456 matches
-
locul de injectare ( senzație de arsură și/ sau înțepătură de scurtă durată , eczemă , edem/ inflamare , erupție tip urticarie , hematom , indurație , umflătură , vezicule , pustulă și roșeață difuză a pielii ) , inflamație , anomalii la nivelul buzei , papilită , rugozitate/ uscăciune , rigiditate , traumatism , erupție asemănătoare varicelei , hemoragie la locul puncției venoase , senzație de căldură , căldură la atingere . Cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice Într- un studiu clinic , s- au raportat 2 cazuri de herpes zoster la 2108 subiecți sănătoși cu vârste între 12 și 23
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
la 2108 subiecți sănătoși cu vârste între 12 și 23 luni , care au fost vaccinați cu o doză de ProQuad și care au fost observați timp de 1 an . Datele de supraveghere timp până la nouă ani , ale subiecților vaccinați împotriva varicelei nu sugerează o creștere a frecvenței herpesului zoster la acest grup . Oricum , nu se cunoaște în prezent efectul pe termen lung al vaccinului varicelic asupra incidenței herpesului zoster . Nu sunt disponibile până în prezent date pe termen lung pentru ProQuad . Transmitere
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
varicelic asupra incidenței herpesului zoster . Nu sunt disponibile până în prezent date pe termen lung pentru ProQuad . Transmitere Virusul din vaccinul varicelic poate fi rareori transmis contacților persoanelor vaccinate cu vaccinul 9 varicelic viu ( Oka/ Merck ) care dezvoltă o erupție asemănătoare varicelei ( vezi pct . 4. 4 ) . În mod special , acest tip de transmitere a fost confirmat de 3 ori , din peste 40 milioane doze ale vaccinului varicelic viu ( Oka/ Merck ) care au fost distribuite . Transmiterea virusului varicelei din vaccin de la persoanele cărora
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
care dezvoltă o erupție asemănătoare varicelei ( vezi pct . 4. 4 ) . În mod special , acest tip de transmitere a fost confirmat de 3 ori , din peste 40 milioane doze ale vaccinului varicelic viu ( Oka/ Merck ) care au fost distribuite . Transmiterea virusului varicelei din vaccin de la persoanele cărora li s- a administrat vaccin varicelic ( Oka/ Merck ) cu virus viu , fără o erupție asemănătoare varicelei , s- a raportat dar nu a fost confirmată . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
3 ori , din peste 40 milioane doze ale vaccinului varicelic viu ( Oka/ Merck ) care au fost distribuite . Transmiterea virusului varicelei din vaccin de la persoanele cărora li s- a administrat vaccin varicelic ( Oka/ Merck ) cu virus viu , fără o erupție asemănătoare varicelei , s- a raportat dar nu a fost confirmată . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitatea componentelor rujeolice , urliene și rubeolice ale ProQuad s- a stabilit anterior în cadrul unor studii cu
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
a condus la o reducere de > 99 % a incidenței fiecărei din cele 3 tipuri de boli . În cadrul studiilor clinice combinate , cu administrarea unei singure doze a vaccinului varicelic viu ( Oka/ Merck ) la copii sănătoși , eficacitatea protecției vaccinului împotriva severității varicelei de diferite grade a variat de la 81 % la 100 % . În cadrul unui studiu larg caz- control , vaccinul a fost estimat a fi eficient în proporție de 85 % împotriva tuturor formelor de varicelă și în proporție de 97 % împotriva afecțiunilor moderat- severe
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Merck ) la copii sănătoși , eficacitatea protecției vaccinului împotriva severității varicelei de diferite grade a variat de la 81 % la 100 % . În cadrul unui studiu larg caz- control , vaccinul a fost estimat a fi eficient în proporție de 85 % împotriva tuturor formelor de varicelă și în proporție de 97 % împotriva afecțiunilor moderat- severe și severe . În cadrul unui studiu care a comparat 1 doză ( N=1114 ) cu 2 doze ( N=1102 ) de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , eficacitatea estimată a vaccinului împotriva varicelei cu diverse
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
formelor de varicelă și în proporție de 97 % împotriva afecțiunilor moderat- severe și severe . În cadrul unui studiu care a comparat 1 doză ( N=1114 ) cu 2 doze ( N=1102 ) de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , eficacitatea estimată a vaccinului împotriva varicelei cu diverse grade de severitate în timpul celor 10 ani de observație a fost de 94 % pentru 1 doză și de 98 % pentru 2 doze ( p < 0, 001 ) . În perioada de observație de peste 10 ani , rata cumulativă de incidență a
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cu diverse grade de severitate în timpul celor 10 ani de observație a fost de 94 % pentru 1 doză și de 98 % pentru 2 doze ( p < 0, 001 ) . În perioada de observație de peste 10 ani , rata cumulativă de incidență a varicelei a fost 7, 5 % după 1 doză și de 2, 2 % după 2 doze . Majoritatea cazurilor de varicelă raportate la subiecții cărora li s- a administrat 1 sau 2 doze de vaccin a fost moderată . Răspunsul anticorpilor împotriva virusului varicelei
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
și de 98 % pentru 2 doze ( p < 0, 001 ) . În perioada de observație de peste 10 ani , rata cumulativă de incidență a varicelei a fost 7, 5 % după 1 doză și de 2, 2 % după 2 doze . Majoritatea cazurilor de varicelă raportate la subiecții cărora li s- a administrat 1 sau 2 doze de vaccin a fost moderată . Răspunsul anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unități/ ml , în cadrul analizei testului imun cu anticorpi marcați cu enzime selecționate ( gpELISA , o analiză precisă
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
varicelei a fost 7, 5 % după 1 doză și de 2, 2 % după 2 doze . Majoritatea cazurilor de varicelă raportate la subiecții cărora li s- a administrat 1 sau 2 doze de vaccin a fost moderată . Răspunsul anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unități/ ml , în cadrul analizei testului imun cu anticorpi marcați cu enzime selecționate ( gpELISA , o analiză precisă , care nu este disponibilă pe piață ) a fost strâns corelat cu protecția pe termen lung . Studiile clinice au demonstrat că imunizarea cu
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
imun cu anticorpi marcați cu enzime selecționate ( gpELISA , o analiză precisă , care nu este disponibilă pe piață ) a fost strâns corelat cu protecția pe termen lung . Studiile clinice au demonstrat că imunizarea cu ProQuad mărește rata răspunsului anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unități/ ml , similar cu rezultatele observate după vaccinarea cu vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) . Imunogenitate Imunogenitatea s- a studiat la copii cu vârste între 12 și 23 luni , cu antecedente clinice negative de rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
5 gpELISA unități/ ml , similar cu rezultatele observate după vaccinarea cu vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) . Imunogenitate Imunogenitatea s- a studiat la copii cu vârste între 12 și 23 luni , cu antecedente clinice negative de rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă , care au participat la 5 studii clinice randomizate . 10 Imunogenitatea formulării actuale stabile la rece a părut a fi similară imunogenității formulării precedente a Proquad la șase săptămâni după o doză unică de vaccin . Imunogenitatea unei singure doze din formularea
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . ) care sunt folosite în prezent în vaccinareade rutină în unele țări . Studiile clinice la 6987 subiecți cărora li s- a administrat ProQuad au demonstrat răspunsuri imune detectabile la rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă , la un procent mare de subiecți . Prezența anticorpilor detectabili s- a evaluat corespunzător printr- un test imun cu anticorpi marcați cu enzime selecționate ( ELISA ) pentru rujeolă , parotidită epidemică ( tulpini de tip sălbatic și de tip vaccin ) și rubeolă , și prin
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
mare de subiecți . Prezența anticorpilor detectabili s- a evaluat corespunzător printr- un test imun cu anticorpi marcați cu enzime selecționate ( ELISA ) pentru rujeolă , parotidită epidemică ( tulpini de tip sălbatic și de tip vaccin ) și rubeolă , și prin testul gpELISA pentru varicelă . După o singură doză de ProQuad , ratele de răspuns la vaccin au fost de 97, 7 % pentru rujeolă , 96, 3 % la 98, 8 % pentru parotidită epidemică și 98, 8 % pentru rubeolă . În timp ce rata seroconversiei pentru varicelă a fost ridicată în
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
prin testul gpELISA pentru varicelă . După o singură doză de ProQuad , ratele de răspuns la vaccin au fost de 97, 7 % pentru rujeolă , 96, 3 % la 98, 8 % pentru parotidită epidemică și 98, 8 % pentru rubeolă . În timp ce rata seroconversiei pentru varicelă a fost ridicată în mod uniform ( 97, 9 % la 99, 8 % în toate studiile ) , seroconversia nu s- a corelat bine cu protecția . Rata de răspuns a vaccinului a fost de 90, 9 % ( 80, 8 % la 94, 5 % ) pentru varicelă , în
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
pentru varicelă a fost ridicată în mod uniform ( 97, 9 % la 99, 8 % în toate studiile ) , seroconversia nu s- a corelat bine cu protecția . Rata de răspuns a vaccinului a fost de 90, 9 % ( 80, 8 % la 94, 5 % ) pentru varicelă , în baza titrului de anticorpi după vaccinare ≥ 5 gpELISA unități/ ml ( un titru de anticorpi care este puternic corelat cu protecția pe termen lung ) . Aceste rezultate au fost similare cu ratele răspunsului imunitar induse de administrarea concomitentă a unei singure
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
a administrat o a doua doză de ProQuad la aproximativ 3 luni după prima doză . Ratele de răspuns la vaccin au fost de 99, 4 % pentru rujeolă , 99, 9 % pentru parotidită epidemică , 98, 3 % pentru rubeolă și 99, 4 % pentru varicelă ( ≥ 5 gpELISA unități/ ml ) . Titrurile medii geometrice ( TMG ) după a doua doză de ProQuad au crescut aproximativ de 2 ori pentru rujeolă , parotidită epidemică și rubeolă și de aproximativ 41 ori pentru varicelă ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
3 % pentru rubeolă și 99, 4 % pentru varicelă ( ≥ 5 gpELISA unități/ ml ) . Titrurile medii geometrice ( TMG ) după a doua doză de ProQuad au crescut aproximativ de 2 ori pentru rujeolă , parotidită epidemică și rubeolă și de aproximativ 41 ori pentru varicelă ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Copiii cărora li s- a administrat ProQuad la vârste între 4 și 6 ani după prima vaccinare cu vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
li s- a administrat vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , cu cel puțin 1 lună înainte de începerea studiului . După doza de ProQuad , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) și de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrate concomitent în locuri diferite de injectare . În plus , TMG pentru rujeolă
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cele de după a doua doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) și de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrate concomitent în locuri diferite de injectare . În plus , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrată concomitent cu placebo ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Persistența răspunsului imun Persistența anticorpilor la
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
de 1 an în urma vaccinării , după administrarea unei singure doze de ProQuad a fost de 98, 9 % ( 1722/ 1741 ) pentru rujeolă , 96, 7 % ( 1676/ 1733 ) pentru parotidită epidemică , 99, 6 % ( 1796/ 1804 ) pentru rubeolă și 97, 5 % ( 1512/ 1550 ) pentru varicelă ( ≥ 5 gpELISA unități/ ml ) . Experiența cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . demonstrează faptul că anticorpii pentru virusurile rujeolic , urlian și rubeolic sunt încă detectabili la majoritatea subiecților , la 11- 13 ani după prima vaccinare
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
virusurile rujeolic , urlian și rubeolic sunt încă detectabili la majoritatea subiecților , la 11- 13 ani după prima vaccinare . În cadrul studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s- a administrat o singură doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , anticorpii împotriva varicelei au fost detectați la majoritatea persoanelor testate timp de până la 10 ani după vaccinare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 11 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii tradiționale non- clinice , dar nu există aspecte non- clinice considerate
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
de administrare Doze Persoanelor cu vârsta peste 12 luni trebuie să li se administreze două doze de ProQuad sau o singură doză de ProQuad , urmată de o a doua doză de vaccin varicelic monovalent pentru a asigura protecție optimă împotriva varicelei ( vezi pct . 5. 1 ) . Trebuie să treacă cel puțin o lună între prima și a doua doză din orice vaccin cu virus viu atenuat . Este preferabil ca a doua doză să fie administrată în decursul celor trei luni care urmează
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
în decursul celor trei luni care urmează primei doze . ProQuad poate fi folosit ca a doua doză la persoane cu vârsta peste 12 luni , cărora li s- a administrat anterior o doză de vaccin împotriva rujeolei , parotiditei epidemice , rubeolei și varicelei . 14 Mod de administrare Vaccinul va fi injectat subcutanat în regiunea deltoidiană a brațului sau în zona antero- laterală superioară a coapsei . Pentru instrucțiunile de preparare vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Antecedente de hipersensibilitate la orice vaccin rujeolic
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]