monitorizate în decurs de o săptămână de la inițierea tratamentului cu ketoconazol. Doza poate fi crescută cu 200 mg la fiecare săptămână până la o lună dacă nivelurile de cortizol liber urinar și/sau de cortizol plasmatic depășesc valorile normale, atât timp cât doza este tolerată de pacient; ... – După ce nivelurile de cortizol liber urinar/cortizol seric/plasmatic sunt normalizate sau apropiate de valoarea țintă și este stabilită doza eficace de ketoconazol, monitorizarea poate fi
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
plasmocitoame de la nivelul țesuturilor moi și ≤ 5% PC în MO VGPR Proteina M decelabilă prin imunofixare în ser și urină, dar nu prin electroforeza sau Reducere de cel puțin 90% a nivelurilor serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice și reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore. Dacă protein M serică și urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
decelabilă prin imunofixare în ser și urină, dar nu prin electroforeza sau Reducere de cel puțin 90% a nivelurilor serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice și reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore. Dacă protein M serică și urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenței dintre nivelurile FLC implicate și cele neimplicate, în locul criteriilor care
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice și reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore. Dacă protein M serică și urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenței dintre nivelurile FLC implicate și cele neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M. Dacă protein M serică și urinară nu sunt decelabile, iar testul lanțurilor ușoare libere este
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
duce la pierderi de lichide (de exemplu tulburări gastro-intestinale), se recomandă monitorizarea atentă a volemiei și a electroliților. Până la corectarea pierderii de lichide, se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu combinația Empagliflozinum + Metforminum. Infecții ale căilor urinare Excreția urinară a glucozei se poate asocia cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar; de aceea, întreruperea temporară a tratamentului trebuie luată în considerare atunci când se tratează pielonefrita sau urosepsisul. Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pierderi de lichide (de exemplu tulburări gastro-intestinale), se recomandă monitorizarea atentă a volemiei și a electroliților. Până la corectarea pierderii de lichide, se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu combinația Empagliflozinum + Metforminum. Infecții ale căilor urinare Excreția urinară a glucozei se poate asocia cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar; de aceea, întreruperea temporară a tratamentului trebuie luată în considerare atunci când se tratează pielonefrita sau urosepsisul. Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier) În cazul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
a electroliților. Până la corectarea pierderii de lichide, se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu combinația Empagliflozinum + Metforminum. Infecții ale căilor urinare Excreția urinară a glucozei se poate asocia cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar; de aceea, întreruperea temporară a tratamentului trebuie luată în considerare atunci când se tratează pielonefrita sau urosepsisul. Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier) În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea combinației Empagliflozinum + Metforminum
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
studiile clinice efectuate cu inhibitori de SGLT2, la pacienții cu antecedente de infecții genitale micotice și pacienții de sex masculin necircumciși au apărut, cu o probabilitate mai mare, infecții genitale micotice. Pacienții trebuie monitorizați și tratați corespunzător. Infecții ale tractului urinar Excreția glucozei în urină poate fi asociată cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar. În cazul tratării pielonefritei sau sepsisului de la nivelul tractului urinar trebuie luată în considerare întreruperea temporară a administrării ertugliflozin. Fasceită necrozantă care afectează
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]