KorAP: Find »[drukola/base=perfuzabil & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...79 80 81 ...89 >

2,221 matches

Corola-website/Science/291692_a_293021

constituie responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească , în mod normal , 24 ore la 2°C - 8°C , cu excepția cazurilor în care diluția se face în condiții aseptice validate și controlate . RoActemra este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă , care nu conține conservanți . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Păstrați flaconul ( flacoanele ) în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat , vezi pct

Ro_933 (2009) [Corola-website/Science/291692_a_293021]
farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 18 ANEXA III 19 A. ETICHETAREA 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 20 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Tocilizumab 2 . 1 flacon conține tocilizumab 80 mg . 3 . Polisorbat 80 , zahăr , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat și apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 80 mg

Ro_933 (2009) [Corola-website/Science/291692_a_293021]
pentru soluție perfuzabilă Tocilizumab 2 . 1 flacon conține tocilizumab 80 mg . 3 . Polisorbat 80 , zahăr , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat și apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 80 mg/ 4 ml 1 flacon a 4 ml 4 flacoane a 4 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă după diluare Medicamentul diluat trebuie utilizat imediat A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ

Ro_933 (2009) [Corola-website/Science/291692_a_293021]
13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 20 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Tocilizumab 2 . 1 flacon conține tocilizumab 200 mg . 3 . Polisorbat 80 , zahăr , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat și apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 200 mg

Ro_933 (2009) [Corola-website/Science/291692_a_293021]
pentru soluție perfuzabilă Tocilizumab 2 . 1 flacon conține tocilizumab 200 mg . 3 . Polisorbat 80 , zahăr , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat și apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 200 mg/ 10 ml 1 flacon a 10 ml 4 flacoane a 10 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă după diluare Medicamentul diluat trebuie utilizat imediat A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ

Ro_933 (2009) [Corola-website/Science/291692_a_293021]
13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 24 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 20 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Tocilizumab 2 . 1 flacon conține tocilizumab 400 mg . 3 . Polisorbat 80 , zahăr , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat și apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 400 mg

Ro_933 (2009) [Corola-website/Science/291692_a_293021]
pentru soluție perfuzabilă Tocilizumab 2 . 1 flacon conține tocilizumab 400 mg . 3 . Polisorbat 80 , zahăr , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat și apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 400 mg/ 20 ml 1 flacon a 20 ml 4 flacoane a 20 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă după diluare Medicamentul diluat trebuie utilizat imediat A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ

Ro_933 (2009) [Corola-website/Science/291692_a_293021]
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 26 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE RoActemra 20 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Tocilizumab i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE perfuzie i . v . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 80 mg/ 4 ml 6 . 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE

Ro_933 (2009) [Corola-website/Science/291692_a_293021]
MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 80 mg/ 4 ml 6 . 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE RoActemra 20 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Tocilizumab i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE perfuzie i . v . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg/ 10 ml 6 . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE

Ro_933 (2009) [Corola-website/Science/291692_a_293021]
MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg/ 10 ml 6 . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE RoActemra , 20 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Tocilizumab i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE perfuzie i . v . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 400 mg/ 20 ml 6 . Pacienții care utilizează RoActemra , pot prezenta

Ro_933 (2009) [Corola-website/Science/291692_a_293021]
Telefonul medicului : Păstrați acest card timp de 3 luni de la ultima doză de RoActemra , deoarece reacțiile adverse pot să apară la mult timp după ultima dumneavoastră doză de RoActemra . 30 B . 31 PROSPECT : RoActemra , 20 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă . Tocilizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă Alături de

Ro_933 (2009) [Corola-website/Science/291692_a_293021]
polisorbat 80 , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat și apă pentru preparate injectabile 35 Concentratul este limpede până la opalescent , incolor până la galben pal . RoActemra este disponibil în flacoane conținând 4 ml , 10 ml sau 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . Marimea ambalajului este de 1 și 4 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie Producătorul

Ro_933 (2009) [Corola-website/Science/291692_a_293021]
Corola-website/Science/291657_a_292986

ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon conține infliximab 100 mg . Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman- murinic produs prin tehnologia ADN- ului recombinat . După reconstituire , fiecare ml conține 10 mg infliximab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea

Ro_898 (2009) [Corola-website/Science/291657_a_292986]
soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon conține infliximab 100 mg . Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman- murinic produs prin tehnologia ADN- ului recombinat . După reconstituire , fiecare ml conține 10 mg infliximab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea este o peletă albă liofilizată . 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrită reumatoidă : Remicade , în asociere cu metotrexatul , este indicat pentru : diminuarea semnelor și a simptomelor , precum și îmbunătățirea stării fizice la : • pacienți care prezintă boala în formă activă , în cazul în

Ro_898 (2009) [Corola-website/Science/291657_a_292986]
monobazic Fosfat de sodiu dibazic . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate Stabilitatea fizico- chimică pentru soluția reconstituită în uz s- a demonstrat pentru 24 ore la 25°C . Din punct de vedere microbiologic , se recomandă ca administrarea soluției perfuzabile să înceapă cât mai repede posibil , în decurs de 3 ore după reconstituire și diluare . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Remicade se prezintă sub

Ro_898 (2009) [Corola-website/Science/291657_a_292986]
translucide , deoarece infliximab este o proteină . Nu se utilizează soluția dacă prezintă particule opace în suspensie , modificări de culoare sau alte particule străine . 3 . Se diluează volumul total al dozei de soluție reconstituită de Remicade până la 250 ml cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Pentru aceasta se extrage un volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de

Ro_898 (2009) [Corola-website/Science/291657_a_292986]
culoare sau alte particule străine . 3 . Se diluează volumul total al dozei de soluție reconstituită de Remicade până la 250 ml cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Pentru aceasta se extrage un volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluție reconstituită de Remicade . Se adaugă ușor restul soluției reconstituite de Remicade la cei 250 ml soluție perfuzabilă

Ro_898 (2009) [Corola-website/Science/291657_a_292986]
perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluție reconstituită de Remicade . Se adaugă ușor restul soluției reconstituite de Remicade la cei 250 ml soluție perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie . 4 . Se administrează soluția perfuzabilă într- un interval de timp de cel puțin decât durata recomandată pentru indicația specifică . Se utilizează un set de perfuzie cu filtru steril , apirogen , care leagă puțin proteinele ( dimensiunea

Ro_898 (2009) [Corola-website/Science/291657_a_292986]
flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluție reconstituită de Remicade . Se adaugă ușor restul soluției reconstituite de Remicade la cei 250 ml soluție perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie . 4 . Se administrează soluția perfuzabilă într- un interval de timp de cel puțin decât durata recomandată pentru indicația specifică . Se utilizează un set de perfuzie cu filtru steril , apirogen , care leagă puțin proteinele ( dimensiunea porilor de 1, 2 micrometri sau mai puțin ) . Întrucât soluția nu

Ro_898 (2009) [Corola-website/Science/291657_a_292986]
mai puțin ) . Întrucât soluția nu conține conservanți , se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil , în decurs de 3 ore de la momentul reconstituirii și al diluării . Când reconstituirea și diluarea au loc în condiții aseptice , soluția perfuzabilă de Remicade poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată între 2șC și 8șC . A nu se păstra nici un rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării . 5 . Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru

Ro_898 (2009) [Corola-website/Science/291657_a_292986]
reconstituirii și al diluării . Când reconstituirea și diluarea au loc în condiții aseptice , soluția perfuzabilă de Remicade poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată între 2șC și 8șC . A nu se păstra nici un rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării . 5 . Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru evaluarea posibilității administrării Remicade în asociere cu alte substanțe . 6 . Înaintea administrării , se inspectează vizual medicamentele parenterale pentru a putea identifica prezența particulelor suspendate sau a

Ro_898 (2009) [Corola-website/Science/291657_a_292986]
CU 1 FLACON CUTIE DE CARTON CU 2 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 3 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 4 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 5 FLACOANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Infliximab 2 . Fiecare flacon conține infliximab 100 mg . Excipienți : zahăr , polisorbat 80 , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și hidrogenofosfat de disodiu dihidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 100 mg 2 flacoane 100 mg 3 flacoane 100 mg 4 flacoane

Ro_898 (2009) [Corola-website/Science/291657_a_292986]
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 38 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Infliximab . Pentru perfuzie intravenoasă . 2 . Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire și diluare 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg 6 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) .. Centocor B. V . , Einsteinweg 101

Ro_898 (2009) [Corola-website/Science/291657_a_292986]
acest card timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze de Remicade deoarece reacțiile adverse pot apărea mult timp după ultima dumneavoastră doză de Remicade . 40 B . 41 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Infliximab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . Pe lângă acest prospect , veți primi un card de alertare a pacientului , care conține informații importante de siguranță a utilizării Remicade pe care trebuie să

Ro_898 (2009) [Corola-website/Science/291657_a_292986]
cu boli hepatice sau renale . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se cunoaște dacă Remicade afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI REMICADE Remicade este furnizat ca pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Aceasta înseamnă că înainte de a vi se administra Remicade , acesta este mai întâi dizolvat în apă pentru preparate injectabile . Soluția obținută este apoi diluată din nou cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Remicade vi

Ro_898 (2009) [Corola-website/Science/291657_a_292986]