2,574 matches
-
administrat în prezent , cu valori ale ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml , pentru o durată mai mare de trei luni . Înainte de inițierea primului lor regim de tratament antiretroviral pacienții nu trebuie să fi prezentat eșec virologic la niciun tratament antiretroviral anterior și trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat tulpini virale cu mutații ce conferă rezistență semnificativă la oricare dintre cele trei componente conținute în Atripla ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Demonstrarea beneficiului tratamentului cu Atripla se
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
Atripla ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Demonstrarea beneficiului tratamentului cu Atripla se bazează în principal pe datele obținute pe o durată de 48 săptămâni dintr- un studiu clinic în care pacienți cu supresie virologică stabilă printr- un tratament antiretroviral combinat au schimbat acest tratament cu Atripla ( vezi pct . 5. 1 ) . În prezent nu sunt disponibile date din studii clinice efectuate cu Atripla la pacienți netratați anterior sau la pacienți intens pretratați . Nu sunt disponibile date care să susțină tratamentul
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
Atripla ( vezi pct . 5. 1 ) . În prezent nu sunt disponibile date din studii clinice efectuate cu Atripla la pacienți netratați anterior sau la pacienți intens pretratați . Nu sunt disponibile date care să susțină tratamentul combinat cu Atripla și alte medicamente antiretrovirale . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început de către un medic cu experiență în tratarea infecției cu virusul imunodeficienței umane ( HIV ) . Doze Adulți : doza recomandată de Atripla este de un comprimat , administrat oral , o dată pe zi . Se recomandă
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
nu trebuie administrată în asociere cu alți analogi de citidină , cum este lamivudina ( vezi pct . 4. 5 ) . Atripla nu trebuie administrată concomitent cu adefovir dipivoxil . Informațiile disponibile în momentul de față indică faptul că la pacienții tratați cu un regim antiretroviral pe bază de IP , trecerea la Atripla poate conduce la o scădere a răspunsului la tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape pentru încărcătura virală și reacțiile adverse , deoarece profilul de siguranță al efavirenz este diferit de
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
consumul de alcool etilic ) . Infecția concomitentă cu virusul hepatitic C și tratamentul cu interferon alfa și ribavirină pot prezenta un risc deosebit . Pacienții cu risc crescut trebuie supravegheați cu atenție . Infecții oportuniste : Pacienții care primesc Atripla sau urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV și de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experiență în tratarea pacienților cu afecțiuni asociate infecției cu HIV . Transmiterea HIV : pacienții trebuie
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
ale infecției cu HIV și de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experiență în tratarea pacienților cu afecțiuni asociate infecției cu HIV . Transmiterea HIV : pacienții trebuie atenționați că nu s- a demonstrat faptul că tratamentele antiretrovirale , inclusiv cu Atripla , ar preveni riscul de transmitere a virusului HIV la alte persoane , prin contact sexual sau contaminare cu sânge . Se impune respectarea în continuare a măsurilor de precauție corespunzătoare . Boală hepatică : proprietățile farmacocinetice , siguranța și eficacitatea Atripla nu
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
în ceea ce privește simptomele la nivelul sistemului nervos . Trebuie efectuate periodic investigații de laborator pentru a evalua afecțiunea hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , inclusiv hepatită cronică activă , prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat și trebuie monitorizați conform practicii standard . Dacă există dovezi de agravare a afecțiunii hepatice sau în cazul creșterii persistente ale valorilor crescute ale transaminazelor serice de mai mult de 5 ori limita superioară a valorilor normale , beneficiul continuării tratamentului
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
cu alte medicamente care pot determina toxicitate hepatică este recomandată , de asemenea , monitorizarea enzimelor hepatice . Pacienți cu HIV și infecție concomitentă cu virusul hepatitic B ( VHB ) sau C ( VHC ) : Pacienții cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral combinat prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse severe la nivel hepatic , potențial letale . Medicii trebuie să consulte recomandările curente de tratament ale infecției cu HIV pentru conduita terapeutică optimă a infecției cu HIV la pacienții cu infecție
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
administrate separat și în asociere au demonstrat activitate împotriva VHB în studii farmacodinamice ( vezi pct . 5. 1 ) . O limitată experiența clinică sugerează că emtricitabina și fumaratul de tenofovir disoproxil acționează împotriva VHB când sunt utilizate într- un regim de tratament antiretroviral combinat pentru tratarea infecției cu HIV . Întreruperea tratamentului cu Atripla la pacienți cu infecție concomitentă cu HIV și HBV poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei . Pacienții cu infecție concomitentă cu HIV și VHB care au întrerupt tratamentul
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
sau febră . Pacienții , care datorită unei erupții cutanate au întrerupt tratamentul cu alți inhibitori non- nucleozidici de reverstranscriptază , pot prezenta un risc mai mare de erupții cutanate în timpul tratamentului cu Atripla . Lipodistrofie și tulburări metabolice : la pacienții cu HIV , terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuirea țesutului adipos ( lipodistrofie ) . Efectele pe termen lung ale acestor stări nu sunt cunoscute în prezent . Cunoștințele referitoare la mecanismul lor sunt incomplete . Există ipoteza unei legături între lipomatoza viscerală și inhibitori de protează ( IP
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
și inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază ( INRT ) . Un risc mai mare de apariție a lipodistrofiei a fost asociat cu factori individuali , cum ar fi vârsta mai înaintată și cu factori legați de medicament , cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral și cu tulburări ale metabolice asociate . Examinarea clinică trebuie să includă evaluarea semnelor fizice ale redistribuirii stratului adipos . Trebuie acordată atenție evaluărilor în condiții de repaus alimentar ale lipidelor și ale glucozei sanguine . Tulburările lipidice trebuie abordate terapeutic în concordanță
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
copiii HIV- seronegativi , trebuie urmărit clinic și prin analize de laborator și trebuie investigat complet pentru posibile disfuncții mitocondriale , în caz de apariție a semnelor sau simptomelor relevante . Aceste constatări nu afectează recomandările curente la nivel național privind utilizarea tratamentului antiretroviral de către femeile gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a virusului HIV . Sindromul reactivării imune : La pacienții infectați cu HIV , cu deficit imun sever la momentul instituirii tratamentului antiretroviral combinat ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la patogenii oportuniști asimptomatici sau reziduali
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
relevante . Aceste constatări nu afectează recomandările curente la nivel național privind utilizarea tratamentului antiretroviral de către femeile gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a virusului HIV . Sindromul reactivării imune : La pacienții infectați cu HIV , cu deficit imun sever la momentul instituirii tratamentului antiretroviral combinat ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la patogenii oportuniști asimptomatici sau reziduali , care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor . În mod tipic , astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea TARC
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool etilic , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut ) , s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată ( TARC ) . Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . Oase : Într- un studiu clinic controlat de 144 de săptămâni , care a comparat administrarea de fumarat de tenofovir disoproxil
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
mișcare . Oase : Într- un studiu clinic controlat de 144 de săptămâni , care a comparat administrarea de fumarat de tenofovir disoproxil cu administrarea de stavudină în asociere cu lamivudină și efavirenz la pacienți care nu mai fuseseră tratați anterior cu medicamente antiretrovirale , au fost observate mici reduceri ale densității minerale osoase la nivelul șoldului și coloanei vertebrale în ambele grupuri de tratament . Reducerea densității minerale osoase la nivelul coloanei vertebrale și modificările biomarkerilor osoși față de momentul inițial au fost semnificativ mai mari
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic . Câteva exemple includ , dar nu sunt limitate la : aminoglicozide , amfotericină B , foscarnet , ganciclovir , pentamidină , vancomicină , cidofovir , interleukină- 2 ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte interacțiuni Interacțiuni între componentele Atripla și inhibitori de protează , antiretrovirale altele decât inhibitori de protează și alte medicamente non- antiretrovirale sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos ( creșterea este indicată prin “ ↑ ” , scăderea prin “ ↓ ” , nici o schimbare prin “ ↔ ” , de două ori pe zi prin “ b . i . d . ” , o dată pe zi prin
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
includ , dar nu sunt limitate la : aminoglicozide , amfotericină B , foscarnet , ganciclovir , pentamidină , vancomicină , cidofovir , interleukină- 2 ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte interacțiuni Interacțiuni între componentele Atripla și inhibitori de protează , antiretrovirale altele decât inhibitori de protează și alte medicamente non- antiretrovirale sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos ( creșterea este indicată prin “ ↑ ” , scăderea prin “ ↓ ” , nici o schimbare prin “ ↔ ” , de două ori pe zi prin “ b . i . d . ” , o dată pe zi prin “ q . d . ” și o dată la fiecare 8 ore prin “ qh
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
contraceptive adecvate timp de 12 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Atripla . Sarcina : nu există studii adecvate și controlate cu Atripla sau componentele sale la femei gravide . În experiența de după punerea pe piață a medicamentului , prin intermediul registrului de sarcină cu tratamente antiretrovirale , au fost înregistrate mai mult de 200 sarcini cu expunere în primul trimestru la efavirenz ca parte a unui regim antiretroviral combinat și nu au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv în acest registru au fost raportate un număr mic de
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
componentele sale la femei gravide . În experiența de după punerea pe piață a medicamentului , prin intermediul registrului de sarcină cu tratamente antiretrovirale , au fost înregistrate mai mult de 200 sarcini cu expunere în primul trimestru la efavirenz ca parte a unui regim antiretroviral combinat și nu au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv în acest registru au fost raportate un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii efectuate cu efavirenz la animale
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
sau mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) . Reacții adverse în studiile clinice cu Atripla Într- un studiu cu durata de 48 de săptămâni , deschis , randomizat care a inclus pacienți infectați cu HIV și supresie virusologică reușită cu regimul antiretroviral actual , pacienții fie au trecut la Atripla ( n=203 ) , fie au continuat tratamentul antiretroviral inițial ( n=97 ) . 21 considerate posibil sau probabil asociate medicației din studiu raportate de pacienții la care s- a administrat Atripla în studiul AI266073 sunt enumerate
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
cu Atripla Într- un studiu cu durata de 48 de săptămâni , deschis , randomizat care a inclus pacienți infectați cu HIV și supresie virusologică reușită cu regimul antiretroviral actual , pacienții fie au trecut la Atripla ( n=203 ) , fie au continuat tratamentul antiretroviral inițial ( n=97 ) . 21 considerate posibil sau probabil asociate medicației din studiu raportate de pacienții la care s- a administrat Atripla în studiul AI266073 sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvență în Tabelul 2 . Tabelul
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
întrerupt tratamentul datorită erupțiilor cutanate . Tratamentul cu efavirenz poate fi reluat dacă a fost întrerupt datorită erupțiilor cutanate . La reluare , se recomandă utilizarea de antihistaminice adecvate și/ sau corticosteroizi . Experiența cu efavirenz la pacienții care au întrerupt tratamentul cu alte antiretrovirale din clasa inhibitorilor non- nucleozidici de reverstranscriptază ( INNRT ) este limitată . Nouă dintre aceștia au prezentat erupții cutanate ușoare până la moderate în timpul tratamentului cu efavirenz și doi au întrerupt tratamentul datorită acestora . Tulburări ale sistemului nervos cu efavirenz : în studii clinice
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
gt; 1, 5 ori LSN la 10 % dintre pacienții tratați cu efavirenz și la 6 % dintre pacienții tratați cu regimuri terapeutice de control . Nu se cunoaște semnificația clinică a creșterilor asimptomatice de amilaze serice . Lipide , lipodistrofie și tulburări metabolice : tratamentul antiretroviral combinat s- a asociat cu tulburări metabolice cum sunt hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactatemia ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul antiretroviral combinat s- a asociat cu redistribuirea țesutului adipos din organism ( lipodistrofie ) la pacienții cu HIV , incluzând pierderea
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
Nu se cunoaște semnificația clinică a creșterilor asimptomatice de amilaze serice . Lipide , lipodistrofie și tulburări metabolice : tratamentul antiretroviral combinat s- a asociat cu tulburări metabolice cum sunt hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactatemia ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul antiretroviral combinat s- a asociat cu redistribuirea țesutului adipos din organism ( lipodistrofie ) la pacienții cu HIV , incluzând pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , acumularea de țesut adipos la nivel intraabdominal și visceral , hipertrofie mamară și acumulare de țesut adipos în
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
4 ) . Interacțiuni cu teste pentru canabinoizi : efavirenz nu se leagă de receptorii canabinoizi . Osteonecroză : au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Unii pacienți care au luat accidental 600 mg efavirenz de două ori pe zi au raportat accentuarea simptomelor nervoase . Un pacient a prezentat contracții musculare involuntare . În caz
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]