3,702 matches
-
CANTITATIVĂ Fiecare ml soluție conține epoetină alfa * 10000 UI echivalent a 84, 0 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 0, 9 ml conține epoetină alfa 9000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 75, 6 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluție conține epoetină alfa * 10000 UI echivalent a 84, 0 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 1 ml conține epoetină alfa 10000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 84, 0 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
l , un număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l și o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/ dl ( după transfuzie dacă este necesar ) . Înainte de utilizare , topotecanul trebuie reconstituit sub formă de soluție și apoi diluat suplimentar ( vezi pct . 6. 6 ) . Cancer ovarian și cancer pulmonar cu celule mici Doza inițială Doza recomandată de topotecan este de 1, 5 mg/ m de suprafață corporală și zi , administrată zilnic , sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute , timp de 5
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
zi pentru curele următoare ( sau ulterior până la 0, 45 mg/ m și zi dacă este necesar ) . Dozele trebuie în mod similar reduse dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 109/ l . Dozele la pacienții cu insuficiență renală Monoterapie ( cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici ) Nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la pacienții cu clearance al creatininei < 20 ml/ min . Date limitate indică faptul că trebuie redusă doza la pacienții cu insuficiență renală moderată . Doza
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
suficiente date pentru a face recomandări la pacienții cu clearance al creatininei < 20 ml/ min . Date limitate indică faptul că trebuie redusă doza la pacienții cu insuficiență renală moderată . Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienții cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici , și având un clearance al creatininei între 20 și 39 ml/ min este de 0, 75 mg/ m și zi , 5 zile consecutive . 3 Terapie asociată ( cancer de col uterin ) În studiile clinice în
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
administrată o doză mai scăzută din fiecare medicament , pentru ameliorarea toleranței comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan . Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s- a administrat topotecan ( 0, 75 mg/ m de suprafață corporală și zi , timp de 5 zile ) și cisplatină ( 60 mg/ m și zi în Ziua 1 ) , în ziua 5 a fost notată o ușoară creștere a ASC ( 12
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Cu toate acestea , este necesară precauție în cazul conducerii vehiculelor și al folosirii utilajelor dacă fatigabilitatea și astenia persistă . 5 4. 8 Reacții adverse În studii de stabilirea a dozei care au inclus 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian și 631 de pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici , toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
complexului covalent format de enzimă și ADN- ul monocatenar , care reprezintă un mediator al mecanismului catalitic . Rezultatele la nivel celular ale inhibării topoizomerazei- I de către topotecan sunt reprezentate de inducerea de rupturi ale ADN- ului monocatenar asociat cu proteine . Cancer ovarian recidivat Într- un studiu comparativ cu topotecan și paclitaxel la paciente tratate anterior pentru carcinom ovarian cu chimioterapie cu derivați de platină ( n = 112 și , respectiv , 114 ) , rata de răspuns ( IÎ 95 % ) a fost de 20, 5 % ( 13 % , 28 % ) comparativ
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Rezultatele la nivel celular ale inhibării topoizomerazei- I de către topotecan sunt reprezentate de inducerea de rupturi ale ADN- ului monocatenar asociat cu proteine . Cancer ovarian recidivat Într- un studiu comparativ cu topotecan și paclitaxel la paciente tratate anterior pentru carcinom ovarian cu chimioterapie cu derivați de platină ( n = 112 și , respectiv , 114 ) , rata de răspuns ( IÎ 95 % ) a fost de 20, 5 % ( 13 % , 28 % ) comparativ cu 14 % ( 8 % , 20 % ) iar valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 19
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
respectiv , paclitaxel . Valoarea mediană a supraviețuirii globale a fost de 62 de săptămâni pentru topotecan comparativ cu 53 de săptămâni pentru paclitaxel ( risc relativ 0, 9 [ 0, 6 ; 1, 3 ] ) . Rata de răspuns la nivelul întregului program referitor la cancerul ovarian ( n=392 , toate pacientele tratate anterior cu cisplatină sau cu cisplatină și paclitaxel ) a fost de 16 % . Valoarea mediană a timpului până la apariția răspunsului în studiile clinice a fost de 7, 6- 11, 6 săptămâni . La pacientele refractare la cisplatină
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranță global al medicamentului , în special al toxicității hematologice importante ( vezi pct . 4. 8 ) . O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată pe datele obținute de la 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian . În total , au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parțiale , 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 și 6 , iar 3 după aceea . Dintre pacientele la care s- au administrat mai mult de 6 cure de terapie , 91 % au
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 4 mg de topotecan ( sub formă de clorhidrat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul : pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eșecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare . pacienților cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici [ CPCM ] la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată ( vezi pct . 5. 1 ) . Topotecan în
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
l , un număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l , și o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/ dl ( după transfuzie dacă este necesar ) . Înainte de utilizare , topotecanul trebuie reconstituit sub formă de soluție și apoi diluat suplimentar ( vezi pct . 6. 6 ) . Cancer ovarian și cancer pulmonar cu celule mici Doza inițială Doza recomandată de topotecan este de 1, 5 mg/ m de suprafață corporală și zi , administrată zilnic , sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute , timp de 5
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
zi pentru curele următoare ( sau ulterior până la 0, 45 mg/ m și zi dacă este necesar ) . Dozele trebuie în mod similar reduse dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 109/ l . Dozele la pacienții cu insuficiență renală Monoterapie ( cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici ) Nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la pacienții cu clearance al creatininei < 20 ml/ min . Date limitate indică faptul că trebuie redusă doza la pacienții cu insuficiență renală moderată . Doza
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
suficiente date pentru a face recomandări la pacienții cu clearance al creatininei < 20 ml/ min . Date limitate indică faptul că trebuie redusă doza la pacienții cu insuficiență renală moderată . Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienții cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici , și având un clearance al creatininei între 20 și 39 ml/ min este de 0, 75 mg/ mși zi , 5 zile consecutive . 16 Terapie asociată ( cancer de col uterin ) În studiile clinice în care
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
administrată o doză mai scăzută din fiecare medicament , pentru ameliorarea toleranței comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan . Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s- a administrat topotecan ( 0, 75 mg/ m de suprafață corporală și zi , timp de 5 zile ) și cisplatină ( 60 mg/ m și zi în Ziua 1 ) , în ziua 5 a fost notată o ușoară creștere a ASC ( 12
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Cu toate acestea , este necesară precauție în cazul conducerii vehiculelor și al folosirii utilajelor dacă fatigabilitatea și astenia persistă . 18 4. 8 Reacții adverse În studii de stabilirea a dozei care au inclus 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian și 631 de pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici , toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
complexului covalent format de enzimă și ADN- ul monocatenar , care reprezintă un mediator al mecanismului catalitic . Rezultatele la nivel celular ale inhibării topoizomerazei- I de către topotecan sunt reprezentate de inducerea de rupturi ale ADN- ului monocatenar asociat cu proteine . Cancer ovarian recidivat Într- un studiu comparativ cu topotecan și paclitaxel la paciente tratate anterior pentru carcinom ovarian cu chimioterapie cu derivați de platină ( n = 112 și , respectiv , 114 ) , rata de răspuns ( IÎ 95 % ) a fost de 20, 5 % ( 13 % , 28 % ) comparativ
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Rezultatele la nivel celular ale inhibării topoizomerazei- I de către topotecan sunt reprezentate de inducerea de rupturi ale ADN- ului monocatenar asociat cu proteine . Cancer ovarian recidivat Într- un studiu comparativ cu topotecan și paclitaxel la paciente tratate anterior pentru carcinom ovarian cu chimioterapie cu derivați de platină ( n = 112 și , respectiv , 114 ) , rata de răspuns ( IÎ 95 % ) a fost de 20, 5 % ( 13 % , 28 % ) comparativ cu 14 % ( 8 % , 20 % ) iar valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 19
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
respectiv , paclitaxel . Valoarea mediană a supraviețuirii globale a fost de 62 de săptămâni pentru topotecan comparativ cu 53 de săptămâni pentru paclitaxel ( risc relativ 0, 9 [ 0, 6 ; 1, 3 ] ) . Rata de răspuns la nivelul întregului program referitor la cancerul ovarian ( n=392 , toate pacientele tratate anterior cu cisplatină sau cu cisplatină și paclitaxel ) a fost de 16 % . Valoarea mediană a timpului până la apariția răspunsului în studiile clinice a fost de 7, 6- 11, 6 săptămâni . La pacientele refractare la cisplatină
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranță global al medicamentului , în special al toxicității hematologice importante ( vezi pct . 4. 8 ) . O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată pe datele obținute de la 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian . În total , au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parțiale , 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 și 6 , iar 3 după aceea . Dintre pacientele la care s- au administrat mai mult de 6 cure de terapie , 91 % au
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
denumit cisplatină . Cum se administrează Hycamtin Medicul sau asistenta vă va administra doza corespunzătoare de Hycamtin sub formă de perfuzie ( prin picurare ) . De obicei perfuzia se administrează la nivelul brațului pe o perioadă de aproximativ 30 de minute . ● Pentru cancerul ovarian și cancerul pulmonar cu celule mici , tratamentul se va face o dată pe zi , timp de 5 zile . 68 ● Pentru cancerul de col uterin , tratamentul se va face o dată pe zi , timp de 3 zile . În mod normal , aceste scheme de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
diclorhidrat de sapropterină la doze egale sau ușor mai mari decât doza maximă recomandată la om . Sapropterina s- a dovedit a fi ușor mutagenă în celulele bacteriene și o creștere a aberațiilor cromozomiale a fost detectată în celulele pulmonare și ovariene ale hamsterului chinezesc . Totuși , sapropterina nu s- a dovedit a fi genotoxică la teste in vitro pe culturi de limfocite umane precum și la testele micronucleilor in vivo la șoareci . 8 Nu a fost detectată activitate tumorigenă într- un studiu de
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
picurare în venă ) și sub formă de capsule ( albe : 0, 25 mg ; roz : 1 mg ) . Pentru ce se utilizează Hycamtin ? Hycamtin este un medicament împotriva cancerului . Folosirea independentă a acestui medicament ajută la tratarea pacienților care prezintă afecțiuni precum : • cancerul ovarian metastatic ( cancerul s- a extins la alte zone ale organismului ) . Se administrează numai în urma eșuării în prealabil a unui alt tratament ; • cancerul pulmonar cu celule mici , după ce boala recidivează ( revine ) . Se administrează atunci când repetarea tratamentului inițial nu este recomandată . Se
Ro_444 () [Corola-website/Science/291203_a_292532]
-
ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului , dacă nivelul globulelor albe rămâne deosebit de scăzut . Doza de Hycamtin care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer și de greutatea și înalțimea pacientului . Atunci când Hycamtin este utilizat independent , în tratarea cancerului ovarian , acesta se administrează prin perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute . Pentru cancerul pulmonar Hycamtin poate fi administrat ca perfuzie sau , la adulți , sub formă de capsule . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74
Ro_444 () [Corola-website/Science/291203_a_292532]