KorAP: Find »[drukola/base=dozare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...79 80 81 ...264 >

6,600 matches

Corola-website/Law/155498_a_156827

baza testelor de stabilitate, producătorul trebuie să propună și să justifice limitele toleranței maxime acceptabile în conținutul de substanță activă a produsului finit până la sfârșitul duratei prevăzute de valabilitate a produsului. În anumite cazuri excepționale de amestecuri deosebit de complexe, unde dozarea substanțelor active care sunt foarte numeroase sau prezente în cantități foarte mici ar necesita investigații complicate, dificil de efectuat pe fiecare serie, dozarea uneia sau mai multor substanțe active în produsul finit poate fi omisa, cu condiția expresă că asemenea

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
până la sfârșitul duratei prevăzute de valabilitate a produsului. În anumite cazuri excepționale de amestecuri deosebit de complexe, unde dozarea substanțelor active care sunt foarte numeroase sau prezente în cantități foarte mici ar necesita investigații complicate, dificil de efectuat pe fiecare serie, dozarea uneia sau mai multor substanțe active în produsul finit poate fi omisa, cu condiția expresă că asemenea determinări cantitative să fie făcute în stadii intermediare ale procesului de producție. Această derogare nu poate fi extinsă la caracterizarea substanțelor în cauză

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
extinsă la caracterizarea substanțelor în cauză. Această tehnică simplificată va fi suplimentata printr-o metodă de evaluare cantitativa care să permită Agenției Naționale a Medicamentului să verifice conformitatea produsului medicamentos cu specificațiile sale după ce a fost pus pe piață. O dozare cantitativa în vivo sau in vitro este obligatorie atunci cand metodele fizico-chimice nu pot furniza informațiile adecvate cu privire la calitatea produsului. O asemenea dozare cantitativa va include, ori de câte ori va fi posibil, materiale de referință și analize statistice care să permită calcularea limitelor

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Naționale a Medicamentului să verifice conformitatea produsului medicamentos cu specificațiile sale după ce a fost pus pe piață. O dozare cantitativa în vivo sau in vitro este obligatorie atunci cand metodele fizico-chimice nu pot furniza informațiile adecvate cu privire la calitatea produsului. O asemenea dozare cantitativa va include, ori de câte ori va fi posibil, materiale de referință și analize statistice care să permită calcularea limitelor de încredere. În cazul în care aceste teste nu pot fi efectuate pe produsul finit, ele vor putea fi efectuate într-un

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
este folosită la fabricarea unui produs medicamentos, descrierea testelor de control asupra produsului finit vor include, când este cazul, investigarea chimică și, unde va fi necesar, toxico-farmacologica a transformărilor pe care le-a suferit substanță și eventual caracterizarea și/sau dozarea cantitativa a produșilor de degradare. 14.3. Identificarea și dozarea constituenților excipientului Atât cât va fi necesar, excipientul sau excipienții vor fi supuși cel puțin la teste de identificare. Procedura de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită verificarea

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
control asupra produsului finit vor include, când este cazul, investigarea chimică și, unde va fi necesar, toxico-farmacologica a transformărilor pe care le-a suferit substanță și eventual caracterizarea și/sau dozarea cantitativa a produșilor de degradare. 14.3. Identificarea și dozarea constituenților excipientului Atât cât va fi necesar, excipientul sau excipienții vor fi supuși cel puțin la teste de identificare. Procedura de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită verificarea faptului că asemenea substanțe sunt conținute de listă anexată Directivei

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
efect trebuie obținute, dar nu se cere un înalt nivel de precizie. Aceste studii pot da anumite indicații cu privire la efectele probabile ale unei supradoze acute la om și pot fi utile în concepția studiilor de toxicitate care ar necesita o dozare repetată pe speciile animale potrivite. În cazul unor substanțe active în combinație, studiul trebuie efectuat în așa fel încât să se verifice dacă are loc mărirea toxicității sau daca apar alte efecte toxice. 2. Toxicitatea după doze repetate (toxicitate sub-acuta

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
potențială a agentului de imunizare de la subiecții vaccinați la cei nevaccinati. Dacă transmiterea este posibilă, trebuie studiată stabilitatea genotipica și fenotipica a agentului imunizant. Pentru vaccinuri și alergeni, studiile de urmărire vor include teste imunologice adecvate și, când este cazul, dozarea anticorpilor. 6. Pertinenta diferitelor studii în ceea ce privește evaluarea siguranței și valabilitatea metodelor de evaluare vor fi discutate în raportul expertului. 7. Toate reacțiile adverse, inclusiv valorile de laborator anormale vor fi prezentate și discutate individual, cu deosebire: - în termenii experienței reacțiilor

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
este cazul) II.E. Controlul produsului finit II.E.1. Specificații și teste de rutină pentru produsul finit II.E.1.1. Specificațiile produsului și testele la eliberare Parametri de calitate referitori la: - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - excipienți - conservant (identificare, dozare) - edulcorant (identificare) - colorant (identificare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Limite de admisibilitate - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor prevederi speciale Metodologie

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Controlul produsului finit II.E.1. Specificații și teste de rutină pentru produsul finit II.E.1.1. Specificațiile produsului și testele la eliberare Parametri de calitate referitori la: - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - excipienți - conservant (identificare, dozare) - edulcorant (identificare) - colorant (identificare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Limite de admisibilitate - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor prevederi speciale Metodologie de control - principiul metodei

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
intra- si interindividuale și a numărului mic de animale incluse în studiile toxicocinetice, nu se impune un înalt nivel de precizie - se pot calcula media, mediana și coeficientul de variație - transformarea logaritmica a datelor trebuie argumentata i) Metodă analitică de dozare a substanței active și/sau metaboliților ... - metodă trebuie validată din punct de vedere al specificității, sensibilității (limită de cuantificare), linearității, acurateței, preciziei - daca substanță este un racemic, trebuie justificată alegerea analitului (racemic sau enantiomeri) j) Studiile de toxicitate care pot

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee - caracteristici fizice - teste de identificare - teste de puritate cu limite pentru impurități definite totale sau unice și impurități nedefinite unice sau totale - teste fizice - teste chimice - alte teste - dozări și/sau alte evaluări (unde este cazul) II.C.2.2. Date științifice - pentru excipienți folosiți pentru prima dată la fabricarea produselor medicamentoase Buletine de analiză II.C.3. Materiale de ambalare (ambalaj primar) - declararea producătorului (obligatorie pentru ambalaje din

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
intermediari. II.E. Controlul produsului finit II.E.1. Specificații și teste de rutină pentru produsul finit II.E.1.1. Specificațiile produsului și testele la eliberare a) Parametri de calitate referitori la: ... - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - pentru radionuclizi se cere inclusiv activitatea specifică - excipienți - conservant, stabilizant (identificare, dozare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică, radiochimica și radionuclidica - impuritățile radionuclidice care pot fi prezente și schimbarea nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
de rutină pentru produsul finit II.E.1.1. Specificațiile produsului și testele la eliberare a) Parametri de calitate referitori la: ... - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - pentru radionuclizi se cere inclusiv activitatea specifică - excipienți - conservant, stabilizant (identificare, dozare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică, radiochimica și radionuclidica - impuritățile radionuclidice care pot fi prezente și schimbarea nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama și fiică în eluatele generatoarelor - test de urmărire a formării kit-urilor

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
imbatrrnirii și frecvența eluțiilor asupra calității eluatului - seriile testate - număr - tip (industrial, pilot, experimental) - ambalaj - metodologia de testare - în condiții de stress - în condiții accelerate - în timp real - testarea fotostabilitatii - specificația de calitate - procedeele analitice de testare - tipul de metodă: dozarea și determinarea produșilor de degradare - validarea - rezultatele testelor - concluziile producătorului - condiții de depozitare pentru perioada de retestare - termen de retestare propus - studii de stabilitate în curs de desfășurare - producătorul substanței active - locul de productie - varianta/variantele de sinteză II.F.

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Specificații și teste de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul În cazul utilizării plantei în stare proaspătă controlul de rutină în totalitate este greu de realizat din cauza conservabilitatii materiei prime; în acest caz se efectuează identificarea plantei după caracteristicile sale botanice. II.C.1.2. Date

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
și teste de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul În cazul utilizării plantei în stare proaspătă controlul de rutină în totalitate este greu de realizat din cauza conservabilitatii materiei prime; în acest caz se efectuează identificarea plantei după caracteristicile sale botanice. II.C.1.2. Date științifice

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Specificații și control de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul II. C.1.2. Date științifice - nomenclatura - obținerea produsului animal (sursă, prelevare și preparare) ● numele și adresa furnizorului ● originea geografică ● vârstă ● starea de sănătate a animalului - dezvoltare analitică, validare și comentarii asupra alegerii testelor de rutină

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
și control de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul II. C.1.2. Date științifice - nomenclatura - obținerea produsului animal (sursă, prelevare și preparare) ● numele și adresa furnizorului ● originea geografică ● vârstă ● starea de sănătate a animalului - dezvoltare analitică, validare și comentarii asupra alegerii testelor de rutină și

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Specificații și teste de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul II. C.1.2. Date științifice - nomenclatura - descriere - obținerea substanței chimice sau a produsului de origine chimică - dezvoltare: - punerea în evidență a structurii chimice - validarea metodelor; comentarii asupra alegerii testelor de rutină și materiilor de referință

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
și teste de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul II. C.1.2. Date științifice - nomenclatura - descriere - obținerea substanței chimice sau a produsului de origine chimică - dezvoltare: - punerea în evidență a structurii chimice - validarea metodelor; comentarii asupra alegerii testelor de rutină și materiilor de referință - impurități

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
sus, adaptând rubricile la particularitățile materiei prime. II.C.2. Excipienți folosiți la prepararea sușei II. C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul. II.C.2.2. Date științifice dacă este necesar - Metodă de preparare a sușei Nu se aplică în cazul în care sușa homeopata este identică cu componentă activă (de regulă pentru sușele de origine chimică). - Producătorul

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
adaptând rubricile la particularitățile materiei prime. II.C.2. Excipienți folosiți la prepararea sușei II. C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul. II.C.2.2. Date științifice dacă este necesar - Metodă de preparare a sușei Nu se aplică în cazul în care sușa homeopata este identică cu componentă activă (de regulă pentru sușele de origine chimică). - Producătorul sușei

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
asupra diluțiilor sau triturațiilor sușelor homeopate. II.E. Controlul produsului finit II.E.1. Specificații și teste de rutină pentru produsul finit II.E.1.1. Specificațiile produsului și testele la eliberare a) Parametri de calitate ... - parametri farmaceutici - identificarea și dozarea componenței active și/sau constituenților componenței active posibile la diluția respectivă - control microbiologic - identificarea și dozarea excipienților b) limite de admisibilitate ... c) metodologie de control ... d) validarea metodelor ... Buletine de analiză II.F. Testarea stabilității II. F.1. Testarea stabilității

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
teste de rutină pentru produsul finit II.E.1.1. Specificațiile produsului și testele la eliberare a) Parametri de calitate ... - parametri farmaceutici - identificarea și dozarea componenței active și/sau constituenților componenței active posibile la diluția respectivă - control microbiologic - identificarea și dozarea excipienților b) limite de admisibilitate ... c) metodologie de control ... d) validarea metodelor ... Buletine de analiză II.F. Testarea stabilității II. F.1. Testarea stabilității sușelor - serii testate - ambalaj - metodologia de testare - pe termen lung - alte condiții de testare - specificația de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]