9,370 matches
-
Medicală Globală ( PGA ) a fost clasificat de la “ moderat ” ( au fost incluși 53 % din subiecți ) , la “ sever ” ( 41 % ) și la “ foarte sever ” ( 6 % ) . 53 Studiul II ( CHAMPION ) a comparat eficacitatea și siguranța utilizării Humira la 271 pacienți față de utilizarea metotrexatului și placebo . Pacienții au primit placebo , o doză inițială de 7, 5 mg metotrexat ( MTX ) și apoi doza a crescut până în Săptămâna 12 , până la doza maximă de 25 mg , sau o doză inițială de 80 mg Humira urmată de 40 mg la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fost clasificat de la “ moderat ” ( au fost incluși 53 % din subiecți ) , la “ sever ” ( 41 % ) și la “ foarte sever ” ( 6 % ) . 53 Studiul II ( CHAMPION ) a comparat eficacitatea și siguranța utilizării Humira la 271 pacienți față de utilizarea metotrexatului și placebo . Pacienții au primit placebo , o doză inițială de 7, 5 mg metotrexat ( MTX ) și apoi doza a crescut până în Săptămâna 12 , până la doza maximă de 25 mg , sau o doză inițială de 80 mg Humira urmată de 40 mg la două săptămâni ( la o
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fost clasificat de la “ ușor ” ( < 1 % ) , la “ moderat ” ( 48 % ) , la “ sever ” ( 46 % ) și la “ foarte sever ” ( 6 % ) . Tabel 13 Studiul I ( REVEAL ) Psoriazis Rezulatatele privind eficacitatea în Săptămâna 16 17 ( 4, 3 ) medie b p < 0, 001 , Humira versus placebo Tabel 14 Studiul II ( CHAMPION ) Psoriazis Rezulatatele privind eficacitatea în Săptămâna 16 MTX 40 mg Hunira la două săptămâni N = 53 N = 110 n ( % ) n ( % ) N = 814 n ( % ) 86 ( 79, 6) a , b 10 ( 18, 9 ) 39 ( 35, 5 ) 18
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
18, 9 ) 39 ( 35, 5 ) 18 ( 16, 7) c , d 1 ( 1, 9 ) 8 ( 7, 3 ) 79 ( 73, 1) a , b 6 ( 11, 3 ) 33 ( 30 ) p < 0, 001 Humira versus metotrexat c p < 0, 01 Humira versus placebo d p < 0, 05 Humira versus metotrexat În Studiul I privind psoriazisul , 28 % din pacienții care au răspuns PASI 75 și au fost re- randomizați cu placebo în Săptămâna 33 comparativ cu 5 % care au continuat Humira , p <
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
0, 001 Humira versus metotrexat c p < 0, 01 Humira versus placebo d p < 0, 05 Humira versus metotrexat În Studiul I privind psoriazisul , 28 % din pacienții care au răspuns PASI 75 și au fost re- randomizați cu placebo în Săptămâna 33 comparativ cu 5 % care au continuat Humira , p < 0, 001 , au fost calificați cu “ pierderea răspunsului corespunzător ” ( scorul PASI după Săptămâna 13 și în sau înainte de Săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns < PASI
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
rezultat un răspuns < PASI 50 față de valoarea inițială cu o creștere minimă de 6 puncte a scorului PASI față de Săptămâna 33 ) . 38 % ( 25/ 66 ) și 55 % ( 36/ 66 ) din pacienții care au pierdut răspunsul corespunzător după re- randomizare cu placebo , care apoi au fost înrolați în studiul extensiv deschis , au avut răspuns PASI 75 după 12 și respectiv 24 săptămâni de re- tratament . A fost demonstrată prin DLQI ( Indice Dermatologic privind Calitatea Vieții ) o îmbunătățire semnificativă în Săptămâna 16 față de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
înrolați în studiul extensiv deschis , au avut răspuns PASI 75 după 12 și respectiv 24 săptămâni de re- tratament . A fost demonstrată prin DLQI ( Indice Dermatologic privind Calitatea Vieții ) o îmbunătățire semnificativă în Săptămâna 16 față de faza inițială , comparativ cu placebo ( Studiul I și II ) și cu MTX ( Studiul II ) . În Studiul I , îmbunătățirea scorurilor componentelor fizice și mentale ale SF- 36 a fost de asemenea semnificativă în comparație cu placebo . 54 În studiul extensiv deschis , 59/ 243 ( 24, 3 % ) din pacienții cărora
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Vieții ) o îmbunătățire semnificativă în Săptămâna 16 față de faza inițială , comparativ cu placebo ( Studiul I și II ) și cu MTX ( Studiul II ) . În Studiul I , îmbunătățirea scorurilor componentelor fizice și mentale ale SF- 36 a fost de asemenea semnificativă în comparație cu placebo . 54 În studiul extensiv deschis , 59/ 243 ( 24, 3 % ) din pacienții cărora li s- a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni , la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50 și au fost evaluați la 12 săptămâni după
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în vederea depistării apariției anticorpilor față de adalimumab . În studiile pivot , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 58/ 1053 ( 5, 5 % ) pacienți tratați cu adalimumab , față de 2/ 370 ( 0, 5 % ) cărora li se administra placebo . În cazul pacienților cărora nu li se administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 12, 4 % , față de 0, 6 % atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , au fost identificați anticorpi anti-
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
exemplu febră persistentă , echimoze , sângerare , paloare ) . Întreruperea tratamentului cu Humira trebuie luat în considerare în cazul pacienților care au tulburări hematologice semnificative . Într- un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo , au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent- 23 și la vaccinul trivalent gripal . Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecției de către vaccinurile cu virus viu la pacienții care primesc Humira . Se recomandă ca pacienții cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
recentă , precum și pacienți cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis . Datele din tabelul 1 au la bază studii în care sunt implicați 4355 pacienți care au primit Humira și 2487 pacienți care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control . Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu - orb din cadrul studiilor pivot a fost de 4, 5 % pentru pacienții care au primit Humira și 4, 5 % pentru
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
toracelui , edem , sindrom de tip gripal Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente Rare Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente tulburări ale ciclului menstrual și ale sângerării uterine . 68 Reacții la locul injectării În studii clinice pivot placebo controlate , 15 % dintre pacienții tratați cu Humira au prezentat reacții la locul injectării ( eritem și/ sau prurit , hemoragie , durere sau tumefacție ) , comparativ cu 9 % din pacienți cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ . În general , reacțiile la locul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Reacții la locul injectării În studii clinice pivot placebo controlate , 15 % dintre pacienții tratați cu Humira au prezentat reacții la locul injectării ( eritem și/ sau prurit , hemoragie , durere sau tumefacție ) , comparativ cu 9 % din pacienți cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ . În general , reacțiile la locul injecției nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului . Infecții În studiile clinice pivot controlate , rata infecțiilor a fost de 1, 58 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu Humira și de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
necesitat întreruperea administrării medicamentului . Infecții În studiile clinice pivot controlate , rata infecțiilor a fost de 1, 58 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu Humira și de 1, 42 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ . Infecțiile au fost reprezentate în primul rând de rinofaringită , infecții ale tractului respirator superior și sinuzită . Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu Humira după vindecarea infecțiilor . Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 04 per an- pacient
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacienților au continuat tratamentul cu Humira după vindecarea infecțiilor . Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 04 per an- pacient în cazul pacienților tratați cu Humira și de 0, 03 per an- pacient de tratament în cazul pacienților tratați cu placebo și comparator activ . În studiile clinice controlate și deschise în care s- a folosit Humira , au fost raportate infecții grave ( inclusiv infecții letale , care au aparut rar ) , inclusiv tuberculoza ( inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra- pulmonară ) și infecții oportuniste invazive
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă . În cadrul acestor studii , la 11, 9 % din pacienții tratați cu Humira și la 8, 1 % din pacienții care au primit placebo și comparatorul activ , care inițial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti- nucleari , s- au semnalat titruri pozitive în Săptămâna 24 . Doi pacienți din cei 3441 tratați cu Humira în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile PR I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul PR V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată ( Humira/ metotrexat ) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Humira în monoterapie . În studiul clinic privind poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică , cele câteva creșteri ale transaminazelor la pacienții expuși la Humira , au fost mici și similare cu cele ale pacienților expuși la placebo și au apărut mai ales la asocierea metotrexatului . Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită psoriazică ( Studiile APs I - II ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă . În toate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
majoritate cazurilor creșterea ALT a fost tranzitorie și s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului . Studii clinice privind boala Crohn : în studiile clinice controlate , creșterea ALT a fost asemănătoare la pacienții care au primit adalimumab și la pacienții care au primit placebo . Studii clinice privind psoriazisul : în studiile clinice controlate privind psoriazisul , creșterea ALT a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat adalimumab sau placebo . Reacții adverse adiționale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
a fost asemănătoare la pacienții care au primit adalimumab și la pacienții care au primit placebo . Studii clinice privind psoriazisul : în studiile clinice controlate privind psoriazisul , creșterea ALT a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat adalimumab sau placebo . Reacții adverse adiționale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piață Reacțiile adverse adiționale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piață sau din studiile clinice de fază IV : 70 Tabelul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat ) nu a fost suficient de eficace și la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10 25 mg săptămânal . Au fost administrate doze de 20 , 40 sau 80 mg Humira sau placebo , din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR II au fost evaluați 544 pacienți , cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Humira subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative , fie săptămânal , timp de 26 săptămâni ; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeași perioadă . Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală . În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥18
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Humira subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative , fie săptămânal , timp de 26 săptămâni ; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeași perioadă . Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală . În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , care nu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
manifestau intoleranță la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal . În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri . În cel de- al treilea grup s- a administrat Humira în doză de 40 mg , din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative . Ulterior , pacienții au fost înrolați într- o fază de extensie deschisă , în care s- a administrat Humira în doză de 40 mg din două în două săptămâni pe o perioadă de până la 60 luni . Studiul PR IV
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ca acesta să fie menținut pe o perioadă de minim 28 zile . Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat , leflunomidă , hidroxiclorochină , sulfasalazină și/ sau săruri de aur . Pacienții au fost randomizați cu Humira în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR V au fost evaluați 799 pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă ( durata medie a bolii mai mică de 9 luni ) , pacienți netratați anterior cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]