4,671 matches
-
Efectele asupra plantelor terestre (germinarea semințelor, creșterea plantelor, asimilarea plantelor etc.). Aceste studii se realizează în condiții controlate și în teren, utilizând diferite specii de plante. 2.7. Solubilitatea și stabilitatea în apă a produselor derivate din aditiv (substanță activă, metaboliți). 2.8. Efectele asupra vieții acvatice. 2.8.1. Efectele asupra florei (ex. Chlorella). 2.8.2. Toxicitatea la nevertebrate (ex. Daphnia magna). 2.8.3. Toxicitatea la pești (cel puțin două specii de pești de pe teritoriul Comunității). 3. Studii
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
2.8.2. Toxicitatea la nevertebrate (ex. Daphnia magna). 2.8.3. Toxicitatea la pești (cel puțin două specii de pești de pe teritoriul Comunității). 3. Studii pe animale de laborator Aceste studii trebuie să se realizeze cu substanță activă și metaboliții săi principali, dacă aceștia din urmă sunt prezenți în produse animaliere comestibile și sunt biodisponibili. Dacă este posibil, se fac încercări de selectare a animalelor de laborator a căror activitate de metabolizare a aditivilor să fie similară cu cea a
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
3.1.2. Studiile privind inhalarea toxică acută, iritarea pielii sau a mucoaselor, dacă este cazul, și potențialul alergenic trebuie realizate prin teste corespunzătoare pentru evaluarea riscurilor posibile asociate manipulării aditivului. 3.2. Mutageneza Pentru a identifica substanțele active sau metaboliții acestora care au proprietăți mutagene, trebuie să se efectueze o combinație de teste de mutageneză bazate pe diferite terminații genetice. Testele se efectuează în prezența și în absența unui preparat microzomial al mamiferelor, pentru activarea metabolismului. Se recomandă următorul pachet
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
Testele trebuie efectuate în conformitate cu procedurile validate stabilite. În funcție de rezultatul testelor și luând în considerare întregul profil de toxicitate al substanței, precum și domeniul de utilizare, pot fi indicate studii suplimentare. 3.3. Aspectele metabolice și farmacocinetice Studiile de echilibrare și identificarea metaboliților trebuie efectuate cu ajutorul moleculelor etichetate corespunzător și trebuie să acopere administrarea substanței active atât în doze unice, cât și în doze multiple, la intervale corespunzătoare. Studiile de metabolism trebuie să includă și investigarea farmacocineticii substanței active și a principalilor metaboliți
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
metaboliților trebuie efectuate cu ajutorul moleculelor etichetate corespunzător și trebuie să acopere administrarea substanței active atât în doze unice, cât și în doze multiple, la intervale corespunzătoare. Studiile de metabolism trebuie să includă și investigarea farmacocineticii substanței active și a principalilor metaboliți. Trebuie să se acorde atenție modului diferit în care unele specii metabolizează substanța activă atunci când se selectează cele mai relevante specii pentru investigațiile toxicologice ulterioare. 3.4. Toxicitatea subcronică Aceste studii trebuie să se efectueze pe două specii de animale
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
Biodisponibilitatea Cunoașterea evoluției reziduurilor de substanță activă etichetată din țesuturi și produse animaliere din speciile țintă vor necesita studii de biodisponibilitate, inclusiv cel puțin un studiu de echilibru pe reziduuri, în condițiile administrării la animale de laborator. 3.8. Toxicologia metaboliților Informațiile pentru calcularea concentrației de reziduuri sunt necesare ca bază de evaluare a riscului la oameni. Baza de calcul a perioadei de retragere propuse trebuie să fie disponibilă. 3.9. Alte studii relevante Orice alte studii care furnizează informații suplimentare
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
obținute în conformitate cu secțiunea 9 pct. 9.1. demonstrează că în sol sau în produsele vegetale, cum ar fi paiele sau materiile organice, rămân, până în momentul semănării sau plantării unor eventuale culturi succesive, cantități semnificative de reziduuri ale substanței active, de metaboliți ai acesteia sau de produși de degradare care exercită sau pot exercita o activitate biologică asupra culturilor următoare, este necesar să se facă observații privind efectele acestor produse asupra gamei normale de culturi succesive. 6.6.2. Incidența asupra altor
jrc2206as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87359_a_88146]
-
aplicabilității conceptului SEM/AVS (biodisponibilitate în sedimente) 12 luni 9 hipoclorit de sodiu 3 IT Evaluarea efluenților totali 9 luni 10 hexabrom ciclododecan 3 S Încercare de simulare a biodegradării care oferă valori de semi-viață valide și care permit identificarea metaboliților 8 luni 11 tetrabrom difenol-A4 UK Explicarea utilizărilor 9 luni Încercare de toxicitate pe termen lung asupra Chironomus riparius în sedimente 9 luni Încercare de toxicitate pe termen lung asupra Chironomus riparius în apă 9 luni Studiu de toxicitate asupra
32005R0642-ro () [Corola-website/Law/294150_a_295479]
-
astfel cum se menționează la articolul 7 alineatul (3) litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003; (b) "metoda de analiză": procedura de stabilire a substanței(lor) active a(le) aditivului în furaje și, dacă este cazul, a reziduurilor sau metaboliților din furaje, astfel cum se menționează la articolul 7 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003; (c) "evaluarea metodei de analiză": evaluarea minuțioasă a protocolului metodei de analiză, conform descrierii din cererea de autorizare care cuprinde, dacă
32005R0378-ro () [Corola-website/Law/294104_a_295433]
-
testat pentru consumul uman": proba de furaj prelevată de la un animal a cărui hrană conținea sau nu aditivul care face obiectul cererii, destinată unor studii experimentale privind metoda de analiză care servește la determinarea aditivului conținut în reziduu/reziduuri sau metabolit/metaboliți. Articolul 3 Probe de referință (1) Orice persoană care prezintă o cerere trebuie să trimită probe de referință: (a) în forma pe care solicitantul dorește să o dea aditivului pentru introducerea acestuia pe piață sau (b) ușor convertibile în
32005R0378-ro () [Corola-website/Law/294104_a_295433]
-
pentru consumul uman": proba de furaj prelevată de la un animal a cărui hrană conținea sau nu aditivul care face obiectul cererii, destinată unor studii experimentale privind metoda de analiză care servește la determinarea aditivului conținut în reziduu/reziduuri sau metabolit/metaboliți. Articolul 3 Probe de referință (1) Orice persoană care prezintă o cerere trebuie să trimită probe de referință: (a) în forma pe care solicitantul dorește să o dea aditivului pentru introducerea acestuia pe piață sau (b) ușor convertibile în forma
32005R0378-ro () [Corola-website/Law/294104_a_295433]
-
Directiva 93/88/CEE a Consiliului3 și Directiva 95/30/ CE a Comisiei4 și în versiunile lor modificate. Este necesar să se verifice dacă MMG-ul aparține acestui grup de alergeni. Componentele alergene ale microorganismelor pot cuprinde pereți celulari, spori, metaboliți naturali (de exemplu enzime proteolitice) și anumite antibiotice. În cazul în care vectorul și insertul se exprimă în MMG-ul final, produsul genetic nu trebuie să aibă activitate biologică care să poată produce alergeni semnificativi. Este de notat că acest
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
rată de creștere competitivă. Acești factori ar putea fi influențați de modificarea genetică și de locul integrării. În anumite cazuri, este puțin probabil ca modificarea genetică să producă acest efect, mai ales când: ― produsul genetic ce contribuie la formarea unui metabolit secundar, format la încheierea creșterii, nu este capabil să inițieze creșterea. 2.4.4. Transfer de material genetic Tot mai multe informații sunt disponibile privind transferul de material genetic între microorganisme. Chiar dacă MMG-ul are o capacitate foarte limitată de
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
că fiecare lot a fost supus înainte de expediere unei analize chimice pentru a se asigura că produsele respective nu prezintă nici un pericol pentru sănătatea oamenilor. Această analiză trebuie să fie efectuată în special pentru detectarea prezenței cloramfenicolului, nitrofuranului și a metaboliților acestuia. Trebuie incluse rezultatele controalelor analitice." 2. Anexa se înlocuiește cu textul anexei la prezenta decizie. Articolul 2 Prezenta decizie se aplică de la 26 iulie 2005. Articolul 3 Prezenta decizie se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 22 iulie 2005
32005D0573-ro () [Corola-website/Law/293745_a_295074]
-
8) La evaluarea acestei substanțe active, au fost identificate mai multe motive de îngrijorare, în special în ceea ce privește evoluția și comportamentul acesteia în mediu, dat fiind că nu sunt clare căile de degradare a substanței active și că au fost descoperiți metaboliți necunoscuți în cursul studiilor asupra degradării în sol, degradării în apă/sedimente și în "mesocosm". Din punct de vedere al ecotoxicității, persistă numeroase motive de preocupare, dat fiind că informațiile disponibile nu permit un studiu satisfăcător asupra riscului pe termen
32005D0864-ro () [Corola-website/Law/293863_a_295192]
-
în sol, degradării în apă/sedimente și în "mesocosm". Din punct de vedere al ecotoxicității, persistă numeroase motive de preocupare, dat fiind că informațiile disponibile nu permit un studiu satisfăcător asupra riscului pe termen lung determinat în special de prezența metaboliților menționați anterior. De asemenea, studiul asupra expunerii operatorilor în interior cu ajutorul informațiilor existente a fost considerat insuficient. De altfel, endosulfanul este volatil, principalul său metabolit este persistent și a fost descoperit în rezultatele supravegherii unor regiuni în care substanța nu
32005D0864-ro () [Corola-website/Law/293863_a_295192]
-
nu permit un studiu satisfăcător asupra riscului pe termen lung determinat în special de prezența metaboliților menționați anterior. De asemenea, studiul asupra expunerii operatorilor în interior cu ajutorul informațiilor existente a fost considerat insuficient. De altfel, endosulfanul este volatil, principalul său metabolit este persistent și a fost descoperit în rezultatele supravegherii unor regiuni în care substanța nu a fost utilizată. În consecință, aceste probleme nefiind soluționate, rezultă din evaluările efectuate că informațiile prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra că, în condițiile
32005D0864-ro () [Corola-website/Law/293863_a_295192]
-
biotice sau abiotice de transformare a substanței de testat, în special CO2 și produșii din reziduurile legate. Reziduuri legate: "reziduurile legate" sunt compuși vegetali sau animali din sol, care persistă în matrice după extracție sub forma substanței mama sau a metabolitului(metaboliților)/produșilor de transformare ai acesteia. Metodă de extracție nu trebuie să modifice considerabil compușii înșiși sau structura matricei. Natură legăturii poate fi determinată parțial prin metode de extracție care modifică matricea și prin tehnici analitice complexe. Până în prezent a
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sau abiotice de transformare a substanței de testat, în special CO2 și produșii din reziduurile legate. Reziduuri legate: "reziduurile legate" sunt compuși vegetali sau animali din sol, care persistă în matrice după extracție sub forma substanței mama sau a metabolitului(metaboliților)/produșilor de transformare ai acesteia. Metodă de extracție nu trebuie să modifice considerabil compușii înșiși sau structura matricei. Natură legăturii poate fi determinată parțial prin metode de extracție care modifică matricea și prin tehnici analitice complexe. Până în prezent a fost
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
din reacțiile biotice sau abiotice de transformare a substanței de testat, în special CO2 și reziduurile legate. Reziduuri legate: "reziduurile legate" sunt compuși vegetali sau animali din sol, care persistă în matrice după extracție sub forma substanței mama sau a metabolitului(metaboliților) acesteia. Metodă de extracție nu trebuie să modifice considerabil compușii înșiși sau structura matricei. Natură legăturii poate fi determinată parțial prin metode de extracție care modifică matricea și prin tehnici analitice complexe. Până în prezent a fost identificată în acest
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
reacțiile biotice sau abiotice de transformare a substanței de testat, în special CO2 și reziduurile legate. Reziduuri legate: "reziduurile legate" sunt compuși vegetali sau animali din sol, care persistă în matrice după extracție sub forma substanței mama sau a metabolitului(metaboliților) acesteia. Metodă de extracție nu trebuie să modifice considerabil compușii înșiși sau structura matricei. Natură legăturii poate fi determinată parțial prin metode de extracție care modifică matricea și prin tehnici analitice complexe. Până în prezent a fost identificată în acest mod
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
oral sau hemoglobină glicozilată la pacienții cu diabet zaharat, colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, trigliceride, TGO, TGP, markeri de hepatită virală la pacienții cu valori crescute ale transaminazelor, uree, creatinină; - EKG, consult cardiologic; - Dozări hormonale: TSH, free T4, catecolamine plasmatice sau metaboliții lor la pacienții cu HTA controlată terapeutic, cortizol plasmatic, LH, FSH, PRL la femeile cu dereglările ciclului menstrual, testosteron plasmatic și prolactină la bărbați; - Ecografie utero-ovariană la femeile cu dereglări ale ciclului menstrual. II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
la începutul terapiei cu acid alfa-lipoic. În cazuri izolate, poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale, pentru a evita apariția hipoglicemiilor. În timpul tratamentului cu acidul alfa-lipoic este contraindicat consumul de alcool etilic, deoarece alcoolul etilic și metaboliții acestuia scad efectul terapeutic al acidului alfa-lipoic. V. Reacții adverse Până în prezent nu s-au raportat reacții adverse după administrarea de preparate medicamentoase care conțin acid alfa-lipoic. Totuși, reacțiile adverse care sunt cunoscute că apar după administrare intravenoasă nu poate
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
pentru PIG, stimularea eliberării de insulină este intensificată atunci când glucoza crește peste concentrațiile normale. În plus, PGL-1 nu afectează răspunsul normal al glucagonului la hipoglicemie. Activitatea PGL-1 și PIG este limitată de enzima DPP-4, care hidrolizează rapid hormonii endogeni în metaboliți inactivi. Inhibitorii dipeptidil peptidazei 4 împiedică hidroliza hormonilor endogeni de către DPP-4, crescând astfel concentrațiile plasmatice ale formelor active de PGL-1 și PIG. Prin creșterea valorilor hormonilor endogeni activi, inhibitorii dipeptidil peptidazei 4 crește eliberarea de insulină și scade valorile de
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
la începutul terapiei cu acid alfa-lipoic. În cazuri izolate, poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale, pentru a evita apariția hipoglicemiilor. În timpul tratamentului cu acidul alfa-lipoic este contraindicat consumul de alcool etilic, deoarece alcoolul etilic și metaboliții acestuia scad efectul terapeutic al acidului alfa-lipoic. V. Reacții adverse Până în prezent nu s-au raportat reacții adverse după administrarea de preparate medicamentoase care conțin acid alfa-lipoic. Totuși, reacțiile adverse care sunt cunoscute că apar după administrare intravenoasă nu poate
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]