23,191 matches
-
state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDM ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. Articolul 858 ANMDM aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 857, adoptate de Comisia Europeană; ANMDM transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 755 alin. (1) și la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menționate la art. 857 alin. (11), ale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. Articolul 867 (1) ANMDM suspendă sau retrage autorizația de punere pe piață pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 756 nu mai este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
autoritatea similară din țara de origine, care să ateste cel puțin denumirea, data înmatriculării, persoanele împuternicite legal să reprezinte persoana juridică și obiectul de activitate al acesteia; ... b) copii de pe ultimele 3 situații financiare anuale individuale auditate însoțite de raportul detaliat al auditorului financiar și, după caz, și cele la nivelul perimetrului de consolidare contabilă din care face parte acționarul, întocmite conform Standardelor internaționale de raportare financiară sau unor reglementări conforme cu directivele contabile europene și depuse la organele competente; ... c
REGULAMENT nr. 3 din 31 martie 2016 privind criteriile aplicabile şi procedura pentru evaluarea prudenţială a achiziţiilor şi majorărilor participaţiilor la entităţile reglementate de Autoritatea de Supraveghere Financiară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270574_a_271903]
-
numărul drepturilor de vot aferente fiecărui acționar semnificativ ..................................................; ... e) acordurile dintre acționari ............................................................................................................. . ... 10. Informații referitoare la grupul din care face parte potențialul achizitor (ca filială sau ca societate-mamă), dacă este cazul; se prezintă în anexa prezentului formular: a) schema organizatorică detaliată a grupului; ... b) regulile de administrare și conducere intragrup; ... c) participațiile și drepturile de vot deținute de acționarii semnificativi; ... d) activitățile desfășurate de grup; ... e) instituțiile supravegheate din cadrul grupului și denumirea autorității de supraveghere în cauză; ... f) ratinguri pentru potențialul
REGULAMENT nr. 3 din 31 martie 2016 privind criteriile aplicabile şi procedura pentru evaluarea prudenţială a achiziţiilor şi majorărilor participaţiilor la entităţile reglementate de Autoritatea de Supraveghere Financiară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270574_a_271903]
-
social și din drepturile de vot, și informații privind acordurile dintre acționari: ............................................................................. . 5. Informații referitoare la grupul din care face parte achizitorul (ca filială sau ca societate-mamă), dacă este cazul: a) se prezintă în anexa prezentului formular o schemă organizatorică detaliată a întregii structuri corporatiste, inclusiv regulile de administrare și conducere intragrup și informații privind proporția din capital și din drepturile de vot a acționarilor relevanți și activitățile desfășurate în prezent de către grup. ... ............................................................................................................................................................. ; b) instituțiile supravegheate din cadrul grupului și denumirea autorității
REGULAMENT nr. 3 din 31 martie 2016 privind criteriile aplicabile şi procedura pentru evaluarea prudenţială a achiziţiilor şi majorărilor participaţiilor la entităţile reglementate de Autoritatea de Supraveghere Financiară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270574_a_271903]
-
au în structură comisariate județene pentru protecția consumatorilor, instituții publice fără personalitate juridică, ce sunt coordonate de comisari-șefi adjuncți, asimilați din punct de vedere salarial cu funcția de conducere de șef serviciu sau șef birou, după caz. ... (6) Structura organizatorică detaliată a Autorității, a comisariatelor regionale, normativele de personal, criteriile de constituire a compartimentelor/birourilor, statele de funcții, precum și atribuțiile acestora se stabilesc prin ordin al președintelui Autorității, conform actelor normative în vigoare. ... (7) Activitatea Centrului European al Consumatorilor România (ECC
HOTĂRÂRE nr. 700 din 11 iulie 2012 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276457_a_277786]
-
au în structură comisariate județene pentru protecția consumatorilor, instituții publice fără personalitate juridică, ce sunt coordonate de comisari-șefi adjuncți, asimilați din punct de vedere salarial cu funcția de conducere de șef serviciu sau șef birou, după caz. ... (6) Structura organizatorică detaliată a Autorității, a comisariatelor regionale, normativele de personal, criteriile de constituire a compartimentelor/birourilor, statele de funcții, precum și atribuțiile acestora se stabilesc prin ordin al președintelui Autorității, conform actelor normative în vigoare. ... (7) Activitatea Centrului European al Consumatorilor România (ECC
HOTĂRÂRE nr. 700 din 11 iulie 2012 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276456_a_277785]
-
care sistemele electronice relevante nu sunt încă operaționale, și de modificare a Regulamentului delegat al Comisiei (UE) 2015/2.446 din 28 iulie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 952/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele detaliate ale anumitor dispoziții ale Codului Vamal al Uniunii. ... b) Numărul de ambalaje - subrubrică obligatorie, dacă sunt numărabile. Dacă produsele din corpuri de date diferite sunt ambalate în același ambalaj, primul corp de date trebuie să indice numărul de ambalaje, iar
ORDIN nr. 2.901 din 10 octombrie 2016 pentru aprobarea Instrucţiunilor de completare a documentului administrativ în format electronic (e-DA) utilizând aplicaţia EMCS-RO-Mişcări de control al mişcărilor cu produse accizabile în regim suspensiv/de scutire/exceptare de accize. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276445_a_277774]
-
în care acestea pot fi exercitate. ... (3) Dacă informațiile din cadrul documentației nu sunt adecvate în vederea aprobării prețului conform prezentei metodologii, ministerul înștiințează deținătorul APP asupra acestui aspect, în maximum 30 de zile de la depunere, și solicită completarea dosarului cu informațiile detaliate suplimentare care sunt necesare, urmând a lua decizia finală în termen de 60 de zile de la primirea informațiilor suplimentare solicitate. Completarea dosarului se realizează de către deținătorul APP în termen de maximum 30 de zile de la comunicarea solicitării din partea ministerului. ... (4
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
acestea pot fi exercitate. ... (3) Dacă informațiile din cadrul documentației nu sunt adecvate în vederea aprobării majorării de preț conform prezentei metodologii, ministerul înștiințează deținătorul APP asupra acestui aspect, în maximum 30 de zile de la depunere, și solicită completarea dosarului cu informațiile detaliate suplimentare care sunt necesare, urmând a lua decizia finală în termen de 60 de zile de la primirea informațiilor suplimentare solicitate. Completarea dosarului se realizează de către deținătorul APP în termen de maximum 30 de zile de la comunicarea solicitării din partea ministerului. ... (4
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
se aplică în mod corespunzător. ... (4) Dacă, în urma analizării documenta��iei depuse conform prevederilor alin. (1), Ministerul Sănătății consideră că informațiile din cadrul documentației nu sunt adecvate în vederea realizării corecției prețului conform prezentei metodologii, deținătorul APP va completa dosarul cu informațiile detaliate suplimentare într-un termen cât mai scurt care nu poate depăși 15 zile de la primirea solicitării din partea ministerului, astfel încât să permită ministerului finalizarea corecției în termenul prevăzut la alin. (11). ... (5) În cazul în care deținătorul APP, în termenul prevăzut
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
informațiile cuprinse în cerere nu sunt adecvate în vederea aprobării cererii de derogare de la înghețarea prețului conform prezentei metodologii, Ministerul Sănătății înștiințează deținătorul APP asupra acestui aspect, în maximum 30 de zile de la depunerea cererii, și solicită completarea dosarului cu informațiile detaliate suplimentare care sunt necesare, urmând a lua decizia finală în termen de 90 de zile de la primirea informațiilor suplimentare solicitate. ... (4) Dacă se acceptă derogarea prevăzută la alin. (2), Ministerul Sănătății aprobă prin ordin majorarea permisă a prețului. ... (5) În
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
rutină, care cuprind un set minimal de date, într-un format unic, obligatoriu a fi transmise de către toți furnizorii de servicii medicale și al căror conținut, metodologie de colectare și raportare se stabilesc prin hotărâre a Guvernului. ... (2) Supravegherea epidemiologică detaliată și colectarea de date privind utilizarea serviciilor medicale de către pacienți reprezintă un serviciu distinct și se realizează prin cabinetele santinelă. Acestea pot contracta servicii cu instituțiile interesate. Articolul 84 Cabinetele de medicină de familie în care își desfășoară activitatea medici
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere. ... (3) Încălcarea confidențialității de către membrii Comisiei sau experții desemnați de aceasta atrage sancțiuni profesionale și administrative, conform regulamentelor aprobate. ... Capitolul VII Dispoziții finale Articolul 686 (1) Comisia întocmește un raport anual detaliat pe care îl prezintă Ministerului Sănătății. ... (2) Pe baza datelor astfel obținute, Ministerul Sănătății elaborează un raport anual național asupra malpraxisului medical, pe care îl prezintă Parlamentului, Guvernului și opiniei publice. Articolul 687 Instanța competentă să soluționeze litigiile prevăzute în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului; ... c) sistem de farmacovigilență - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale UE pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
și de statele membre ale UE pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. 32. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 30 prima liniuță; 33
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
cerere de autorizare de punere pe piață pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 706 și la art. 708 alin. (1), următoarele informații și documente; a) o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a componentelor sistemului, care pot afecta compoziția sau calitatea preparării radionuclidului-fiică; ... b) caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 708 (1) Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) și fără a aduce atingere legislației
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate ANMDM, menționat la art. 836 alin. (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză. ... Articolul 713 (1) Înaintea depunerii la ANMDM a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 706 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate și semnate de experți cu calificările tehnice și profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae. ... (2) Persoanele având calificările
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
justifice orice utilizare a literaturii științifice prevăzute la art. 709 în conformitate cu condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*). ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la ANMDM. Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 714 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
de la înștiințarea privind acordul. ... Articolul 744 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 743 alin. (4), ANMDM nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... (2) ANMDM aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană care definesc riscul potențial grav pentru sănătatea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
de 60 de zile prevăzută la alin. (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului. ... (5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
este de a elibera autorizația de punere pe piață; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. Articolul 749 (1) ANMDM trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) forma farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 787; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit prevederilor cap. VI și a elementelor de identificare și autentificare potrivit prevederilor art. 775 alin. (5). ... (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, ANMDM trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 787. ... Articolul 780 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 781 și 784 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]