3,899 matches
-
implementa amendamentul la protocol; - daca opinia comisiei de etică este favorabilă și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a emis obiecții motivate față de aceste amendamente importante, sponsorul poate să continue desfășurarea studiului clinic după protocolul amendat; în caz contrar, fie sponsorul ține cont de aceste obiecții și adaptează în consecință amendamentul la protocolul respectiv, fie își retrage propunerea de amendament; b) fără să se contravină prevederilor lit. a) și în funcție de circumstanțe, în special în cazul apariției oricărui eveniment nou legat de
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
amendament; b) fără să se contravină prevederilor lit. a) și în funcție de circumstanțe, în special în cazul apariției oricărui eveniment nou legat de desfășurarea studiului sau de dezvoltarea medicamentului investigat atunci când este posibil ca acesta să pună în pericol siguranța subiecților, sponsorul și investigatorul vor lua măsurile urgente adecvate de siguranță pentru a proteja subiecții de orice risc imediat; sponsorul va informa fără întârziere Agenția Națională a Medicamentului despre aceste evenimente noi și despre măsurile luate și se va asigura că va
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
eveniment nou legat de desfășurarea studiului sau de dezvoltarea medicamentului investigat atunci când este posibil ca acesta să pună în pericol siguranța subiecților, sponsorul și investigatorul vor lua măsurile urgente adecvate de siguranță pentru a proteja subiecții de orice risc imediat; sponsorul va informa fără întârziere Agenția Națională a Medicamentului despre aceste evenimente noi și despre măsurile luate și se va asigura că va fi informată simultan și comisia de etică; ... c) în decurs de 90 de zile de la închiderea unui studiu
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
informa fără întârziere Agenția Națională a Medicamentului despre aceste evenimente noi și despre măsurile luate și se va asigura că va fi informată simultan și comisia de etică; ... c) în decurs de 90 de zile de la închiderea unui studiu clinic, sponsorul trebuie să anunțe Agenția Națională a Medicamentului, precum și comisia de etică despre faptul că studiul a fost închis; dacă studiul trebuie închis mai devreme, acest interval este redus la 15 zile și motivele trebuie clar explicate. Capitolul XIII Suspendarea studiului
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
condițiile cererii de autorizare vizate la cap. XI art. 37 sau daca deține informații care pun la îndoială siguranță ori corectitudinea științifică a studiului clinic, Agenția Națională a Medicamentului poate să procedeze la suspendarea sau interzicerea studiului în cauză, informând sponsorul despre această. ... (2) Înainte de a lua o astfel de decizie, cu excepția cazurilor de risc iminent, Agenția Națională a Medicamentului va cere opinia sponsorului și/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână. În
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
studiului clinic, Agenția Națională a Medicamentului poate să procedeze la suspendarea sau interzicerea studiului în cauză, informând sponsorul despre această. ... (2) Înainte de a lua o astfel de decizie, cu excepția cazurilor de risc iminent, Agenția Națională a Medicamentului va cere opinia sponsorului și/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat celelalte autorități competențe; în cazul unui studiu multicentric care se desfășoară în mai multe
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
se desfășoară în mai multe țări, va anunța și comisia de etică despre decizia sa de suspendare sau interzicere a studiului, precum și despre motivele deciziei respective. ... Articolul 47 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului are motive obiective să considere că sponsorul ori investigatorul sau oricare alta persoana implicată în studiu nu își mai îndeplinește obligațiile în conformitate cu prevederile legale, trebuie să informeze imediat persoană și să indice măsurile pentru a remedia această situație. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat comisia
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
scop inspectori însărcinați cu inspectarea locurilor implicate în desfășurarea unui studiu clinic și mai ales locul său locurile unde se desfasoara studiul clinic, locul de fabricație al medicamentului investigat, orice laborator de analiză folosit pentru studiul clinic și/sau localurile sponsorului. Articolul 56 (1) După inspecție trebuie pregătit un raport de inspecție. ... (2) Acest raport trebuie pus la dispoziție sponsorului, asigurându-se protecție elementelor confidențiale; raportul poate fi pus la dispoziție celorlalte țări implicate, daca studiul este multicentric și se desfășoară
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
se desfasoara studiul clinic, locul de fabricație al medicamentului investigat, orice laborator de analiză folosit pentru studiul clinic și/sau localurile sponsorului. Articolul 56 (1) După inspecție trebuie pregătit un raport de inspecție. ... (2) Acest raport trebuie pus la dispoziție sponsorului, asigurându-se protecție elementelor confidențiale; raportul poate fi pus la dispoziție celorlalte țări implicate, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, si comisiei de etică. Articolul 57 Agenția Națională a Medicamentului va publica ghiduri detaliate privind
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
clinic, care constituie dosarul de bază al studiului, metodele de arhivare, calificarea inspectorilor și procedurile de inspecție destinate verificării conformității studiului clinic în cauză cu prezentele reglementări. Capitolul XVII Notificarea evenimentelor adverse Articolul 58 (1) Investigatorul trebuie să anunțe imediat sponsorului toate evenimentele adverse grave, cu excepția celor care sunt clasificate în protocol sau în broșură investigatorului în grupul celor care nu necesită o raportare imediată. ... (2) Raportarea imediată va fi urmată de rapoarte scrise detaliate. ... (3) În acest raport imediat, precum și
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
acest raport imediat, precum și în rapoartele ulterioare, subiecții vor fi identificați prin codul numeric unic al studiului. ... Articolul 59 Evenimentele adverse și/sau rezultatele analizelor anormale definite în protocol ca fiind determinante pentru evaluarea siguranței vor fi aduse la cunoștința sponsorului conform cerințelor de raportare și în funcție de termenele specificate de protocol. Articolul 60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul va comunica sponsorului și comisiei de etică toate informațiile suplimentare cerute. Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
sau rezultatele analizelor anormale definite în protocol ca fiind determinante pentru evaluarea siguranței vor fi aduse la cunoștința sponsorului conform cerințelor de raportare și în funcție de termenele specificate de protocol. Articolul 60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul va comunica sponsorului și comisiei de etică toate informațiile suplimentare cerute. Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoștința de investigator sau investigatori; aceste înregistrări vor fi transmise țărilor pe teritoriul cărora se
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
evaluarea siguranței vor fi aduse la cunoștința sponsorului conform cerințelor de raportare și în funcție de termenele specificate de protocol. Articolul 60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul va comunica sponsorului și comisiei de etică toate informațiile suplimentare cerute. Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoștința de investigator sau investigatori; aceste înregistrări vor fi transmise țărilor pe teritoriul cărora se desfasoara studiul clinic, dacă acestea le cer. Capitolul XVIII Notificarea reacțiilor
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
ale tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoștința de investigator sau investigatori; aceste înregistrări vor fi transmise țărilor pe teritoriul cărora se desfasoara studiul clinic, dacă acestea le cer. Capitolul XVIII Notificarea reacțiilor adverse grave Articolul 62 (1) Sponsorul se va asigura că toate informațiile importante cu privire la reacțiile adverse grave neașteptate suspectate care produc moartea sau amenință viață sunt înregistrate și notificate cât mai repede posibil autorităților competente din toate țările interesate, precum și comisiei de etică, în maximum 7
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
informațiile importante cu privire la reacțiile adverse grave neașteptate suspectate care produc moartea sau amenință viață sunt înregistrate și notificate cât mai repede posibil autorităților competente din toate țările interesate, precum și comisiei de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoștință de acest caz, si ca informațiile relevante ulterioare vor fi apoi comunicate într-un nou interval de 8 zile. ... (2) Toate celelalte reacții adverse grave neașteptate suspectate vor fi aduse la cunoștința autorităților competente interesate, precum și comisiei
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
nou interval de 8 zile. ... (2) Toate celelalte reacții adverse grave neașteptate suspectate vor fi aduse la cunoștința autorităților competente interesate, precum și comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului se va asigura că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament investigat care i-au fost aduse la cunoștința vor fi înregistrate. ... (4) Sponsorul îi va informa
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului se va asigura că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament investigat care i-au fost aduse la cunoștința vor fi înregistrate. ... (4) Sponsorul îi va informa, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și comisiei de etică o listă cu toate reacțiile adverse grave suspectate survenite
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament investigat care i-au fost aduse la cunoștința vor fi înregistrate. ... (4) Sponsorul îi va informa, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și comisiei de etică o listă cu toate reacțiile adverse grave suspectate survenite în această perioadă, precum și un raport cu privire la siguranța participanților. Capitolul XIX Ghiduri cu privire la modul de raportare a reacțiilor adverse Articolul
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
va publica ghiduri privitoare la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor asupra evenimentelor/reacțiilor adverse, precum și procedurile de decodificare pentru reacțiile adverse grave neașteptate. Capitolul XX Dispoziții generale Articolul 65 (1) Prezentele reglementări nu vor prejudicia responsabilitatea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. ... (2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România. ... Articolul 66 Medicamentele investigate și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra sau cele necesare conform protocolului studiului
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
prezentarea rapoartelor asupra evenimentelor/reacțiilor adverse, precum și procedurile de decodificare pentru reacțiile adverse grave neașteptate. Capitolul XX Dispoziții generale Articolul 65 (1) Prezentele reglementări nu vor prejudicia responsabilitatea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. ... (2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România. ... Articolul 66 Medicamentele investigate și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra sau cele necesare conform protocolului studiului clinic sunt furnizate gratuit de sponsor; Agenția Națională
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
precum și procedurile de decodificare pentru reacțiile adverse grave neașteptate. Capitolul XX Dispoziții generale Articolul 65 (1) Prezentele reglementări nu vor prejudicia responsabilitatea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. ... (2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România. ... Articolul 66 Medicamentele investigate și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra sau cele necesare conform protocolului studiului clinic sunt furnizate gratuit de sponsor; Agenția Națională a Medicamentului va fi informată cu privire la
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România. ... Articolul 66 Medicamentele investigate și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra sau cele necesare conform protocolului studiului clinic sunt furnizate gratuit de sponsor; Agenția Națională a Medicamentului va fi informată cu privire la astfel de situații. Capitolul XXI Adaptarea la progresul științific și tehnic Articolul 67 Prezentele reglementări vor fi actualizate ori de câte ori este necesar pentru a fi adaptate la progresul științific și tehnic.
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare; ... b) medicament orfan - un medicament desemnat ca atare în conformitate cu prevederile prezentelor norme; ... c) sponsor - orice persoană fizică sau juridică stabilită în România ori în Comunitatea Europeană (Comunitate), care încearcă să obțină sau care a obținut desemnarea unui medicament drept medicament orfan; ... d) substanță - o substanță utilizată la fabricarea unui medicament de uz uman, așa cum
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154224_a_155553]
-
în reglementările nr. 141/2000/CE și 847/2000/CE , și desemnarea făcută de Comitetul pentru Medicamente Orfane al Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (European Medicines Evaluation Agency = EMEA). Articolul 3 Un medicament va fi desemnat drept medicament orfan dacă sponsorul acestuia poate demonstra: a) că este destinat pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea unei afecțiuni care pune în pericol viața ori produce o invaliditate cronică afectând nu mai mult de 5 din 10.000 de persoane în România sau în Comunitate
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154224_a_155553]
-
disponibile; ... b) documentația va include detalii utile asupra afecțiunii care se intenționează să fie tratată și o justificare a naturii periculoase pentru viață sau a naturii invalidante cronic a afecțiunii, susținute de referințe științifice sau medicale; ... c) documentația depusă de sponsor va include sau se va referi la o analiză a literaturii științifice relevante și va furniza informații din bazele de date relevante din România sau din Comunitate, atunci când sunt disponibile; dacă nu sunt disponibile baze de date în România sau
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154224_a_155553]