23,191 matches
-
este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 782 ANMDM nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață a medicamentelor pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
autorizația de punere pe piață până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. Articolul 787 ANMDM participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale UE și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
excipienților care trebuie să apară pe eticheta medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. ... ANMDM aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 788 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă și prevederilor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; ... k) să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
al riscului menționat la art. 830 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, ANMDM solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piață prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) ANMDM, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observații referitoare la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDM ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. Articolul 858 ANMDM aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 857, adoptate de Comisia Europeană; ANMDM transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 755 alin. (1) și la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menționate la art. 857 alin. (11), ale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. Articolul 867 (1) ANMDM suspendă sau retrage autorizația de punere pe piață pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 756 nu mai este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
ca scop analizarea diferitelor aspecte privind siguranța în aviația civilă. Anexă la program Performanța siguranței aviației civile la nivel național A1. Scop Prezenta anexă stabilește criteriile generale care definesc evaluarea performanței siguranței aviației civile la nivel național și oferă instrucțiuni detaliate referitoare la elaborarea propunerilor privind nivelul acceptabil de performanță a siguranței (ALoSP), precum și evaluarea și monitorizarea continuă a acestuia, cuprinse în Planul național de siguranță al aviației civile. În acest sens, prezenta anexă cuprinde prevederi referitoare la: evaluarea performanței siguranței
PROGRAM NAŢIONAL din 27 septembrie 2016 de siguranţă în aviaţia civilă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275958_a_277287]
-
avea dreptul la o compensație similară în ceea ce privește taxa sau un alt impozit similar, în condițiile prevăzute de legislația țării în care își are sediul persoana impozabilă nestabilită. ... (12) Persoana impozabilă nestabilită în Uniunea Europeană trebuie să țină o evidență suficient de detaliată a serviciilor pentru care se aplică acest regim special, pentru a permite organelor fiscale competente din statele membre de consum să determine dacă declarația prevăzută la alin. (7) este corectă. Aceste evidențe se pun la dispoziție electronic, la solicitarea organului
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274861_a_276190]
-
în scopuri de TVA, respectiva persoană își deduce TVA pentru activitățile sale impozabile supuse prezentului regim prin decontul de taxă prevăzut la art. 323. ... (12) Persoana impozabilă nestabilită în statul membru de consum trebuie să țină o evidență suficient de detaliată a serviciilor pentru care se aplică acest regim special, pentru a permite organelor fiscale competente din statele membre de consum să determine dacă declarația prevăzută la alin. (7) este corectă. Aceste evidențe se pun la dispoziție electronic, la solicitarea organului
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274861_a_276190]
-
Autoritățile publice au obligația de a sprijini Autoritatea Electorală Permanentă în efectuarea controlului finanțării partidelor politice. Articolul 47 (1) În termen de 15 zile de la data desfășurării alegerilor, mandatarii financiari coordonatori sunt obligați să depună la Autoritatea Electorală Permanentă rapoartele detaliate ale veniturilor și cheltuielilor electorale ale partidelor politice, alianțelor politice, alianțelor electorale, organizațiilor cetățenilor români aparținând minorităților naționale și ale candidaților independenți, precum și cuantumul datoriilor înregistrate ca urmare a campaniei, însoțite de declarațiile prevăzute la art. 28 alin. (9). ... (2
LEGE nr. 334 din 17 iulie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind finanţarea activităţii partidelor politice şi a campaniilor electorale*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276140_a_277469]
-
însoțite de declarațiile prevăzute la art. 28 alin. (9). ... (2) Autoritatea Electorală Permanentă asigură aducerea la cunoștință publică a listei partidelor politice, alianțelor politice, alianțelor electorale, organizațiilor cetățenilor români aparținând minorităților naționale și a candidaților independenți care au depus rapoartele detaliate ale veniturilor și cheltuielilor electorale, pe măsură ce acestea sunt depuse, prin publicări succesive în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (3) Rapoartele prevăzute la alin. (1) și (2), precum și cuantumul datoriilor înregistrate ca urmare a campaniei electorale se publică de Autoritatea
LEGE nr. 334 din 17 iulie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind finanţarea activităţii partidelor politice şi a campaniilor electorale*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276140_a_277469]
-
cuantumul datoriilor înregistrate ca urmare a campaniei electorale se publică de Autoritatea Electorală Permanentă în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea rezultatului alegerilor. ... (4) În situația în care la data depunerii raportului detaliat de venituri și cheltuieli electorale, candidații independenți sau partidele politice înregistrează datorii, aceștia au obligația să raporteze trimestrial Autorității Electorale Permanente stadiul achitării datoriilor înregistrate în campania electorală până la data achitării integrale a acestora. ... (5) Candidaților declarați aleși nu li
LEGE nr. 334 din 17 iulie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind finanţarea activităţii partidelor politice şi a campaniilor electorale*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276140_a_277469]
-
independenți sau partidele politice înregistrează datorii, aceștia au obligația să raporteze trimestrial Autorității Electorale Permanente stadiul achitării datoriilor înregistrate în campania electorală până la data achitării integrale a acestora. ... (5) Candidaților declarați aleși nu li se pot valida mandatele dacă raportul detaliat al veniturilor și cheltuielilor electorale pentru fiecare partid politic sau candidat independent nu a fost depus în condițiile legii. ... Articolul 48 (1) În cel mult 90 de zile de la data alegerilor pentru Camera Deputaților și Senat, Autoritatea Electorală Permanentă rambursează
LEGE nr. 334 din 17 iulie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind finanţarea activităţii partidelor politice şi a campaniilor electorale*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276140_a_277469]
-
DE URGENȚĂ nr. 44 din 31 august 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 682 din 2 septembrie 2016. Articolul 49 (1) Anual, până la data de 30 aprilie, partidele politice au obligația de a depune la Autoritatea Electorală Permanentă un raport detaliat al veniturilor și cheltuielilor realizate în anul precedent. ... (2) Rapoartele prevăzute la alin. (1) vor include și detalieri ale veniturilor și cheltuielilor structurilor interne ale partidelor politice prevăzute la art. 4 alin. (4) din Legea partidelor politice nr. 14/2003
LEGE nr. 334 din 17 iulie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind finanţarea activităţii partidelor politice şi a campaniilor electorale*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276140_a_277469]
-
zonală. Proiectul tehnic trebuie să conțină elemente de fundamentare a investiției (identificarea beneficiarului, necesitatea și oportunitatea investiției, amplasamentul investiției, parametrii tehnici ai plantațiilor viticole, harta cadastrală), memoriu tehnic și justificativ (organizarea terenului, scurtă descriere a situației plantației, condițiile fizico-geografice), descriere detaliată a măsurilor abordate prin proiect. 3.2.1. Toate programele de restructurare/reconversie se realizează numai pentru înființarea/modernizarea plantațiilor de viță-de-vie destinate producerii vinurilor de calitate cu denumire de origine controlată (D.O.C.) și a vinurilor cu indicație
NORME METODOLOGICE din 10 noiembrie 2014 privind condiţiile de punere în aplicare a măsurii de restructurare/reconversie a plantaţiilor viticole, eligibilă pentru finanţare în cadrul Programului Naţional de Sprijin al României în sectorul vitivinicol 2014-2018*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276063_a_277392]
-
internă a dispecerilor sol se face numai pe bază de examinare. 2.2.6. Prelungirea autorizării interne se va efectua în condițiile respectării prezentei reglementări, numai după o nouă examinare. 2.2.7. Procedura de autorizare internă va conține informații detaliate referitoare la procesul de emitere a autorizației interne pentru dispeceri sol și va fi complementară procedurii de pregătire. Ea va fi introdusă în manualul relevant (de aerodrom, operațional sau echivalent). 2.2.8. (1) Operatorul/Administratorul de aerodrom/ Organizația de
REGLEMENTAREA AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 29 septembrie 2016 privind autorizarea dispecerilor sol, RACR-AD-ADS. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276332_a_277661]
-
de activ, datorii, capitaluri proprii și elementele înregistrate în conturi în afara bilanțului, grupate în funcție de natura lor, inventariate de instituția de credit potrivit normelor legale. În acest registru se înscriu, într-o formă recapitulativă, elementele inventariate după natura lor, suficient de detaliate, pentru a putea justifica fiecare post din situația poziției financiare. (2) Registrul-inventar se întocmește la nivelul fiecărei subunități a instituției de credit, precum și, centralizat, la nivel de instituție. ... (3) Elementele înscrise în Registrul-inventar au la bază listele de inventariere sau
ANEXE din 16 decembrie 2010 (*actualizate*) nr. 1 şi 2 la Ordinul Băncii naţionale a României nr. 27 din 16 decembrie 2010 pentru aprobarea Reglementărilor contabile conforme cu Standardele Internaţionale de Raportare Financiară, aplicabile instituţiilor de credit*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276222_a_277551]
-
de activ, datorii, capitaluri proprii și elementele înregistrate în conturi în afara bilanțului, grupate în funcție de natura lor, inventariate de instituția de credit potrivit normelor legale. În acest registru se înscriu, într-o formă recapitulativă, elementele inventariate după natura lor, suficient de detaliate, pentru a putea justifica fiecare post din situația poziției financiare. (2) Registrul-inventar se întocmește la nivelul fiecărei subunități a instituției de credit, precum și, centralizat, la nivel de instituție. ... (3) Elementele înscrise în Registrul-inventar au la bază listele de inventariere sau
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 16 decembrie 2010 (*actualizate*) conforme cu Standardele Internaţionale de Raportare Financiară, aplicabile instituţiilor de credit*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276221_a_277550]
-
original sau în copie conformă cu originalul, sau, după caz, certificatul de înregistrare în Registrul asociațiilor și fundațiilor de la judecătoria în a cărei circumscripție se află sediul asociației ori fundației în cauză, în copie conformă cu originalul; ... d) certificatul constatator detaliat, eliberat cu cel mult 30 de zile înainte de data depunerii, de către Oficiul Național al Registrului Comerțului, în original, conform Legii nr. 26/1990 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, sau, după caz, certificatul detaliat eliberat de Ministerul Justiției, privind datele
PROCEDURĂ ŞI CRITERII din 20 iulie 2016 (*actualizate*) de acordare a licenţei reprezentanţilor autorizaţi*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276422_a_277751]
-
conformă cu originalul; ... d) certificatul constatator detaliat, eliberat cu cel mult 30 de zile înainte de data depunerii, de către Oficiul Național al Registrului Comerțului, în original, conform Legii nr. 26/1990 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, sau, după caz, certificatul detaliat eliberat de Ministerul Justiției, privind datele care figurează în Registrul național al persoanelor juridice fără scop patrimonial; ... e) cazierul fiscal valabil la data depunerii, din care să rezulte faptul că nu au fost săvârșite fapte sancționate de legile fiscale, financiare
PROCEDURĂ ŞI CRITERII din 20 iulie 2016 (*actualizate*) de acordare a licenţei reprezentanţilor autorizaţi*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276422_a_277751]
-
-tip de aprobare a planului de operare, potrivit anexei nr. 2a; ... b) actul constitutiv al persoanei juridice, în copie conformă cu originalul; ... c) certificatul de înregistrare la Oficiul Național al Registrului Comerțului, în copie conformă cu originalul; ... d) certificatul constatator detaliat, eliberat cu cel mult 30 de zile înainte de data depunerii, de către Oficiul Național al Registrului Comerțului, în original, conform Legii nr. 26/1990 , republicată, cu modificările și completările ulterioare; ... e) planul de operare, întocmit cu respectarea conținutului-cadru prevăzut în anexa
PROCEDURA ŞI CRITERIILE din 20 iulie 2016 (*actualizate*) de aprobare şi vizare anuală a planului de operare pentru producătorii care îşi îndeplinesc în mod individual obligaţiile de gestionare a deşeurilor de echipamente electrice şi electronice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276421_a_277750]
-
-tip de aprobare a planului de operare, potrivit anexei nr. 2a; ... b) actul constitutiv al persoanei juridice, în copie conformă cu originalul; ... c) certificatul de înregistrare la Oficiul Național al Registrului Comerțului, în copie conformă cu originalul; ... d) certificatul constatator detaliat, eliberat cu cel mult 30 de zile înainte de data depunerii, de către Oficiul Național al Registrului Comerțului, în original, conform Legii nr. 26/1990 , republicată, cu modificările și completările ulterioare; ... e) planul de operare, întocmit cu respectarea conținutului-cadru prevăzut în anexa
PROCEDURA ŞI CRITERIILE din 28 iulie 2016 (*actualizate*) de aprobare şi vizare anuală a planului de operare pentru producătorii care îşi îndeplinesc în mod individual obligaţiile de gestionare a deşeurilor de echipamente electrice şi electronice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276425_a_277754]
-
original sau în copie conformă cu originalul, sau, după caz, certificatul de înregistrare în Registrul asociațiilor și fundațiilor de la judecătoria în a cărei circumscripție se află sediul asociației ori fundației în cauză, în copie conformă cu originalul; ... d) certificatul constatator detaliat, eliberat cu cel mult 30 de zile înainte de data depunerii, de către Oficiul Național al Registrului Comerțului, în original, conform Legii nr. 26/1990 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, sau, după caz, certificatul detaliat eliberat de Ministerul Justiției, privind datele
PROCEDURĂ ŞI CRITERII din 28 iulie 2016 (*actualizate*) de acordare a licenţei reprezentanţilor autorizaţi*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276426_a_277755]