41,330 matches
-
negativ asupra funcției renale. Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Empagliflozinum + Metforminum, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale. ... IV. Contraindicatii • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • Afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; • Afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale. ... IV. Contraindicatii • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • Afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; • Afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; • Insuficiență hepatică, intoxicație
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • Afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; • Afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; • Insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. ... V. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; • Afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; • Insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. ... V. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinației Empagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. Cetoacidoză diabetică(CAD) Pacienții
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă prezintă simptome specifice CAD, indiferent de concentrația glucozei în sânge. La pacienții la care se suspectează sau este diagnosticată prezența CAD, tratamentul cu empagliflozin trebuie întrerupt imediat. Intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au fost spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave. La acești pacienți se recomandă monitorizarea cetonelor. Tratamentul cu empagliflozin poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienții la care se suspectează sau este diagnosticată prezența CAD, tratamentul cu empagliflozin trebuie întrerupt imediat. Intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au fost spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave. La acești pacienți se recomandă monitorizarea cetonelor. Tratamentul cu empagliflozin poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată. Administrarea de substanțe de contrast iodate Administrarea metforminei/combinatiei cu metformina trebuie întreruptă înainte de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
reevaluată și să se fi constatat că este stabilă. Funcția cardiacă La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, combinația Empagliflozinum + Metforminum poate fi utilizat cu condiția monitorizării regulate a funcției cardiace și funcției renale. În cazul pacienților cu insuficiență cardiacă acută și instabilă, Synjardy este contraindicat din cauza componentei metformină. Risc de depleție volemică Se impune prudență la pacienții la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de empagliflozin ar putea prezenta un risc, cum sunt pacienții cu boală cardiovasculară cunoscută
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
controlului glicemic: atunci când utilizarea metforminului și a sitagliptinei nu asigură un control glicemic adecvat ... 2. Criterii de excludere • Pacienți cu diabet zaharat de tip 1 • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) • Boala cronica de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 mp), dializă • Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc • Pancreatită acută • Insuficiență hepatică severă • Sarcină, alăptare • Copii, adolescenți ... ... III. Tratament Doza recomandată pentru inițierea tratamentului combinației ertugliflozin
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de excludere • Pacienți cu diabet zaharat de tip 1 • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) • Boala cronica de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 mp), dializă • Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc • Pancreatită acută • Insuficiență hepatică severă • Sarcină, alăptare • Copii, adolescenți ... ... III. Tratament Doza recomandată pentru inițierea tratamentului combinației ertugliflozin cu sitagliptin este de 5 mg / 100 mg o dată pe zi. La pacienții care tolerează doza
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tip 1 • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) • Boala cronica de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 mp), dializă • Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc • Pancreatită acută • Insuficiență hepatică severă • Sarcină, alăptare • Copii, adolescenți ... ... III. Tratament Doza recomandată pentru inițierea tratamentului combinației ertugliflozin cu sitagliptin este de 5 mg / 100 mg o dată pe zi. La pacienții care tolerează doza de inițiere, aceasta poate fi crescută pentru
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de administrare Combinația Ertugliflozin+Sitagliptin trebuie administrată oral o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente, indifferent de concentratia recomandata. ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții produsului. ... V. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea Combinației Ertrugliflozinum + Sitagliptinum și alte medicamente posibil
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
alimente, indifferent de concentratia recomandata. ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții produsului. ... V. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea Combinației Ertrugliflozinum + Sitagliptinum și alte medicamente posibil implicate trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum nu trebuie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
substanțele active sau la oricare dintre excipienții produsului. ... V. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea Combinației Ertrugliflozinum + Sitagliptinum și alte medicamente posibil implicate trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum nu trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea Combinației Ertrugliflozinum + Sitagliptinum și alte medicamente posibil implicate trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum nu trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Hipotensiune arterială/Depleție volemică Ertugliflozin determină diureză osmotică, ceea ce este posibil să genereze depleție volemică intravasculară. Este posibil ca după inițierea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
adulți (DLAI) sau pacienții cu antecedente de pancreatită), pacienții cu afecțiuni care determină un aport alimentar limitat sau deshidratare severă, pacienții cărora li se reduc dozele de insulină și pacienții cu necesități crescute de insulină ca urmare a afecțiunilor medicale acute, a intervențiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool. Inhibitorii SGLT2 trebuie utilizați cu prudență la acești pacienți. Reluarea tratamentului cu un inhibitor al SGLT2 la pacienții cu cetoacidoză anterioară apărută pe parcursul tratamentului cu inhibitori ai SGLT2 nu este recomandată
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
inhibitor al SGLT2 la pacienții cu cetoacidoză anterioară apărută pe parcursul tratamentului cu inhibitori ai SGLT2 nu este recomandată, cu excepția cazului în care se identifică un alt factor declanșator clar și se rezolvă. Intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave. La acești pacienți se recomandă monitorizarea cetonelor. Tratamentul poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată. Amputații
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
SGLT2 nu este recomandată, cu excepția cazului în care se identifică un alt factor declanșator clar și se rezolvă. Intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave. La acești pacienți se recomandă monitorizarea cetonelor. Tratamentul poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată. Amputații la nivelul membrelor inferioare. În studiile clinice de lungă durată efectuate la pacienți cu diabet
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
active la în cazul utilizării acestei scheme terapeutice. ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate la substanța activă. ... V. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Chiar și în timpul tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, este posibil ca la un număr de pacienți săapară hiperamoniemia acută, inclusiv encefalopatia hiperamoniemică. Absorbția scăzută a fenilbutiratului în caz de insuficiență pancreatică sau malabsorbție intestinală Enzimele pancreasului exocrin hidrolizează fenilbutiratul de glicerină în intestinul subțire, separând fracțiunea activă, fenilbutiratul, de glicerină. Acest proces permite ca fenilbutiratul să fie absorbit în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
17. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 304 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 305 cod (A16AX16): DCI GIVOSIRAN cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 305 cod (A16AX16): DCI GIVOSIRAN Porfirie Hepatică Acută (PHA) este o boală rară, care poate să apară în cadrul aceleiași familii. Cauza este deficiența unor enzime specifice cu funcție în biosinteză hemului, având ca rezultat o acumulare anormală de precursori porfirinici - acidul aminolevulinic (AAL) și porfobilinogenul (PBG), acumulare
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
PBG), acumulare responsabilă de manifestările clinice și modificările histologice. O cantitate prea mare de AAL și PBG poate leza nervii și poate provoca crize grave de durere, greață, slăbiciune musculară și modificări ale funcției mintale. Unele persoane cu porfirie hepatică acută pot avea, de asemenea, între crize, simptome precum dureri și greață. Complicațiile pe termen lung care pot fi observate la persoanele cu porfirie hepatică acută includ tensiune arterială mare, boli renale cronice și boli hepatice. Când intervin factori suplimentari, precum
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de durere, greață, slăbiciune musculară și modificări ale funcției mintale. Unele persoane cu porfirie hepatică acută pot avea, de asemenea, între crize, simptome precum dureri și greață. Complicațiile pe termen lung care pot fi observate la persoanele cu porfirie hepatică acută includ tensiune arterială mare, boli renale cronice și boli hepatice. Când intervin factori suplimentari, precum creșterea necesarului de hem sau scăderea suplimentară a activității enzimatice, apar manifestările clinice, fie sub forma de atacuri acute neuroviscerale, fie ca leziuni tegumentare sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
observate la persoanele cu porfirie hepatică acută includ tensiune arterială mare, boli renale cronice și boli hepatice. Când intervin factori suplimentari, precum creșterea necesarului de hem sau scăderea suplimentară a activității enzimatice, apar manifestările clinice, fie sub forma de atacuri acute neuroviscerale, fie ca leziuni tegumentare sau ambele. Hem-ul este o componentă esențială a proteinelor care conțin fier numite hemoproteine, inclusiv hemoglobina. Exista 4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA) care necesita confirmare genetica: • Porfiria Acută Intermitentă (PAI) • Coproporfiria Ereditară
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a activității enzimatice, apar manifestările clinice, fie sub forma de atacuri acute neuroviscerale, fie ca leziuni tegumentare sau ambele. Hem-ul este o componentă esențială a proteinelor care conțin fier numite hemoproteine, inclusiv hemoglobina. Exista 4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA) care necesita confirmare genetica: • Porfiria Acută Intermitentă (PAI) • Coproporfiria Ereditară (CPE) • Porfiria Variegata (PV) • Deficiența de AAL-D (Acid δ- AminoLevulinic Dehidrază) I. Indicatia terapeutica (face obiectul unui contract cost –volum) GIVOSIRAN este indicat pentru tratamentul porfiriei hepatice acute (PHA
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sub forma de atacuri acute neuroviscerale, fie ca leziuni tegumentare sau ambele. Hem-ul este o componentă esențială a proteinelor care conțin fier numite hemoproteine, inclusiv hemoglobina. Exista 4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA) care necesita confirmare genetica: • Porfiria Acută Intermitentă (PAI) • Coproporfiria Ereditară (CPE) • Porfiria Variegata (PV) • Deficiența de AAL-D (Acid δ- AminoLevulinic Dehidrază) I. Indicatia terapeutica (face obiectul unui contract cost –volum) GIVOSIRAN este indicat pentru tratamentul porfiriei hepatice acute (PHA) la adulți și adolescenți cu vârsta de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Hepatică Acută (PHA) care necesita confirmare genetica: • Porfiria Acută Intermitentă (PAI) • Coproporfiria Ereditară (CPE) • Porfiria Variegata (PV) • Deficiența de AAL-D (Acid δ- AminoLevulinic Dehidrază) I. Indicatia terapeutica (face obiectul unui contract cost –volum) GIVOSIRAN este indicat pentru tratamentul porfiriei hepatice acute (PHA) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. ... II. Criterii de eligibilitate pentru includerea în tratament cu Givosiran II.1. Criterii de includere in tratament Pacienti adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste, cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]