3,132 matches
-
plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și de lungă durată , care complică estimarea gradului de risc . După punerea pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab . Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecțiune cu evoluție gravă și de obicei este letală . Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și de lungă durată , care complică estimarea gradului de risc . După punerea pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab . Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecțiune cu evoluție gravă și de obicei este letală . Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira s- au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administra concomitent tratament cu azatioprină
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab . Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecțiune cu evoluție gravă și de obicei este letală . Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira s- au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administra concomitent tratament cu azatioprină sau 6- mercaptopurină utilizate pentru tratamentul bolii Crohn . Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira s- au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administra concomitent tratament cu azatioprină sau 6- mercaptopurină utilizate pentru tratamentul bolii Crohn . Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Humira ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienți cu afecțiuni maligne în antecedente sau pacienți care au continuat tratamentul cu Humira după apariția de boli
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ale piciorului ) Rare fasceită necrozantă , meningită virală , diverticulită , infecții ale plăgilor Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Mai puțin frecvente leziuni accidentale , tulburări ale vindecării Tumori maligne , benigne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente Rare limfom , tumori solide ale organelor ( inclusiv ale sânului , ale ovarelor , ale testiculelor ) , melanom malign , carcinom cutanat cu celule scoamoase Mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente reacție la locul injectării ( inclusiv durere , tumefacție , roșeață sau
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de control din studiile pivot cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 9 ( 3, 5 - 9, 9 ) per 1000 ani- pacient dintre 3853 pacienți tratați cu Humira ( interval de siguranță 95 % ) , versus o proporție de 4, 3 ( 1, 8 - 10, 4
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cutanate , carcinoamele cu celule scoamoase au avut o proporție de 2, 5 ( 1, 1 - 5, 6 ) per 1000 ani - pacient dintre pacienții tratați cu Humira ( interval de siguranță 95 % ) și 0 per 1000 ani- pacient dintre pacienții grupului control . Procentul limfoamelor ( interval de siguranță 95 % ) a fost de 0, 8 ( 0, 2 - 3, 3 ) per 1000 ani - pacient dintre pacienții tratați cu Humira și de 0, 9 ( 0, 6 - 6, 1 ) per 1000 ani- pacient dintre pacienții grupului control . Combinând perioade
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
acestor studii și studiile de extensie deschise în desfășurare cu o durată medie de aproximativ 1, 7 ani , incluzând 6539 pacienți și peste 16000 ani- pacient de tratament , s- a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne , altele decât limfom și cancerul cutanat de tip ne - melanom , de aproximativ 10, 1 per 1000 ani- pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne - melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
decât limfom și cancerul cutanat de tip ne - melanom , de aproximativ 10, 1 per 1000 ani- pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne - melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient . În experiența de după punere pe piață , începând cu ianuarie 2003 , mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă , a fost raportată o rată a afecțiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne-
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacienții cu artrită reumatoidă , a fost raportată o rată a afecțiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne- melanom de aproximativ 1, 7 per 1000 ani- pacient . Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . 69 După punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab ( vezi
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pentru cancerul cutanat de tip ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . 69 După punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă . În cadrul acestor studii , la 11, 9
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
numărului de celule T și B efectoare , de celule NK , de monocite/ macrofage și de neutrofile . Afecțiuni maligne și limfoproliferative În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența a fost rară . În plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența a fost rară . În plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și de lungă durată , care complică estimarea gradului de risc . După punerea pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și de lungă durată , care complică estimarea gradului de risc . După punerea pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab . Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecțiune cu evoluție gravă și de obicei este letală . Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și de lungă durată , care complică estimarea gradului de risc . După punerea pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab . Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecțiune cu evoluție gravă și de obicei este letală . Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira s- au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administra concomitent tratament cu azatioprină
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab . Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecțiune cu evoluție gravă și de obicei este letală . Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira s- au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administra concomitent tratament cu azatioprină sau 6- mercaptopurină utilizate pentru tratamentul bolii Crohn . Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira s- au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administra concomitent tratament cu azatioprină sau 6- mercaptopurină utilizate pentru tratamentul bolii Crohn . Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Humira ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienți cu afecțiuni maligne în antecedente sau pacienți care au continuat tratamentul cu Humira după apariția de boli
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și ale piciorului ) fasceită necrozantă , meningită virală , diverticulită , infecții ale plăgilor Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Mai puțin frecvente leziuni accidentale , tulburări ale vindecării Tumori maligne , benigne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente Rare limfom , tumori solide ale organelor ( inclusiv ale sânului , ale ovarelor , ale testiculelor ) , melanom malign , carcinom cutanat cu celule scoamoase Mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente reacție la locul injectării ( inclusiv durere , tumefacție , roșeață sau
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de control din studiile pivot cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 9 ( 3, 5- 9, 9 ) per 1000 ani- pacient dintre 3853 pacienți tratați cu Humira ( interval de siguranță 95 % ) , versus o proporție de 4, 3 ( 1, 8- 10, 4
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cutanate , carcinoamele cu celule scoamoase au avut o proporție de 2, 5 ( 1, 1- 5, 6 ) per 1000 ani- pacient dintre pacienții tratați cu Humira ( interval de siguranță 95 % ) și 0 per 1000 ani- pacient dintre pacienții grupului control . Procentul limfoamelor ( interval de siguranță 95 % ) a fost de 0, 8 ( 0, 2- 3, 3 ) per 1000 ani- pacient dintre pacienții tratați cu Humira și de 0, 9 ( 0, 1- 6, 1 ) per 1000 ani- pacient dintre pacienții grupului control . Combinând perioadele
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pivot controlate și studiile de extensie deschise în desfășurare cu o durată medie de aproximativ 1, 7 ani , incluzând 6539 pacienți și peste 16000 ani - pacient de tratament , s- a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne , altele decât limfom și cancerul cutanat de tip ne- melanom , de aproximativ 10, 1 per 1000 ani - pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
decât limfom și cancerul cutanat de tip ne- melanom , de aproximativ 10, 1 per 1000 ani - pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient . 97 ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . După punerea pe piață au fost raportate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ani - pacient . Rata de apariție a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient . 97 ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . După punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab ( vezi pct
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
1 per 1000 ani- pacient . 97 ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . După punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă . În cadrul acestor studii , la 11, 9
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Există rare cazuri de anumite forme de cancer la pacienții tratați cu Humira sau cu alți blocanți • ai TNF . Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care , au avut afecțiunea timp îndelungat , au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului , care esteo formă de cancer care afectează sistemul limfatic . Dacă luați Humira riscul poate crește . Rareori , la pacienții care utilizează Humira , s- a observat un tip specific de limfom . Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]