3,019 matches
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O fiolă conține folitropină alfa 75 UI , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) . Soluția reconstituită conține 75 UI/ ml . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ pH-
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
UI/ ml . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ pH- ul soluției reconstituite este 6, 5 - 7, 5 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice • Anovulație ( inclusiv boala ovarului polichistic , BOPC ) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen . • Stimularea dezvoltării multifoliculare la paciente la care se urmărește superovulația pentru
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
bărbați care au hipogonadism hipogonadotrofic congenital sau dobândit . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu GONAL- f trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de infertilitate . GONAL- f este destinat administrării subcutanate . Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare cu solventul disponibil . Pentru a evita administrarea unor volume mari , într- un ml de solvent pot fi dizolvate până la 3 fiole de produs . Doza recomandată de GONAL- f este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar . Totuși
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Pentru administrare unică . GONAL- f trebuie reconstituit cu solventul înainte de utilizare . GONAL- f poate fi reconstituit cu lutropină alfa și administrat concomitent în aceeași injecție . În acest caz lutropina alfa trebuie întâi reconstituită și apoi utilizată pentru reconstituirea pulberii de GONAL- f . Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă conține particule sau nu este limpede . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Serono
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
GONAL- f trebuie reconstituit cu solventul înainte de utilizare . GONAL- f poate fi reconstituit cu lutropină alfa și administrat concomitent în aceeași injecție . În acest caz lutropina alfa trebuie întâi reconstituită și apoi utilizată pentru reconstituirea pulberii de GONAL- f . Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă conține particule sau nu este limpede . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Serono Europe Ltd . 56 Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie 8 . NUMĂRUL
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
autorizări : 20 octombrie 1995 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O fiolă conține folitropină alfa 150 UI , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) . Soluția reconstituită conține 150 UI/ ml . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ pH-
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
UI/ ml . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ pH- ul soluției reconstituite este 6, 5 - 7, 5 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice • Anovulație ( inclusiv boala ovarului polichistic , BOPC ) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen . • Stimularea dezvoltării multifoliculare la paciente la care se urmărește superovulația pentru
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
bărbați care au hipogonadism hipogonadotrofic congenital sau dobândit . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu GONAL- f trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de infertilitate . GONAL- f este destinat administrării subcutanate . Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare cu solventul disponibil . Pentru a evita administrarea unor volume mari , într- un ml de solvent pot fi dizolvate până la 3 fiole de produs . Doza recomandată de GONAL- f este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar . Totuși
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Pentru administrare unică . GONAL- f trebuie reconstituit cu solventul înainte de utilizare . GONAL- f poate fi reconstituit cu lutropină alfa și administrat concomitent în aceeași injecție . În acest caz lutropina alfa trebuie întâi reconstituită și apoi utilizată pentru reconstituirea pulberii de GONAL - f . Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă conține particule sau nu este limpede . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Serono
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
GONAL- f trebuie reconstituit cu solventul înainte de utilizare . GONAL- f poate fi reconstituit cu lutropină alfa și administrat concomitent în aceeași injecție . În acest caz lutropina alfa trebuie întâi reconstituită și apoi utilizată pentru reconstituirea pulberii de GONAL - f . Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă conține particule sau nu este limpede . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Serono Europe Ltd . 56 Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie EU/ 1
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
f 75 UI ( 5, 5 micrograme ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține folitropină alfa 6 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 5, 5 micrograme , corespunzător la 75 UI . Soluția reconstituită conține 75 UI/ ml . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , 0, 1 mg metionină
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , 0, 1 mg metionină , 0, 05 mg polisorbat 20 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ pH- ul soluției reconstituite este 6, 5 - 7, 5 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice • Anovulație ( inclusiv boala ovarului polichistic , BOPC ) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen . • Stimularea dezvoltării multifoliculare la paciente la care se urmărește superovulația pentru
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
bărbați care au hipogonadism hipogonadotrofic congenital sau dobândit . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu GONAL- f trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de infertilitate . GONAL- f este destinat administrării subcutanate . Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare cu solventul disponibil . Pentru a evita administrarea unor volume mari , într- un ml de solvent pot fi dizolvate până la 3 flacoane de produs . Doza recomandată de GONAL- f este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar . Evaluarea
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Pentru administrare unică . GONAL- f trebuie reconstituit cu solventul înainte de utilizare . GONAL- f poate fi reconstituit cu lutropină alfa și administrat concomitent în aceeași injecție . În acest caz lutropina alfa trebuie întâi reconstituită și apoi utilizată pentru reconstituirea pulberii de GONAL- f . Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă conține particule sau nu este limpede . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Serono
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
GONAL- f trebuie reconstituit cu solventul înainte de utilizare . GONAL- f poate fi reconstituit cu lutropină alfa și administrat concomitent în aceeași injecție . În acest caz lutropina alfa trebuie întâi reconstituită și apoi utilizată pentru reconstituirea pulberii de GONAL- f . Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă conține particule sau nu este limpede . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Serono Europe Ltd . 56 Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie 30 8
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
19 octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 31 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține folitropină alfa 12 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 11 micrograme , corespunzător la 150 UI . Soluția reconstituită conține 150 UI/ ml . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , 0, 1 mg metionină
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , 0, 1 mg metionină , 0, 05 mg polisorbat 20 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ pH- ul soluției reconstituite este 6, 5 - 7, 5 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice • Anovulație ( inclusiv boala ovarului polichistic , BOPC ) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen . • Stimularea dezvoltării multifoliculare la paciente la care se urmărește superovulația pentru
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
bărbați care au hipogonadism hipogonadotrofic congenital sau dobândit . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu GONAL- f trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de infertilitate . GONAL- f este destinat administrării subcutanate . Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare cu solventul disponibil . Pentru a evita administrarea unor volume mari , într- un ml de solvent pot fi dizolvate până la 3 flacoane de produs . Doza recomandată de GONAL- f este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar . Evaluarea
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Pentru administrare unică . GONAL- f trebuie reconstituit cu solventul înainte de utilizare . GONAL- f poate fi reconstituit cu lutropină alfa și administrat concomitent în aceeași injecție . În acest caz lutropina alfa trebuie întâi reconstituită și apoi utilizată pentru reconstituirea pulberii de GONAL- f . Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă conține particule sau nu este limpede . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Serono
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
GONAL- f trebuie reconstituit cu solventul înainte de utilizare . GONAL- f poate fi reconstituit cu lutropină alfa și administrat concomitent în aceeași injecție . În acest caz lutropina alfa trebuie întâi reconstituită și apoi utilizată pentru reconstituirea pulberii de GONAL- f . Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă conține particule sau nu este limpede . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Serono Europe Ltd . 56 Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie 40 8
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
5 UI ( 2, 8 micrograme ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține folitropină alfa 3 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 2, 8 micrograme , corespunzător la 37, 5 UI . Soluția reconstituită conține 37, 5 UI/ ml . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , 0, 1 mg
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , 0, 1 mg metionină , 0, 05 mg polisorbat 20 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ pH- ul soluției reconstituite este 6, 5 - 7, 5 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice • Anovulație ( inclusiv boala ovarului polichistic , BOPC ) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen . • Stimularea dezvoltării multifoliculare la paciente la care se urmărește superovulația pentru
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
bărbați care au hipogonadism hipogonadotrofic congenital sau dobândit . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu GONAL- f trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de infertilitate . GONAL- f este destinat administrării subcutanate . Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare cu solventul disponibil . Pentru a evita administrarea unor volume mari , GONAL- f 37, 5 UI ( 2, 8 micrograme ) poate fi dizolvat într- un ml de solvent și combinat cu GONAL- f 75 UI ( 5, 5 micrograme ) și
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Pentru administrare unică . GONAL- f trebuie reconstituit cu solventul înainte de utilizare . GONAL- f poate fi reconstituit cu lutropină alfa și administrat concomitent în aceeași injecție . În acest caz lutropina alfa trebuie întâi reconstituită și apoi utilizată pentru reconstituirea pulberii de GONAL- f . Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă conține particule sau nu este limpede . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Serono
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
GONAL- f trebuie reconstituit cu solventul înainte de utilizare . GONAL- f poate fi reconstituit cu lutropină alfa și administrat concomitent în aceeași injecție . În acest caz lutropina alfa trebuie întâi reconstituită și apoi utilizată pentru reconstituirea pulberii de GONAL- f . Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă conține particule sau nu este limpede . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Serono Europe Ltd . 56 Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie 50 8
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]