47,287 matches
-
depozitul farmaceutic veterinar comercializează substanțele prevăzute la alin. (3), se amenajează dulapuri securizate pentru depozitarea acestora. ... 19. Articolul 30 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 30 Depozitul farmaceutic veterinar care distribuie numai reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să îndeplinească următoarele condiții: a) este organizat pe sectoare, în funcție de complexitatea activității, care să asigure recepția/livrarea produselor, depozitarea corespunzătoare a acestora, depozitarea temporară a produselor expirate, rechemate sau returnate din diferite motive; ... b) își desfășoară activitatea
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
arhivabile, de cel puțin două ori în 24 de ore; ... e) dispune de personal competent și suficient ca număr. ... ... 20. Articolul 31 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 31 Produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate și identificate. ... 21. La articolul 32 alineatul (2), litera d) se modifică și va avea următorul cuprins: d) registrul pentru evenimente adverse, conform modelului prevăzut în
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
de produs, precum și identificarea beneficiarilor. ... 23. Articolul 35 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 35 În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să fie desemnată o persoană responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar care să îndeplinească cerințele prevăzute la art. 97 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6. ... 24. Articolul 36 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 36 Fără a aduce atingere prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 și prevederilor
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 36 Fără a aduce atingere prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 și prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248, persoana responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar are următoarele responsabilități, după caz: a) se asigură că toate produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar procurate, depozitate și distribuite dețin autorizații de comercializare valide și sunt însoțite de documente care le atestă calitatea
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248, persoana responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar are următoarele responsabilități, după caz: a) se asigură că toate produsele medicinale veterinare, reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar procurate, depozitate și distribuite dețin autorizații de comercializare valide și sunt însoțite de documente care le atestă calitatea; ... b) verifică etichetele, cantitatea, calitatea și respectarea termenului de valabilitate a produselor; ... c) este responsabilă de depozitarea și livrarea produselor medicinale
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
de comercializare valide și sunt însoțite de documente care le atestă calitatea; ... b) verifică etichetele, cantitatea, calitatea și respectarea termenului de valabilitate a produselor; ... c) este responsabilă de depozitarea și livrarea produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar astfel încât să se respecte condițiile specificate în prospect; ... d) păstrează documentația referitoare la mișcarea produselor și se asigură că documentele cuprind toate datele menționate la art. 32; ... e) ține evidența la zi a produselor medicinale veterinare care conțin
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
precum și a celor care conțin substanțe aflate sub control național. ... ... 25. Articolul 37 se abrogă. ... 26. Articolul 38 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 38 (1) Depozitul farmaceutic veterinar care distribuie reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să dețină înregistrări privind operațiile de distribuție efectuate cu aceste produse, care includ cel puțin următoarele informații: a) data expediției; ... b) denumirea completă și adresa distribuitorului; ... c) denumirea completă și adresa beneficiarului; ... d) denumirea produselor; ... e) cantitatea din
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
măsurile luate pentru: a) întreținere, curățenie și dezinfecție; ... b) monitorizarea microclimatului; ... c) reclamații, returnări, rechemări. ... ... 27. Articolul 39 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 39 (1) Toate reclamațiile și informațiile referitoare la reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar cu posibile neconformități trebuie să fie examinate conform procedurilor scrise. (2) Orice reclamație referitoare la un produs necorespunzător trebuie să fie înregistrată, cu toate detaliile furnizate de către reclamant, și investigată. (3) Operațiile de rechemare trebuie să poată fi
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
și va avea următorul cuprins: Articolul 73 La inspecția unităților de fabricație, direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... 41. Articolul 74 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 74 Cu cel puțin 3 luni înainte de expirarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație, titularul acestuia trebuie să depună la direcția de specialitate din cadrul
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active, precum și înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 5, se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... 45. La articolul 85, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: (3) Anexele nr. 1-21 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. ... 46. Anexa nr. 3^1 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1 la
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Link valid al site-ului: .................................... Data ................................... Semnătura ......................... Anexa nr. 2 (Anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară) ACTIVITĂȚILE ȘI UNITĂȚILE supuse înregistrării sanitare veterinare/autorizării sanitare veterinare de funcționare/autorizării de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar de către direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București Nr. crt. Denumirea activității Denumirea unității conform legislației specifice 1. Comerț cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Farmacie veterinară*) (Se autorizează.) 2. Comerț cu amănuntul al
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
specifice 1. Comerț cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Farmacie veterinară*) (Se autorizează.) 2. Comerț cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Punct farmaceutic veterinar**) (Se înregistrează. ) 3. Comerț cu ridicata al produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Depozit farmaceutic veterinar***) (Se autorizează.) 4. Depozitarea produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar *) Prin farmacia veterinară este permisă și comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale, a furajelor medicamentate, a altor produse de uz
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
produselor medicinale veterinare Punct farmaceutic veterinar**) (Se înregistrează. ) 3. Comerț cu ridicata al produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Depozit farmaceutic veterinar***) (Se autorizează.) 4. Depozitarea produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar *) Prin farmacia veterinară este permisă și comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale, a furajelor medicamentate, a altor produse de uz veterinar, a instrumentarului și aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, cu respectarea prevederilor legale specifice
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
uz veterinar Depozit farmaceutic veterinar***) (Se autorizează.) 4. Depozitarea produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar *) Prin farmacia veterinară este permisă și comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale, a furajelor medicamentate, a altor produse de uz veterinar, a instrumentarului și aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare. **) Prin punctul farmaceutic veterinar este permisă și comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale, a altor produse de uz veterinar
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
de uz veterinar, a instrumentarului și aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare. **) Prin punctul farmaceutic veterinar este permisă și comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale, a altor produse de uz veterinar, a instrumentarului și aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare. ***) Prin depozitul farmaceutic veterinar este permisă și depozitarea și comercializarea cu ridicata a altor produse de uz veterinar, a hranei
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
altor produse de uz veterinar, a instrumentarului și aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare. ***) Prin depozitul farmaceutic veterinar este permisă și depozitarea și comercializarea cu ridicata a altor produse de uz veterinar, a hranei pentru animale, a furajelor medicamentate, a instrumentarului și aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, a mobilierului pentru cosmetică, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare. Anexa nr. 3 (Anexa nr. 5 la norma sanitară
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor specifice legale în vigoare. Anexa nr. 4 (Anexa nr. 9 la norma sanitară veterinară) CERERE pentru evaluarea depozitului farmaceutic veterinar în vederea autorizării pentru distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Către Direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor Județul ................................... Societatea .............................. Nr. ......... Data ........................ Subsemnatul(a), ................................., domiciliat(ă) în ........................................, str. ............................... nr. ...., bl. ....., sc. ...., et. ...., ap. ....., județul/ sectorul ..................., telefon ................., în calitate de reprezentant legal al S.C. ......................, având număr de ordine în registrul comerțului ........................, cod
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
în registrul comerțului ........................, cod unic de înregistrare ......................., cu sediul social în localitatea ..................., str. ..................... nr. ....., bl. ......, sc. ......., et. ....., ap. ...., județul/sectorul ..................., cod poștal .........., telefon ..................., fax ................, e-mail ..............., vă rog să evaluați depozitul de produse medicinale veterinare, reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar situat la adresa .........................., tel. .................., fax .............................., în vederea emiterii autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar. Anexăm prezentei cereri documentația solicitată de prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
e-mail ..............., vă rog să evaluați depozitul de produse medicinale veterinare, reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar situat la adresa .........................., tel. .................., fax .............................., în vederea emiterii autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar. Anexăm prezentei cereri documentația solicitată de prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
corespunzător a prevederilor art. 2 alin. (1) și alin. (3), cu excepția lit. d), și art. 3 , cu excepția alin. (2) lit. e), din prezenta procedură. Capitolul VII Acordarea autorizației de import cu scutire de taxe vamale pentru mărfurile de uz general importate de organizații de stat sau de alte organizații de binefacere sau filantropice - art. 61-65 din Regulamentul (CE) nr. 1.186/2009 al Consiliului Articolul 10 (1) Acordarea scutirii de taxe vamale pentru bunurile prevăzute la art. 61 din Regulamentul (CE
PROCEDURĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254414]
-
ORDIN nr. 1.246 din 28 aprilie 2022 privind modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 443/2022 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale
ORDIN nr. 1.246 din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254498]
-
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ținând cont de prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin: Articolul I Anexa nr. 1 la Ordinul
ORDIN nr. 1.246 din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254498]
-
4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin: Articolul I Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 443/2022 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale
ORDIN nr. 1.246 din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254498]
-
modifică și se completează potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul II Prin derogare de la prevederile art. 21 alin. (2) din Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017, cu modificările și completările ulterioare, prețurile prevăzute în anexa la prezentul ordin intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I. Articolul III Prezentul ordin se publică în
ORDIN nr. 1.246 din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254498]
-
Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătății, Romică-Andrei Baciu, secretar de stat București, 28 aprilie 2022. Nr. 1.246. ANEXĂ MODIFICĂRI ȘI COMPLETĂRI ale anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 443/2022 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale
ORDIN nr. 1.246 din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254498]