27,405 matches
-
după ce pacienții au finalizat faza de inițiere a tratamentului cu emicizumab și sunt în faza de menținere cu o doză fixă, stabilită. ● Emicizumab în monoterapie - această abordare nu ar trebui să se presupună ca fiind adecvată pentru cazul intervențiilor chirurgicale majore unde standardele actuale de tratament sunt de a menține nivelurile de factor în limitele recomandate de ghidurile internaționale pentru pacienții cu hemofilie supuși intervențiilor chirurgicale. ● Monitorizarea îndeaproape a controlului sângerărilor, ca și accesul la teste specifice de laborator pentru
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
această abordare nu ar trebui să se presupună ca fiind adecvată pentru cazul intervențiilor chirurgicale majore unde standardele actuale de tratament sunt de a menține nivelurile de factor în limitele recomandate de ghidurile internaționale pentru pacienții cu hemofilie supuși intervențiilor chirurgicale. ● Monitorizarea îndeaproape a controlului sângerărilor, ca și accesul la teste specifice de laborator pentru monitorizarea terapiei (ex. teste cromogenice de evaluare a FVIII, la pacienții cu hemofilie fără inhibitori sau cu titru mic de inhibitori tratați adițional cu concentrat de
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
FVIII, la pacienții cu hemofilie fără inhibitori sau cu titru mic de inhibitori tratați adițional cu concentrat de FVIII sunt de o importanță maximă atunci când se decid planurile terapeutice pentru pacienții tratați cu emicizumab ce au nevoie de proceduri chirurgicale. ● Pentru proceduri și intervenții chirurgicale majore unde sângerarea poate conduce la complicații serioase, pacienților cu inhibitori trebuie să li se administreze factor rFVIIa , pre și post operator, conform ghidurilor internaționale, pentru a menține hemostaza în parametrii de eficiență vizată- ● Medicii
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
fără inhibitori sau cu titru mic de inhibitori tratați adițional cu concentrat de FVIII sunt de o importanță maximă atunci când se decid planurile terapeutice pentru pacienții tratați cu emicizumab ce au nevoie de proceduri chirurgicale. ● Pentru proceduri și intervenții chirurgicale majore unde sângerarea poate conduce la complicații serioase, pacienților cu inhibitori trebuie să li se administreze factor rFVIIa , pre și post operator, conform ghidurilor internaționale, pentru a menține hemostaza în parametrii de eficiență vizată- ● Medicii sunt avertizați să ia în
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pacienților cu inhibitori trebuie să li se administreze factor rFVIIa , pre și post operator, conform ghidurilor internaționale, pentru a menține hemostaza în parametrii de eficiență vizată- ● Medicii sunt avertizați să ia în considerare faptul că complicațiile hemoragice cauzate de intervențiile chirurgicale la pacienții cu hemofilie depășesc încă cu mult complicațiile trombotice în frecvență și morbiditate / mortalitate. ... VIII. întreruperea tratamentului Pacienții care urmează tratament profilactic cu emicizumab trebuie monitorizați pentru apariția evenimentelor de tromboembolism atunci când li se administrează concomitent CCPa. Medicul
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 320 cod (J02AB02): DCI KETOCONAZOLUM (comprimate 200 MG) I. Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost-volum) Tratamentul sindromului Cushing endogen la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani la care intervenția chirurgicală nu a normalizat secreția de cortizol, preoperator la pacienții cu sindrom Cushing sever sau la pacienții la care intervenția chirurgicală nu reprezintă o opțiune. Sindromul Cushing este o afecțiune rară, caracterizată prin hipersecreție endogenă de cortisol și care netratată crește
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
obiectul unui contract cost-volum) Tratamentul sindromului Cushing endogen la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani la care intervenția chirurgicală nu a normalizat secreția de cortizol, preoperator la pacienții cu sindrom Cushing sever sau la pacienții la care intervenția chirurgicală nu reprezintă o opțiune. Sindromul Cushing este o afecțiune rară, caracterizată prin hipersecreție endogenă de cortisol și care netratată crește mortalitatea pacienților de 1,7 - 4,8 ori față de populația generală. Se asociază cu comorbidități importante care scad calitatea vieții pacienților
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
ale cortizolului liber urinar - urina/24h ... – pierderea bioritmului cortizolului: valori crescute ale cortizolului salivar sau plasmatic la ora 23:00 și ... ... c) Pacient aflat în una din situațiile următoare: – Postoperator, în condițiile persistenței hipercortizolismului ... – Preoperator, la pacienții cu sindrom Cushing sever ... – Intervenția chirurgicală nu reprezintă o opțiune datorită comorbidităților sau lipsei de localizare a tumorii ... ... ... 2. Evaluări minime pentru inițierea tratamentului Vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog dintr-o clinică universitară. a) Valori crescute ale cortisolului liber urinar (cel puțin două
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
care poate interacționa și pot cauza reacții adverse cu potențial letal (vezi punctul V-Atenționări și precauții speciale) ... f) Sarcină și alăptare ... g) Prelungirea intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată ... ... ... III. Tratament Tratamentul de primă intenție în sindromul Cushing este tratamentul chirurgical, fie adenomectomie hipofizară la pacienții cu boală Cushing, excizia chirurgicală a tumorii cu secreție ectopică de ACTH, suprarenalectomie uni sau bilaterală în restul cazurilor de sindrom Cushing. Tratamentul medicamentos este de obicei un tratament de a doua linie, fiind rezervat
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
letal (vezi punctul V-Atenționări și precauții speciale) ... f) Sarcină și alăptare ... g) Prelungirea intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată ... ... ... III. Tratament Tratamentul de primă intenție în sindromul Cushing este tratamentul chirurgical, fie adenomectomie hipofizară la pacienții cu boală Cushing, excizia chirurgicală a tumorii cu secreție ectopică de ACTH, suprarenalectomie uni sau bilaterală în restul cazurilor de sindrom Cushing. Tratamentul medicamentos este de obicei un tratament de a doua linie, fiind rezervat pacienților la care intervenția chirurgicală nu a reușit vindecarea sindromului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pacienții cu boală Cushing, excizia chirurgicală a tumorii cu secreție ectopică de ACTH, suprarenalectomie uni sau bilaterală în restul cazurilor de sindrom Cushing. Tratamentul medicamentos este de obicei un tratament de a doua linie, fiind rezervat pacienților la care intervenția chirurgicală nu a reușit vindecarea sindromului Cushing. La pacienții cu sindrom Cushing sever se poate administra preoperator, în scopul normalizării secreției de cortizol și ameliorarea comorbidităților și riscului operator. De asemenea, se poate administra la pacienții cu contraindicații pentru intervenția chirurgicală
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
chirurgicală nu a reușit vindecarea sindromului Cushing. La pacienții cu sindrom Cushing sever se poate administra preoperator, în scopul normalizării secreției de cortizol și ameliorarea comorbidităților și riscului operator. De asemenea, se poate administra la pacienții cu contraindicații pentru intervenția chirurgicală datorită comorbidităților sau la cei la care nu s-a reușit identificarea tumorii cu secreție ectopică de ACTH. Ketoconazolul este un derivat de imidazol care inhibă steroidogeneza din corticosuprarenală și gonade prin inhibiția enzimei de clivaj a lanțurilor laterale ale
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
evenimentului. Ulterior, se poate reintroduce tratamentul cu Ketoconazol la o doză mai mică; ... – Tratamentul cu ketoconazol poate fi oprit brusc, fără a fi necesară reducerea treptată a dozei, atunci când se dorește o modificare a strategiei terapeutice (de exemplu, intervenție chirurgicală). ... ... ... IV. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Hipersensibilitate la orice medicamente antifungice imidazolice; ... – Nivelurile enzimelor hepatice anterioare tratamentului sunt de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale; ... – Sarcină (efect teratogen); ... – Alăptare; ... – Prelungire a intervalului QTc
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Monitorizarea funcției hepatice, din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă. ... – Monitorizarea funcției suprarenale - insuficiența suprarenală poate apărea în timpul tratamentului în condițiile unei deficiențe relative de cortizol din cauza unei cereri crescute de glucocorticoizi (de exemplu, în caz de stres, intervenție chirurgicală sau infecție); și/sau în cazul tratamentului excesiv cu ketoconazol (pentru pacienții tratați cu un regim exclusiv de blocare); sau dacă terapia de substituție cu glucocorticoizi este insuficientă (pacienții tratați cu blocare-substituție) ... – Monitorizarea intervalului QTc ... – Contracepție - femeile cu potențial fertil
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Caracteristicile sângerării Severă (F VIII/IX < 1%) Hemoragii frecvente, spontane mai ales la nivelul articulațiilor și mușchilor, în general fără o cauză precizată Moderată (F VIII/IX 1 - 5%) Rar hemoragiile pot aparea spontan; hemoragii grave prelungite în urma traumatismelor sau intervențiilor chirurgicale Ușoară (F VIII/IX 5 - 40%) Hemoragii severe și prelungite în cazul traumatismelor majore sau intervențiilor chirurgicale Tabel nr. 2 - Frecvența episoadelor hemoragice în funcție de localizare Localizarea hemoragiilor Frecvența (%) Hemartroze 70-80 Hemoragii musculare 10-20 Alte hemoragii majore 5-10 Hemoragii SNC
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în general fără o cauză precizată Moderată (F VIII/IX 1 - 5%) Rar hemoragiile pot aparea spontan; hemoragii grave prelungite în urma traumatismelor sau intervențiilor chirurgicale Ușoară (F VIII/IX 5 - 40%) Hemoragii severe și prelungite în cazul traumatismelor majore sau intervențiilor chirurgicale Tabel nr. 2 - Frecvența episoadelor hemoragice în funcție de localizare Localizarea hemoragiilor Frecvența (%) Hemartroze 70-80 Hemoragii musculare 10-20 Alte hemoragii majore 5-10 Hemoragii SNC < 5 În funcție de localizare, hemoragiile pot fi severe sau care pun viața în pericol (tabel
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
până la atingerea a 21 - 50 de zile de expunere și apoi de cel puțin 2 ori pe an până la 150 de zile de expunere; ulterior determinarea inhibitorilor trebuie efectuată cel puțin o dată pe an, înainte de intervenții chirurgicale sau în caz de răspuns suboptimal; este necesar controlul inhibitorilor și după substituții masive, la cei cu mutații favorizante pentru inhibitori sau post-chirurgical; !! Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament; Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII/IX. ... D. TRATAMENTUL DE SUBSTITUȚIE ÎN CAZUL INTERVENȚIILOR CHIRURGICALE PENTRU HEMOFILIA CONGENITALĂ FĂRĂ INHIBITORI Obiective: Asigurarea hemostazei în cursul intervențiilor chirurgicale și ortopedice Criterii de includere Pacienți cu hemofilie congenitală fără inhibitori, indiferent de vârstă, sex și de forma hemofiliei (inclusiv persoanele de sex feminin purtătoare) care necesită intervenții chirurgicale sau ortopedice. Tabel nr. 7 - Definiția invazivității intervenției Minore Orice procedură
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
PENTRU HEMOFILIA CONGENITALĂ FĂRĂ INHIBITORI Obiective: Asigurarea hemostazei în cursul intervențiilor chirurgicale și ortopedice Criterii de includere Pacienți cu hemofilie congenitală fără inhibitori, indiferent de vârstă, sex și de forma hemofiliei (inclusiv persoanele de sex feminin purtătoare) care necesită intervenții chirurgicale sau ortopedice. Tabel nr. 7 - Definiția invazivității intervenției Minore Orice procedură operativă invazivă unde sunt manipulate numai pielea, mucoasele sau țesutul conjunctiv superficial, de exemplu: implantarea pompelor în țesutul subcutanat, biopsii cutanate sau proceduri dentare simple. Majore Orice procedură invazivă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
operativă invazivă unde sunt manipulate numai pielea, mucoasele sau țesutul conjunctiv superficial, de exemplu: implantarea pompelor în țesutul subcutanat, biopsii cutanate sau proceduri dentare simple. Majore Orice procedură invazivă care necesită anestezie generală și/sau în cazul unuia/asocierii următoarelor proceduri: -abordarea chirurgicală a unei cavități -traversarea chirurgicală a unei bariere mezenchimale (de exemplu, pleura, peritoneu sau dura mater) -deschiderea unui strat de fascie -excizarea unui organ / țesut -modificarea anatomiei normale viscerale -alte situații Tratament Produse: Hemofilia A: La persoanele care nu efectuează
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
numai pielea, mucoasele sau țesutul conjunctiv superficial, de exemplu: implantarea pompelor în țesutul subcutanat, biopsii cutanate sau proceduri dentare simple. Majore Orice procedură invazivă care necesită anestezie generală și/sau în cazul unuia/asocierii următoarelor proceduri: -abordarea chirurgicală a unei cavități -traversarea chirurgicală a unei bariere mezenchimale (de exemplu, pleura, peritoneu sau dura mater) -deschiderea unui strat de fascie -excizarea unui organ / țesut -modificarea anatomiei normale viscerale -alte situații Tratament Produse: Hemofilia A: La persoanele care nu efectuează tratament profilactic, se vor utiliza
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
care nu efectuează tratament profilactic, se vor utiliza concentrate de F VIII derivate plasmatic sau recombinante, de tip SHL sau EHL; La persoanele care urmează tratament profilactic substitutiv cu un anumit concentrate de F VIII, se recomandă pentru efectuarea intervenției chirurgicale utilizarea aceluiași produs; La persoanele care urmează tratament profilactic non-substitutiv cu Emicizumab, nu se întrerupe administrarea acestuia, și se vor utiliza suplimentar concentrate de F VIII conform recomandărilor medicului curant. Pentru intervențiile chirurgicale minore, este posibil să nu fie
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
VIII, se recomandă pentru efectuarea intervenției chirurgicale utilizarea aceluiași produs; La persoanele care urmează tratament profilactic non-substitutiv cu Emicizumab, nu se întrerupe administrarea acestuia, și se vor utiliza suplimentar concentrate de F VIII conform recomandărilor medicului curant. Pentru intervențiile chirurgicale minore, este posibil să nu fie nevoie de această suplimentare (va fi decizia medicului curant). Hemofilia B: Concentrate de Factor IX de coagulare derivate plasmatic sau recombinante SHL sau EHL. Hemofilia A: Doza: este dependentă de gradul de invazivitate a
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu 2 UI/dl. Doza necesară per 1 administrare este determinată utilizând următoarea formulă: Unități (UI) necesare = greutate (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5. Tabel nr. 8 - Nivelul plasmatic de FVIII necesar în funcție de tipul de intervenție chirurgicală Tipul de intervenție chirurgicală Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Minore Incluzând extracțiile dentare Majore Minim 60 (pre, intra și postoperator) Minim 100 - 150 initial (pre, intra și post operator), 80 - 100
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
necesară per 1 administrare este determinată utilizând următoarea formulă: Unități (UI) necesare = greutate (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5. Tabel nr. 8 - Nivelul plasmatic de FVIII necesar în funcție de tipul de intervenție chirurgicală Tipul de intervenție chirurgicală Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Minore Incluzând extracțiile dentare Majore Minim 60 (pre, intra și postoperator) Minim 100 - 150 initial (pre, intra și post operator), 80 - 100 ulterior, ca intretinere Se
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]