2,290 matches
-
sangvine 1. Trebuie pus în aplicare un sistem sigur, pentru a evita ca o unitate de sânge sau o componentă sangvină să fie distribuită înainte ca toate cerințele obligatorii menționate în prezenta directivă să fie îndeplinite. Fiecare unitate de transfuzie sangvină trebuie să poată demonstra că fiecare unitate de sânge sau componentă sangvină a fost distribuită în mod oficial de către o persoană autorizată. Documentele înregistrate trebuie să demonstreze faptul că, înainte ca o componentă sangvină să fie distribuită, toate formularele de
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
ca o unitate de sânge sau o componentă sangvină să fie distribuită înainte ca toate cerințele obligatorii menționate în prezenta directivă să fie îndeplinite. Fiecare unitate de transfuzie sangvină trebuie să poată demonstra că fiecare unitate de sânge sau componentă sangvină a fost distribuită în mod oficial de către o persoană autorizată. Documentele înregistrate trebuie să demonstreze faptul că, înainte ca o componentă sangvină să fie distribuită, toate formularele de declarație în vigoare, toate documentele medicale înregistrate relevante și rezultatele testelor respectă
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
fie îndeplinite. Fiecare unitate de transfuzie sangvină trebuie să poată demonstra că fiecare unitate de sânge sau componentă sangvină a fost distribuită în mod oficial de către o persoană autorizată. Documentele înregistrate trebuie să demonstreze faptul că, înainte ca o componentă sangvină să fie distribuită, toate formularele de declarație în vigoare, toate documentele medicale înregistrate relevante și rezultatele testelor respectă criteriile de admisibilitate. 2. Înainte de distribuire, sângele și componentele sangvine trebuie să fie păstrate izolat, din punct de vedere administrativ și fizic
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
autorizată. Documentele înregistrate trebuie să demonstreze faptul că, înainte ca o componentă sangvină să fie distribuită, toate formularele de declarație în vigoare, toate documentele medicale înregistrate relevante și rezultatele testelor respectă criteriile de admisibilitate. 2. Înainte de distribuire, sângele și componentele sangvine trebuie să fie păstrate izolat, din punct de vedere administrativ și fizic, de sângele și componentele sangvine distribuite. În absența unui sistem informatizat validat pentru testarea statutului, eticheta unei unități de sânge sau componente sangvine trebuie să permită identificarea statutului
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
formularele de declarație în vigoare, toate documentele medicale înregistrate relevante și rezultatele testelor respectă criteriile de admisibilitate. 2. Înainte de distribuire, sângele și componentele sangvine trebuie să fie păstrate izolat, din punct de vedere administrativ și fizic, de sângele și componentele sangvine distribuite. În absența unui sistem informatizat validat pentru testarea statutului, eticheta unei unități de sânge sau componente sangvine trebuie să permită identificarea statutului de produs distribuit, în conformitate cu punctul 6.5.1. 3. În cazul în care o componentă finală nu
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
Înainte de distribuire, sângele și componentele sangvine trebuie să fie păstrate izolat, din punct de vedere administrativ și fizic, de sângele și componentele sangvine distribuite. În absența unui sistem informatizat validat pentru testarea statutului, eticheta unei unități de sânge sau componente sangvine trebuie să permită identificarea statutului de produs distribuit, în conformitate cu punctul 6.5.1. 3. În cazul în care o componentă finală nu este distribuită, datorită unui rezultat pozitiv confirmat la un control de depistare a unei infecții, se va efectua
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
garanta identificarea unor alte componente provenind din aceeași donare și a unor componente provenind din donările anterioare efectuate de donator. Dosarul donatorului trebuie să fie actualizat de îndată. 7. STOCAREA ȘI DISTRIBUIREA 1. Sistemul de calitate al unității de transfuzie sangvină trebuie să garanteze că, pentru sângele și componentele sangvine destinate producerii de medicamente, cerințele de depozitare și distribuire respectă prevederile Directivei 2003/94/CE. 2. Procedurile privind stocarea și distribuirea trebuie să fie validate pentru a garanta calitatea sângelui și
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
și a unor componente provenind din donările anterioare efectuate de donator. Dosarul donatorului trebuie să fie actualizat de îndată. 7. STOCAREA ȘI DISTRIBUIREA 1. Sistemul de calitate al unității de transfuzie sangvină trebuie să garanteze că, pentru sângele și componentele sangvine destinate producerii de medicamente, cerințele de depozitare și distribuire respectă prevederile Directivei 2003/94/CE. 2. Procedurile privind stocarea și distribuirea trebuie să fie validate pentru a garanta calitatea sângelui și a componentelor sangvine de-a lungul întregii perioade de
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
garanteze că, pentru sângele și componentele sangvine destinate producerii de medicamente, cerințele de depozitare și distribuire respectă prevederile Directivei 2003/94/CE. 2. Procedurile privind stocarea și distribuirea trebuie să fie validate pentru a garanta calitatea sângelui și a componentelor sangvine de-a lungul întregii perioade de depozitare și pentru a exclude riscul de confuzie a componentelor sangvine. Toate acțiunile legate de transport și depozitare, inclusiv cele de primire și distribuire, trebuie să fie definite prin proceduri și specificații scrise. 3
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
prevederile Directivei 2003/94/CE. 2. Procedurile privind stocarea și distribuirea trebuie să fie validate pentru a garanta calitatea sângelui și a componentelor sangvine de-a lungul întregii perioade de depozitare și pentru a exclude riscul de confuzie a componentelor sangvine. Toate acțiunile legate de transport și depozitare, inclusiv cele de primire și distribuire, trebuie să fie definite prin proceduri și specificații scrise. 3. Sângele și componentele sangvine autologe, precum și componentele sangvine colectate și preparate în scopuri specifice trebuie să fie
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
întregii perioade de depozitare și pentru a exclude riscul de confuzie a componentelor sangvine. Toate acțiunile legate de transport și depozitare, inclusiv cele de primire și distribuire, trebuie să fie definite prin proceduri și specificații scrise. 3. Sângele și componentele sangvine autologe, precum și componentele sangvine colectate și preparate în scopuri specifice trebuie să fie depozitate separat. 4. Trebuie să fie păstrate documentele adecvate, referitoare la inventar și la distribuire. 5. Ambalajul trebuie să mențină integritatea și temperatura de depozitare a sângelui
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
și pentru a exclude riscul de confuzie a componentelor sangvine. Toate acțiunile legate de transport și depozitare, inclusiv cele de primire și distribuire, trebuie să fie definite prin proceduri și specificații scrise. 3. Sângele și componentele sangvine autologe, precum și componentele sangvine colectate și preparate în scopuri specifice trebuie să fie depozitate separat. 4. Trebuie să fie păstrate documentele adecvate, referitoare la inventar și la distribuire. 5. Ambalajul trebuie să mențină integritatea și temperatura de depozitare a sângelui și a componentelor sangvine
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
sangvine colectate și preparate în scopuri specifice trebuie să fie depozitate separat. 4. Trebuie să fie păstrate documentele adecvate, referitoare la inventar și la distribuire. 5. Ambalajul trebuie să mențină integritatea și temperatura de depozitare a sângelui și a componentelor sangvine în timpul distribuirii și al transportului. 6. Nu se acceptă repunerea în stoc a sângelui și a componentelor sangvine, în vederea unei eliberări ulterioare, decât în cazul în care sunt îndeplinite toate cerințele de calitate și toate procedurile stabilite de unitatea de
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
adecvate, referitoare la inventar și la distribuire. 5. Ambalajul trebuie să mențină integritatea și temperatura de depozitare a sângelui și a componentelor sangvine în timpul distribuirii și al transportului. 6. Nu se acceptă repunerea în stoc a sângelui și a componentelor sangvine, în vederea unei eliberări ulterioare, decât în cazul în care sunt îndeplinite toate cerințele de calitate și toate procedurile stabilite de unitatea de transfuzie sangvină, pentru a garanta integritatea componentelor sangvine. 8. GESTIONAREA CONTRACTELOR Activitățile realizate în exterior trebuie să fie
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
distribuirii și al transportului. 6. Nu se acceptă repunerea în stoc a sângelui și a componentelor sangvine, în vederea unei eliberări ulterioare, decât în cazul în care sunt îndeplinite toate cerințele de calitate și toate procedurile stabilite de unitatea de transfuzie sangvină, pentru a garanta integritatea componentelor sangvine. 8. GESTIONAREA CONTRACTELOR Activitățile realizate în exterior trebuie să fie definite într-un contract scris specific. 9. NECONFORMITATEA 9.1. Abateri Componentele sangvine care nu respectă standardele obligatorii, menționate în anexa IV la Directiva
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
se acceptă repunerea în stoc a sângelui și a componentelor sangvine, în vederea unei eliberări ulterioare, decât în cazul în care sunt îndeplinite toate cerințele de calitate și toate procedurile stabilite de unitatea de transfuzie sangvină, pentru a garanta integritatea componentelor sangvine. 8. GESTIONAREA CONTRACTELOR Activitățile realizate în exterior trebuie să fie definite într-un contract scris specific. 9. NECONFORMITATEA 9.1. Abateri Componentele sangvine care nu respectă standardele obligatorii, menționate în anexa IV la Directiva 2004/33/CE, nu pot fi
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
cerințele de calitate și toate procedurile stabilite de unitatea de transfuzie sangvină, pentru a garanta integritatea componentelor sangvine. 8. GESTIONAREA CONTRACTELOR Activitățile realizate în exterior trebuie să fie definite într-un contract scris specific. 9. NECONFORMITATEA 9.1. Abateri Componentele sangvine care nu respectă standardele obligatorii, menționate în anexa IV la Directiva 2004/33/CE, nu pot fi distribuite pentru transfuzie decât în circumstanțe excepționale și cu acordul în scris al medicului care a prescris transfuzia și al responsabilului unității de
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
nu respectă standardele obligatorii, menționate în anexa IV la Directiva 2004/33/CE, nu pot fi distribuite pentru transfuzie decât în circumstanțe excepționale și cu acordul în scris al medicului care a prescris transfuzia și al responsabilului unității de transfuzie sangvină. 9.2. Reclamații Toate reclamațiile și alte informații, inclusiv cele referitoare la incidentele și reacțiile adverse grave, care ar putea indica faptul că au fost distribuite componente sangvine necorespunzătoare, trebuie să fie înregistrate și examinate cu atenție, în vederea determinării factorilor
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
al medicului care a prescris transfuzia și al responsabilului unității de transfuzie sangvină. 9.2. Reclamații Toate reclamațiile și alte informații, inclusiv cele referitoare la incidentele și reacțiile adverse grave, care ar putea indica faptul că au fost distribuite componente sangvine necorespunzătoare, trebuie să fie înregistrate și examinate cu atenție, în vederea determinării factorilor care au provocat defectul, și, după caz, trebuie să fie urmate de retragerea din uz și punerea în aplicare a unor măsuri corective pentru a preveni repetarea incidentului
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
preveni repetarea incidentului. Trebuie să fie puse în aplicare proceduri care să garanteze că autoritățile competente sunt informate, în mod corespunzător, cu privire la incidentele și reacțiile adverse grave, în conformitate cu cerințele reglementare. 9.3. Retragerea din uz 1. În cadrul unităților de transfuzie sangvină, trebuie să fie persoane autorizate pentru a evalua necesitatea retragerii de sânge și de componente sangvine, precum și pentru a iniția și a coordona acțiunile necesare. 2. Trebuie să fie pusă în aplicare o procedură de retragere eficientă, cuprinzând o descriere
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
sunt informate, în mod corespunzător, cu privire la incidentele și reacțiile adverse grave, în conformitate cu cerințele reglementare. 9.3. Retragerea din uz 1. În cadrul unităților de transfuzie sangvină, trebuie să fie persoane autorizate pentru a evalua necesitatea retragerii de sânge și de componente sangvine, precum și pentru a iniția și a coordona acțiunile necesare. 2. Trebuie să fie pusă în aplicare o procedură de retragere eficientă, cuprinzând o descriere a responsabilităților și a măsurilor care trebuie luate. Acestea includ, de asemenea, notificarea autorității competente. 3
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
aplicare o procedură de retragere eficientă, cuprinzând o descriere a responsabilităților și a măsurilor care trebuie luate. Acestea includ, de asemenea, notificarea autorității competente. 3. Măsurile trebuie luate de-a lungul unor perioade de timp predefinite și includ identificarea componentelor sangvine și, după caz, o anchetă retrospectivă. Scopul investigației este de a descoperi orice donator care ar fi putut provoca reacția la transfuzie și de a regăsi componentele sangvine provenite de la donatorul în cauză, precum și de a notifica destinatarii și recipienții
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
de-a lungul unor perioade de timp predefinite și includ identificarea componentelor sangvine și, după caz, o anchetă retrospectivă. Scopul investigației este de a descoperi orice donator care ar fi putut provoca reacția la transfuzie și de a regăsi componentele sangvine provenite de la donatorul în cauză, precum și de a notifica destinatarii și recipienții componentelor colectate de la același donator cu privire la eventualitatea unui pericol. 9.4. Măsuri corective și preventive 1. Trebuie pus în aplicare un sistem care să asigure măsuri corective și
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
precum și de a notifica destinatarii și recipienții componentelor colectate de la același donator cu privire la eventualitatea unui pericol. 9.4. Măsuri corective și preventive 1. Trebuie pus în aplicare un sistem care să asigure măsuri corective și preventive în cazul neconformității componentelor sangvine și al problemelor de calitate. 2. Datele trebuie analizate sistematic, în vederea identificării problemelor de calitate care ar putea necesita măsuri corective sau a tendințelor nefavorabile care ar putea necesita măsuri preventive. 3. Orice eroare și accident trebuie să fie documentate
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
a apariției naturale a EST la animalele de fermă neierbivore de la care se obțin alimente, precum porcinele și păsările de curte. De asemenea, deoarece controalele aferente interdicției proteinelor animale se bazează pe depistarea oaselor și fibrelor musculare din furaje, produsele sangvine și proteinele hidrolizate obținute de la animale neierbivore nu ar trebui să compromită controalele privind prezența unor proteine infectate potențial cu EST. În consecință, restricțiile privind utilizarea unor produse sangvine și a unor proteine hidrolizate obținute de la animale neierbivore în hrana
32005R1292-ro () [Corola-website/Law/294302_a_295631]