3,460 matches
-
de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii preclinice suplimentare cu medicamentul care conține combinația în doză fixă 80 mg/ 25 mg . În studiile preclinice de siguranță anterioare , efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi , la doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe . Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om . De asemenea , datele de toxicologie , bine cunoscute din studiile preclinice , atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei , cât și pentru antagoniști ai receptorilor angiotensinei II , au fost : reducere a parametrilor eritrocitari ( eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale ureei și creatininei în sânge ) , creșterea activității reninei
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
studiilor de implantare la animale demonstrează că substanța activă eptotermin alfa este eliberată din zona implantului pe o durată de câteva săptămâni și nu depășește niciodată o proporție de 3 % din cantitatea totală implantată în sângele periferic . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au efectuat studii cu doză unică și cu doze repetate , pe diverse modele la animale ( șobolani și primate ) . Rezultatele astfel obținute , atât în perioada de observare cât și după administrare , nu au relevat efecte toxice sistemice sau
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
fost infirmate folosind metoda Western Blot . Reacțiile fals pozitive tranzitorii se pot datora prezenței anticorpilor de tip IgM apăruți în urma vaccinării . 4. 6 Sarcina și alăptarea Siguranța administrării Optaflu în decursul sarcinii și alăptării nu a fost evaluată în studii preclinice sau clinice . În general , datele obținute de la femeile gravide cărora li s- a administrat vaccinul gripal nu indică existența unor reacții adverse fetale sau materne care să poată fi atribuite vaccinului . Optaflu poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
programului de dezvoltare al acestui vaccin . Optaflu nu a fost studiat la copii și adolescenți și , de aceea , nu sunt disponibile date privind răspunsul imunologic la acest grup de vârstă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Nu este cazul . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale , studii adecvate evaluării siguranței vaccinurilor . Optaflu a fost bine tolerat și imunogen la șoareci și dihori domestici . Un studiu de evaluare
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
stadii ale insuficienței renale , inclusiv boala renală în stadiu terminal nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului . Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții în vârstă ( > 65 de ani ) este similară cu cea de la adulți . 5. 3 Datele preclinice din studii convenționale privind toxicitatea după doze repetate au arătat efecte farmacologice așteptate , care includ creșterea numărului de leucocite , hiperplazie mieloidă în măduva osoasă , hematopoieză extramedulară și splenomegalie . Nu au existat reacții adverse la puii șobolanilor cărora li s- a
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
la cei hemodializați . Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . Insuficiență hepatică : parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) . La doze foarte mari ( ≥ 500 mg/ kg
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
la cei hemodializați . Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . Insuficiență hepatică : parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) . La doze foarte mari ( ≥ 500 mg/ kg
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
la cei hemodializați . Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . Insuficiență hepatică : parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) . La doze foarte mari ( ≥ 500 mg/ kg
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
la cei hemodializați . Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . Insuficiență hepatică : parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) . La doze foarte mari ( ≥ 500 mg/ kg
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
la cei hemodializați . Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . Insuficiență hepatică : parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) . La doze foarte mari ( ≥ 500 mg/ kg
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
la cei hemodializați . Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . Insuficiență hepatică : parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) . La doze foarte mari ( ≥ 500 mg/ kg
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al hidroclorotiazidei . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză ușoară până la moderată , parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificați . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Irbesartan/ hidroclorotiazidă : toxicitatea potențială a asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă după administrarea orală s- a evaluat în studii cu durata de până la 6 luni , efectuate la șobolan și maimuță Macaccus . Nu s- au evidențiat efecte toxicologice relevante pentru utilizarea terapeutică
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al hidroclorotiazidei . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză ușoară până la moderată , parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificați . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Irbesartan/ hidroclorotiazidă : toxicitatea potențială a asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă după administrarea orală s- a evaluat în studii cu durata de până la 6 luni , efectuate la șobolan și maimuță Macaccus . Nu s- au evidențiat efecte toxicologice relevante pentru utilizarea terapeutică
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al hidroclorotiazidei . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză ușoară până la moderată , parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificați . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Irbesartan/ hidroclorotiazidă : toxicitatea potențială a asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă după administrarea orală s- a evaluat în studii cu durata de până la 6 luni , efectuate la șobolan și maimuță Macaccus . Nu s- au evidențiat efecte toxicologice relevante pentru utilizarea terapeutică
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al hidroclorotiazidei . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză ușoară până la moderată , parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificați . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Irbesartan/ hidroclorotiazidă : toxicitatea potențială a asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă după administrarea orală s- a evaluat în studii cu durata de până la 6 luni , efectuate la șobolan și maimuță Macaccus . Nu s- au evidențiat efecte toxicologice relevante pentru utilizarea terapeutică
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al hidroclorotiazidei . Insuficiență hepatică : la pacienții cu ciroză ușoară până la moderată , parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificați . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Irbesartan/ hidroclorotiazidă : toxicitatea potențială a asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă după administrarea orală s- a evaluat în studii cu durata de până la 6 luni , efectuate la șobolan și maimuță Macaccus . Nu s- au evidențiat efecte toxicologice relevante pentru utilizarea terapeutică
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
la cei hemodializați . Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . Insuficiență hepatică : parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi
Ro_509 () [Corola-website/Science/291268_a_292597]
-
cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) . La doze foarte mari ( ≥ 500 mg/ kg
Ro_509 () [Corola-website/Science/291268_a_292597]