2,719 matches
-
și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară . La șoareci ( masculi ) , șobolani și câini , expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puțin egale cu cele observate la om în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . La femelele de
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
doze care determină necroză celulară a fost de 12 ori mai mari decât expunerea la om , în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . Glicemia și colesterolemia au prezentat creșteri minime- ușoare la șobolani , dar nu și la șoareci și câini . In timpul studiilor in vitro , canalele de potasiu cardiace umane clonate ( hERG ) , au fost inhibate în proporție de 15 % în cazul unei concentrații de ( 30 μM ) corespunzatoare la 30 unități concentrație de medicament liber Cmax la om . Modificările
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
unică de 400 mg . Atazanavirul nu a determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : 21 Indigotină ( E132 ) Dioxid de titan ( E171 ) Cerneala albastră conține : Shellac Propilenglicol Hidroxid de amoniu Indigocarmin ( E132 ) Cerneala albă conține : Shellac Dioxid de titan ( E171 ) Hidroxid de amoniu Propilenglicol
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
administrări multiple . Până în prezent , nu există date suficiente pentru a recomanda un regim de administrare la această grupă de vârstă ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 42 În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară . La șoareci ( masculi ) , șobolani și câini , expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puțin egale cu cele observate la om în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . La femelele de
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
doze care determină necroză celulară a fost de 12 ori mai mari decât expunerea la om , în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . Glicemia și colesterolemia au prezentat creșteri minime- ușoare la șobolani , dar nu și la șoareci și câini . In timpul studiilor in vitro , canalele de potasiu cardiace umane clonate ( hERG ) , au fost inhibate în proporție de 15 % în cazul unei concentrații de ( 30 μM ) corespunzatoare la 30 unități concentrație de medicament liber Cmax la om . Modificările
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
unică de 400 mg . Atazanavirul nu a determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : 43 Indigotină ( E132 ) Dioxid de titan ( E171 ) Cerneala albastră conține : Shellac Propilenglicol Hidroxid de amoniu Indigocarmin ( E132 ) Cerneala albă conține : Shellac Dioxid de titan ( E171 ) Hidroxid de amoniu Propilenglicol
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
administrări multiple . Până în prezent , nu există date suficiente pentru a recomanda un regim de administrare la această grupă de vârstă ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 64 În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară . La șoareci ( masculi ) , șobolani și câini , expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puțin egale cu cele observate la om în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . La femelele de
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
doze care determină necroză celulară a fost de 12 ori mai mari decât expunerea la om , în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . Glicemia și colesterolemia au prezentat creșteri minime- ușoare la șobolani , dar nu și la șoareci și câini . In timpul studiilor in vitro , canalele de potasiu cardiace umane clonate ( hERG ) , au fost inhibate în proporție de 15 % în cazul unei concentrații de ( 30 μM ) corespunzatoare la 30 unități concentrație de medicament liber Cmax la om . Modificările
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
unică de 400 mg . Atazanavirul nu a determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : 65 Indigotină ( E132 ) Dioxid de titan ( E171 ) Cerneala albă conține : Shellac Dioxid de titan ( E171 ) Hidroxid de amoniu Propilenglicol Simeticonă 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
administrări multiple . Până în prezent , nu există date suficiente pentru a recomanda un regim de administrare la această grupă de vârstă ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 86 În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară . La șoareci ( masculi ) , șobolani și câini , expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puțin egale cu cele observate la om în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . La femelele de
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
doze care determină necroză celulară a fost de 12 ori mai mari decât expunerea la om , în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . Glicemia și colesterolemia au prezentat creșteri minime- ușoare la șobolani , dar nu și la șoareci și câini . In timpul studiilor in vitro , canalele de potasiu cardiace umane clonate ( hERG ) , au fost inhibate în proporție de 15 % în cazul unei concentrații de ( 30 μM ) corespunzatoare la 30 unități concentrație de medicament liber Cmax la om . Modificările
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
unică de 400 mg . Atazanavirul nu a determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : 87 Gelatină Oxid roșu de fier Oxid negru de fier Oxid galben de fier Indigotină ( E132 ) Dioxid de titan ( E171 ) Cerneala albă conține : Shellac Dioxid de titan ( E171 ) Hidroxid
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
administrări multiple . Până în prezent , nu există date suficiente pentru a recomanda un regim de administrare la această grupă de vârstă ( vezi pct . 4. 2 ) . 108 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară . La șoareci ( masculi ) , șobolani și câini , expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puțin egale cu cele observate la om în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . La femelele de
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
doze care determină necroză celulară a fost de 12 ori mai mari decât expunerea la om , în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . Glicemia și colesterolemia au prezentat creșteri minime- ușoare la șobolani , dar nu și la șoareci și câini . In timpul studiilor in vitro , canalele de potasiu cardiace umane clonate ( hERG ) , au fost inhibate în proporție de 15 % în cazul unei concentrații de ( 30 μM ) corespunzatoare la 30 unități concentrație de medicament liber Cmax la om . Modificările
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
unică de 400 mg . Atazanavirul nu a determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani Dupa deschidere : 2 luni 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Un flacon din polietilenă de
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
datelor despre medicamentele cunoscute că determină prelungirea intervalului QT , blocarea a peste 20 % din canalele de potasiu hERG poate fi relevantă clinic . Toxicitate acută și cronică : s- au efectuat studii de toxicitate acută și cronică în cazul administrării orale la șoareci ( 500 mg/ kg și zi ) , șobolani ( până la 1 000 mg/ kg și zi ) și la maimuțe ( până la 800 mg/ kg și zi ) . La șobolani s- au constatat creșterea în greutate a ficatului și hipertrofia celulelor foliculare tiroidiene proporționale cu doza
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]