23,122 matches
-
se încheie. Animalele sunt examinate la 7, 14 și 21 de zile, pentru a determina starea, reversibilitatea sau ireversibilitatea leziunilor. Nivelul reacției oculare (conjunctive, cornee și iris) se înregistrează la fiecare examinare (Tabelul I). Se înregistrează, de asemenea, orice altă leziunei oculara (de exemplu, panus, colorare) și orice efecte sistemice adverse. Pentru a facilita examinarea reacțiilor, se pot utiliza o lupă binoculara, o lampă portabila cu fanta, un biomicroscop sau un alt dispozitiv adecvat. După înregistrarea observațiilor la 24 de ore
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de testare și a persoanelor implicate în efectuarea și interpretarea observațiilor, personalul care efectuează observațiile trebuie să fie instruit corespunzător cu privire la sistemul de punctaj utilizat. 2. DATE 2.1. EVALUAREA REZULTATELOR Punctajele iritației oculare se evaluează în legătură cu natura și gravitatea leziunilor, precum și cu reversibilitatea sau ireversibilitatea acestora. Punctajele individuale nu reprezintă un standard absolut pentru proprietățile iritante ale unui material de testat, întrucât se evaluează și alte efecte ale materialului. În schimb, punctajele individuale trebuie privite că valori de referință și
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
fluoresceina); - un tabel cu datele privind reacțiile iritante/corozive la fiecare animal în fiecare moment de observare, până la excluderea din test a fiecărui animal; - o descriere narativa a gravitații și naturii iritației sau coroziune observate; - o descriere a oricăror alte leziuni observate la nivel ocular (de exemplu, vascularizare, formarea unui panus, aderente, colorare); - descrierea efectelor adverse locale non-oculare și sistemice și a concluziilor examenului histopatologic, dacă sunt disponibile. Discutarea rezultatelor. 3.2. INTERPRETAREA REZULTATELOR Extrapolarea rezultatelor studiilor de iritație oculara asupra
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Assessment and Use of Clinical Signs aș Humane Endpoints for Experimental Animals Used în Safety Evaluation. OECD Environmental Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 19 (http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm). TABELUL 1: PUNCTAREA LEZIUNILOR OCULARE Cornee Opacitate: nivel de densitate (examinarea se face în zona cea mai densă)* Fără ulcerare sau opacitate ................................................................................................... 0 Zone dispersate sau difuze de opacitate (altele decât o ușoară atenuare a strălucirii normale); detaliile irisului clar vizibile.................................................................................. 1 Zona translucida
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
testare B.4: O strategie de testare secvențiala pentru iritație și coroziune dermica. FIGURĂ STRATEGIE DE TESTARE ȘI EVALUARE A IRITAȚIEI/COROZIUNII OCULARE Activitate Observații Concluzie 1 Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte la nivel ocular Leziuni oculare grave Efect observat apical; substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Iritanta la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată iritanta la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Necorozivă și neiritantă la nivel ocular Efect observat
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
care indică efecte puternic iritante la nivel dermic Puternic iritanta la nivel dermic Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație oculara Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se efectuează analiza RSA pentru coroziune dermica Se prevede coroziune dermica Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
B.4, inclusiv anexă) Reacție coroziva sau puternic iritanta Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic 8 Se efectuează testul ocular inițial în vivo pe iepuri, utilizând un animal Leziuni oculare grave Substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. Nu apar leziuni grave sau nu există o reacție 9 Se efectuează testul de confirmare cu unul sau două animale suplimentare Coroziva sau iritanta Substanță considerată coroziva
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
suplimentare. Substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic 8 Se efectuează testul ocular inițial în vivo pe iepuri, utilizând un animal Leziuni oculare grave Substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. Nu apar leziuni grave sau nu există o reacție 9 Se efectuează testul de confirmare cu unul sau două animale suplimentare Coroziva sau iritanta Substanță considerată coroziva sau iritanta la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. Necorozivă și neiritantă Substanță considerată necorozivă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de fertilitate scăzută, de exemplu, cele care nu s-au împerecheat, nu au conceput, nu au generat sau nu au fătat descendenți sănătoși sau la care au fost afectate ciclul estral sau numărul, motilitatea sau morfologia spermatozoizilor. Se examinează toate leziunile macroscopice, precum atrofia sau tumorile. Se efectuează un examen histopatologic detaliat al testiculelor (utilizând, de exemplu, fixator Bouin, încapsulare în parafina și secțiuni transversale de 4-5 μm grosime), pentru a identifica efectele corelate cu tratamentul, precum retenția de spermatide, straturi
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
asupra reproducerii pe două generații se evaluează în funcție de efectele observate, inclusiv rezultatele autopsiei și ale examenului microscopic. Evaluarea include relația sau absența unei relații între doză de substanță de testat și prezența sau absența, incidența și gravitatea unor anomalii, inclusiv leziuni macroscopice, organe țintă identificate, efecte asupra fertilității, anomalii clinice, efecte asupra producerii și asupra performanțelor descendenților, modificări ale greutății corporale, efecte asupra mortalității și orice alte efecte toxice. La evaluarea rezultatelor se iau în considerare proprietățile fizico-chimice ale substanței de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
și se țin în cuștile lor timp de cel putin 5 zile înainte de a se începe administrarea dozei astfel încât să se aclimatizeze la condițiile de laborator. Toate animalele sunt examinate înainte de începerea tratamentului, pentru a se stabili că nu prezintă leziuni observabile la nivel dermic. 1.3.2 Condiții de testare 1.3.2.1 Animalele de experiență Specia preferată pentru acest test este șoarecele. Se folosesc femele adulte din rasa CBA/Că sau CBA/J, nulipare și care nu sunt
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
mod mai adecvat direct prin aplicarea acestei metode, fără colectarea în prealabil a indicațiilor care pot fi oferite de studiile de toxicitate sistemică cu doză repetată. Aici sunt incluse, de exemplu, cazurile în care: * sunt observate semne de neurotoxicitate sau leziuni neuropatologice în cadrul studiilor de toxicitate, altele decât studiile de toxicitate sistemică cu doză repetată sau * substanțele prezintă asemănări de structură sau există alte informații privind existența unor caracteristici comune cu substanțe neurotoxice cunoscute. În plus, utilizarea acestei metode poate fi
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
elaborată astfel încât să poată fi adaptată în funcție de diverse nevoi specifice privind confirmarea neurotoxicității histopatologice și comportamentale a unei substanțe chimice, precum și pentru a oferi o caracterizare și o cuantificare a reacției neurotoxice. În trecut, neurotoxicitatea era asimilată unei neuropatii implicând leziuni neuropatologice sau disfuncții neurologice, cum ar fi convulsiile, paralizia sau tremorul. Deși neuropatia reprezintă o manifestare importantă a neurotoxicității, în prezent este evident că mai există multe alte semne de toxicitate la nivelul sistemului nervos (de exemplu pierderea coordonării motorii
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
examinare a tuturor regiunilor sistemului nervos care prezintă astfel de alterări. Se realizează secțiuni din toate regiunile care pot fi afectate de la toate grupurile tratate, si se examinează aleatoriu fără a se cunoaște codul. Se înregistrează frecvență și gravitatea tuturor leziunilor. După evaluarea tuturor regiunilor pentru toate grupurile tratate, se poate realiza decodarea și se efectuează o analiză statistică în vederea determinării relației doză-răspuns. Trebuie descrise diversele niveluri de gravitate pentru fiecare leziune. Rezultatele examenului neuropatologic se evaluează având în vedere observațiile
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
se cunoaște codul. Se înregistrează frecvență și gravitatea tuturor leziunilor. După evaluarea tuturor regiunilor pentru toate grupurile tratate, se poate realiza decodarea și se efectuează o analiză statistică în vederea determinării relației doză-răspuns. Trebuie descrise diversele niveluri de gravitate pentru fiecare leziune. Rezultatele examenului neuropatologic se evaluează având în vedere observațiile și măsurătorile privind comportamentul, precum și alte date obținute prin studii de toxicitate sistemică anterioare sau concomitente asupra substanței de testat. 2. DATE 2.1 PRELUCRAREA REZULTATELOR Rezultatele sunt indicate pentru fiecare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sacrificate în conformitate cu principiul minimei suferințe, momentul morții sau al sacrificării cu minimă suferință, numărul animalelor care prezentau semne de toxicitate, descrierea semnelor de toxicitate observate, inclusiv momentul apariției, durata, tipul și gravitatea efectelor toxice, numărul de animale care au prezentat leziuni, inclusiv tipul și gravitatea acestora. 2.2 EVALUAREA ȘI INTERPRETAREA REZULTATELOR Rezultatele studiului se evaluează în vederea stabilirii frecventei, a gravitații și pentru corelarea efectelor neuropatologice și de comportament (și a efectelor neurochimice și electrofiziologice dacă se realizează examinări suplimentare) și
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
cât și în multiplu față de valoarea normală corespunzătoare pacientului: pentru ficat = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100; pentru splina = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100 ***) IRM osos va preciza prezența și localizarea următoarelor modificări: infiltrare medulară; infarcte osoase; necroză avasculară; leziuni litice. ────────── Tabelul II *1) markeri sensibili ai activității bolii *) organomegalia se va exprima atât în cmc cât și în multiplu față de valoarea normală corespunzătoare pacientului: pentru ficat = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100; pentru splină = [Gr. pacientului (gr)x0,2
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cât și în multiplu față de valoarea normală corespunzătoare pacientului: pentru ficat = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100; pentru splină = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100 **) IRM osos va preciza prezența și localizarea următoarelor modificări: infiltrare medulară; infarcte osoase; necroza avasculară; leziuni litice. ***) A se vedea în tabelul I Prehensiune Index- *) la pacienții cu vârsta ────────── ---------- Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 8 cod (A008E): DCI IMIGLUCERASUM a fost modificat de pct. 3 din anexa la ORDINUL nr. 1.036 din 20 decembrie 2016
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
nonfatale, - tratamentul bolii ocluzive arteriale periferice (BOAP, eng. PAOD), și în alte patologii care pot fi considerate ca o consecință a unui proces aterosclerotic, - tratamentul simptomatic al claudicației intermitente sau în tratamentul durerii de repaus, cât și în tratamentul unei leziuni ischemice, - tratamentul insuficienței cronice venoase și ulcerelor ale picioarelor. Sulodexide este capabil să amelioreze semnele clinice și simptomele și, în particular, este capabil să accelereze vindecarea ulcerului, când se combină cu terapia compresivă. Nu există date disponibile în literatura de
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
fracturi de șold (de col femural, pertrohanteriene, subtrohanteriene etc.) operate; d. după chirurgia spinală în cazul utilizării abordului anterior sau a coexistenței altor factori de risc (vârstă, neoplazie, deficite neurologice, tromboembolism în antecedente etc.) stabiliți de medicul specialist; e. în leziunile traumatice izolate ale membrelor, mai ales a celor inferioare, imobilizate, dacă coexistă alți factori de risc (evaluare individuală); f. în chirurgia artroscopică, la pacienți cu factori de risc suplimentari sau după intervenții prelungite sau complicate; g. în chirurgia tumorală. 2
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
aspirină (81-325 mg zilnic) și clopidogrel (75 mg zilnic), minim 4 săptămâni. III. Monitorizarea tratamentului Tratamentul cu clopidogrel nu necesită monitorizare. IV. Criterii de excludere din tratament - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. - Insuficiență hepatică severă. - Leziune hemoragică evolutivă, cum sunt ulcerul gastro-duodenal sau hemoragia intracraniană. - Alăptare. V. Prescriptori Medicamentele vor fi prescrise inițial de către medicul specialist (cardiologie, medicină internă, neurologie, chirurgie cardiovasculară, chirurgie vasculară), ulterior prescrierea va putea fi continuată pe baza scrisorii medicale, de către medicii
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
recurentă unor episoade ischemice fatale și nonfatale, - tratamentul bolii ocluzive arteriale periferice (BOAP), și în alte patologii care pot fi considerate ca o consecință a unui proces aterosclerotic, - tratamentul simptomatic al claudicației intermitente/tratamentul durerii de repaus, - tratament al unei leziuni ischemice, - tratamentul insuficienței cronice venoase (IVC) în oricare din stadiile CEAP (CO, C1, C2, C3, C4, C5, C6). Sulodexide este capabil să amelioreze semnele clinice și simptomele și, în particular, este capabil să accelereze vindecarea ulcerului, când se combină cu
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
DIOSMINUM) - 2 tablete zilnic, tratament cronic; - contenție elastică - în funcție de fiecare caz în parte. 6. Pacienți cu Insuficiență Venoasă Cronică în stadiul CEAP C5, 6 Definirea tipului de pacient conform cu clasificarea CEAP revizuită: C5 - ulcer venos vindecat C6 - ulcer venos activ - leziune ce afectează tegumentul în totalitate, cu lipsă de substanță care nu se vindecă spontan. Apare cel mai frecvent la nivelul gleznei. Modalități terapeutice: - schimbarea stilului de viață; - tratament sistemic: combinație diosmină (450 mg) + hesperidină (50 mg) micronizată (DIOSMINUM) - 2 tablete
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
obliterantă cronică a membrelor inferioare - evoluția progresivă către obliterarea arterelor cu constituirea sindromului de ischemie cronică periferică, determinată de diferite boli de sistem, variate din punct de vedere etiopatogenic, morfopatologic și clinic. ARTERIOPATII DE TIP DEGENERATIV: - arteriopatia aterosclerotică - dezvoltarea de leziuni ateromatoase la nivelul intimei, segmentare, necircumferențială - arteriopatia senile - predomină scleroza și depunerile de calciu, fiind circumferențiale - arteriopatia diabetică - macroangiopația asociată des cu mediocalcinoză - microangiopatia - afectează venule, capilare, arteriole ARTERIOPATII DE TIP INFLAMATOR: - Trombangeita Obliteranta (BOALA Buerger) - panvasculita de etiologie necunoscută
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
complexe: transpoziția de mari vase, trunchiul arterial comun și cei cu fiziologie a malformațiilor cardiace tip ventricul unic, anastomoze cavo-pulmonare. Această categorie abia începe să devină o problemă, în condițiile în care în România asemenea operații de corecție a acestor leziuni se fac de cel mult 5-6 ani. În următorii ani ne vom confrunta cu problemele ridicate de acești pacienți, atât în patologia pediatrică, dar mai ales în cea a adultului (pentru că acești copii operați pentru malformații cardiace congenitale complexe vor
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]