2,604 matches
-
trei ori pe săptămână ) plus ribavirină ( 800 mg/ zi ) timp de 48 săptămâni , cu o perioadă de urmărire post- terapie de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , monocentric , în care s- au înscris 95 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu PegIntron ( 100 sau 150 μg/ săptămână în funcție de greutate ) plus ribavirină ( 800- 1200 mg/ zi în funcție de greutate ) , iar ceilalți cu interferon
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică pentru ARN- VHC sau anticorpi anti- VHC , inclusiv pentru pacienții netratați anterior , cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din puncte de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul optim pentru această indicație constă în administrarea unei asocieri de PegIntron și ribavirină . Această asociere este indicată atât la pacienții netratați anterior , inclusiv
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pentru pacienții netratați anterior , cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din puncte de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul optim pentru această indicație constă în administrarea unei asocieri de PegIntron și ribavirină . Această asociere este indicată atât la pacienții netratați anterior , inclusiv pacienții cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic cât și la pacienții la care în urma tratamentului anterior cu asocierea interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau în urma monoterapiei cu interferon alfa nu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Greutate ( kg ) flacon/ stilou injector săptămână ( ml ) ( μg/ 0, 5 ml ) 4a < 40 4a 40- 50 51- 64 5b 65- 75 5b 76- 85 6c 86 - 105 7d > 105 a : 2 dimineața , 2 seara b : Durata tratamentului - Pacienți netratați anterior Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut : La pacienții infectați cu genotipul 1 viral care nu au obținut răspuns virusologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să apară un răspuns virusologic susținut ( vezi și pct . 5. 1 ) . • Genotip 1 : Pentru pacienții care
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
PegIntron . De aceea , este necesară atenție la inițierea tratamentului cu PegIntron la pacienți cu hepatită cronică la care se administrează medicație cu indice terapeutic îngust și sensibilă la o insuficiență metabolică ușoară a ficatului . Metadonă : La pacienții cu hepatită cronică netratați anterior cu peginterferon alfa- 2b și care erau în tratament de întreținere cu doză stabilă de metadonă , asocierea de PegIntron 1, 5 micrograme/ kg și săptămână subcutanat timp de 4 săptămâni , a crescut ASC a R- metadonei cu aproximativ 15
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
25 - 2, 0 micrograme/ kg și săptămână , concentrația serică de neopterină a crescut în funcție de doză . Reducerea numărului de neutrofile și leucocite la sfârșitul săptămânii a 4- a s- a corelat cu doza de PegIntron . Rezultatele studiilor clinice privind PegIntron - Pacienți netratați anterior Au fost efectuate două studii pivot , unul ( C/ I97- 010 ) privind PegIntron administrat în monoterapie , celălalt ( C/ I98- 580 ) privind PegIntron administrat în asociere cu ribavirină . Pacienții eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată de
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
ml ) , biopsie hepatică care confirmă diagnosticul histologic de hepatită cronică , în absența unei alte cauze de hepatită cronică și valori anormale ale concentrației plasmatice de ALT . În studiul efectuat cu PegIntron administrat în monoterapie , un număr total de 916 pacienți netratați anterior , care prezentau hepatită cronică C , au fost tratați cu PegIntron timp de un an ( 0, 5 , 1, 0 sau 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) , după care a urmat de o perioadă de urmărire de șase luni . În plus
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu rată crescută de răspuns virusologic susținut ( 11/ 11 ) și cu un risc mai mic de recădere ( 0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut - Pacienți netratați anterior Răspunsul virusologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu 2- log a încărcăturii virale sau nivele nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabelul 8 ) . răspunsului susținut pentru răspunsul virusologic la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care s- au înscris 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu PegIntron ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) plus ribavirină ( 800 mg/ zi ) , iar ceilalți cu interferon alfa- 2b ( 3 milioane
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
trei ori pe săptămână ) plus ribavirină ( 800 mg/ zi ) timp de 48 săptămâni , cu o perioadă de urmărire post- terapie de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , monocentric , în care s- au înscris 95 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu PegIntron ( 100 sau 150 μg/ săptămână în funcție de greutate ) plus ribavirină ( 800- 1200 mg/ zi în funcție de greutate ) , iar ceilalți cu interferon
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : me Viraferon este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și peste cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . us Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
nu pot înghiți capsule , vezi RCP pentru ribavirină soluție orală ) . um Pacienți cu recădere ( adulți ) : Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina . se recomandă ca pacienții să fie tratați cu Viraferon în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : ina Adulți : Eficacitatea Viraferon este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . Viraferon trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . Viraferon în asociere cu ribavirina : dic Pe baza rezultatelor studiilor clinice
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . 3 Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns t iza virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictivă negativă 96 % ) . Răspunsul virusologic este definit
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI Viraferon , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvența reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați dic timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința acumulată din studiile clinice și din cea de după punerea pe piață a medicamentului . În cadrul clasificării
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de răspuns ai susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de răspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat cu pacienți netratați anterior , um folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . Adulți : Viraferon administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Fază III , la 2552 pacienți netratați
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
netratați anterior , um folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . Adulți : Viraferon administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Fază III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea Viraferon utilizat în monoterapie sau ln în asociere cu ribavirina . Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susținut , la 6 luni după încheierea tratamentului . Viraferon s-
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
an cu Viraferon , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . Administrarea concomitentă a Viraferon cu ribavirină a crescut de cel puțin două ori eficacitatea Viraferon , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . Genotipul VHC și ul încărcătura virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că afectează ratele de răspuns . Rata crescută de răspuns la asocierea Viraferon + ribavirină , în comparație cu Viraferon us administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămână ) + ribavirină ina ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) , timp de 48 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , unicentric , care a înrolat 95 de pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu dic HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 100 sau 150 µg/ săptămână , în funcție de greutate ) + ribavirină ( 800- 1. 200 mg/ zi , în funcție de greutate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : me Viraferon este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și peste cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . us Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
nu pot înghiți capsule , vezi RCP pentru ribavirină soluție orală ) . um Pacienți cu recădere ( adulți ) : Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina . se recomandă ca pacienții să fie tratați cu Viraferon în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : ina Adulți : Eficacitatea Viraferon este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . Viraferon trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . Viraferon în asociere cu ribavirina : dic Pe baza rezultatelor studiilor clinice
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . 23 Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns t iza virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictivă negativă 96 % ) . Răspunsul virusologic este definit
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI Viraferon , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvența reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați dic timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința acumulată din studiile clinice și din cea de după punerea pe piață a medicamentului . În cadrul clasificării
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de răspuns ai susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de răspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat cu pacienți netratați anterior , um folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . Adulți : Viraferon administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Fază III , la 2552 pacienți netratați
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
netratați anterior , um folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . Adulți : Viraferon administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Fază III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea Viraferon utilizat în monoterapie sau ln în asociere cu ribavirina . Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susținut , la 6 luni după încheierea tratamentului . Viraferon s-
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]