420 matches
-
68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
se cunoaște cu siguranță efectele medicamentului la pacienții care nu au mai fost tratați anterior . Prin urmare , Comitetul a hotărât că beneficiile medicamentului Atripla sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea adulților cu infecție HIV- 1 care prezintă supresie virologică a nivelurilor de acid ribonucleic ( ARN ) de HIV- 1 sub 50 de cópii/ ml cu actualul tratament antiretroviral combinat pentru o durată de peste trei luni . Comitetul a menționat că demonstrarea beneficiilor medicamentului Atripla se bazează în principal pe datele obținute
Ro_92 () [Corola-website/Science/290852_a_292181]
-
de testarea genotipică sau fenotipică ( atunci când este posibil ) și de tratamentul anterior . Când se inițiează tratamentul cu APTIVUS , administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir , trebuie să se țină cont de combinațiile de mutații care pot influența negativ răspunsul virologic la APTIVUS ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare APTIVUS trebuie administrat întotdeauna cu o doză mică de ritonavir ca amplificator farmacocinetic , și în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . De aceea , înaintea inițierii tratamentului cu APTIVUS
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
reductază precum pravastatină , fluvastatină sau rosuvastatină . Inductorii izoenzimei CYP : Rifampicină : Rifampicina este un inductor puternic al activității CYP3A4 și s- a demonstrat că determină o scădere semnificativă a concentrațiilor altor inhibitori de protează , ce pot avea ca rezultat pierderea răspunsului virologic și o eventuală dezvoltare a rezistenței . În încercările de a depăși expunerea scăzută prin creșterea dozei altor inhibitori de protează cu ritonavir , a fost observată creșterea frecvenței de apariție a reacțiilor hepatice . Combinația de rifampicină și APTIVUS cu administrarea concomitentă
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
46L , 48V , 50V , 82A , 82F , 82L , 82T , 84V sau 90M , cu nu mai mult de două mutații pe codonii 33 , 82 , 84 sau 90 . După 8 săptămâni , pacienții din grupul martor care au îndeplinit criteriile de absență inițială a răspunsului virologic , definite în protocol , au avut opțiunea de a întrerupe tratamentul și de a trece la APTIVUS/ ritonavir într- un studiu separat . Din cei 1483 pacienți incluși în analiza primară interimară , cu vârsta medie de 43 ani ( între 17 și 80
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
antivirală în săptămânile 4 și 8 . La pacienții cu tulpini virale prezentând două sau mai multe mutații la nivelul codonilor proteazici HIV 33 , 82 , 84 sau 90 , și care nu erau nou introduși pe enfurvirtidă , s- a observat un răspuns virologic scăzut , La pacienții RESIST- 1 și RESIST- 2 s- a evaluat răspunsul virologic la tratamentul cu APTIVUS / ritonavir pe baza scorului de mutații asociate rezistenței la tipranavir prin genotipul la momentul inițial . Acest scor ( numerotând cei 16 aminoacizi asociați cu
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
sau mai multe mutații la nivelul codonilor proteazici HIV 33 , 82 , 84 sau 90 , și care nu erau nou introduși pe enfurvirtidă , s- a observat un răspuns virologic scăzut , La pacienții RESIST- 1 și RESIST- 2 s- a evaluat răspunsul virologic la tratamentul cu APTIVUS / ritonavir pe baza scorului de mutații asociate rezistenței la tipranavir prin genotipul la momentul inițial . Acest scor ( numerotând cei 16 aminoacizi asociați cu o reducere mică a sensibilității la tipranavir și/ sau răspuns redus de încărcătură
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
K43T , M46L , I47V , I54A/ M/ V , 58E , H69K , T74P , V82L/ T , N83D sau I84V ENF enfurvirtidă ; TPV/ r Tipranavir/ ritonavir - Rezistența fenotipică la tipranavir : La cazuri izolate , creșterea modificărilor fenotipice la tipranavir față de momentul inițial este corelat cu scăderea răspunsului virologic . Probele cu modificări față de momentul inițial > 0 până la 3 sunt considerate sensibile ; cazurile izolate cu modificări față de momentul inițial > 3 până la 10 sunt considerate cu sensibilitate scăzută ; cazurile izolate cu modificări > 10 sunt rezistente . Concluzia cu privire la relevanța
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
parte . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Atripla este o combinație cu doză fixă de efavirenz , emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil . Este indicată pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 ( HIV- 1 ) , la adulți ce prezintă supresie virologică prin tratamentul antiretroviral combinat administrat în prezent , cu valori ale ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml , pentru o durată mai mare de trei luni . Înainte de inițierea primului lor regim de tratament antiretroviral pacienții nu trebuie să fi prezentat eșec
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
prin tratamentul antiretroviral combinat administrat în prezent , cu valori ale ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml , pentru o durată mai mare de trei luni . Înainte de inițierea primului lor regim de tratament antiretroviral pacienții nu trebuie să fi prezentat eșec virologic la niciun tratament antiretroviral anterior și trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat tulpini virale cu mutații ce conferă rezistență semnificativă la oricare dintre cele trei componente conținute în Atripla ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Demonstrarea beneficiului
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
cele trei componente conținute în Atripla ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Demonstrarea beneficiului tratamentului cu Atripla se bazează în principal pe datele obținute pe o durată de 48 săptămâni dintr- un studiu clinic în care pacienți cu supresie virologică stabilă printr- un tratament antiretroviral combinat au schimbat acest tratament cu Atripla ( vezi pct . 5. 1 ) . În prezent nu sunt disponibile date din studii clinice efectuate cu Atripla la pacienți netratați anterior sau la pacienți intens pretratați . Nu sunt disponibile
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
expunerea la tenofovir va fi cu aproximativ 35 % mai mică ca urmare a administrării Atripla în condiții de repaus alimentar , comparativ cu administrarea împreună cu alimente a componentului individual fumarat de tenofovir disoproxil ( vezi pct . 5. 2 ) . La pacienții cu supresie virologică , este de așteptat ca semnificația clinică a acestei reduceri să fie limitată ( vezi pct . 5. 1 ) . Copii și adolescenți : Atripla nu este recomandată pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită insuficienței datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
de 286 pacienți , care au schimbat tratamentul inițial cu Atripla : 160 au primit anterior efavirenz , emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil , iar 126 au primit anterior Combivir și efavirenz . Majoritatea pacienților din ambele grupuri de tratament inițiale au menținut supresia virologică după administrarea Atripla . La 91 % dintre pacienți concentrațiile plasmatice ale HIV- 1 ARN s- au menținut < 50 copii/ ml , iar la 97 % < 400 copii/ ml , după 24 săptămâni de tratament cu Atripla ( analiza intenției de tratament ( intention to
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
nucleozidic de reverstranscriptază dar nu a unui regim care să conțină toate componentele Atripla ( efavirenz , emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil ) . Atripla a fost administrat în condiții de repaus alimentar ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții nu au prezentat niciodată eșec virologic la un tratament antiretroviral anterior , nu au prezentat mutații HIV- 1 ce conferă rezistență la oricare dintre cele trei componente conținute în Atripla și au prezentat supresie virologică timp de cel puțin trei luni . Pacienții , fie au schimbat tratamentul inițial
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
repaus alimentar ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții nu au prezentat niciodată eșec virologic la un tratament antiretroviral anterior , nu au prezentat mutații HIV- 1 ce conferă rezistență la oricare dintre cele trei componente conținute în Atripla și au prezentat supresie virologică timp de cel puțin trei luni . Pacienții , fie au schimbat tratamentul inițial primind ulterior Atripla ( N=203 ) , fie au continuat regimul de tratament antiretroviral original ( N=97 ) . Datele de pe durata a patruzeci și opt de săptămâni au arătat că niveluri
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
puțin trei luni . Pacienții , fie au schimbat tratamentul inițial primind ulterior Atripla ( N=203 ) , fie au continuat regimul de tratament antiretroviral original ( N=97 ) . Datele de pe durata a patruzeci și opt de săptămâni au arătat că niveluri crescute ale supresiei virologice , comparabile cu regimul de tratament original , au fost menținute la pacienții care au fost randomizați să li se administreze ulterior Atripla ( vezi Tabelul 6 ) . n/ N ( % ) tratament inițial ( N=97 ) n/ N ( % ) ( IÎ 95 % ) pacienți cu ARN HIV- 1 <
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
4 % ) ( 98, 9 % ) - 0, 5 % ( - 3, 2 % la 2, 2 % ) 181/ 181 ( 100 % ) 87/ 87 ( 100 % ) 0 , % ( - 2, 4 % la 4, 2 % ) 181/ 203 ( 89, 2 % ) 87/ 97 ( 89, 7 % ) - 0, 5 % ( - 7, 6 % la 7, 9 % ) RVP ( KM ) : Răspuns virologic pur evaluat utilizând metoda Kaplan Meier ( KM ) M : Lipsă În momentului analizei separate a celor două grupuri , ratele de răspuns în grupul care includea pacienți tratați anterior cu IP au fost numeric mai mici pentru pacienții trecuți la tratamentul cu
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
urmare a administrării Atripla în condiții de repaus alimentar , comparativ cu administrată cu alimente a componentului individual fumarat de tenofovir disoproxil . Datele pe o durată de patruzeci și opt de săptămâni dintr- un studiu clinic ( AI266073 ) au arătat menținerea supresiei virologice la pacienții care au prezentat supresie virologică stabilă printr- un tratament antiretroviral combinat și care l- au schimbat ulterior cu Atripla , cu recomandarea administrării Atripla în condiții de repaus alimentar . Distribuție : efavirenz se leagă în proporție crescută de proteinele plasmatice
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
repaus alimentar , comparativ cu administrată cu alimente a componentului individual fumarat de tenofovir disoproxil . Datele pe o durată de patruzeci și opt de săptămâni dintr- un studiu clinic ( AI266073 ) au arătat menținerea supresiei virologice la pacienții care au prezentat supresie virologică stabilă printr- un tratament antiretroviral combinat și care l- au schimbat ulterior cu Atripla , cu recomandarea administrării Atripla în condiții de repaus alimentar . Distribuție : efavirenz se leagă în proporție crescută de proteinele plasmatice umane ( > 99 % ) , mai ales de albumină
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]