21,412 matches
-
m ( a nu se depăși o doză zilnică efectivă de 70 mg ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru CANCIDAS nu există date clinice privind expunerea în timpul sarcinii . Caspofungina trebuie folosită în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar . Nu există date adecvate în ceea ce privește administrarea caspofunginei la gravide . Studii de dezvoltare efectuate la animale au evidențiat reacții adverse ( vezi pct . 5. 3 ) . În studiile la animale s- a demonstrat traversarea barierei feto- placentare de către caspofungină . Nu se cunoaște dacă se excretă în laptele
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
m ( a nu se depăși o doză zilnică efectivă de 70 mg ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru CANCIDAS nu există date clinice privind expunerea în timpul sarcinii . Caspofungina trebuie folosită în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar . Nu există date adecvate în ceea ce privește administrarea caspofunginei la gravide . Studii de dezvoltare efectuate la animale au evidențiat reacții adverse ( vezi pct . 5. 3 ) . În studiile la animale s- a demonstrat traversarea barierei feto- placentare de către caspofungină . Nu se cunoaște dacă se excretă în laptele
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
Informați- vă medicul dacă luati orice alte medicamente inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV ( de exemplu efavirenz , lopinavir , saquinavir , darunavir , atazanavir ) , antibiotice ( claritromicină , telitromicină , rifampicină ) și medicamente antifungice ( ketoconazol , itraconazol ) . Astfel , medicul vă va putea stabili doza adecvată de CELSENTRI Este probabil ca medicamente care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) să împiedice acțiunea CELSENTRI astfel încât nu trebuie luate împreună cu CELSENTRI . CELSENTRI poate fi luat cu sau fără alimente . Vă rugăm să vă informați medicul dacă sunteți gravidă , intenționați să
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
administrat cel puțin până la seroconversia HBs sau până la apariția unei dovezi de pierdere a eficacității . În cazul tratamentelor cu durată mai mare de 2 ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru a dovedi că utilizarea în continuare a terapiei stabilite este adecvată pentru pacient . 2 Copii și adolescenți : Baraclude nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală : clearance- ul entecavirului scade o dată cu scăderea clearance- ului creatininei ( vezi pct . 5
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
entecavir după 1 , 2 , 3 , 4 și 5 ani de tratament în studiile de rezistență la lamivudină a fost de 6 % , 15 % , 36 % , 47 % respectiv 51 % . Răspunsul virologic trebuie monitorizat frecvent la populația rezistentă la lamivudină și trebuie efectuate teste adecvate de rezistență . La pacienții cu răspuns virologic suboptim după 24 de săptămâni de tratament cu entecavir , trebuie luată în considerare o modificare a tratamentului ( vezi pct . 4. 5 și 5. 1 ) . Pacienții cu transplant hepatic : pentru pacienții cu transplant hepatic
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
administrat cel puțin până la seroconversia HBs sau până la apariția unei dovezi de pierdere a eficacității . În cazul tratamentelor cu durată mai mare de 2 ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru a dovedi că utilizarea în continuare a terapiei stabilite este adecvată pentru pacient . 18 Copii și adolescenți : Baraclude nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală : clearance- ul entecavirului scade o dată cu scăderea clearance- ului creatininei ( vezi pct . 5
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
entecavir după 1 , 2 , 3 , 4 și 5 ani de tratament în studiile de rezistență la lamivudină a fost de 6 % , 15 % , 36 % , 47 % respectiv 51 % . Răspunsul virologic trebuie monitorizat frecvent la populația rezistentă la lamivudină și trebuie efectuate teste adecvate de rezistență . La pacienții cu răspuns virologic suboptim după 24 de săptămâni de tratament cu entecavir , trebuie luată în considerare o modificare a tratamentului ( vezi pct . 4. 5 și 5. 1 ) . Pacienții cu transplant hepatic : pentru pacienții cu transplant hepatic
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
la interval de cel puțin 3- 6 luni ) , până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacității ( vezi pct . 4. 4 ) . 34 mai mare de 2 ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru a dovedi că utilizarea în continuare a terapiei stabilite este adecvată pentru pacient . Copii și adolescenți : Baraclude nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală : clearance- ul entecavirului scade o dată cu scăderea clearance- ului creatininei ( vezi pct . 5. 2
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
entecavir după 1 , 2 , 3 , 4 și 5 ani de tratament în studiile de rezistență la lamivudină a fost de 6 % , 15 % , 36 % ; 47 % respectiv 51 % . Răspunsul virologic trebuie monitorizat frecvent la populația rezistentă la lamivudină și trebuie efectuate teste adecvate de rezistență . La pacienții cu răspuns virologic suboptim după 24 de săptămâni de tratament cu entecavir , trebuie luată în considerare o modificare a tratamentului ( vezi pct . 4. 5 și 5. 1 ) . 36 sau tacrolimus , funcția renală trebuie evaluată cu atenție
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
tratamentului viitor cu HIV poate fi redusă . 64 folosirea Baraclude nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B ( VHB ) prin contact sexual sau lichide ale organismului ( inclusiv contaminare prin sânge ) . Deci , este important să luați măsuri adecvate de precauție pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB . Este disponibil un vaccin pentru a- i proteja pe cei expuși riscului de infectare cu VHB . Baraclude aparține unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică ( exces de acid
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
tratamentului viitor cu HIV poate fi redusă . 70 folosirea Baraclude nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B ( VHB ) prin contact sexual sau lichide ale organismului ( inclusiv contaminare prin sânge ) . Deci , este important să luați măsuri adecvate de precauție pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB . Este disponibil un vaccin pentru a- i proteja pe cei expuși riscului de infectare cu VHB . Baraclude aparține unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică ( exces de acid
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
tratamentului viitor cu HIV poate fi redusă . 75 folosirea Baraclude nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B ( VHB ) prin contact sexual sau lichide ale organismului ( inclusiv contaminare prin sânge ) . Deci , este important să luați măsuri adecvate de precauție pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB . Este disponibil un vaccin pentru a- i proteja pe cei expuși riscului de infectare cu VHB . Baraclude aparține unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică ( exces de acid
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
nu trebuie supte , mestecate sau înghițite întregi . Pacienții nu trebuie să mănânce sau să bea nimic în timp ce comprimatul este în gură . Dacă pacientul începe tratamentul cu Effentora , medicul trebuie să stabilească doza individuală corespunzătoare care va oferi pacientului o analgezie adecvată cu efecte secundare reduse . Doza inițială obișnuită este de un comprimat a 100 micrograme , aceasta putând fi crescută până când este găsită doza de întreținere adecvată . Pacientul trebuie monitorizat atent în timpul creșterii dozei . Doza finală individuală nu trebuie să conțină mai
Ro_279 () [Corola-website/Science/291038_a_292367]
-
în anumite cazuri, ar putea fi folosite în alte scopuri decât cele cărora le sunt destinate. Acest lucru ar putea pun în pericol siguranța persoanelor și a bunurilor. Prin urmare, se cuvine ca fabricanții să fie obligați să ia măsurile adecvate pentru a evita astfel de utilizări și în special pentru a asigura trasabilitatea îngrășămintelor în cauză. (12) În interesul siguranței publice, este deosebit de important să se stabilească la nivel comunitar caracteristicile și proprietățile care disting îngrășămintele CE pe bază de
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
facultativă: - indicațiile enumerate în anexa I, - instrucțiunile de depozitare și manipulare și, pentru îngrășămintele care nu sunt enumerate în anexa I secțiunile E.1 și E.2, instrucțiuni specifice de utilizare a îngrășământului, - indicații privind dozele și condițiile de utilizare adecvate pentru condițiile de sol și de cultură în care se utilizează îngrășământul, - marca fabricantului și denumirea comercială a produsului. Mențiunile de identificare prevăzute la litera (b) nu trebuie să le contrazică pe cele prevăzute la litera (a) și trebuie să
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
toleranță față de conținuturile minime și maxime menționate în anexa I. Articolul 14 Cerințe privind îngrășămintele Un tip de îngrășăminte este inclus în anexa I exclusiv dacă: (a) asigură în mod eficient un aport de elemente fertilizante; (b) sunt disponibile metode adecvate de prelevare de probe, de analiză și, dacă este necesar, de testare; (c) în condiții normale de utilizare, nu are efecte negative asupra sănătății oamenilor sau a plantelor, asupra sănătății animale sau asupra mediului. Articolul 15 Clauză de salvgardare (1
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
mențiunea "conține" urmată de denumirea sau denumirile microelementelor prezente și de simbolurile lor chimice. (5) Conținutul declarat de elemente fertilizante primare și secundare se indică, în procente de masă, ca număr întreg sau, dacă este cazul, atunci când există o metodă adecvată de analiză, cu o zecimală. Pentru îngrășămintele care conțin mai multe elemente fertilizante declarate, elementele fertilizante primare se indică în următoarea ordine: N, P2O5 și/sau P, K2O și/sau K, iar elementele fertilizante secundare în următoarea ordine: CaO și
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
microelemente" sau mențiunea "conține" urmată de denumirea sau denumirile microelementelor prezente și de simbolurile lor chimice. (3) Conținutul declarat de elemente fertilizante secundare se indică, în procente de masă, ca număr întreg sau, dacă este cazul, atunci când există o metodă adecvată de analiză, cu o zecimală. În cazul în care există mai multe elementele fertilizante secundare, acestea se indică în următoarea ordine: CaO și/sau Ca, MgO și/sau Mg, Na2O și/sau Na, SO3 și/sau S. Pentru conținutul declarat
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
obținut prin metoda 9.1, 9.2. sau 9.3 cu apă și/sau acid clorhidric (4.1.) sau (4.2.) astfel încât să se obțină în soluția finală de măsurat o concentrație a elementului ce trebuie determinat care să fie adecvată intervalului de calibrare utilizat (7.2.) și o concentrație a acidului clorhidric de cel puțin 0,5 mol/l și nu mai mult de 2,5 mol/l Această operație poate necesita una sau mai multe diluări succesive. Se ia
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
ventilației mecanice Doză 500 mg Durata perfuziei 1 până la 4 ore * 500 mg 1 oră 500 mg la fiecare 8 ore 1 oră * Pe baza principalelor date de farmacocinetică/ farmacodinamie o perfuzie cu durata de 4 ore poate fi mai adecvată pentru infecția cu germeni patogeni mai puțin sensibili ( vezi pct . 5. 1 ) . De asemenea , acest tip de dozaj trebuie luat în considerare în special în cazul infecțiilor severe . Pentru perioada de valabilitate a soluției perfuzabile , vezi pct . 6. 3 . Durata
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
angajează să facă studiile și activitatea de farmacovigilență , prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență . Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii RPAS specificată în Art . 24 al Reglementărilor ( CE ) Nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp . Această situație necesită o notificare rapidă a informației de siguranță , care ar putea avea cele mai mari implicații în evaluarea
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
de înregistrare și protecția populației care va fi vaccinată . În plus , în timpul unei pandemii , resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPAS - urilor , în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranță . Ca urmare , imediat ce este declarată o pandemie ( Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă ) și se utilizează vaccinul pandemic , DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate de
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
fără întârziere . Nu există dovezi suficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la posibila eficacitate clinică a Cubicin împotriva infecțiilor datorate enterococilor , inclusiv Enterococcus faecalis și Enterococcus faecium . În plus , nu au fost identificate dozele de daptomicină care ar putea fi adecvate pentru tratamentul infecțiilor enterococice , cu sau fără bacteriemie . Au fost raportate eșecuri ale tratamentului cu daptomicină în cazul infecțiilor enterococice care au fost , majoritatea , însoțite de bacteriemie . Creatinfosfokinază și miopatie În timpul tratamentului cu Cubicin s- au semnalat creșteri ale valorilor
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
fără întârziere . Nu există dovezi suficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la posibila eficacitate clinică a Cubicin împotriva infecțiilor datorate enterococilor , inclusiv Enterococcus faecalis și Enterococcus faecium . În plus , nu au fost identificate dozele de daptomicină care ar putea fi adecvate pentru tratamentul infecțiilor enterococice , cu sau fără bacteriemie . Au fost raportate eșecuri ale tratamentului cu daptomicină în cazul infecțiilor enterococice care au fost , majoritatea , însoțite de bacteriemie . Creatinfosfokinază și miopatie În timpul tratamentului cu Cubicin s- au semnalat creșteri ale valorilor
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
inhibitorii potenți ai CYP1A2 , cum ar fi fluvoxamina ( vezi pct . 4. 3 ) . Inductorii CYP1A2 : Analize farmacocinetice populaționale au arătat că fumătorii au concentrații plasmatice cu aproape 50 % mai mici în comparație cu nefumătorii . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere la valori ale expunerii sistemice ( ASC ) la duloxetină mai reduse decât expunerea clinică maximă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial la om este necunoscut
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]