4,700 matches
-
docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat . Nu sunt disponibile date despre pacienții cu insuficiență hepatică tratați pentru alte indicații cu docetaxel în asociere . Copii și adolescenți Experiența utilizării la copii este limitată . Vârstnici Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale , nu există instrucțiuni speciale privind administrarea la vârstnici . În cazul asocierii cu capecitabină , la pacienții cu vârsta de 60 ani și peste , se recomandă o reducere a dozei inițiale de capecitabină de 75 % ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil * test log- rank neajustat ** test log- rank neajustat , fără a fi ajustat pentru comparații multiple *** test chi pătrat , fără a fi ajustat pentru comparații multiple NA- nu este aplicabil 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienți cu cancer după administrarea a 20 - 115 mg/ m în studiile de fază I . Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză și corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental , cu timpi de înjumătățire plasmatică
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
nu este aplicabil 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienți cu cancer după administrarea a 20 - 115 mg/ m în studiile de fază I . Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză și corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental , cu timpi de înjumătățire plasmatică pentru fazele α , β și γ de 4 minute , 36 minute , respectiv 11, 1 ore . Faza tardivă se datorează , parțial , unui eflux relativ lent al docetaxelului din compartimentul periferic . După administrarea unei doze de
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
a eliminat prin urină și fecale , după o metabolizare oxidativă mediată de citocromul P- 450 la grupul esteric terț - butil , timp de 7 zile , excreția prin urină și fecale reprezentând aproximativ 6 % , respectiv 75 % din doza administrată marcată radioactiv . Analiza farmacocinetică populațională s- a efectuat cu docetaxel la 577 pacienți . Parametrii farmacocinetici estimați prin model s- au apropiat de cei estimați în studiile de fază I . Farmacocinetica docetaxelului nu a depins de vârsta sau sexul pacientului . La un număr mic de
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
de citocromul P- 450 la grupul esteric terț - butil , timp de 7 zile , excreția prin urină și fecale reprezentând aproximativ 6 % , respectiv 75 % din doza administrată marcată radioactiv . Analiza farmacocinetică populațională s- a efectuat cu docetaxel la 577 pacienți . Parametrii farmacocinetici estimați prin model s- au apropiat de cei estimați în studiile de fază I . Farmacocinetica docetaxelului nu a depins de vârsta sau sexul pacientului . La un număr mic de pacienți ( n = 23 ) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficiența hepatică
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
efect al capecitabinei asupra farmacocienticii docetaxelului ( Cmax și ASC ) și nici un efect al docetaxelului asupra farmacocienticii unui metabolit relevant al capecitabinei , 5 ’ - DFUR . Clearance- ul docetaxelului în terapie asociată cu cisplatină a fost similar cu cel observat în monoterapie . Profilul farmacocinetic al cisplatinei administrată la scurt timp după perfuzia cu docetaxel este similar cu cel observat în cazul cisplatinei în monoterapie . Administrarea în asociere a docetaxelului cu cisplatină și 5- fluorouracil la 12 pacienți cu tumori solide nu a avut influență
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat . Nu sunt disponibile date despre pacienții cu insuficiență hepatică tratați pentru alte indicații cu docetaxel în asociere . Copii și adolescenți Experiența utilizării la copii este limitată . Vârstnici Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale , nu există instrucțiuni speciale privind administrarea la vârstnici . În cazul asocierii cu capecitabină , la pacienții cu vârsta de 60 ani și peste , se recomandă o reducere a dozei inițiale de capecitabină de 75 % ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil * test log- rank neajustat ** test log- rank neajustat , fără a fi ajustat pentru comparații multiple *** test chi pătrat , fără a fi ajustat pentru comparații multiple NA- nu este aplicabil 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienți cu cancer după administrarea a 20 - 115 mg/ m în studiile de fază I . Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză și corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental , cu timpi de înjumătățire plasmatică
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
nu este aplicabil 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienți cu cancer după administrarea a 20 - 115 mg/ m în studiile de fază I . Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză și corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental , cu timpi de înjumătățire plasmatică pentru fazele α , β și γ de 4 minute , 36 minute , respectiv 11, 1 ore . Faza tardivă se datorează , parțial , unui eflux relativ lent al docetaxelului din compartimentul periferic . După administrarea unei doze de
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
a eliminat prin urină și fecale , după o metabolizare oxidativă mediată de citocromul P- 450 la grupul esteric terț - butil , timp de 7 zile , excreția prin urină și fecale reprezentând aproximativ 6 % , respectiv 75 % din doza administrată marcată radioactiv . Analiza farmacocinetică populațională s- a efectuat cu docetaxel la 577 pacienți . Parametrii farmacocinetici estimați prin model s- au apropiat de cei estimați în studiile de fază I . Farmacocinetica docetaxelului nu a depins de vârsta sau sexul pacientului . La un număr mic de
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
de citocromul P- 450 la grupul esteric terț - butil , timp de 7 zile , excreția prin urină și fecale reprezentând aproximativ 6 % , respectiv 75 % din doza administrată marcată radioactiv . Analiza farmacocinetică populațională s- a efectuat cu docetaxel la 577 pacienți . Parametrii farmacocinetici estimați prin model s- au apropiat de cei estimați în studiile de fază I . Farmacocinetica docetaxelului nu a depins de vârsta sau sexul pacientului . La un număr mic de pacienți ( n = 23 ) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficiența hepatică
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
efect al capecitabinei asupra farmacocienticii docetaxelului ( Cmax și ASC ) și nici un efect al docetaxelului asupra farmacocienticii unui metabolit relevant al capecitabinei , 5 ’ - DFUR . Clearance- ul docetaxelului în terapie asociată cu cisplatină a fost similar cu cel observat în monoterapie . Profilul farmacocinetic al cisplatinei administrată la scurt timp după perfuzia cu docetaxel este similar cu cel observat în cazul cisplatinei în monoterapie . Administrarea în asociere a docetaxelului cu cisplatină ți 5- fluorouracil la 12 pacienți cu tumori solide nu a avut influență
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
selecției in vitro de izolate CMVU rezistente la ganciclovir , a fost observată rezistență încrucișată între ganciclovir și cidofovir la mutațiile selectate la ganciclovir în gena pentru polimeraza ADN a CMVU dar nu la cele din gena UL97 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Principala cale de eliminare a cidofovirului este excreția renală a medicamentului nemodificat prin filtrare glomerulară și secreție tubulară . La pacienții cu funcție renală normală , 80- 100 % din doza administrată intravenos a fost regăsită în urină după 24 de ore sub
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
privind interacțiunea medicamentelor . Datele limitate , disponibile dintr- un studiu de fază IIa cu pacienți infectați cu HIV , au Tipranavir și VIRAMUNE pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor . Inhibitori primari Enfuvirtidă Datorită căii de metabolizare , nu sunt de așteptat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic între enfuvirtidă și nevirapină Enfuvirtida și VIRAMUNE pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor . ASC a maraviroc- ului ↔ 1, 01 ( 0, 6 - Maraviroc 300 mg o dotă pe zi 1, 55 ) Maraviroc și VIRAMUNE
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
Expunerea la nevirapină : ↑100 % în comparație cu datele anterioare , în care a fost administrată doar nevirapina . ASC a itraconazol- ului ↓ 0, 39 Itraconazol Cmin de itraconazol ↓ 0, 13 Cmax de itraconazol ↓ 0, 62 Nevirapină : nu a apărut o diferență semnificativă a parametrilor farmacocinetici ai nevirapinei . sunt administrate concomitent , trebuie luată în considerare creșterea dozei de itraconazol . 400 mg o dată pe zi 0, 40 ) Cmin de ketoconazol ND Cmax de ketoconazol ↓ 0, 56 ( 0, 42 - concomitentă de ketoconazol și VIRAMUNE . Concentrațiile plasmatice ale nevirapinei
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
cuantificării , nici la cele cu nivel ARN HIV- 1 peste limita cuantificării înaintea nașterii . Din cele 95 femei cărora li s- a administrat VIRAMUNE intrapartum , 15 % au dezvoltat mutații rezistente la nevirapine la 6 săptămâni după naștere . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice S- a demonstrat că VIRAMUNE comprimate și suspensie orală sunt comparabile ca biodisponibilitate și pot fi administrate una în locul celeilalte la doze până la 200 mg . Absorbție : Nevirapina este rapid absorbită ( > 90 % ) după administrare orală la voluntari sănătoși și la
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
6 , Child- Pugh A în 8 pct . , nu se aplică pentru scorul Child- Pugh 1 ) . Pacienților din studiu li s- a administrat tratament antiretroviral conținând Viramune 200 mg de două ori pe zi , cu cel puțin 6 săptămâni înainte de testarea farmacocinetică , cu o durată medie a tratamentului de 3, 4 ani . În acest studiu , nu au apărut modificări în ceea ce privește profilul farmacocinetic după doze repetate al nevirapinei și al celor cinci metaboliți oxidativi . Cu toate acestea , aproximativ 15 % dintre acești pacienți cu
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
a administrat tratament antiretroviral conținând Viramune 200 mg de două ori pe zi , cu cel puțin 6 săptămâni înainte de testarea farmacocinetică , cu o durată medie a tratamentului de 3, 4 ani . În acest studiu , nu au apărut modificări în ceea ce privește profilul farmacocinetic după doze repetate al nevirapinei și al celor cinci metaboliți oxidativi . Cu toate acestea , aproximativ 15 % dintre acești pacienți cu fibroză hepatică au concentrațiile minime ale nevirapinei peste 9000 ng/ ml ( de 2 ori mai mare decât media uzuală a
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
cu fibroză hepatică au concentrațiile minime ale nevirapinei peste 9000 ng/ ml ( de 2 ori mai mare decât media uzuală a concentrației minime ) . Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați cu atenție , în vederea evidențierii toxicității induse de medicament . Într- un studiu farmacocinetic cu o doză unică de 200 mg nevirapină , la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară și moderată ( Child- Pugh A , n=6 ; Child- Pugh B , n=4 ) , o creștere semnificativă a ASC a nevirapinei a fost observată la un pacient Child-
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
nevirapinei în circulația sistemică . Deoarece nevirapina își induce propriul metabolism la doze repetate , studiul cu doză unică poate să nu reflecteze impactul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii după doze repetate ( vezi pct . 4. 4 ) . 22 În studiul multinațional 2NN , grupul populațional farmacocinetic din substudiul de 1077 pacienți a fost format incluzând 391 femei . Pacienții femei au avut un clearance al nevirapinei mai mic cu 13, 8 % decât pacienții bărbați . Acestă diferență nu este considerantă relevantă din punct de vedere clinic . Deoarece nici
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
cu HIV , au evidențiat o scădere nesemnificativă din punct de vedere clinic de 20 % a Cmin a TPV . Tipranavir și VIRAMUNE pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor . Inhibitori primari Enfuvirtidă Datorită căii de metabolizare , nu sunt de așteptat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic între enfuvirtidă și nevirapină . Enfuvirtida și VIRAMUNE pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor . ASC a maraviroc- ului ↔ 1, 01 ( 0, 6 - Maraviroc 300 mg o dotă pe zi 1, 55 ) Maraviroc și VIRAMUNE
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
99 ) Expunerea la nevirapină : ↑100 % în comparație cu datele anterioare în care a fost administrată doar nevirapina . ASC a itraconazol- ului ↓ 0, 39 Itraconazol Cmin de itraconazol ↓ 0, 13 Cmax de itraconazol ↓ 0, 62 Nu a apărut o diferență semnificativă a parametrilor farmacocinetici ai nevirapinei . sunt administrate concomitent , trebuie luată în considerare creșterea dozei de itraconazol . 400 mg o dată pe zi 0, 40 ) Cmin de ketoconazol ND Cmax de ketoconazol ↓ 0, 56 ( 0, 42 - 0, 73 ) concomitentă de ketoconazol și VIRAMUNE . Concentrațiile plasmatice
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
nici la cele cu nivel ARN HIV- 1 peste limita cuantificării înaintea nașterii . Din cele 95 femei cărora li s- a administrat VIRAMUNE intrapartum , 15 % au dezvoltat mutații rezistente la nevirapine la 6 săptămâni după naștere . 46 5. 2 Proprietăți farmacocinetice S- a demonstrat că VIRAMUNE comprimate și suspensie orală sunt comparabile ca biodisponibilitate și pot fi administrate una în locul celeilalte la doze până la 200 mg . Absorbție : Nevirapina este rapid absorbită ( > 90 % ) după administrare orală la voluntari sănătoși și la
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
6 , Child- Pugh A în 8 pct . , nu se aplică pentru scorul Child- Pugh 1 ) . Pacienților din studiu li s- a administrat tratament antiretroviral conținând Viramune 200 mg de două ori pe zi , cu cel puțin 6 săptămâni înainte de testarea farmacocinetică , cu o durată medie a tratamentului de 3, 4 ani . În acest studiu , nu au apărut modificări în ceea ce privește profilul farmacocinetic după doze repetate al nevirapinei și al celor cinci metaboliți oxidativi . Cu toate acestea , aproximativ 15 % dintre acești pacienți cu
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
a administrat tratament antiretroviral conținând Viramune 200 mg de două ori pe zi , cu cel puțin 6 săptămâni înainte de testarea farmacocinetică , cu o durată medie a tratamentului de 3, 4 ani . În acest studiu , nu au apărut modificări în ceea ce privește profilul farmacocinetic după doze repetate al nevirapinei și al celor cinci metaboliți oxidativi . Cu toate acestea , aproximativ 15 % dintre acești pacienți cu fibroză hepatică au concentrațiile minime ale nevirapinei peste 9000 ng/ ml ( de 2 ori mai mare decât media uzuală a
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]