56,438 matches
-
privind supravegherea ulterioară punerii pe piață, publicații. Includeți titlul, numărul versiunii/ referința și data documentelor. În cazul în care CER a fost actualizat, verificați dacă această actualizare corespunde celei mai recente versiuni a rapoartelor PMS/PMCF și oricăror condiții din prima certificare, după caz. Referirile la documentația tehnică trebuie făcute pentru a asigura controlul documentelor. *1) Acestea trebuie completate în toate cazurile *2) MDR, Anexa IX Secțiunea 4.10 *3) De exemplu: conform Anexei VII Secțiunea 4(10) MDR Secțiunea B: Evaluatorii implicați în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
nu este prevăzut un PMCF, producătorul a furnizat o justificare acceptabilă pentru a nu realiza PMCF? Declarați Da / Nu Actualizările evaluării clinice: Precizați când vor fi evaluate actualizările raportului de evaluare clinică pe parcursul activităților de supraveghere si monitorizare ulterioare certificării si care este frecvența care trebuie stabilită pentru acestea. Furnizați mai multe detalii luând în considerare PMCF al producătorului si planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
referitoare la evaluarea clinică efectuată de către producător inclusiv o analiză a opiniei furnizate de orice expert extern. Faceți o recomandare clară persoanei cu rol de decizie din cadrul organismului notificat privind concluziile evaluării în vederea luării deciziei pentru acordarea certificării, declarând și: - dacă planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv planul PMCF, este adecvat. - termenele specifice pentru următoarele verificări ale actualizărilor datelor din evaluarea clinică de către organismal notificat. - considerații referitoare la definirea perioadei de certificare - condiții suplimentare pentru
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
deciziei pentru acordarea certificării, declarând și: - dacă planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv planul PMCF, este adecvat. - termenele specifice pentru următoarele verificări ale actualizărilor datelor din evaluarea clinică de către organismal notificat. - considerații referitoare la definirea perioadei de certificare - condiții suplimentare pentru certificare care trebuie luate în considerare. Sunt furnizate suficiente informații pentru a demonstra acceptabilitatea concluziilor beneficiu - risc și se confirmă îndeplinirea cerințelor MDR relevante : [ ] Considerații specifice Secțiunea I: Procedura de consultare privind evaluarea clinică pentru anumite dispozitive
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
declarând și: - dacă planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv planul PMCF, este adecvat. - termenele specifice pentru următoarele verificări ale actualizărilor datelor din evaluarea clinică de către organismal notificat. - considerații referitoare la definirea perioadei de certificare - condiții suplimentare pentru certificare care trebuie luate în considerare. Sunt furnizate suficiente informații pentru a demonstra acceptabilitatea concluziilor beneficiu - risc și se confirmă îndeplinirea cerințelor MDR relevante : [ ] Considerații specifice Secțiunea I: Procedura de consultare privind evaluarea clinică pentru anumite dispozitive din clasa III și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
pentru consum a acestora, valoarea accizelor plătite sau datorate, după caz, pentru acestea la momentul eliberării pentru consum, precum și procedura care urmează a fi aplicată acestora: reciclare, recondiționare, distrugere. ................................................ (5) În termen de 5 zile lucrătoare de la data certificării documentului de distrugere sau a vizării procesului-verbal de dezlipire a marcajelor, după caz, autoritatea vamală teritorială, după analizarea concordanței dintre documentul de recepție prevăzut la alin. (4) lit. a) și documentele prevăzute la alin. (4) lit. b) sau c), după
HOTĂRÂRE nr. 181 din 1 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265511]
-
caz, pentru acestea la momentul eliberării pentru consum, precum și procedura care urmează a fi aplicată produselor care fac obiectul restituirii sau remiterii, după caz, a accizelor în antrepozitul fiscal. ................................................ (5) În termen de 5 zile lucrătoare de la data certificării documentului de recepție a produselor accizabile reintroduse în antrepozitul fiscal, autoritatea vamală teritorială întocmește un punct de vedere cu privire la sumele reprezentând accize care pot fi restituite sau remise, după caz, în urma depunerii unei cereri de restituire sau
HOTĂRÂRE nr. 181 din 1 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265511]
-
care au rolul de a reduce expunerea acestora la riscurile pe care le presupun amenințările cibernetice, conform Regulamentului (UE) 2019/881 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 aprilie 2019 privind ENISA (Agenția Uniunii Europene pentru Securitate Cibernetică) și privind certificarea securității cibernetice pentru tehnologia informației și comunicațiilor și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 526/2013, denumit în continuare Regulamentul privind securitatea cibernetică; ... n) incident de securitate cibernetică - eveniment survenit în spațiul cibernetic care perturbă funcționarea uneia sau mai multor rețele
LEGE nr. 58 din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265677]
-
la Ordinul ministrului dezvoltării, lucrărilor publice și administrației nr. 1.546/2022 privind desemnarea organismului de evaluare și verificare a constanței performanței produselor pentru construcții Societatea Comercială EXPERT CERT SYSTEMS - S.R.L. în vederea notificării la Comisia Europeană pentru realizarea funcției specifice de certificare a controlului producției în fabrică EMITENT MINISTERUL DEZVOLTĂRII, LUCRĂRILOR PUBLICE ȘI ADMINISTRAȚIEI Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 248 din 24 martie 2023 În conformitate cu prevederile art. 3 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 1.236/2012 privind stabilirea cadrului instituțional și
ORDIN nr. 424 din 17 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266270]
-
la Ordinul ministrului dezvoltării, lucrărilor publice și administrației nr. 1.546/2022 privind desemnarea organismului de evaluare și verificare a constanței performanței produselor pentru construcții Societatea Comercială EXPERT CERT SYSTEMS - S.R.L. în vederea notificării la Comisia Europeană pentru realizarea funcției specifice de certificare a controlului producției în fabrică, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 793 din 10 august 2022, se modifică și se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul II Prezentul ordin se publică în
ORDIN nr. 424 din 17 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266270]
-
EN 13108-2:2006 SR EN 13108-2:2006/AC:2008 SR EN 13108-3:2006 SR EN 13108-3:2006/AC:2008 SR EN 13108-4:2006 SR EN 13108-4:2006/AC:2008 SR EN 13108-5:2006 SR EN 13108-5:2006/AC:2008 SR EN 13108-6:2006 SR EN 13108-6:2006/AC:2008 SR EN 13108-7:2006 SR EN 13108-7:2006/AC:2008 CPF NOTĂ: CPF - funcția de certificare a controlului producției în fabrică. -----
ORDIN nr. 424 din 17 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266270]
-
denumită în continuare ASFR, este instituție publică cu personalitate juridică, finanțată integral din venituri proprii, aflată în subordinea Ministerului Transporturilor și Infrastructurii, cu atribuții principale de autoritate națională de siguranță și de licențiere pentru transportul feroviar și cu metroul, de certificare și autorizare de siguranță, autorizare/atestare personal, supraveghere în domeniul feroviar și transport cu metroul, de autorizare a liniilor ferate industriale, precum și cu alte atribuții prevăzute de legislația în vigoare aplicabilă. (2) ASFR este independentă, în ceea ce privește organizarea
HOTĂRÂRE nr. 309 din 5 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266722]
-
feroviar, în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 402/2013 al Comisiei din 30 aprilie 2013 privind metoda de siguranță comună pentru evaluarea și aprecierea riscurilor și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 352/2009; ... d) de organism de certificare, în sensul art. 2 lit. (b) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/779 al Comisiei din 16 mai 2019 de stabilire a unor dispoziții detaliate privind un sistem de certificare a entităților responsabile cu întreținerea vehiculelor în temeiul Directivei
HOTĂRÂRE nr. 309 din 5 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266722]
-
a Regulamentului (CE) nr. 352/2009; ... d) de organism de certificare, în sensul art. 2 lit. (b) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/779 al Comisiei din 16 mai 2019 de stabilire a unor dispoziții detaliate privind un sistem de certificare a entităților responsabile cu întreținerea vehiculelor în temeiul Directivei (UE) 2016/798 a Parlamentului European și a Consiliului și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 445/2011 al Comisiei; ... e) de autoritate competentă, în sensul art. 5 lit. f) din Regulamentul (UE
HOTĂRÂRE nr. 309 din 5 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266722]
-
abrogare a Deciziei 2008/49/CE a Comisiei („Regulamentul IMI“), să adopte măsurile necesare pentru asigurarea respectării drepturilor călătorilor, conform prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.371/2007 privind drepturile și obligațiile călătorilor din transportul feroviar; ... f) de autorizare, control, supraveghere de siguranță, licențiere și certificare de siguranță, prevăzute la art. 3 alin. (1) pct. 5 din Legea nr. 195/2020 privind statutul personalului feroviar, cu modificările ulterioare, în temeiul prevederilor art. 10 alin. (1), art. 12 alin. (1), art. 16 alin. (2) și art. 17 alin.
HOTĂRÂRE nr. 309 din 5 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266722]
-
competentă, în sensul art. 5 lit. f) din Regulamentul (UE) nr. 1.024/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind cooperarea administrativă prin intermediul Sistemului de informare al pieței interne și de abrogare a Deciziei 2008/49/CE a Comisiei („Regulamentul IMI“), de certificare a mecanicilor de locomotivă în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/554 al Comisiei de modificare a anexei VI la Directiva 2007/59/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind certificarea mecanicilor de locomotivă care conduc locomotive și trenuri în sistemul feroviar
HOTĂRÂRE nr. 309 din 5 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266722]
-
și de abrogare a Deciziei 2008/49/CE a Comisiei („Regulamentul IMI“), de certificare a mecanicilor de locomotivă în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/554 al Comisiei de modificare a anexei VI la Directiva 2007/59/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind certificarea mecanicilor de locomotivă care conduc locomotive și trenuri în sistemul feroviar comunitar și prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.611/2009 pentru aprobarea Normelor privind certificarea mecanicilor de locomotivă care conduc locomotive și trenuri în sistemul feroviar din România, cu modificările ulterioare, și
HOTĂRÂRE nr. 309 din 5 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266722]
-
al Comisiei de modificare a anexei VI la Directiva 2007/59/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind certificarea mecanicilor de locomotivă care conduc locomotive și trenuri în sistemul feroviar comunitar și prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.611/2009 pentru aprobarea Normelor privind certificarea mecanicilor de locomotivă care conduc locomotive și trenuri în sistemul feroviar din România, cu modificările ulterioare, și de cooperare administrativă prin intermediul Sistemului de informare al pieței (IMI) în domeniile de competență. ... Articolul 2 Atribuțiile și modul de organizare și
HOTĂRÂRE nr. 309 din 5 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266722]
-
ordin al ministrului transporturilor și infrastructurii, având atribuții de deplasare la locul producerii accidentelor sau incidentelor, de efectuare de inspecții de stat având ca scop verificarea măsurilor luate în vederea restabilirii circulației feroviare și atribuții în legătură cu autorizarea și certificarea de siguranță. Articolul 10 În vederea deplasării la locul producerii unor accidente/incidente feroviare, precum și pentru desfășurarea activităților specifice, parcul normat al ASFR este de 25 de autoturisme. Articolul 11 ASFR încheie acorduri de cooperare cu Agenția Uniunii Europene pentru
HOTĂRÂRE nr. 309 din 5 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266722]
-
a componentelor critice pentru siguranță prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 108/2020 privind interoperabilitatea sistemului feroviar și în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/779 al Comisiei din 16 mai 2019 de stabilire a unor dispoziții detaliate privind un sistem de certificare a entităților responsabile cu întreținerea vehiculelor în temeiul Directivei (UE) 2016/798 a Parlamentului European și a Consiliului și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 445/2011 al Comisiei; ... f) întocmește periodic evidența și statistica accidentelor și incidentelor produse pe căile ferate
HOTĂRÂRE nr. 309 din 5 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266722]
-
revocă certificatele acordate entităților responsabile cu întreținerea vehiculelor feroviare în conformitate cu prevederile art. 16 alin. (2) lit. l) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 73/2019 privind siguranța feroviară, aprobată prin Legea nr. 71/2020; ... m) exercită atribuțiile organismului de certificare prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/779; ... n) eliberează, suspendă, revocă sau modifică autorizațiile de tip și/sau de introducere pe piață a vehiculelor feroviare, precum și autorizațiile temporare de utilizare a vehiculelor feroviare pentru teste pe rețea, conform
HOTĂRÂRE nr. 309 din 5 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266722]
-
tehnice, programe de stagiu, planuri-cadru de instruire, proceduri și alte documente care fac obiectul sistemului de management al siguranței și/sau sistemului de management al întreținerii; ... rr) pune la dispoziția solicitanților documente de îndrumare privind cerințele pentru activitățile de autorizare, licențiere, certificare și atestare, conform obiectului de activitate; ... ss) monitorizează, promovează și, dacă este cazul, aplică și actualizează cadrul de reglementare în domeniul siguranței, inclusiv sistemul de norme naționale în conformitate cu prevederile art. 16 alin. (2) lit. i) din Ordonanța de
HOTĂRÂRE nr. 309 din 5 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266722]
-
ORDIN nr. 826 din 24 martie 2023 pentru modificarea Ordinului ministrului agriculturii și dezvoltării rurale, al ministrului mediului și al ministrului sănătății nr. 1.356/1.343/2018/51/2019 privind sistemul de instruire și certificare în scopul utilizării durabile a produselor de protecție a plantelor EMITENT MINISTERUL AGRICULTURII ȘI DEZVOLTĂRII RURALE Nr. 59 din 13 februarie 2023 MINISTERUL MEDIULUI, APELOR ȘI PĂDURILOR Nr. 826 din 23 martie 2023 MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Nr. 1.211 din 6 aprilie
ORDIN nr. 826 din 24 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267233]
-
ORDIN nr. 1.211 din 6 aprilie 2023 pentru modificarea Ordinului ministrului agriculturii și dezvoltării rurale, al ministrului mediului și al ministrului sănătății nr. 1.356/1.343/2018/51/2019 privind sistemul de instruire și certificare în scopul utilizării durabile a produselor de protecție a plantelor EMITENT MINISTERUL AGRICULTURII ȘI DEZVOLTĂRII RURALE Nr. 59 din 13 februarie 2023 MINISTERUL MEDIULUI, APELOR ȘI PĂDURILOR Nr. 826 din 23 martie 2023 MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Nr. 1.211 din 6 aprilie
ORDIN nr. 1.211 din 6 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267234]
-
în copii certificate, maximum 10 hotărâri judecătorești cu obiect diferit, în ambele specializări menționate în cererea de înscriere, după caz. Candidații pot indica doar lista hotărârilor judecătorești, cu mențiunea că acestea se regăsesc în sistemul informatic ECRIS; în acest caz, certificarea se realizează prin confirmarea de către candidat a corespondenței dintre hotărârile din dosar și cele salvate în sistemul informatic ECRIS. Se pot depune de către candidați și lucrări de specialitate publicate, dacă este cazul, precum și orice alte înscrisuri pe
REGULAMENT din 6 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266738]