KorAP: Find »[drukola/base=pediatric & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...79 80 81 ...328 >

8,194 matches

Corola-website/Law/167829_a_169158

adult. ... (4) Cunoașterea căilor de eliminare (renală și metabolica) ale medicamentului și înțelegerea modificărilor legate de varsta ale acestor procese pot fi deseori utile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul 44 (1) Recomandările privind dozele pentru majoritatea medicamentelor utilizate la populația pediatrica sunt de obicei bazate pe sistemul mg/kg până la doză maximă a adultului. ... (2) Când se preferă exprimarea dozei în mg/m^2 suprafață corporală, experiența clinică indică faptul că erorile de măsurare a înălțimii sau lungimii (mai ales la

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
în funcție de suprafață corporală poate fi necesar, dar trebuie luate precauții suplimentare pentru asigurarea calculului corect al dozelor. ... V.4.1.1. Considerații practice în facilitarea studiilor de farmacocinetica Articolul 45 Volumul de sânge recoltat trebuie să fie minim în cadrul studiilor pediatrice; volumele de sânge trebuie justificate în protocol. Articolul 46 Evaluările realizate de Comisiile de etică pot stabili în general cantitatea maximă de sânge (exprimată de obicei în ml/kg sau procent din cantitatea totală de sânge estimată) care poate fi

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
48 (1) Principiile utilizate în proiectarea studiului, considerațiile statistice și alegerea loturilor martor detaliate în Ordinul ministrului sănătății nr. 1236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic se aplică în general și studiilor de eficacitate pediatrica. (2) Există, totuși, unele caracteristici specifice studiilor pediatrice. ... Articolul 49 Potențialul de extrapolare la pacienții pediatrici a informațiilor obținute în studii de eficacitate la adulți sau de la pacienți pediatrici de vârstă mai mare la cei de vârstă mai mică este

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
statistice și alegerea loturilor martor detaliate în Ordinul ministrului sănătății nr. 1236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic se aplică în general și studiilor de eficacitate pediatrica. (2) Există, totuși, unele caracteristici specifice studiilor pediatrice. ... Articolul 49 Potențialul de extrapolare la pacienții pediatrici a informațiilor obținute în studii de eficacitate la adulți sau de la pacienți pediatrici de vârstă mai mare la cei de vârstă mai mică este prezentat în pct. IV.4. Articolul 50 Atunci cand

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
ministrului sănătății nr. 1236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic se aplică în general și studiilor de eficacitate pediatrica. (2) Există, totuși, unele caracteristici specifice studiilor pediatrice. ... Articolul 49 Potențialul de extrapolare la pacienții pediatrici a informațiilor obținute în studii de eficacitate la adulți sau de la pacienți pediatrici de vârstă mai mare la cei de vârstă mai mică este prezentat în pct. IV.4. Articolul 50 Atunci cand studiile de eficacitate sunt necesare, poate fi necesar

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
în studiul clinic se aplică în general și studiilor de eficacitate pediatrica. (2) Există, totuși, unele caracteristici specifice studiilor pediatrice. ... Articolul 49 Potențialul de extrapolare la pacienții pediatrici a informațiilor obținute în studii de eficacitate la adulți sau de la pacienți pediatrici de vârstă mai mare la cei de vârstă mai mică este prezentat în pct. IV.4. Articolul 50 Atunci cand studiile de eficacitate sunt necesare, poate fi necesar să fie proiectate, validate și urmărite diferite obiective finale pentru subgrupe specifice de

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
și a efectelor sale cronice, dar și din cauza stadiului de dezvoltare a pacientului. Articolul 53 Multe boli ale prematurilor și ale noilor născuți la termen sunt specifice sau au manifestări specifice ce nu permit extrapolarea datelor de eficacitate de la pacienții pediatrici de vârstă mai mare și fac necesare utilizarea de noi metode de evaluare a rezultatului. V.4.3. Siguranță Articolul 54 Reglementările de raportare ale reacțiilor adverse, așa cum sunt descrise în Ordinul ministrului sănătății nr. 1236/04.10.2004 pentru

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
de evaluare a rezultatului. V.4.3. Siguranță Articolul 54 Reglementările de raportare ale reacțiilor adverse, așa cum sunt descrise în Ordinul ministrului sănătății nr. 1236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic, se aplică studiilor pediatrice. Articolul 55 În raportarea evenimentelor adverse trebuie să fie utilizate valorile normale de laborator și cuantificările clinice adecvate vârstei. Articolul 56 Expunerea accidentala la medicamente (ingestie accidentala, etc.) pot duce la necesitatea obținerii de informații privind siguranța și farmacocinetica și

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
necesitatea obținerii de informații privind siguranța și farmacocinetica și maximizării înțelegerii reacțiilor adverse în funcție de relația doza-efect. Articolul 57 (1) Medicamentele pot avea efecte asupra dezvoltării fizice și psihice, iar profilul de manifestare a reacțiilor adverse poate fi diferit la pacienții pediatrici. ... (2) Deoarece sistemele aflate în curs de dezvoltare pot răspunde în mod diferit față de organele adultului matur, unele evenimente adverse și interacțiuni medicamentoase care pot să apară la pacienții pediatrici, pot să nu fie identificate la studiile la adulți. ... (3

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
de manifestare a reacțiilor adverse poate fi diferit la pacienții pediatrici. ... (2) Deoarece sistemele aflate în curs de dezvoltare pot răspunde în mod diferit față de organele adultului matur, unele evenimente adverse și interacțiuni medicamentoase care pot să apară la pacienții pediatrici, pot să nu fie identificate la studiile la adulți. ... (3) În plus, datorită procesului dinamic al creșterii și dezvoltării, o reacție adversă poate să nu se manifeste acut, ci într-o fază mai târzie de creștere și maturare. Articolul 58

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
tratament cronic, fie în timpul perioadei post-tratament, pot fi necesare pentru a determina efectele posibile asupra maturării și dezvoltării scheletale, comportamentale, psihice, sexuale și imunitare. V.4.4. Experiență după punerea pe piată Articolul 59 În mod normal, baza de date pediatrica este limitată în momentul autorizării; de aceea, supravegherea după punerea pe piată este deosebit de importantă. Articolul 60 În anumite condiții, studiile de urmărire pe termen lung pot fi importante pentru a determina efectele anumitor medicamente asupra creșterii și dezvoltării pacienților

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
este limitată în momentul autorizării; de aceea, supravegherea după punerea pe piată este deosebit de importantă. Articolul 60 În anumite condiții, studiile de urmărire pe termen lung pot fi importante pentru a determina efectele anumitor medicamente asupra creșterii și dezvoltării pacienților pediatrici. Articolul 61 Supravegherea după punerea pe piață și/sau studiile de urmărire pe termen lung pot furniza informații cu privire la siguranța și/sau eficacitate în subgrupele populației pediatrice sau în ansamblul acesteia. V.5. Clasificarea în funcție de vârsta a pacienților pediatrici Articolul

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
fi importante pentru a determina efectele anumitor medicamente asupra creșterii și dezvoltării pacienților pediatrici. Articolul 61 Supravegherea după punerea pe piață și/sau studiile de urmărire pe termen lung pot furniza informații cu privire la siguranța și/sau eficacitate în subgrupele populației pediatrice sau în ansamblul acesteia. V.5. Clasificarea în funcție de vârsta a pacienților pediatrici Articolul 62 Orice clasificare a populației pediatrice în grupe de varsta are oarecum un caracter arbitrar, dar o clasificare că aceea prevăzută la art. 67 (2) furnizează o

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
pacienților pediatrici. Articolul 61 Supravegherea după punerea pe piață și/sau studiile de urmărire pe termen lung pot furniza informații cu privire la siguranța și/sau eficacitate în subgrupele populației pediatrice sau în ansamblul acesteia. V.5. Clasificarea în funcție de vârsta a pacienților pediatrici Articolul 62 Orice clasificare a populației pediatrice în grupe de varsta are oarecum un caracter arbitrar, dar o clasificare că aceea prevăzută la art. 67 (2) furnizează o bază inițială de pornire în proiectarea studiilor pediatrice. Articolul 63 (1) Deciziile

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
pe piață și/sau studiile de urmărire pe termen lung pot furniza informații cu privire la siguranța și/sau eficacitate în subgrupele populației pediatrice sau în ansamblul acesteia. V.5. Clasificarea în funcție de vârsta a pacienților pediatrici Articolul 62 Orice clasificare a populației pediatrice în grupe de varsta are oarecum un caracter arbitrar, dar o clasificare că aceea prevăzută la art. 67 (2) furnizează o bază inițială de pornire în proiectarea studiilor pediatrice. Articolul 63 (1) Deciziile referitoare la stratificarea studiilor și informațiilor în funcție de

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
în funcție de vârsta a pacienților pediatrici Articolul 62 Orice clasificare a populației pediatrice în grupe de varsta are oarecum un caracter arbitrar, dar o clasificare că aceea prevăzută la art. 67 (2) furnizează o bază inițială de pornire în proiectarea studiilor pediatrice. Articolul 63 (1) Deciziile referitoare la stratificarea studiilor și informațiilor în funcție de vârstă necesită luarea în considerare a biologiei și farmacologiei dezvoltării; de aceea, este necesară o abordare flexibilă pentru a asigura că studiile reflectă cunoștințele actuale de farmacologie pediatrica. ... (2

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
studiilor pediatrice. Articolul 63 (1) Deciziile referitoare la stratificarea studiilor și informațiilor în funcție de vârstă necesită luarea în considerare a biologiei și farmacologiei dezvoltării; de aceea, este necesară o abordare flexibilă pentru a asigura că studiile reflectă cunoștințele actuale de farmacologie pediatrica. ... (2) Identificarea vârstelor care trebuie studiate trebuie să se facă în funcție de fiecare medicament ��i trebuie justificată. ... Articolul 64 (1) Dacă sunt bine stabilite căile de eliminare ale unui medicament și este înțeleasă ontogenia căilor, categoriile de varsta necesare evaluării farmacocinetice

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
să se schimbe substanțial. (2) Câteodată, este mai indicat să se colecteze date din cadrul unor categorii largi de vârstă și să se examineze efectul vârstei că o co-variabila continuă. ... (3) Pentru studiul eficacității trebuie stabilite diferite obiective finale pentru pacienți pediatrici de vârste diferite, aceste grupe de varsta putând să difere față de cele prezentate la art. 67 (2). ... Articolul 65 Împărțirea populației pediatrice în prea multe grupe de varsta poate avea ca rezultat creșterea fără să fie nevoie a numărului de

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
examineze efectul vârstei că o co-variabila continuă. ... (3) Pentru studiul eficacității trebuie stabilite diferite obiective finale pentru pacienți pediatrici de vârste diferite, aceste grupe de varsta putând să difere față de cele prezentate la art. 67 (2). ... Articolul 65 Împărțirea populației pediatrice în prea multe grupe de varsta poate avea ca rezultat creșterea fără să fie nevoie a numărului de pacienți necesari. Articolul 66 În studiile pe termen lung, pacienții pediatrici pot migra din cadrul unei grupe de varsta în altă; proiectarea studiului

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
față de cele prezentate la art. 67 (2). ... Articolul 65 Împărțirea populației pediatrice în prea multe grupe de varsta poate avea ca rezultat creșterea fără să fie nevoie a numărului de pacienți necesari. Articolul 66 În studiile pe termen lung, pacienții pediatrici pot migra din cadrul unei grupe de varsta în altă; proiectarea studiului și planificarea statistică trebuie să ia prospectiv în calcul modificarea numărului de pacienți din cadrul unei anume categorii de vârstă. Articolul 67 (1) Față de clasificarea propusă la aliniatul (2) trebuie

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
nou-născuți prematuri sugerează necesitatea elaborării atente a unui protocol la care să ia parte neonatologi și farmacologi neonatologi. ... (3) Doar rareori va fi posibil să se extrapoleze datele de eficacitate obținute în studiile la adulți sau chiar cele la pacienți pediatrici de vârste mai mari la cazurile cu pacienți nou-născuți prematuri. ... Articolul 69 (1) Categoria nou-născuților prematuri nu reprezintă un grup omogen de pacienți. ... (2) Un prematur de 25 săptămâni și 500 g este foarte diferit de unul de 30 săptămâni

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
72 Deși sunt mai bine dezvoltați decât prematurii, multe dintre principiile de fiziologie și farmacologie discutate mai sus se aplică și la nou-născutul la termen. Articolul 73 Volumele aparente de distribuție ale medicamentelor pot fi diferite față de cele ale pacienților pediatrici de vârstă mai mare datorită conținutului de apă și grăsimi diferit și al unui raport crescut între suprafață corporală și greutate. Articolul 74 Barieră hematoencefalica este încă incomplet maturata și medicamente precum și substanțe endogene (de exemplu, bilirubina) pot să pătrundă

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
putea fi indicat că studiile la pacienții adolescenți (chiar dacă sunt incluși în protocoale pentru adulți sau în protocoale separate) să se desfășoare în cadrul unor centre specializate în îngrijirea acestei categorii de populație. V.6. Aspecte etice în cadrul studiilor la pacienții pediatrici Articolul 94 (1) Populația pediatrica reprezintă un subgrup vulnerabil; de aceea sunt necesare măsuri speciale pentru protecția drepturilor lor și pentru a se evita expunerea la riscuri ce nu sunt necesare. ... (2) Scopul acestui alineat este acela de a furniza

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
la pacienții adolescenți (chiar dacă sunt incluși în protocoale pentru adulți sau în protocoale separate) să se desfășoare în cadrul unor centre specializate în îngrijirea acestei categorii de populație. V.6. Aspecte etice în cadrul studiilor la pacienții pediatrici Articolul 94 (1) Populația pediatrica reprezintă un subgrup vulnerabil; de aceea sunt necesare măsuri speciale pentru protecția drepturilor lor și pentru a se evita expunerea la riscuri ce nu sunt necesare. ... (2) Scopul acestui alineat este acela de a furniza un cadru prin care să

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
de aceea sunt necesare măsuri speciale pentru protecția drepturilor lor și pentru a se evita expunerea la riscuri ce nu sunt necesare. ... (2) Scopul acestui alineat este acela de a furniza un cadru prin care să se asigure desfășurarea studiilor pediatrice în conformitate cu normele de etică. Articolul 95 (1) Pentru a fi în folosul celor ce participa la un studiu clinic, cât și al restului populației pediatrice, un studiu clinic trebuie să fie proiectat cu grijă pentru a asigura calitatea și interpretabilitatea

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]