44,844 matches
-
cronologică, dintre datele cunoscute ale autorizațiilor de punere pe piată eliberate pentru medicamentele care conțin respectivă substanță activă sau respectivă combinație de substanțe active. ... (6) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, după caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referință pentru Uniunea Europeană sau modificarea frecventei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, pentru unul dintre următoarele motive: ... a) aspecte legate de sănătatea publică; ... b) pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
publică; ... b) pentru a evita repetarea inutilă a evaluărilor; ... c) pentru a obține o armonizare internațională. ... Aceste cereri sunt transmise în scris și sunt justificate în mod corespunzător; în urma consultării Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deținătorii autorizațiilor de punere pe piată aplică orice modificare a datelor sau a frecventei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, publicate de Agenția Europeană a Medicamentelor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care cel puțin una a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, si adopta o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizațiilor de punere pe piață în cauză, incluzând un termen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de 30 de zile de la data primirii acestuia, si adopta o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizațiilor de punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru aplicarea opiniei. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman diferă față de recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia să o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor de opinie, împreună cu recomandarea. ... (4) Pe baza opiniei Comitetului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
modificării, suspendării sau retragerii autorizațiilor de punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru aplicarea opiniei. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman diferă față de recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia să o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor de opinie, împreună cu recomandarea. ... (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3): ... a) poate fi adoptată, de către Comisia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia să o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor de opinie, împreună cu recomandarea. ... (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3): ... a) poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de punere pe piată acordate de statele membre și vizate de procedură prevăzută în prezentul paragraf
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pentru procedura și precizează demersul care trebuie urmat în acest scop. ... (2) Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului evaluează situația prezentată Agenției Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9. Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman și statul membru de referință pentru medicamentele în cauză. În scopul acestei evaluări, deținătorul autorizației de punere pe piată poate prezenta observații în scris. Dacă urgență situației o permite, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 819^9 alin. (4), include cel putin o autorizație de punere pe piată acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adopta o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață în cauză. În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de 30 de zile de la data primirii acesteia și adopta o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea președintelui sau, un termen mai scurt. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea președintelui sau, un termen mai scurt. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia să o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea președintelui sau, un termen mai scurt. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia să o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3): ... a) poate fi adoptată de către Comisia Europeană o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia să o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3): ... a) poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de punere pe piată acordate de statele membre și vizate de procedură prevăzută în prezentul paragraf
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
c) o adresă prin care i notifică deținătorului autorizației de punere pe piată faptul că studiul constituie un studiu clinic care intră sub incidența Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (3) Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Dispozitivelor Medicale; ... b) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentației de autorizare de punere pe piață a medicamentelor de uz uman; ... c) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului sau distribuitorului, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de producție sau de distribuție a medicamentelor a altor activități decât a celor pentru care au fost autorizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
regimul substanțelor și preparatelor chimice periculoase, cu modificările și completările ulterioare. Articolul 850 Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătății, pe motive legate de interesul sănătății publice, poate să limiteze sau să interzică pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman. Articolul 851 Ministerul Sănătății stabilește, avizează și aprobă, prin ordin al ministrului sănătății, prețurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizație de punere pe piață în România, cu excepția medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC). ----------- Art. 851
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
legate de interesul sănătății publice, poate să limiteze sau să interzică pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman. Articolul 851 Ministerul Sănătății stabilește, avizează și aprobă, prin ordin al ministrului sănătății, prețurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizație de punere pe piață în România, cu excepția medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC). ----------- Art. 851 a fost modificat de pct. 97 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitație; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995. ... (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 861 (1) La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului titlu se abroga Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, cu excepția art. 109 alin. 1^1), precum și orice alte dispoziții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
aprobată cu modificări și completări de Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare; ... b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexă nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003; ... c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
României, Partea I, nr. 336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003; ... c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004. ... Articolul 862 Următoarele prevederi ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2); - art. 730 alin. (3); - art. 733; - art. 735 alin. (2); - art. 787 alin. (1). Prezentul titlu transpune Directivă 2001/83/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria L nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepția anexei, amendată prin: Directivă 2002/98/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
33 din 8 februarie 2003, Directivă 2004/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, în ceea ce privește medicamentele tradiționale din plante, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directivă 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/ CE de instituire a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directivă 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directivă 2009/53/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/ CE și a Directivei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
L nr. 168 din 30 iunie 2009 și Directivă 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 384/74 din 31 decembrie 2010. ---------- Mențiunea privind transpunerea normelor comunitare a fost modificată de pct. 83 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]