4,187 matches
-
sau în tratamentul respectiv; ... d) riscurile intervenite când întreținerea sau calibrarea nu sunt posibile (de exemplu la implanturi) ori datorate îmbătrânirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricărui mecanism de măsurare sau control. ... 9.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să micșoreze riscurile de incendiu sau explozie în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectată presupune expunerea la substanțe inflamabile sau la substanțe care întrețin arderea. 10. Dispozitive
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
de prim defect. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectată presupune expunerea la substanțe inflamabile sau la substanțe care întrețin arderea. 10. Dispozitive cu funcție de măsurare: 10.1. Dispozitivele cu funcție de măsurare trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să realizeze o precizie și stabilitate suficiente, în limite specificate, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător. 10.2. Aparatele de măsurare, monitorizare și afișare trebuie să fie proiectate
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
funcție de măsurare trebuie să fie exprimate în unități de măsurare legale în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 755/2004 privind aprobarea unităților de măsură legală. 11. Protecția împotriva iradierii: 11.1 Generalități: 11.1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât expunerea la radiații a pacienților, utilizatorilor și a altor persoane să fie redusa pe cât posibil, compatibil cu scopul propus, fără restricție la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic. 11.2. Iradierea intenționată: 11.2.1. Când
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
emită radiații potențial periculoase, în spectru vizibil și/sau invizibil, el trebuie să fie prevăzut, pe cât posibil, cu indicatori vizuali și/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii. 11.3. Iradierea neintenționată: 11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate și fabricate astfel încât expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la emisii de radiații neintenționate sau difuze să fie redusa cât mai mult posibil. 11.4. Instrucțiuni: 11.4.1. Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiații trebuie să dea informații
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
cu privire la natura radiațiilor emise, mijloacele de protecție a pacientului și utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor greșite și eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării. 11.5. Radiații ionizante: 11.5.1. Dispozitivele care emit radiații ionizante trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să asigure că geometria, cantitatea și calitatea radiației emise să poată fi reglate și controlate ținându-se seama de scopul propus. 11.5.2. Dispozitivele care emit radiații ionizante pentru diagnosticare radiologică trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
și fabricate astfel încât să asigure că geometria, cantitatea și calitatea radiației emise să poată fi reglate și controlate ținându-se seama de scopul propus. 11.5.2. Dispozitivele care emit radiații ionizante pentru diagnosticare radiologică trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să permită obținerea de imagini clare și/sau calitatea necesară scopului medical în condiții de expunere minimă a pacientului și utilizatorului. 11.5.3. Dispozitivele care emit radiații ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie să fie proiectate și fabricate
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
fabricate astfel încât să permită obținerea de imagini clare și/sau calitatea necesară scopului medical în condiții de expunere minimă a pacientului și utilizatorului. 11.5.3. Dispozitivele care emit radiații ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să asigure monitorizarea riguroasă și controlul dozei, tipului fasciculului de raze și energiei și, după caz, a calității radiației. 12. Cerințe pentru dispozitive medicale conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie: 12.1
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
pacientului trebuie să fie echipate cu sisteme de alarmă specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situațiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea severă a st��rii de sănătate a pacientului. 12.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil riscurile de formare a câmpurilor electromagnetice care ar putea afecta funcționarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual. 12.6. Protecția împotriva riscurilor electrice: Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
fie proiectate și fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil riscurile de formare a câmpurilor electromagnetice care ar putea afecta funcționarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual. 12.6. Protecția împotriva riscurilor electrice: Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se evite pe cât posibil riscul șocului electric accidental în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate. 12.7. Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice: 12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
să se evite pe cât posibil riscul șocului electric accidental în timpul folosirii normale și în condiții de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate. 12.7. Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice: 12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa protejeze pacientul și utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistența mecanică, stabilitate și piese mobile. 12.7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile ce
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
și termice: 12.7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa protejeze pacientul și utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistența mecanică, stabilitate și piese mobile. 12.7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile ce apar din vibrația generată de dispozitive, ținându-se seama de progresele tehnice și de mijloacele disponibile pentru reducerea vibrației, în special la sursa de alimentare, numai dacă obținerea vibrațiilor
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
vibrația generată de dispozitive, ținându-se seama de progresele tehnice și de mijloacele disponibile pentru reducerea vibrației, în special la sursa de alimentare, numai dacă obținerea vibrațiilor nu reprezintă scopul propus. 12.7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus. 12.7.4. Terminalele și conectorii alimentați de la o sursă
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
certificatul de examinare EC de tip și îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri. Producătorul aplică marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre și emite o declarație de conformitate. Declarația trebuie să acopere un număr dat de exemplare identificate din produsul fabricat și trebuie să fie păstrată de către producător. Marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare ai organismului notificat care îndeplinește sarcinile prevăzute în prezenta anexă. 3. Sistemul calității: 3.1. Producătorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calității
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
destinate curățării dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice. 4.4. Regula 16 Dispozitivele inactive destinate specific pentru înregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse în clasa IIa. 4.5. Regula 17 Toate dispozitivele fabricate utilizând țesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepția dispozitivelor proiectate să vină în contact numai cu tegumentele intacte. 5. Regula 18 Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIb. Anexa 10
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
de produs 5: Dezinfectante pentru apa potabila Produsele utilizate pentru dezinfecția apei potabile (atât pentru oameni, cât și pentru animale). GRUPA PRINCIPALA 2: Conservanți Tip de produs 6: Conservanți pentru produse îmbuteliate Produsele utilizate pentru conservarea în recipienți a produselor fabricate, altele decât alimente sau furaje, prin controlul procesului de degradare microbiană pentru a asigura menținerea produsului pe raft. Tip de produs 7: Conservanți pentru pelicule Produsele utilizate pentru păstrarea peliculelor sau straturilor de acoperire prin controlul procesului de degradare microbiană
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219051_a_220380]
-
de produs 5: Dezinfectante pentru apa potabilă Produsele utilizate pentru dezinfecția apei potabile (atât pentru oameni, cat și pentru animale). GRUPA PRINCIPALA 2: Conservanți Tip de produs 6: Conservanți pentru produse imbuteliate Produsele utilizate pentru conservarea în recipienți a produselor fabricate, altele decât alimente sau furaje, prin controlul procesului de degradare microbiana pentru a asigura menținerea produsului pe raft. Tip de produs 7: Conservanți pentru pelicule Produsele utilizate pentru păstrarea peliculelor sau straturilor de acoperire prin controlul procesului de degradare microbiana
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219053_a_220382]
-
RAR care efectuează prestația și va rămâne în arhiva RAR, conform prevederilor legale. SUBCAPITOLUL I2 Metodologia de omologare 7. Omologarea se acordă pentru: 7.1. vehiculele rutiere noi, care nu dețin omologare comunitară (CE) de tip a întregului vehicul valabilă, fabricate (inclusiv din piese detașate), importate sau introduse în România, în număr de cel mult 10 bucăți de același tip, de către aceeași persoană juridică sau fizică; 7.2. vehiculele rutiere utilizate, care nu au mai fost înmatriculate în România, cu excepția celor
ORDIN nr. 1.275 din 22 decembrie 2009 pentru modificarea şi completarea Reglementărilor privind omologarea individuală, eliberarea cărţii de identitate şi certificarea autenticităţii vehiculelor rutiere - RNTR 7, aprobate prin Ordinul ministrului tranSporturilor, construcţiilor şi turismului nr. 2.132/2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219108_a_220437]
-
prevederi legale aplicabile pentru introducerea pe piață și/sau introducerea în circulație a acesteia." 11. La capitolul IV, subpunctul 2.7 se abrogă. 12. La capitolul IV, subpunctul 4.3 se modifică și va avea următorul cuprins: "4.3. Vehiculele fabricate după 31 martie 2001 care fac parte din categoriile M(2), M(3), N(2) și N(3) (cu excepția celor cu mai mult de 4 axe), precum și O(3) și O(4) trebuie să fie prevăzute cu ABS. Dacă un
ORDIN nr. 1.275 din 22 decembrie 2009 pentru modificarea şi completarea Reglementărilor privind omologarea individuală, eliberarea cărţii de identitate şi certificarea autenticităţii vehiculelor rutiere - RNTR 7, aprobate prin Ordinul ministrului tranSporturilor, construcţiilor şi turismului nr. 2.132/2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219108_a_220437]
-
în condițiile în care nu se aplică regulile privind livrarea către sine sau prestarea către sine, se ajustează, în situațiile prevăzute la alin. (4) lit. a)-d): ... a) pe o perioadă de 5 ani, pentru bunurile de capital achiziționate sau fabricate, altele decât cele prevăzute la lit. b); ... b) pe o perioadă de 20 de ani, pentru construcția sau achiziția unui bun imobil, precum și pentru transformarea sau modernizarea unui bun imobil, dacă valoarea fiecărei transformări sau modernizări este de cel puțin
HOTĂRÂRE nr. 1.620 din 29 decembrie 2009 pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 44/2004. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218758_a_220087]
-
valoarea fiecărei transformări sau modernizări este de cel puțin 20% din valoarea totală a bunului imobil astfel transformat sau modernizat. ... (3) Perioada de ajustare începe: ... a) de la data de 1 ianuarie a anului în care bunurile au fost achiziționate sau fabricate, pentru bunurile de capital menționate la alin. (2) lit. a), dacă acestea au fost achiziționate sau fabricate după data aderării; ... b) de la data de 1 ianuarie a anului în care bunurile sunt recepționate, pentru bunurile de capital prevăzute la alin
HOTĂRÂRE nr. 1.620 din 29 decembrie 2009 pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 44/2004. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218758_a_220087]
-
obligația de a depune la autoritatea competentă, până la data de 15 ianuarie a fiecărui an, o declarație pe propria răspundere privind capacitățile de producție pe care le deține, potrivit prevederilor din normele metodologice. ... (5) Este exceptată de la plata accizelor berea fabricată de persoana fizică și consumată de către aceasta și membrii familiei sale, cu condiția să nu fie vândută. ... Norme metodologice: 76. (1) Pentru a beneficia de acciză redusă în România, micul producător de bere independent înregistrat în alt stat membru trebuie
HOTĂRÂRE nr. 1.620 din 29 decembrie 2009 pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 44/2004. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218758_a_220087]
-
în condițiile în care nu se aplică regulile privind livrarea către sine sau prestarea către sine, se ajustează, în situațiile prevăzute la alin. (4) lit. a)-d): ... a) pe o perioadă de 5 ani, pentru bunurile de capital achiziționate sau fabricate, altele decât cele prevăzute la lit. b); ... b) pe o perioadă de 20 de ani, pentru construcția sau achiziția unui bun imobil, precum și pentru transformarea sau modernizarea unui bun imobil, dacă valoarea fiecărei transformări sau modernizări este de cel puțin
CODUL FISCAL din 22 decembrie 2003 (*actualizat*) ( Legea nr. 571/2003 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218215_a_219544]
-
valoarea fiecărei transformări sau modernizări este de cel puțin 20% din valoarea totală a bunului imobil astfel transformat sau modernizat. ... (3) Perioada de ajustare începe: ... a) de la data de 1 ianuarie a anului în care bunurile au fost achiziționate sau fabricate, pentru bunurile de capital menționate la alin. (2) lit. a), dacă acestea au fost achiziționate sau fabricate după data aderării; ... ------------- Lit. a) a alin. (3) al art. 149 a fost modificată de pct. 122 al art. I din ORDONANȚA DE
CODUL FISCAL din 22 decembrie 2003 (*actualizat*) ( Legea nr. 571/2003 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218215_a_219544]
-
vărsa la bugetul de stat accizele, în cuantumul corespunzător noii capacități de producție, începând cu luna imediat următoare celei în care a avut loc punerea în funcțiune a acesteia, potrivit prevederilor din norme. ... (6) Este exceptată de la plata accizelor berea fabricată de persoana fizică și consumată de către aceasta și membrii familiei sale, cu condiția să nu fie vândută. ... ------------ Art. 169 a fost modificat de pct. 150 al art. I din LEGEA nr. 343 din 17 iulie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL
CODUL FISCAL din 22 decembrie 2003 (*actualizat*) ( Legea nr. 571/2003 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218215_a_219544]
-
bari; și 2. au o concentrație alcoolică care depășește 1,2% în volum, dar care nu depășește 15% în volum, și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare. (2) Este exceptat de la plata accizelor vinul fabricat de persoana fizică și consumat de către aceasta și membrii familiei sale, cu condiția să nu fie vândut. ... ------------ *) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamț: Conform alin. (3) al art. III din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 109 din 7 octombrie 2009 , publicată în MONITORUL
CODUL FISCAL din 22 decembrie 2003 (*actualizat*) ( Legea nr. 571/2003 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218215_a_219544]