2,198 matches
-
la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie . • pacienților adulți și copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eșecul tratamentului cu alfa - interferon sau în faza accelerată sau în criză blastică . • pacienților adulți diagnosticați recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv ( LLA Ph+ ) , asociat cu chimioterapie . • pacienților adulți cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară , în monoterapie . • pacienților adulți cu boli mielodisplazice/ mieloproliferative ( MDS/ MPD ) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creștere derivat
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
SHE/ LEC și ratele obiective de răspuns ale pacienților adulți cu GIST și PDFS . La pacienții cu MDS/ MPD asociate recombinărilor genei FCDP- R , experiența utilizării Glivec este foarte limitată ( vezi pct . 5. 1 ) . Cu excepția LGC în fază cronică recent diagnosticate , nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau creșterea duratei de viață pentru aceste boli . 52 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic specializat în tratamentul pacienților cu afecțiuni maligne
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
zi pentru pacienții cu LLA Ph+ . Experții hematologici în controlul acestei boli trebuie să supravegheze tratamentul de- a lungul tuturor etapelor de îngrijire . Schema de tratament : Pe baza datelor existente , Glivec s- a dovedit eficace și sigur la pacienții nou diagnosticați cu LLA Ph+ atunci când este administrat în doză de 600 mg pe zi în asociere cu chimioterapie , în faza de inducție , fazele de consolidare și de întreținere ale chimioterapiei ( vezi pct . 5. 1 ) . Durata tratamentului cu Glivec poate varia în funcție de
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
observată o creștere a reacțiilor hepatice grave . Funcția hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinibul este asociat cu tratamente chimioterapice cunoscute că sunt asociate cu disfuncție hepatică ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . La aproximativ 2, 5 % dintre pacienții recent diagnosticați cu LGC tratați cu Glivec au fost raportate fenomene de retenție hidrică severă ( revărsat pleural , edem , edem pulmonar , ascită , edem superficial ) . De aceea , se recomandă ca pacienții să fie cântăriți periodic . O creștere neașteptată și rapidă în greutate trebuie investigată
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cauzei reacțiilor adverse datorită varietății simptomelor corelate cu boala de bază , progresia acesteia și administrarea concomitentă a numeroase medicamente . 59 În studiile clinice la pacienții cu LGC , întreruperea tratamentului datorită reacțiilor adverse a fost observată la 2, 4 % dintre pacienții diagnosticați recent , 4 % dintre pacienții în fază cronică tardivă după eșecul tratamentului cu interferon , 4 % dintre pacienții în fază accelerată după eșecul tratamentului cu interferon și 5 % dintre pacienții în criză blastică după eșecul tratamentului cu interferon . În studiile clinice la
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
număr de plachete < 50 x 109/ l ) de grad 3 și 4 fiind de 4 și de 6 ori mai mare în criza blastică și faza accelerată ( 59- 64 % și 44- 63 % pentru neutropenie , respectiv trombocitopenie ) , comparativ cu pacienții diagnosticați recent în faza cronică a LGC ( 16, 7 % neutropenie și 8, 9 % trombocitopenie ) . În faza cronică a LGC recent diagnosticată , gradul 4 de neutropenie ( NAN < 0, 5 x 109/ l ) și trombocitopenie ( număr de plachete < 10 x 109
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mai mare în criza blastică și faza accelerată ( 59- 64 % și 44- 63 % pentru neutropenie , respectiv trombocitopenie ) , comparativ cu pacienții diagnosticați recent în faza cronică a LGC ( 16, 7 % neutropenie și 8, 9 % trombocitopenie ) . În faza cronică a LGC recent diagnosticată , gradul 4 de neutropenie ( NAN < 0, 5 x 109/ l ) și trombocitopenie ( număr de plachete < 10 x 109/ l ) a fost observat la 3, 6 % , respectiv < 1 % dintre pacienți . Durata mediană a episoadelor de neutropenie și trombocitopenie
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
celulară condusă de activitatea neregulată a FCDP - R și Abl kinazei . Studii clinice în leucemia granulocitară cronică Eficacitatea Glivec are la bază frecvențele totale de răspuns hematologic și citogenetic și supraviețuirea fără progresia bolii . Cu excepția LGC în fază cronică recent diagnosticate , nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic , cum ar fi ameliorarea simptomelor Au fost efectuate trei studii ample , internaționale , deschise , necontrolate , de fază II , la pacienți cu cromozom Philadelphia pozitiv ( Ph+ ) LGC în fază avansată , blastică
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
la pacienți cu alte leucemii Ph+ sau cu LGC în fază cronică , dar care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon - alfa ( IFN ) . Un studiu amplu , deschis , multicentric , internațional , randomizat , de fază III a fost efectuat la pacienți diagnosticați recent cu LGC Ph+ . În plus , au fost tratați copii în două studii de fază I și un studiu de fază II . În toate studiile clinice , 38- 40 % dintre pacienți au avut vârstă ≥ 60 ani și 10- 12 % au avut
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
au fost tratați copii în două studii de fază I și un studiu de fază II . În toate studiile clinice , 38- 40 % dintre pacienți au avut vârstă ≥ 60 ani și 10- 12 % au avut vârsta ≥ 70 ani . Faza cronică , pacienți diagnosticați recent : Acest studiu de fază III , realizat la pacienți adulți , a comparat tratamentul cu Glivec în monoterapie sau cu asocierea de interferon- alfa ( IFN ) și citarabină ( C- Ara ) . Pacienților care nu au răspuns la tratament ( absența răspunsului hematologic complet ( RHC
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
major , răspunsul hematologic , răspunsul molecular ( evaluarea bolii reziduale minime ) , intervalul de timp până la faza accelerată sau criza blastică și supraviețuirea sunt principalele obiective finale secundare . Datele de răspuns sunt prezentate în tabelul 3 . Tabelul 3 Răspunsul în studiul asupra LGC diagnosticată recent ( date colectate în 60 luni ) Glivec IFN+C- Ara n=553 n=553 ( Cele mai bune rate de răspuns ) Răspuns hematologic Rata RHC n ( % ) 534 ( 96, 6 % ) * 313 ( 56, 6 % ) * [ IÎ 95 % ] [ 94, 7 % , 97, 9 % ] [ 52, 4 % , 60
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
C- Ara ( p=0, 049 , testul log- rank ) . Acest obiectiv final timp până la eveniment este puternic afectat de rata ridicată de tranziție de la IFN+C- Ara la Glivec . Efectul tratamentului cu Glivec asupra supraviețuirii în faza cronică a LGC recent diagnosticate a fost examinat ulterior într- o analiză retrospectivă a datelor referitoare la Glivec raportate mai sus comparativ cu datele principale dintr- un alt studiu de fază III care a utilizat IFN+C - Ara ( n=325 ) într- o schemă de tratament
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cronică și date citogenetice disponibile , 4 ( 44 % ) și 3 ( 33 % ) au obținut un răspuns citogenetic complet , respectiv un răspuns citogenetic parțial , pentru un procent al RCM de 77 % . Un total de 51 pacienți copii cu LGC în fază cronică nou diagnosticată sau netratată au fost înrolați într- un studiu de fază II , deschis , multicentric , fără comparator . Pacienții au fost tratați cu 340 mg/ m și zi Glivec , fără întreruperi în absența toxicității limitante de doză . Tratamentul cu Glivec induce un răspuns
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
într- un studiu de fază II , deschis , multicentric , fără comparator . Pacienții au fost tratați cu 340 mg/ m și zi Glivec , fără întreruperi în absența toxicității limitante de doză . Tratamentul cu Glivec induce un răspuns rapid la pacienții copii nou diagnosticați cu LGC cu RHC 78 % după 8 săptămâni de tratament . Rata mare a RHC este însoțită de apariția unui răspuns citogenetic complet ( RCC ) de 65 % , care este comparabil cu rezultatele observate la adulți . Suplimentar , a fost observat răspuns citogenetic parțial
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
RCM 81 % . La majoritatea pacienților care au realizat RCC , RCC a apărut între lunile 3 și 10 , cu un timp median de răspuns pe baza estimării Kaplan- Meier de 5, 6 luni . Studii clinice în LLA Ph+ LLA Ph+ nou diagnosticată : Într- un studiu controlat ( ADE10 ) al imatinibului comparativ cu inducția chimioterapică la 55 pacienți nou diagnosticați cu vârsta de 55 ani sau peste , imatinibul utilizat ca singur medicament a indus o rată semnificativ mai mare de răspuns hematologic complet comparativ
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
de culoare galben foarte închis până la portocaliu- maroniu , oval , biconvex , cu margini rotunjite , inscripționat prin debosare cu „ NVR ” pe o față și cu „ SL ” pe cealaltă față . 4. 1 Indicații terapeutice Glivec este indicat pentru tratamentul • pacienților adulți și copii diagnosticați recent cu leucemie granulocitară cronică ( LGC ) cu cromozom Philadelphia ( Bcr- Abl ) pozitiv ( Ph+ ) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie . • pacienților adulți și copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eșecul tratamentului
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie . • pacienților adulți și copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eșecul tratamentului cu alfa - interferon sau în faza accelerată sau în criză blastică . • pacienților adulți diagnosticați recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv ( LLA Ph+ ) , asociat cu chimioterapie . • pacienților adulți cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară , în monoterapie . • pacienților adulți cu boli mielodisplazice/ mieloproliferative ( MDS/ MPD ) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creștere derivat
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
SHE/ LEC și ratele obiective de răspuns ale pacienților adulți cu GIST și PDFS . La pacienții cu MDS/ MPD asociate recombinărilor genei FCDP- R , experiența utilizării Glivec este foarte limitată ( vezi pct . 5. 1 ) . Cu excepția LGC în fază cronică recent diagnosticate , nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau creșterea duratei de viață pentru aceste boli . 77 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic specializat în tratamentul pacienților cu afecțiuni maligne
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
zi pentru pacienții cu LLA Ph+ . Experții hematologici în controlul acestei boli trebuie să supravegheze tratamentul de- a lungul tuturor etapelor de îngrijire . Schema de tratament : Pe baza datelor existente , Glivec s- a dovedit eficace și sigur la pacienții nou diagnosticați cu LLA Ph+ atunci când este administrat în doză de 600 mg pe zi în asociere cu chimioterapie , în faza de inducție , fazele de consolidare și de întreținere ale chimioterapiei ( vezi pct . 5. 1 ) . Durata tratamentului cu Glivec poate varia în funcție de
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
observată o creștere a reacțiilor hepatice grave . Funcția hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinibul este asociat cu tratamente chimioterapice cunoscute că sunt asociate cu disfuncție hepatică ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . La aproximativ 2, 5 % dintre pacienții recent diagnosticați cu LGC tratați cu Glivec au fost raportate fenomene de retenție hidrică severă ( revărsat pleural , edem , edem pulmonar , ascită , edem superficial ) . De aceea , se recomandă ca pacienții să fie cântăriți periodic . O creștere neașteptată și rapidă în greutate trebuie investigată
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cauzei reacțiilor adverse datorită varietății simptomelor corelate cu boala de bază , progresia acesteia și administrarea concomitentă a numeroase medicamente . 84 În studiile clinice la pacienții cu LGC , întreruperea tratamentului datorită reacțiilor adverse a fost observată la 2, 4 % dintre pacienții diagnosticați recent , 4 % dintre pacienții în fază cronică tardivă după eșecul tratamentului cu interferon , 4 % dintre pacienții în fază accelerată după eșecul tratamentului cu interferon și 5 % dintre pacienții în criză blastică după eșecul tratamentului cu interferon . În studiile clinice la
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
număr de plachete < 50 x 109/ l ) de grad 3 și 4 fiind de 4 și de 6 ori mai mare în criza blastică și faza accelerată ( 59- 64 % și 44- 63 % pentru neutropenie , respectiv trombocitopenie ) , comparativ cu pacienții diagnosticați recent în faza cronică a LGC ( 16, 7 % neutropenie și 8, 9 % trombocitopenie ) . În faza cronică a LGC recent diagnosticată , gradul 4 de neutropenie ( NAN < 0, 5 x 109/ l ) și trombocitopenie ( număr de plachete < 10 x 109
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mai mare în criza blastică și faza accelerată ( 59- 64 % și 44- 63 % pentru neutropenie , respectiv trombocitopenie ) , comparativ cu pacienții diagnosticați recent în faza cronică a LGC ( 16, 7 % neutropenie și 8, 9 % trombocitopenie ) . În faza cronică a LGC recent diagnosticată , gradul 4 de neutropenie ( NAN < 0, 5 x 109/ l ) și trombocitopenie ( număr de plachete < 10 x 109/ l ) a fost observat la 3, 6 % , respectiv < 1 % dintre pacienți . Durata mediană a episoadelor de neutropenie și trombocitopenie
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
celulară condusă de activitatea neregulată a FCDP - R și Abl kinazei . Studii clinice în leucemia granulocitară cronică Eficacitatea Glivec are la bază frecvențele totale de răspuns hematologic și citogenetic și supraviețuirea fără progresia bolii . Cu excepția LGC în fază cronică recent diagnosticate , nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic , cum ar fi ameliorarea simptomelor Au fost efectuate trei studii ample , internaționale , deschise , necontrolate , de fază II , la pacienți cu cromozom Philadelphia pozitiv ( Ph+ ) LGC în fază avansată , blastică
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
la pacienți cu alte leucemii Ph+ sau cu LGC în fază cronică , dar care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon - alfa ( IFN ) . Un studiu amplu , deschis , multicentric , internațional , randomizat , de fază III a fost efectuat la pacienți diagnosticați recent cu LGC Ph+ . În plus , au fost tratați copii în două studii de fază I și un studiu de fază II . În toate studiile clinice , 38- 40 % dintre pacienți au avut vârstă ≥ 60 ani și 10- 12 % au avut
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]