3,841 matches
-
pentru o autorizație de punere pe piață pentru un medicament orfan invocă prevederile art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și partea a II-a din prezentele norme și protocoale (utilizare medicală bine stabilită), pentru folosirea sistematică și documentată a substanței implicate, se poate face referire, pe cale de excepție, la folosirea acelei substanțe în acord cu prevederile prezentului punct. Partea a IV-a Medicamente pentru terapii avansate 1. INTRODUCERE Cererile de autorizare de punere pe piață a medicamentelor pentru
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de traumă, prevăzut în anexa nr. 2; ... i) măsurile terapeutice efectuate și rezultatul obținut; ... j) rezultatele testelor diagnostice și ale analizelor de laborator; ... k) soluțiile intravenoase administrate (tipul, inclusiv produsele sanguine și cantitatea); ... l) semnele vitale, inclusiv GCS, măsurate și documentate periodic în spitalul care cere transferul; ... m) fișa medicală din prespital, dacă pacientul a ajuns în spital cu ambulanța; ... n) fișa medicală de transfer interclinic al pacientului critic, prevăzută în anexa nr. 3, cu funcțiile vitale măsurate și documentate periodic
ORDIN nr. 1.091 din 7 septembrie 2006 privind aprobarea protocoalelor de transfer interclinic al pacientului critic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180751_a_182080]
-
și documentate periodic în spitalul care cere transferul; ... m) fișa medicală din prespital, dacă pacientul a ajuns în spital cu ambulanța; ... n) fișa medicală de transfer interclinic al pacientului critic, prevăzută în anexa nr. 3, cu funcțiile vitale măsurate și documentate periodic pe durata transferului, inclusiv GCS, medicamentele și soluțiile administrate pe durata transferului. Manevrele efectuate pe durata transferului vor fi de asemenea documentate; o) numele și datele de contact ale medicului care a cerut transferul; ... p) numele și datele de
ORDIN nr. 1.091 din 7 septembrie 2006 privind aprobarea protocoalelor de transfer interclinic al pacientului critic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180751_a_182080]
-
scrisă prin care solicitantul este de acord ca organismul de acreditare să pună la dispoziția Comisiei de recunoaștere, la cerere, documente și informații în legătură cu acreditarea sa; ... h) raportul întocmit de organismul de acreditare, referitor la procedura de evaluare a conformității documentată și aplicată de solicitant și la sistemul de management al calității, având în vedere cerințele din Hotărârea Guvernului nr. 574/2005 ; ... i) documentele încheiate pentru subcontractarea activităților în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în copie, dacă este cazul; ... j) modelul
PROCEDURĂ DE EVALUARE din 4 septembrie 2006 a organismelor pentru evaluarea conformităţii eficienţei cazanelor noi pentru apă caldă care funcţionează cu combustibili lichizi sau gazoşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180830_a_182159]
-
ce îi revin în temeiul prevederilor prezentei reglementări și al altor prevederi legale în vigoare privind prevenirea și stingerea incendiilor. Articolul 20 Responsabilitățile personalului de pe amplasamentul implicat în realizarea, implementarea și managementul programului de protecție la incendiu trebuie identificate și documentate. Documentația trebuie să includă identificarea posturilor, responsabilitățile specifice, autoritatea și ierarhia de comandă, pozițiile în schema organizatorică. Ariile de responsabilitate identificate trebuie să includă cel puțin următoarele: a) măsurile administrative pentru controlul materialelor combustibile și al surselor de aprindere; ... b
NORME din 12 mai 2006 privind protecţia centralelor nuclearoelectrice împotriva incendiilor şi exploziilor interne. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178209_a_179538]
-
protecție pentru aplicații radiologice; ... n) căile de evacuare a utilizatorilor și de acces al personalului de intervenție; ... o) procedurile de urgență. ... Articolul 122 (1) Pentru măsurile pasive și active de protecție la incendiu importante pentru securitatea nucleară trebuie stabilite și documentate nivelurile minime de disponibilitate și măsurile de protecție compensatorii, cu caracter temporar, ce trebuie întreprinse în eventualitatea în care nivelul minim de disponibilitate nu este menținut. ... (2) Trebuie, de asemenea, stabilite, documentate și revizuite intervalele de timp permise pentru implementarea
NORME din 12 mai 2006 privind protecţia centralelor nuclearoelectrice împotriva incendiilor şi exploziilor interne. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178209_a_179538]
-
incendiu importante pentru securitatea nucleară trebuie stabilite și documentate nivelurile minime de disponibilitate și măsurile de protecție compensatorii, cu caracter temporar, ce trebuie întreprinse în eventualitatea în care nivelul minim de disponibilitate nu este menținut. ... (2) Trebuie, de asemenea, stabilite, documentate și revizuite intervalele de timp permise pentru implementarea măsurilor compensatorii temporare. ... Articolul 123 Defectările măsurilor pasive și active de protecție la incendiu trebuie înregistrate în conformitate cu procedurile unității pentru înregistrarea defectelor; trebuie determinate cauzele acestor defecte și luate măsuri pentru prevenirea
NORME din 12 mai 2006 privind protecţia centralelor nuclearoelectrice împotriva incendiilor şi exploziilor interne. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178209_a_179538]
-
existe o coordonare adecvată, pentru a asigura familiarizarea personalului serviciului voluntar sau profesionist din afara amplasamentului cu condițiile și pericolele specifice unității. ... Articolul 128 Organizarea serviciului privat pentru situații de urgență, nivelul minim de personal, echipamentele necesare și pregătirea personalului trebuie documentate, iar respectarea cerințelor trebuie confirmată de o persoană competentă. Articolul 129 (1) Membrii serviciului privat pentru situații de urgență de pe amplasament trebuie să fie fizic capabili să își îndeplinească sarcinile și să urmeze un program oficial de pregătire înainte de selectarea
NORME din 12 mai 2006 privind protecţia centralelor nuclearoelectrice împotriva incendiilor şi exploziilor interne. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178209_a_179538]
-
de urgență de pe amplasament trebuie să fie fizic capabili să își îndeplinească sarcinile și să urmeze un program oficial de pregătire înainte de selectarea în echipa de intervenție. ... (2) Pregătirea periodică teoretică, practică și prin simulări asigurată pentru această echipă trebuie documentată și trebuie păstrate înregistrări actualizate. Lecțiile învățate trebuie diseminate și incluse în programul de pregătire. ... (3) Trebuie efectuată o pregătire specială a conducătorilor de echipă pentru a se asigura competența acestora de a evalua potențialele consecințe ale incendiilor asupra securității
NORME din 12 mai 2006 privind protecţia centralelor nuclearoelectrice împotriva incendiilor şi exploziilor interne. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178209_a_179538]
-
sau contractual în scopul aplicării măsurilor de conservare necesare pentru menținerea sau restaurarea unei stări favorabile de conservare a habitatelor naturale și/sau a populațiilor speciilor pentru care a fost desemnată; 8. audit de mediu - instrument managerial de evaluare sistematică, documentată, periodică și obiectivă a performanței organizației, a sistemului de management și a proceselor destinate protecției mediului, cu scopul: a) de a facilita controlul managementului practicilor cu posibil impact asupra mediului; ... b) de a evalua respectarea politicii de mediu, inclusiv realizarea
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 22 decembrie 2005 (*actualizată*) privind protecţia mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178956_a_180285]
-
sau contractual în scopul aplicării măsurilor de conservare necesare pentru menținerea sau restaurarea unei stări favorabile de conservare a habitatelor naturale și/sau a populațiilor speciilor pentru care a fost desemnată; 8. audit de mediu - instrument managerial de evaluare sistematică, documentată, periodică și obiectivă a performanței organizației, a sistemului de management și a proceselor destinate protecției mediului, cu scopul: a) de a facilita controlul managementului practicilor cu posibil impact asupra mediului; ... b) de a evalua respectarea politicii de mediu, inclusiv realizarea
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 12 decembrie 2005 (*actualizată*) privind protecţia mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178957_a_180286]
-
management de mediu - componenta sistemului de management general, care include structura organizatorică, activitățile de planificare, responsabilitățile, practicile, procedurile, procesele și resursele pentru elaborarea, implementarea, realizarea, analizarea și menținerea politicii de mediu; ... l) audit de mediu - instrumentul managerial de evaluare sistematică, documentată, periodică și obiectivă a performanței organizației, a sistemului de management și a proceselor destinate protecției mediului, cu scopul de: ... (i) a facilita controlul managementului practicilor cu posibil impact asupra mediului; (îi) a evalua respectarea politicii de mediu, inclusiv realizarea obiectivelor
ORDIN nr. 444 din 8 mai 2006 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 50/2004 privind stabilirea Procedurii de organizare şi coordonare a schemelor de management de mediu şi audit (EMAS) în vederea participării voluntare a organizaţiilor la aceste scheme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177481_a_178810]
-
efluenți de la instalațiile de pe amplasament; ... f) publicarea rezultatelor programelor de monitorizare a radioactivității mediului în afara amplasamentului; ... g) schimbările survenite în utilizarea zonelor din jurul amplasamentului. ... Capitolul V Metodologia RPSN Articolul 24 Metodologia folosită în vederea efectuării RPSN trebuie să fie sistematică și documentată corespunzător. Revizuirea fiecăruia dintre domeniile enumerate la art. 8 trebuie efectuată utilizându-se metode curente de evaluare. Metodele de evaluare deterministe și probabilistice trebuie astfel utilizate încât să se completeze reciproc. Articolul 25 Pentru efectuarea RPSN trebuie ca atât bazele
NORME din 11 mai 2006 privind revizuirea periodică a securităţii nucleare pentru centralele nuclearoelectrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177624_a_178953]
-
din deteriorarea lotului (din cauza formelor de ambalare, a mijloacelor de transport etc.), aceasta poate fi înlocuită cu o metodă alternativă de prelevare, cu condiția ca prelevarea să fie cât mai reprezentativă și că metoda aplicată să fie descrisă și solid documentata. 5.2.2. Acceptarea unui lot sau sublot: În cazul arahidelor, nucilor, fructelor uscate și porumbului destinate sortării sau altor tratamente fizice și condimentelor, acesta poate fi: - acceptat dacă proba globală sau media subprobelor este în conformitate cu limita maximă, ținând cont
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 7 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]
-
probelor descrisă mai sus din cauza consecințelor comerciale derivând din deteriorarea lotului (datorită formelor de ambalare, mijloacelor de transport, etc) poate fi aplicată o metodă alternativă de prelevare a probelor cu condiția ca aceasta să fie cât mai reprezentativă, descrisă și documentata complet. 4.5. Prevederile referitoare la prelevarea de probe pentru cereale și produse din cereale (loturi Pentru loturile de cereale mai mici de 50 tone și pentru loturile de boabe de cafea prăjite, cafea prăjită și măcinata, cafea solubila și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 7 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]
-
decurg din deteriorarea lotului (din cauza formelor de ambalare sau a mijloacelor de transport), poate fi aplicată o metodă alternativă de prelevare a probelor cu condiția ca aceasta să fie cât mai reprezentativă și să fie descrisă în detaliu și bine documentata. 4.5. Mod de prelevare a probelor de cereale și produse cerealiere pentru loturi Pentru loturile de cereale și produse cerealiere mai mici de 50 tone, planul de prelevare trebuie să cuprindă între 10 și 100 probe elementare, în funcție de masă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 7 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]
-
din deteriorarea lotului (din cauza formelor de ambalare, a mijloacelor de transport etc.), aceasta poate fi înlocuită cu o metodă alternativă de prelevare, cu condiția ca prelevarea să fie cât mai reprezentativă și că metoda aplicată să fie descrisă și solid documentata. 5.2.2. Acceptarea unui lot sau sublot: În cazul arahidelor, nucilor, fructelor uscate și porumbului destinate sortării sau altor tratamente fizice și condimentelor, acesta poate fi: - acceptat dacă proba globală sau media subprobelor este în conformitate cu limita maximă, ținând cont
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 8 noiembrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176795_a_178124]
-
probelor descrisă mai sus din cauza consecințelor comerciale derivând din deteriorarea lotului (datorită formelor de ambalare, mijloacelor de transport, etc) poate fi aplicată o metodă alternativă de prelevare a probelor cu condiția ca aceasta să fie cât mai reprezentativă, descrisă și documentata complet. 4.5. Prevederile referitoare la prelevarea de probe pentru cereale și produse din cereale (loturi Pentru loturile de cereale mai mici de 50 tone și pentru loturile de boabe de cafea prăjite, cafea prăjită și măcinata, cafea solubila și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 8 noiembrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176795_a_178124]
-
decurg din deteriorarea lotului (din cauza formelor de ambalare sau a mijloacelor de transport), poate fi aplicată o metodă alternativă de prelevare a probelor cu condiția ca aceasta să fie cât mai reprezentativă și să fie descrisă în detaliu și bine documentata. 4.5. Mod de prelevare a probelor de cereale și produse cerealiere pentru loturi Pentru loturile de cereale și produse cerealiere mai mici de 50 tone, planul de prelevare trebuie să cuprindă între 10 și 100 probe elementare, în funcție de masă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 8 noiembrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176795_a_178124]
-
specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 699 pct. 34, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția ca acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliară față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicația/indicațiile revendicată/revendicate. ... (3) Totuși, în cazul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
Nu trebuie depozitate în zone inundabile. 5.5. Recipienți de depozitare (acolo unde sunt folosiți) Lista de verificare pentru cerințele caracteristice BAT Da/Nu Sunt recipientii de depozitare: ● prevăzuți cu capace, vâlve etc. și securizați; Este implementată o procedură bine documentata pentru cazurile │ │ │recipienților care s-au deteriorat sau curg? │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────┘ Identificați orice măsură de prevenire a emisiilor (de ex. lichide, pulberi, COV și mirosuri) rezultate de la depozitarea sau manevrarea deșeurilor care nu au fost deja acoperite în răspunsul dumneavoastră la Secțiunile
ORDIN nr. 1.158 din 15 noiembrie 2005 pentru modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 818/2003 pentru aprobarea Procedurii de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172417_a_173746]
-
aplică *) specificați sursă și factorul de conversie de la energia furnizată la cea primară. (Observați că autorizația va solicita că informațiile referitoare la consumul de energie să fie furnizate anual) Completați tabelul prin: 1) Confirmarea faptului că aveți implementat un sistem documentat și faceți referire la acea documentație, astfel încât el să poată fi inspectat pe amplasament de către GNM/alte autorități competențe responsabile conform legislației în vigoare; sau 2) Declararea intenției de a implementa un astfel de sistem documentat și indicarea termenului până la
ORDIN nr. 1.158 din 15 noiembrie 2005 pentru modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 818/2003 pentru aprobarea Procedurii de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172417_a_173746]
-
aveți implementat un sistem documentat și faceți referire la acea documentație, astfel încât el să poată fi inspectat pe amplasament de către GNM/alte autorități competențe responsabile conform legislației în vigoare; sau 2) Declararea intenției de a implementa un astfel de sistem documentat și indicarea termenului până la care veți aplică un asemenea program, termen care trebuie să fie acoperit de perioada prevăzută în Planul de măsuri obligatorii; sau 3) Expunerea motivului pentru care măsură nu este relevanță/aplicabilă pentru activitățile desfășurate. Există măsuri
ORDIN nr. 1.158 din 15 noiembrie 2005 pentru modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 818/2003 pentru aprobarea Procedurii de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172417_a_173746]
-
equivalent to those laid down în Council Directive 91/67/EEC , | | Council Directive 93/53/EEC and Commission Decision 2001/183/EC aș the following | |surveillance scheme hâș been used: | +---------------------------------------------------------------------------------------------+ |(14) [Model A - absența semnelor clinice depistate pe o perioadă documentata de cel putin 4 | |ani (14) [Model B - absența semnelor clinice depistate pe o perioadă documentata de cel putin| |6 ani (14), incluzând un program de supraveghere pentru 2 ani, cu o mărime redusă a probei | |prelevate] (15) [Prevederi speciale
NORMA din 16 noiembrie 2005 care stabileşte condiţiile de sănătate a animalelor şi cerinţele de certificare pentru import de peste viu, icre şi lapti ai acestuia destinaţi pentru creştere şi peste viu de acvacultura şi produsele acestuia destinate pentru consum uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173304_a_174633]
-
and Commission Decision 2001/183/EC aș the following | |surveillance scheme hâș been used: | +---------------------------------------------------------------------------------------------+ |(14) [Model A - absența semnelor clinice depistate pe o perioadă documentata de cel putin 4 | |ani (14) [Model B - absența semnelor clinice depistate pe o perioadă documentata de cel putin| |6 ani (14), incluzând un program de supraveghere pentru 2 ani, cu o mărime redusă a probei | |prelevate] (15) [Prevederi speciale - ferme piscicole noi] (15) ["Prevederi speciale - ferme | |ce reîncep activitățile acestora"] [OIE - metode descrise de Manualul
NORMA din 16 noiembrie 2005 care stabileşte condiţiile de sănătate a animalelor şi cerinţele de certificare pentru import de peste viu, icre şi lapti ai acestuia destinaţi pentru creştere şi peste viu de acvacultura şi produsele acestuia destinate pentru consum uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173304_a_174633]