3,319 matches
-
severe au fost asociate cu ruptură esofagiană ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări hepatobiliare Oboseală și astenie Stare generală de rău Cădere accidentală Frecvente Scădere în greutate Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici : anxietate , delir , pirexie ( frecvente ) . Tabelul 2 indică reacțiile adverse raportate la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson , tratați cu Prometax . Tabelul 2 Frecvente Frecvente Frecvente Insomnie Anxietate Agitație Tulburări ale sistemului nervos Tremor Foarte frecvente Amețeală Frecvente Somnolență Frecvente
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări hepatobiliare Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Scădere în greutate Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici : anxietate , delir , pirexie ( frecvente ) . Tabelul 2 indică reacțiile adverse raportate la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson , tratați cu Prometax . Tabelul 2 Tulburări ale sistemului nervos Tremor Foarte frecvente Amețeală Frecvente Somnolență Frecvente Cefalee Frecvente Agravarea bolii Parkinson Frecvente
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
1/ 98/ 092/ 018 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 57 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 4, 6 mg/ 24 ore plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 4, 6 mg rivastigmină în 24 ore . Fiecare plasture transdermic de 5 cm conține rivastigmină 9 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 57 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 4, 6 mg/ 24 ore plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 4, 6 mg rivastigmină în 24 ore . Fiecare plasture transdermic de 5 cm conține rivastigmină 9 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Fiecare plasture este un plasture transdermic subțire , de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 57 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 4, 6 mg/ 24 ore plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 4, 6 mg rivastigmină în 24 ore . Fiecare plasture transdermic de 5 cm conține rivastigmină 9 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Fiecare plasture este un plasture transdermic subțire , de tip matriceal , format din trei straturi . Exteriorul stratului de suport este
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ore plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 4, 6 mg rivastigmină în 24 ore . Fiecare plasture transdermic de 5 cm conține rivastigmină 9 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Fiecare plasture este un plasture transdermic subțire , de tip matriceal , format din trei straturi . Exteriorul stratului de suport este bej și etichetat „ Prometax ” , „ 4. 6 mg/ 24 h ” și „ AMCX ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 4, 6 mg rivastigmină în 24 ore . Fiecare plasture transdermic de 5 cm conține rivastigmină 9 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Fiecare plasture este un plasture transdermic subțire , de tip matriceal , format din trei straturi . Exteriorul stratului de suport este bej și etichetat „ Prometax ” , „ 4. 6 mg/ 24 h ” și „ AMCX ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 4, 6 mg rivastigmină în 24 ore . Fiecare plasture transdermic de 5 cm conține rivastigmină 9 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Fiecare plasture este un plasture transdermic subțire , de tip matriceal , format din trei straturi . Exteriorul stratului de suport este bej și etichetat „ Prometax ” , „ 4. 6 mg/ 24 h ” și „ AMCX ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de întreținere 9, 5 mg/ 24 ore este doza de întreținere zilnică recomandată care poate fi menținută atât timp cât pacientul obține beneficii terapeutice . Tratamentul trebuie întrerupt temporar dacă sunt observate reacții adverse gastro- intestinale până la dispariția acestor reacții adverse . Tratamentul cu plasturi transdermici poate fi reluat la aceeași doză dacă tratamentul nu este întrerupt pentru mai mult de câteva zile . În caz contrar , tratamentul trebuie reînceput cu 4, 6 mg/ 24 ore . 58 Trecerea de la capsule sau soluție orală la plasturi transdermici
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu plasturi transdermici poate fi reluat la aceeași doză dacă tratamentul nu este întrerupt pentru mai mult de câteva zile . În caz contrar , tratamentul trebuie reînceput cu 4, 6 mg/ 24 ore . 58 Trecerea de la capsule sau soluție orală la plasturi transdermici Pe baza expunerii comparabile între administrarea orală și transdermică a rivastigminei ( vezi pct . După trecerea la plasturi transdermici 4, 6 mg/ 24 ore , în cazul în care aceștia sunt bine tolerați timp de minim patru săptămâni de tratament , doza
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
câteva zile . În caz contrar , tratamentul trebuie reînceput cu 4, 6 mg/ 24 ore . 58 Trecerea de la capsule sau soluție orală la plasturi transdermici Pe baza expunerii comparabile între administrarea orală și transdermică a rivastigminei ( vezi pct . După trecerea la plasturi transdermici 4, 6 mg/ 24 ore , în cazul în care aceștia sunt bine tolerați timp de minim patru săptămâni de tratament , doza de 4, 6 mg/ 24 ore trebuie crescută la 9, 5 mg/ 24 ore , care este doza eficace
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ore , în cazul în care aceștia sunt bine tolerați timp de minim patru săptămâni de tratament , doza de 4, 6 mg/ 24 ore trebuie crescută la 9, 5 mg/ 24 ore , care este doza eficace recomandată . Se recomandă aplicarea primului plasture transdermic în ziua imediat următoare ultimei doze administrate oral . Mod de administrare Plasturii transdermici trebuie aplicați o dată pe zi pe pielea curată , uscată , fără păr , sănătoasă și intactă de pe partea superioară sau inferioară a spatelui , de pe braț sau piept , într-
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
săptămâni de tratament , doza de 4, 6 mg/ 24 ore trebuie crescută la 9, 5 mg/ 24 ore , care este doza eficace recomandată . Se recomandă aplicarea primului plasture transdermic în ziua imediat următoare ultimei doze administrate oral . Mod de administrare Plasturii transdermici trebuie aplicați o dată pe zi pe pielea curată , uscată , fără păr , sănătoasă și intactă de pe partea superioară sau inferioară a spatelui , de pe braț sau piept , într- un loc în care să nu se frece de îmbrăcămintea strâmtă . Nu se
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
aplicați o dată pe zi pe pielea curată , uscată , fără păr , sănătoasă și intactă de pe partea superioară sau inferioară a spatelui , de pe braț sau piept , într- un loc în care să nu se frece de îmbrăcămintea strâmtă . Nu se recomandă aplicarea plasturelui transdermic pe coapsă sau pe abdomen deoarece s- a observat o reducere a biodisponibilității rivastigminei la aplicarea plasturelui transdermic pe aceste zone ale corpului . Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroșită , iritată sau tăiată . Reaplicarea pe exact aceeași porțiune
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
a spatelui , de pe braț sau piept , într- un loc în care să nu se frece de îmbrăcămintea strâmtă . Nu se recomandă aplicarea plasturelui transdermic pe coapsă sau pe abdomen deoarece s- a observat o reducere a biodisponibilității rivastigminei la aplicarea plasturelui transdermic pe aceste zone ale corpului . Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroșită , iritată sau tăiată . Reaplicarea pe exact aceeași porțiune de piele în decurs de 14 zile trebuie evitată pentru a scădea riscul potențial de iritare cutanată . Trebuie
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
un loc în care să nu se frece de îmbrăcămintea strâmtă . Nu se recomandă aplicarea plasturelui transdermic pe coapsă sau pe abdomen deoarece s- a observat o reducere a biodisponibilității rivastigminei la aplicarea plasturelui transdermic pe aceste zone ale corpului . Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroșită , iritată sau tăiată . Reaplicarea pe exact aceeași porțiune de piele în decurs de 14 zile trebuie evitată pentru a scădea riscul potențial de iritare cutanată . Trebuie apăsat cu putere pe plasturele transdermic , până când
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ale corpului . Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroșită , iritată sau tăiată . Reaplicarea pe exact aceeași porțiune de piele în decurs de 14 zile trebuie evitată pentru a scădea riscul potențial de iritare cutanată . Trebuie apăsat cu putere pe plasturele transdermic , până când marginile se lipesc bine . Acesta poate fi utilizat în situațiile de fiecare zi , inclusiv în timpul îmbăierii și în condiții meteorologice călduroase . Plasturele transdermic trebuie înlocuit cu unul nou după 24 ore . Trebuie utilizat numai câte un singur plasture
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
zile trebuie evitată pentru a scădea riscul potențial de iritare cutanată . Trebuie apăsat cu putere pe plasturele transdermic , până când marginile se lipesc bine . Acesta poate fi utilizat în situațiile de fiecare zi , inclusiv în timpul îmbăierii și în condiții meteorologice călduroase . Plasturele transdermic trebuie înlocuit cu unul nou după 24 ore . Trebuie utilizat numai câte un singur plasture transdermic odată . Pacienții și însoțitorii trebuie instruiți în acest sens . Insuficiență renală : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
plasturele transdermic , până când marginile se lipesc bine . Acesta poate fi utilizat în situațiile de fiecare zi , inclusiv în timpul îmbăierii și în condiții meteorologice călduroase . Plasturele transdermic trebuie înlocuit cu unul nou după 24 ore . Trebuie utilizat numai câte un singur plasture transdermic odată . Pacienții și însoțitorii trebuie instruiți în acest sens . Insuficiență renală : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct . 5. 2 ) . Copii și adolescenți ( cu vârsta mai mică de 18 ani ) : Rivastigmina nu este recomandată
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
6 mg/ 24 ore . 59 începutul tratamentului și/ sau creșterea dozei ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate în timpul administrării de inhibitori de colinesterază , inclusiv rivastigmina . Greutatea pacientului trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Prometax plasturi transdermici . Trebuie acționat cu prudență când se prescrie Prometax plasturi transdermici : • pacienților cu sindrom de sinus bolnav sau tulburări de conducere ( bloc sino- atrial , bloc atrio - ventricular ) ( vezi pct . 4. 8 ) • pacienților cu ulcer gastric sau duodenal activ sau pacienților
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
dozei ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate în timpul administrării de inhibitori de colinesterază , inclusiv rivastigmina . Greutatea pacientului trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Prometax plasturi transdermici . Trebuie acționat cu prudență când se prescrie Prometax plasturi transdermici : • pacienților cu sindrom de sinus bolnav sau tulburări de conducere ( bloc sino- atrial , bloc atrio - ventricular ) ( vezi pct . 4. 8 ) • pacienților cu ulcer gastric sau duodenal activ sau pacienților predispuși la aceste afecțiuni deoarece rivastigmina poate determina creșterea secreției
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
căilor urinare și crize convulsive deoarece colinomimeticele pot induce sau exacerba aceste boli . • pacienților cu istoric de astm bronșic sau boli pulmonare obstructive . Rivastigmina poate exacerba sau induce simptomele extrapiramidale . Trebuie să se evite contactul cu ochii după utilizarea Prometax plasturi transdermici ( vezi pct . 5. 3 ) . Grupe speciale de pacienți : • Pacienții cu o greutate corporală mai mică de 50 kg pot resimți mai multe reacții adverse și pot fi mai predispuși la întreruperea tratamentului determinată de reacțiile adverse . • Insuficiență hepatică : Pacienții
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu insuficiență hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacții adverse ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii specifice privind interacțiunile cu Prometax plasturi transdermici . Ca inhibitor de colinesterază , rivastigmina poate potența în timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolină . Se recomandă prudență în alegerea anestezicelor . Dacă este cazul , se poate avea în vedere posibilitatea ajustării dozei sau întreruperea temporară a tratamentului . Nu s- au
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
tratați cu rivastigmină , capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe trebuie evaluată periodic de către medicul curant . 4. 8 Reacții adverse Incidența generală a evenimentelor adverse ( EA ) la pacienții tratați cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici a fost mai redusă decât la pacienții cărora li s- a administrat un tratament cu 3 până la 12 mg/ zi Prometax capsule ( 50, 5 % cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu 63, 3 % cu Prometax
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici a fost mai redusă decât la pacienții cărora li s- a administrat un tratament cu 3 până la 12 mg/ zi Prometax capsule ( 50, 5 % cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu 63, 3 % cu Prometax capsule ; 46, 0 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat EA ) . Reacțiile adverse gastro- intestinale , inclusiv greață și vărsături , au fost cele mai frecvente reacții adverse la pacienții la care s- a administrat
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]