KorAP: Find »[drukola/base=pediatric & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...80 81 82 ...328 >

8,194 matches

Corola-website/Law/167829_a_169158

alineat este acela de a furniza un cadru prin care să se asigure desfășurarea studiilor pediatrice în conformitate cu normele de etică. Articolul 95 (1) Pentru a fi în folosul celor ce participa la un studiu clinic, cât și al restului populației pediatrice, un studiu clinic trebuie să fie proiectat cu grijă pentru a asigura calitatea și interpretabilitatea informațiilor obținute. ... (2) În plus, participanții la studiile clinice se așteaptă să obțină un beneficiu direct sau indirect din acest lucru, cu excepția anumitor circumstanțe speciale

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
și responsabilitățile Comisiilor de etică, așa cum sunt detaliate în Ordinul ministrului sănătății nr. 1236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic sunt vitale pentru protecția participanților la studiu; când sunt evaluate protocoalele ce implică populația pediatrica, este necesară prezența unor membri sau experți ai Comisiilor de etică, cunoscători ai aspectelor etice, clinice și psihosociale specifice pediatric. V.6.2. Recrutarea Articolul 97 Recrutarea participanților la studiu trebuie să se facă într-o manieră necoercitivă atât pentru

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
de bună practică în studiul clinic sunt vitale pentru protecția participanților la studiu; când sunt evaluate protocoalele ce implică populația pediatrica, este necesară prezența unor membri sau experți ai Comisiilor de etică, cunoscători ai aspectelor etice, clinice și psihosociale specifice pediatric. V.6.2. Recrutarea Articolul 97 Recrutarea participanților la studiu trebuie să se facă într-o manieră necoercitivă atât pentru părinte/reprezentant legal, cât și pentru participantul la studiu. Articolul 98 Rambursarea și costurile de întreținere pot fi acoperite numai

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
Articolul 97 Recrutarea participanților la studiu trebuie să se facă într-o manieră necoercitivă atât pentru părinte/reprezentant legal, cât și pentru participantul la studiu. Articolul 98 Rambursarea și costurile de întreținere pot fi acoperite numai în contextul studiului clinic pediatric. Articolul 99 Orice compensare trebuie supusă aprobării Comisiei de etică. Articolul 100 Când studiile sunt conduse în cadrul populației pediatrice, trebuie să se încerce includerea de indivizi ce reflectă situația demografică a regiunii și a bolii luate în studiu, cu excepția cazurilor

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
cât și pentru participantul la studiu. Articolul 98 Rambursarea și costurile de întreținere pot fi acoperite numai în contextul studiului clinic pediatric. Articolul 99 Orice compensare trebuie supusă aprobării Comisiei de etică. Articolul 100 Când studiile sunt conduse în cadrul populației pediatrice, trebuie să se încerce includerea de indivizi ce reflectă situația demografică a regiunii și a bolii luate în studiu, cu excepția cazurilor în care există motive serioase pentru restricționarea înrolării. V.6.3. Consimțământul Articolul 101 Că regula, subiectul pediatric este

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
populației pediatrice, trebuie să se încerce includerea de indivizi ce reflectă situația demografică a regiunii și a bolii luate în studiu, cu excepția cazurilor în care există motive serioase pentru restricționarea înrolării. V.6.3. Consimțământul Articolul 101 Că regula, subiectul pediatric este incapabil să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză. Articolul 102 Participanții din cadrul studiilor pediatrice depind legal de părinți/reprezentant legal, care își asumă responsabilitatea legală pentru participarea lor la studiu. Articolul 103 Trebuie obținut consimțământul exprimat în cunoștință

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
a bolii luate în studiu, cu excepția cazurilor în care există motive serioase pentru restricționarea înrolării. V.6.3. Consimțământul Articolul 101 Că regula, subiectul pediatric este incapabil să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză. Articolul 102 Participanții din cadrul studiilor pediatrice depind legal de părinți/reprezentant legal, care își asumă responsabilitatea legală pentru participarea lor la studiu. Articolul 103 Trebuie obținut consimțământul exprimat în cunoștință de cauză al reprezentanților legali pe baza unei informări complete, în concordanță cu legislația în vigoare

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
clar disconfortul. ... Articolul 107 Deși dorința participantului de a se retrage trebuie să fie respectată, pot există situații în cadrul studiilor terapeutice cu boli grave sau care amenință viața, când, în opinia investigatorilor, părintelui/părinților sau a reprezentantului legal, binele pacientului pediatric poate fi pus în pericol de întreruperea participării la studiu; în această situație acordul în continuare al părintelui/reprezentantului legal va fi suficient pentru a permite participarea la studiu. Articolul 108 Informația ce poate fi obținută de la o populație mai

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
populație mai puțin vulnerabilă, care își poate exprima consimțământul în cunoștință de cauză, nu trebuie să fie obținută de la o populație mai vulnerabilă sau incapabilă de a-și exprima consimțământul în cunoștință de cauză. Articolul 109 Studiile efectuate în cadrul populației pediatrice cu handicap sau instituționalizate trebuie să se limiteze la boli sau afecțiuni ce se găsesc în principal sau exclusiv în cadrul acestei populații sau cand afecțiunile prezente la acești pacienți sunt suspectate că modifică efectele farmacodinamice ale medicamentului. V.6.4

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
fie făcute toate eforturile pentru a anticipa și exclude riscurile cunoscute. ... (3) Investigatorii trebuie să fie pe deplin conștienți înainte de începerea studiului clinic de potențialul toxic al medicamentului, dovedit non-clinic și clinic. ... Articolul 111 Pentru reducerea riscurilor din cadrul studiilor clinice pediatrice este necesar ca investigatorii să fie corect instruiți și experimentați în ceea ce privește studiul populației pediatrice, incluzând evaluarea și abordarea potențialelor evenimente adverse pediatrice. Articolul 112 (1) La proiectarea studiilor, trebuie să se ia în calcul orice metodă de reducere a numărului

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
să fie pe deplin conștienți înainte de începerea studiului clinic de potențialul toxic al medicamentului, dovedit non-clinic și clinic. ... Articolul 111 Pentru reducerea riscurilor din cadrul studiilor clinice pediatrice este necesar ca investigatorii să fie corect instruiți și experimentați în ceea ce privește studiul populației pediatrice, incluzând evaluarea și abordarea potențialelor evenimente adverse pediatrice. Articolul 112 (1) La proiectarea studiilor, trebuie să se ia în calcul orice metodă de reducere a numărului de participanți și a numărului de proceduri necesare bunei desfășurări a studiului. ... (2) Măsurile

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
clinic de potențialul toxic al medicamentului, dovedit non-clinic și clinic. ... Articolul 111 Pentru reducerea riscurilor din cadrul studiilor clinice pediatrice este necesar ca investigatorii să fie corect instruiți și experimentați în ceea ce privește studiul populației pediatrice, incluzând evaluarea și abordarea potențialelor evenimente adverse pediatrice. Articolul 112 (1) La proiectarea studiilor, trebuie să se ia în calcul orice metodă de reducere a numărului de participanți și a numărului de proceduri necesare bunei desfășurări a studiului. ... (2) Măsurile trebuie să fie bine puse la punct pentru

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
studiului la apariția unui risc neprevăzut. ... V.6.5. Reducerea disconfortului Articolul 113 Procedurile invazive repetate pot să fie dureroase sau să producă frică; disconfortul poate fi redus dacă studiile sunt proiectate și conduse de investigatori experimentați în ceea ce privește tratamentul pacienților pediatrici. Articolul 114 Protocoalele și investigațiile trebuie să fie proiectate în mod specific pentru populația pediatrica (nu doar prin modificarea protocoalelor pentru adulți) și aprobate de o Comisie de etică competența și experimentata, așa cum este descris la pct. V.6.1

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
repetate pot să fie dureroase sau să producă frică; disconfortul poate fi redus dacă studiile sunt proiectate și conduse de investigatori experimentați în ceea ce privește tratamentul pacienților pediatrici. Articolul 114 Protocoalele și investigațiile trebuie să fie proiectate în mod specific pentru populația pediatrica (nu doar prin modificarea protocoalelor pentru adulți) și aprobate de o Comisie de etică competența și experimentata, așa cum este descris la pct. V.6.1. Articolul 115 Considerațiile practice pentru a se asigura că experiențele participanților la studiile clinice sunt

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
la pct. V.6.1. Articolul 115 Considerațiile practice pentru a se asigura că experiențele participanților la studiile clinice sunt pozitive și pentru a reduce disconfortul și aspectele neplăcute, includ: a) personal competent și experimentat pentru a lucra cu populație pediatrica, în conformitate cu necesitățile specifice vârstei, incluzând experiență în realizarea procedurilor pediatrice; ... b) realizarea unui mediu potrivit vârstei subiecților în ceea ce privește mobilierul, jucăriile, activitățile și alimentația; ... c) realizarea studiilor într-un mediu familiar precum un spital sau clinică unde subiecții să fie îngrijiți

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
a se asigura că experiențele participanților la studiile clinice sunt pozitive și pentru a reduce disconfortul și aspectele neplăcute, includ: a) personal competent și experimentat pentru a lucra cu populație pediatrica, în conformitate cu necesitățile specifice vârstei, incluzând experiență în realizarea procedurilor pediatrice; ... b) realizarea unui mediu potrivit vârstei subiecților în ceea ce privește mobilierul, jucăriile, activitățile și alimentația; ... c) realizarea studiilor într-un mediu familiar precum un spital sau clinică unde subiecții să fie îngrijiți; ... d) utilizarea de metode pentru a reduce disconfortul unor proceduri

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
Corola-website/Law/168875_a_170204

MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005 -------- Capitolul I Introducere Articolul 1 Prezentul Ghid transpune Ghidul CPMP/ICH/2711/99 privind investigația clinică a medicamentelor la populația pediatrica. I.1. Obiective Articolul 2 Numărul medicamentelor utilizate la copii este limitat; scopul acestui ghid este de a încuraja și de a facilita dezvoltarea oportună a medicamentelor de uz pediatric. Articolul 3 Prezentul Ghid oferă o descriere a aspectelor critice

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
ICH/2711/99 privind investigația clinică a medicamentelor la populația pediatrica. I.1. Obiective Articolul 2 Numărul medicamentelor utilizate la copii este limitat; scopul acestui ghid este de a încuraja și de a facilita dezvoltarea oportună a medicamentelor de uz pediatric. Articolul 3 Prezentul Ghid oferă o descriere a aspectelor critice ale dezvoltării medicamentelor de uz pediatric și o abordare din punct de vedere al siguranței, eficacității și eticii a studiilor cu medicamente la populația pediatrica. Capitolul ÎI Bază legală Articolul

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
Numărul medicamentelor utilizate la copii este limitat; scopul acestui ghid este de a încuraja și de a facilita dezvoltarea oportună a medicamentelor de uz pediatric. Articolul 3 Prezentul Ghid oferă o descriere a aspectelor critice ale dezvoltării medicamentelor de uz pediatric și o abordare din punct de vedere al siguranței, eficacității și eticii a studiilor cu medicamente la populația pediatrica. Capitolul ÎI Bază legală Articolul 4 Ordinul nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
oportună a medicamentelor de uz pediatric. Articolul 3 Prezentul Ghid oferă o descriere a aspectelor critice ale dezvoltării medicamentelor de uz pediatric și o abordare din punct de vedere al siguranței, eficacității și eticii a studiilor cu medicamente la populația pediatrica. Capitolul ÎI Bază legală Articolul 4 Ordinul nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman prevede la art. 26, litera f) elaborarea de ghiduri

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
de uz uman prevede la art. 26, litera f) elaborarea de ghiduri privind studiile clinice la copii. Capitolul III Domeniu de aplicare Articolul 5 Aspectele specifice la care se referă prezentul Ghid sunt: a) considerații referitoare la inițierea unui program pediatric pentru un medicament; ... b) momentul inițierii studiilor la copii în cadrul dezvoltării medicamentului; ... c) tipuri de studii (de farmacocinetica, farmacocinetica/farmacodinamie, eficacitate, siguranța); ... d) categorii de vârstă; ... e) aspecte etice ale investigației clinice la copii. ... Articolul 6 Prezentul Ghid conține doar

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
farmacocinetica/farmacodinamie, eficacitate, siguranța); ... d) categorii de vârstă; ... e) aspecte etice ale investigației clinice la copii. ... Articolul 6 Prezentul Ghid conține doar prevederi cu caracter general și poate fi completat cu ghiduri suplimentare. Capitolul IV Principii generale Articolul 7 Pacienții pediatrici trebuie să primească medicamente care au fost evaluate în mod adecvat pentru această utilizare. Articolul 8 Pentru că farmacoterapia pacienților pediatrici să fie sigură și eficace, este necesară o dezvoltare adecvată a informațiilor despre utilizarea corectă a medicamentelor la copii de

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
conține doar prevederi cu caracter general și poate fi completat cu ghiduri suplimentare. Capitolul IV Principii generale Articolul 7 Pacienții pediatrici trebuie să primească medicamente care au fost evaluate în mod adecvat pentru această utilizare. Articolul 8 Pentru că farmacoterapia pacienților pediatrici să fie sigură și eficace, este necesară o dezvoltare adecvată a informațiilor despre utilizarea corectă a medicamentelor la copii de diferite vârste și, deseori, dezvoltarea unor forme farmaceutice pediatrice pentru aceste produse; progresele în domeniul chimiei formelor farmaceutice și al

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
în mod adecvat pentru această utilizare. Articolul 8 Pentru că farmacoterapia pacienților pediatrici să fie sigură și eficace, este necesară o dezvoltare adecvată a informațiilor despre utilizarea corectă a medicamentelor la copii de diferite vârste și, deseori, dezvoltarea unor forme farmaceutice pediatrice pentru aceste produse; progresele în domeniul chimiei formelor farmaceutice și al proiectelor studiilor clinice vor fi utile pentru dezvoltarea medicamentelor de uz pediatric. Articolul 9 Programele de dezvoltare a medicamentului vor include în mod uzual pacienți pediatrici atunci cand un medicament

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
informațiilor despre utilizarea corectă a medicamentelor la copii de diferite vârste și, deseori, dezvoltarea unor forme farmaceutice pediatrice pentru aceste produse; progresele în domeniul chimiei formelor farmaceutice și al proiectelor studiilor clinice vor fi utile pentru dezvoltarea medicamentelor de uz pediatric. Articolul 9 Programele de dezvoltare a medicamentului vor include în mod uzual pacienți pediatrici atunci cand un medicament este studiat pentru o afecțiune sau o condiție patologica la adult și se anticipează că medicamentul va fi utilizat și la populația pediatrica

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]