20,941 matches
-
pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizațiile de punere pe piață vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
retrage sau a refuza reînnoirea autorizației de punere pe piață vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare scrisă. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizației de punere pe piață și, dacă este necesar, transmite ANMDM o cerere de variație a autorizației de punere pe piață. ... (3) Alături de raportul final privind studiul, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic. ... Articolul 852 (1) În funcție de rezultatele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de punere pe piață vizată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord. În cazul în care se convine asupra unei modificări a autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . Procedura prevăzută
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
punere pe piață care privesc eliberarea ori utilizarea medicamentului, precum și pe acelea referitoare la utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a medicamentului, nu raportează la ANMDM reacțiile adverse, nu transmite la ANMDM rapoartele periodice actualizate privind siguranța medicamentelor, modificările (variațiile) la termenii autorizațiilor de punere pe piață, nu notifică ANMDM privind data de comercializare efectivă, nu furnizează Ministerului Sănătății sau, după caz, ANMDM date referitoare la volumul de vânzări și volumul de prescrieri ale medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu; ... j
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
vigoare a legii sectoriale. ... (2) Guvernul, ministerele și celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale asigură, în colaborare cu structurile asociative ale autorităților administrației publice locale, corelarea pe termen lung între responsabilitățile transferate și resursele aferente, astfel încât să acopere variațiile de cost în furnizarea serviciilor publice și de utilitate publică descentralizate." ... 6. Articolul 9 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 9. - (1) Ministerele și celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale stabilesc standarde de cost pentru finanțarea
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 42 din 28 iunie 2016 privind stabilirea unor măsuri financiare şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272963_a_274292]
-
fie luate în considerare următoarele surse specifice, iar modul de reprezentare și de combinare a acestora trebuie să fie în conformitate cu exploatarea planificată a vagonului de marfă și cu codul de proiectare care urmează să fie utilizat. Gama de sarcini utile Variațiile de sarcină utile sunt de natură să conducă la apariția unor cicluri semnificative de solicitare la oboseală. În cazul în care sarcina utilă variază considerabil, este necesar să se determine durata în care vagonul este supus diferitelor niveluri de sarcină
32004D0446-ro () [Corola-website/Law/292410_a_293739]
-
supus diferitelor niveluri de sarcină. Ar trebui, de asemenea, să se stabilească ciclurile de încărcare/descărcare pe baza specificațiilor operatorului și să fie reprezentate într-un mod adecvat în scopul analizării lor. După caz, trebuie să se țină seama de variațiile de repartizare a sarcinii utile și a solicitărilor locale la compresie datorate deplasării vehiculelor cu roți pe podeaua vagonului. Solicitări induse de calea ferată Trebuie să se țină seama de ciclurile de solicitare induse de neregularitățile verticale, laterale și de
32004D0446-ro () [Corola-website/Law/292410_a_293739]
-
în mod ocazional: umiditatea relativă cuprinsă între 95 % și 100 %; Umiditatea maximă absolută: 30 g/m3 în tuneluri. Condensarea ușoară și ocazională a umezelii datorată exploatării nu trebuie să cauzeze avarii sau pană. STI-ul aplicabil va indica domeniul de variație a umidității relative pentru diferite clase de temperatură despre care se consideră că nu vor fi depășite pe o durată mai lungă de 30 de zile pe an. Pe suprafețele răcite se poate produce o umiditate relativă de 100 %, care
32004D0446-ro () [Corola-website/Law/292410_a_293739]
-
pe o durată mai lungă de 30 de zile pe an. Pe suprafețele răcite se poate produce o umiditate relativă de 100 %, care poate produce condens pe anumite elemente ale echipamentelor; acest lucru nu trebuie să cauzeze avarii sau pană. Variațiile bruște de temperatură a aerului în vecinătatea vehiculului pot produce condensarea apei pe anumite elemente ale echipamentelor la o variație de 3 K/s și la o variație maximă de 40 K. Aceste condiții care apar în special la intrarea
32004D0446-ro () [Corola-website/Law/292410_a_293739]
-
de 100 %, care poate produce condens pe anumite elemente ale echipamentelor; acest lucru nu trebuie să cauzeze avarii sau pană. Variațiile bruște de temperatură a aerului în vecinătatea vehiculului pot produce condensarea apei pe anumite elemente ale echipamentelor la o variație de 3 K/s și la o variație maximă de 40 K. Aceste condiții care apar în special la intrarea și la ieșirea dintr-un tunel nu trebuie să cauzeze avarii sau pană a echipamentelor. Ploaie Trebuie să se aibă
32004D0446-ro () [Corola-website/Law/292410_a_293739]
-
elemente ale echipamentelor; acest lucru nu trebuie să cauzeze avarii sau pană. Variațiile bruște de temperatură a aerului în vecinătatea vehiculului pot produce condensarea apei pe anumite elemente ale echipamentelor la o variație de 3 K/s și la o variație maximă de 40 K. Aceste condiții care apar în special la intrarea și la ieșirea dintr-un tunel nu trebuie să cauzeze avarii sau pană a echipamentelor. Ploaie Trebuie să se aibă în vedere o cantitate de precipitații de 6
32004D0446-ro () [Corola-website/Law/292410_a_293739]
-
de aproximativ 7 - 8 ore . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Acest proces este influențat de mai mulți factori ( de exemplu doza de insulină , calea și locul administrării , grosimea stratului adipos subcutanat , tipul diabetului zaharat ) . De aceea , farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variații intra - și interindividuale semnificative . Absorbție Concentrația plasmatică maximă a Actrapid este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . 6 Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
de aproximativ 7 - 8 ore . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Acest proces este influențat de mai mulți factori ( de exemplu doza de insulină , calea și locul administrării , grosimea stratului adipos subcutanat , tipul diabetului zaharat ) . De aceea , farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variații intra - și interindividuale semnificative . Absorbție Concentrația plasmatică maximă a Actrapid este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . 13 Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
de aproximativ 7 - 8 ore . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Acest proces este influențat de mai mulți factori ( de exemplu doza de insulină , calea și locul administrării , grosimea stratului adipos subcutanat , tipul diabetului zaharat ) . De aceea , farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variații intra - și interindividuale semnificative . Absorbție Concentrația plasmatică maximă a Actrapid este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . 20 Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
de aproximativ 7 - 8 ore . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Acest proces este influențat de mai mulți factori ( de exemplu doza de insulină , calea și locul administrării , grosimea stratului adipos subcutanat , tipul diabetului zaharat ) . De aceea , farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variații intra - și interindividuale semnificative . Absorbție Concentrația plasmatică maximă a Actrapid este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . 27 Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
de aproximativ 7 - 8 ore . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Acest proces este influențat de mai mulți factori ( de exemplu doza de insulină , calea și locul administrării , grosimea stratului adipos subcutanat , tipul diabetului zaharat ) . De aceea , farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variații intra - și interindividuale semnificative . 34 Absorbție Concentrația plasmatică maximă a Actrapid este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
de aproximativ 7 - 8 ore . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Acest proces este influențat de mai mulți factori ( de exemplu doza de insulină , calea și locul administrării , grosimea stratului adipos subcutanat , tipul diabetului zaharat ) . De aceea , farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variații intra - și interindividuale semnificative . 42 Absorbție Concentrația plasmatică maximă a Actrapid este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor insulinici circulanți ( dacă sunt
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
de până la 12 ore după ingestie . Eliminare Timpul de înjumătățire prin eliminare ( t½ ) este de 3, 5- 4 ore . Sex La femei , față de bărbați , este evidentă o creștere de 3- 4 ori a Cmax . A fost , de asemenea , observată o variație de cinci ori a Cmax între diferite persoane de același sex . Grupe speciale de pacienți Vârstnici Se știe că metabolizarea melatoninei scade cu vârsta . În interiorul unui anumit interval de doze , au fost raportate valori mai mari ale ASC și Cmax
Ro_199 () [Corola-website/Science/290959_a_292288]
-
aproximativ 100 % . tmax , este cuprins între 3 și 8 ore . Distribuție : Dozele zilnice de 20 mg au determinat concentrații plasmatice la starea de echilibru ale memantinei cu valori între 70 și 150 ng/ ml ( 0, 5- 1 μmol/ l ) , cu variații interindividuale mari . În cazul administrării unor doze de 5 până la 30 mg pe zi s- a obținut o valoare medie a raportului lichid cefalorahidian ( LCR ) / plasmă de 0, 52 . Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 10 l/ kg . Aproximativ
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
aproximativ 100 % . tmax , este cuprins între 3 și 8 ore . Distribuție : Dozele zilnice de 20 mg au determinat concentrații plasmatice la starea de echilibru ale memantinei cu valori între 70 și 150 ng/ ml ( 0, 5- 1 μmol/ l ) , cu variații interindividuale mari . În cazul administrării unor doze de 5 până la 30 mg pe zi s- a obținut o valoare medie a raportului lichid cefalorahidian ( LCR ) / plasmă de 0, 52 . Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 10 l/ kg . Aproximativ
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
aproximativ 100 % . tmax , este cuprins între 3 și 8 ore . Distribuție : Dozele zilnice de 20 mg au determinat concentrații plasmatice la starea de echilibru ale memantinei cu valori între 70 și 150 ng/ ml ( 0, 5- 1 μmol/ l ) , cu variații interindividuale mari . În cazul administrării unor doze de 5 până la 30 mg pe zi s- a obținut o valoare medie a raportului lichid cefalorahidian ( LCR ) / plasmă de 0, 52 . Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 10 l/ kg . Aproximativ
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
aproximativ 100 % . tmax , este cuprins între 3 și 8 ore . Distribuție : Dozele zilnice de 20 mg au determinat concentrații plasmatice la starea de echilibru ale memantinei cu valori între 70 și 150 ng/ ml ( 0, 5- 1 μmol/ l ) , cu variații interindividuale mari . În cazul administrării unor doze de 5 până la 30 mg pe zi s- a obținut o valoare medie a raportului lichid cefalorahidian ( LCR ) / plasmă de 0, 52 . Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 10 l/ kg . Aproximativ
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
cu insulină glulizină și insulină lispro [ 90 % IÎ : 0, 81 , 0, 95 ( p= < 0, 01 ) ] la 18 pacienți obezi cu diabet zaharat tip 2 ( IMC cuprins între 35 și 40 kg / m ) , a arătat că insulina glulizină controlează efectiv variațiile diurne , postprandiale ale glicemiei . Diabet zaharat de tip I Într- un studiu clinic de fază III , cu durata de 26 de săptămâni , care compară insulina glulizină cu insulina lispro , ambele administrate subcutanat cu puțin timp ( 0- 15 minute ) înainte de masă
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
cu insulină glulizină și insulină lispro [ 90 % IÎ : 0, 81 , 0, 95 ( p= < 0, 01 ) ] la 18 pacienți obezi cu diabet zaharat tip 2 ( IMC cuprins între 35 și 40 kg / m ) , a arătat că insulina glulizină controlează efectiv variațiile diurne , postprandiale ale glicemiei . Diabet zaharat de tip I Într- un studiu clinic de fază III , cu durata de 26 de săptămâni , care compară insulina glulizină cu insulina lispro , ambele administrate subcutanat cu puțin timp ( 0- 15 minute ) înainte de masă
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]