9,370 matches
-
răspuns ACR 20 , 50 și 70 a fost consecvent în studiile PR I , II și III . Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 3 . Tabelul 3 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate ( Procentul de pacienți ) Studiul PR Ia * Studiul PR IIa * Studiul PR IIIa * Placebo / MTXc Humirab / MTXc Placebo / MTXc ACR 20 n = 60 n = 63 n = 110 n = 113 n = 200 n = 207 13, 3 % 65, 1 % NA 19, 1
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și III . Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 3 . Tabelul 3 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate ( Procentul de pacienți ) Studiul PR Ia * Studiul PR IIa * Studiul PR IIIa * Placebo / MTXc Humirab / MTXc Placebo / MTXc ACR 20 n = 60 n = 63 n = 110 n = 113 n = 200 n = 207 13, 3 % 65, 1 % NA 19, 1 % NA 46, 0 % NA 29, 5 % 24, 0 % 63, 3 % 58, 9 % ACR 50
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 3 . Tabelul 3 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate ( Procentul de pacienți ) Studiul PR Ia * Studiul PR IIa * Studiul PR IIIa * Placebo / MTXc Humirab / MTXc Placebo / MTXc ACR 20 n = 60 n = 63 n = 110 n = 113 n = 200 n = 207 13, 3 % 65, 1 % NA 19, 1 % NA 46, 0 % NA 29, 5 % 24, 0 % 63, 3 % 58, 9 % ACR 50 6 luni 6, 7
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
PR I la 24 săptămâni , studiul PR II la 26 săptămâni , și studiul PR III la 24 și 52 săptămâni a b 40 mg Humira administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat * p < 0, 01 , Humira față de placebo În studiile PR I- IV , toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR ( număr de articulații dureroase și tumefiate , evaluarea medicilor și pacienților referitoare la activitatea bolii și la durere , valorile indicelui de incapacitate ( HAQ ) și valorile CRP ( mg/ dl ) au
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
criteriilor răspunsului ACR ( număr de articulații dureroase și tumefiate , evaluarea medicilor și pacienților referitoare la activitatea bolii și la durere , valorile indicelui de incapacitate ( HAQ ) și valorile CRP ( mg/ dl ) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo . În studiul PR III , aceste ameliorări s- au menținut pe o durată de 52 săptămâni . În plus , ratele de răspuns ACR au fost menținute la majoritatea pacienților monitorizați în faza de extensie , deschisă a studiului , până în Săptămâna 104 . Au fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
un număr de 86 , 72 și respectiv 41 pacienți . În studiul PR IV , răspunsul ACR 20 la pacienții tratați cu Humira și tratamentul standard a fost , din punct de vedere statistic , semnificativ mai bun decât în cazul pacienților tratați cu placebo și tratamentul standard ( p < 0, 001 ) . În studiile PR I- IV , pacienții tratați cu Humira atinseseră deja atît răspuns ACR 20 , cât și ACR 50 , semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo , după numai una sau două
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
în cazul pacienților tratați cu placebo și tratamentul standard ( p < 0, 001 ) . În studiile PR I- IV , pacienții tratați cu Humira atinseseră deja atît răspuns ACR 20 , cât și ACR 50 , semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo , după numai una sau două săptămâni de la inițierea tratamentului . În studiul PR V , în Săptămâna 52 , la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce , netratați anterior cu metotrexat , tratamentul concomitent cu Humira și metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira la două săptămâni . Printre aceștia , 66 pacienți nu au demonstrat o evoluție a distrugerii structurale , exprimată ca modificare în zero sau mai puțin a scorului SST . 74 Tabelul 5 Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III Placebo / MTXa HUMIRA/ MTX 40 mg din două Placebo/ MTX - HUMIRA/ MTX ( Intervalb de siguranță 95 % ) Scor Sharp Total 2, 7 2, 6 ( 1, 4 ; 3, 8 ) a b Scor de uzură Scor JSNd metotrexat 1, 6 1, 0 1, 6
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
nu au demonstrat o evoluție a distrugerii structurale , exprimată ca modificare în zero sau mai puțin a scorului SST . 74 Tabelul 5 Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III Placebo / MTXa HUMIRA/ MTX 40 mg din două Placebo/ MTX - HUMIRA/ MTX ( Intervalb de siguranță 95 % ) Scor Sharp Total 2, 7 2, 6 ( 1, 4 ; 3, 8 ) a b Scor de uzură Scor JSNd metotrexat 1, 6 1, 0 1, 6 ( 0, 9 ; 2, 2 ) 0, 9 ( 0, 3
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
obiectiv primar prespecificat la Săptămâna 52 în studiul PR III . Toate dozele/ schemele de administrare a Humira în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare , semnificativ statistic , a indexului HAQ față de situația inițială , în săptămâna 6 , comparativ cu placebo . Aceeași situație a fost observată în studiul PR III la săptămâna 52 . Rezulatatele SF36 ( Short Form Health Survay - Sondaj asupra stării de sănătate , forma prescurtată ) pentru toate dozele/ schemele de administrare a Humira din cele patru studii susțin observațiile/ rezultatele
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
40 și 40 mg Pacienții au avut răspuns ACR 30 pediatric în Săptămâna 16 au îndeplinit condițiile să fie randomizați în faza dublu orb ( DO ) și au primit fie Humira 24 mg/ m până la doza maximă de 40 mg fie placebo , o dată la două săptămâni timp de 32 săptămâni suplimentare , sau până la reactivarea bolii . Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutățirea cu ≥30 % de la faza inițială a ≥3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric , ≥2 articulații active și o îmbunătățire
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
N = 51 39% b Săptămâna 12 14 % 57 % Săptămâna 12 Săptămâna 24 ACR 70 4 % 6 % 36 % 39 % 2 % N/ A Săptămâna 12 1 % 20 % 0 % Săptămâna 24 1 % 23 % p < 0, 001 pentru toate comparațiile între Humira și placebo . a b p < 0, 05 pentru toate comparațiile între Humira și placebo N/ A nu este cazul Răspunsul ACR în studiul APs I a fost similar cu și fără tratament concomitent cu metotrexat . Răspinsul ACR a fost menținut în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
70 4 % 6 % 36 % 39 % 2 % N/ A Săptămâna 12 1 % 20 % 0 % Săptămâna 24 1 % 23 % p < 0, 001 pentru toate comparațiile între Humira și placebo . a b p < 0, 05 pentru toate comparațiile între Humira și placebo N/ A nu este cazul Răspunsul ACR în studiul APs I a fost similar cu și fără tratament concomitent cu metotrexat . Răspinsul ACR a fost menținut în studiul extins deschis până la 136 săptămâni . În studiile privind artrita psoriazică au fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
până la 136 săptămâni . În studiile privind artrita psoriazică au fost controlate modificările radiologice . S- au efectuat radiografii ale mâini , încheieturilor mâinii și ale picioarelor în faza inițială și în Săptămâna 24 în timpul perioadei dublu- orb atunci când pacienții utilizau Humira sau placebo și în Săptămâna 48 atunci când toți pacienții erau în perioada deschisă cu Humira . A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat ( SSTm ) care a inclus articulațiile interfalangiene distale ( de exemplu , nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă ) . Din
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
să nu prezinte evoluție favorabilă radiologică pe parcursul a 144 săptămâni de tratament . Pacienții tratați cu Humira au demonstrat o îmbunătățire a activității fizice semnificativă statistic în săptămâna 24 , conform testelor HAQ și Chestionarului Short Form Health ( SF 36 ) comparativ cu placebo . Îmbunătățirea activității fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în săptămâna 136 . Spondilita anchilozantă În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Humira 40 mg din două în două săptămâni , 393
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
a activității fizice semnificativă statistic în săptămâna 24 , conform testelor HAQ și Chestionarului Short Form Health ( SF 36 ) comparativ cu placebo . Îmbunătățirea activității fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în săptămâna 136 . Spondilita anchilozantă În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Humira 40 mg din două în două săptămâni , 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă ( scorul mediu inițial al activității bolii [ Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante ( BASDAI ) ] a
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fără răspuns la tratament . 78 Într- un studiu SA I mai mare în care au fost înrolați 315 pacienți , rezultatele au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a semnelor și simptomelor la pacienți cu spondilită anchilozantă tratați cu Humira comparativ cu placebo . Un răspuns important a fost observat prima dată în Săptămîna 2 și s- a menținut timp de 24 săptămâni ( Tabel 10 ) . Răspuns ASASa 20 Placebo N = 107 Humira N = 208 Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 50 16 % 21
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
statistic a semnelor și simptomelor la pacienți cu spondilită anchilozantă tratați cu Humira comparativ cu placebo . Un răspuns important a fost observat prima dată în Săptămîna 2 și s- a menținut timp de 24 săptămâni ( Tabel 10 ) . Răspuns ASASa 20 Placebo N = 107 Humira N = 208 Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 50 16 % 21 % 19 % 42 % *** 58 % *** 51 % *** Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 70 3 % 10 % 11 % 16 % *** 38 % *** 35 % *** Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 BASDAIb
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . Boala Crohn Siguranța și eficacitate Humira au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Crohn activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Crohn ( IABC ) ≥220 și ≤450 ) în studii placebo controlate dublu orb , randomizate . 478 din pacienții înrolați ( 32 % ) au fost definiți ca având o boală severă ( scorul IABC > 300 și medicamentație concomitentă corticosteroidiană și/ sau imunosupresoare ) corespunzător populației definite în indicații ( vezi pct . 4. 1 ) . Au fost permise
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
remisiei clinice ( definită ca IABC < 150 ) a fost evaluată în două studii , BC I ( CLASSIC I ) și BC II ( GAIN ) . La unul din patru grupuri de tratament din studiul BC I , au fost randomizați 299 pacienți fără antagniști TNF ; placebo în Săptămâna 0 și 2 , 160 mg Humira în Săptămâna 0 și 80 mg în Săptămâna 2 , 80 mg în Săptămâna 0 și 40 mg în Săptămâna 2 și 40 mg în Săptămâna 0 și 20 mg în Săptămâna 2
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
20 mg în Săptămâna 2 . În studiul BC II , 325 pacienți care nu au răspuns sau au avut intoleranță la infliximab au fost randomizați să primească ori 160 mg Humira în săptămâna 0 și 80 mg în Săptămâna 2 sau placebo 79 în Săptămâna 0 și 2 . Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluși din studiu și de aceea acești pacienți nu au fost evaluați în continuare . În studiul BC III ( CHARM ) a fost evaluată menținerea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
clinice . În studiul BC III , 854 pacienți au primit deschis 80 mg în Săptămâna 0 și 40 mg în Săptămâna 2 . În Săptămâna 4 , pacienții au fost randomizați cu 40 mg la două săptămâni , 40 mg în fiecare săptămână , sau placebo , cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni . Pacienții cu răspuns clinic ( scăderea IABC ≥70 ) în Săptămâna 4 au fost stratificați și analizați separat de cei care nu au răspuns clinic în Săptămâna 4 . Tratamentul cu corticosteroizi a fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fost permis după Săptămâna 8 . Inducerea remisiunii și ratele răspunsului din studiile BC I și BC II sunt prezentate în tabelul 11 . Tabelul 11 Inducerea Remisiei Clinice și Răspuns ( Procentul Pacienților ) Studiul BC I : Pacienți care nu au primit infliximab Placebo Humira Humira Remisie clinică Răspuns clinic ( CR- 100 ) 36 % * 49 % ** 21 % * 38 % ** Toate valorile p sunt comparații pereche ale rapoartelor Humira versus placebo p < 0, 001 * p < 0, 01 ** Rate de remisie asemănătoare s- au observat în săptămâna
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
11 Inducerea Remisiei Clinice și Răspuns ( Procentul Pacienților ) Studiul BC I : Pacienți care nu au primit infliximab Placebo Humira Humira Remisie clinică Răspuns clinic ( CR- 100 ) 36 % * 49 % ** 21 % * 38 % ** Toate valorile p sunt comparații pereche ale rapoartelor Humira versus placebo p < 0, 001 * p < 0, 01 ** Rate de remisie asemănătoare s- au observat în săptămâna 8 la tratamentele de inițiere cu 160/ 80 mg și 80/ 40 mg , iar în grupul 160/ 80 mg au fost notate mai
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
157 47 % * 52 % ** Pacienți cu remisie fără steroizi timp de > = 90zilea 3 % ( 2/ 66 ) 19 % ( 11/ 58 ) ** 15 % ( 11/ 74 ) ** Remisie clinică 12 % 36 % * 41 % * 17 % 29 % ( 17/ 58 ) ** 20 % ( 15/ 74 ) ** p < 0, 001 pentru Humira versus placebo comparații pereche ale rapoartelor * p < 0, 02 pentru Humira versus placebo comparații pereche ale rapoartelor ** Din pacienții care nu au răspuns în Săptămâna 4 , 43 % dintre pacienții care au primit în continuare Humira , au răspuns până în Săptămâna 12 , comparativ
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]