2,252 matches
-
total de cazuri eligibile pentru analiză . Profilaxia infecțiilor fungice sistemice ( IFS ) ( Studiile 316 și 1899 ) Au fost efectuate două studii de profilaxie controlate , randomizate la pacienți cu risc crescut de apariție a infecțiilor fungice sistemice . Studiul 316 este un studiu randomizat , dublu orb cu suspensie orală de posaconazol ( 200 mg de trei ori pe zi ) comparativ cu capsule de fluconazol ( 400 mg o dată pe zi ) la primitorii unui transplant alogenic de celule stem hematopoietice cu boală grefă contra gazdă ( BGCG ) . Criteriul
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
acută de grad 2 sau 3 , ori cronică extinsă ( 195/ 600 , [ 32, 5 % ] ) la debutul studiului . Durata medie de tratament a fost de 80 zile în cazul posaconazolului și de 77 zile în cazul fluconazolului . Studiul 1899 este un studiu randomizat , cu evaluator orb , cu posaconazol suspensie orală ( 200 mg de trei ori pe zi ) comparativ cu fluconazol suspensie ( 400 mg o dată pe zi ) sau cu itraconazol soluție orală ( 200 mg de două ori pe zi ) la pacienți cu neutropenie , care
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
itraconazol ; POS a : FLU/ ITZ ( 1899 ) ; FLU ( 316 ) . În studiul 1899 aceasta a fost perioada de la randomizare până la 100 zile după randomizare ; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la momentul inițial până la 111 zile de la momentul inițial . d : Toți randomizați e : Tabel 6 . Rezultate din studiile clinice de profilaxie a Infecțiilor fungice sistemice Controla Procentul ( % ) de pacienți cu aspergiloză dovedită/ probabilă Perioada de tratamentb 1899d 316e 2/ 304 ( 1 ) 3/ 291 ( 1 ) Perioada cu durată 20/ 298 ( 7 ) 17/ 288
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
de medicament al studiului plus 7 zile c . În studiul 1899 aceasta a fost perioada de la randomizare până la 100 zile după randomizare ; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la momentul inițial până la 111 zile de la momentul inițial . d . Toți randomizați e . În Studiul 1899 , s- a înregistrat o scădere semnificativă a mortalității de toate cauzele în favoarea posaconazolului [ POS 49/ 304 ( 16 % ) față de FLU/ ITZ 67/ 298 ( 22 % ) p= 0, 048 ] . În Studiul 316 , mortalitatea globală a fost similară ( POS , 25
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
Ritonavirul are afinitate selectivă pentru proteaza HIV și are activitate inhibitorie mică asupra aspartilproteazelor umane . 25 utilizarea ca potențator farmacocinetic pentru alți inhibitori de protează este utilizarea principală a ritonavirului în activitatea clinică ( vezi pct . 4. 2 ) . Într- un studiu randomizat încrucișat cu comparator activ ( moxifloxacină 400 mg o dată pe zi ) și placebo la 45 adulți sănătoși , în ziua 3 a fost evaluat intervalul QTcF în 10 măsurători , timp de peste 12 ore . Diferența maximă medie ( 95 % peste intervalul de siguranță ) față de
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
a fost dovedită în studii cu obiectiv clinic . Totuși , din cauza proprietăților ritonavirului de inhibiție a metabolizării , utilizarea ca potențator farmacocinetic pentru alți inhibitori de protează este utilizarea principală a ritonavirului în activitatea clinică ( vezi pct . 4. 2 ) . Într- un studiu randomizat încrucișat cu comparator activ ( moxifloxacină 400 mg o dată pe zi ) și placebo la 45 adulți sănătoși , în ziua 3 a fost evaluat intervalul QTcF în 10 măsurători , timp de peste 12 ore . . Diferența maximă medie ( 95 % peste intervalul de siguranță ) față de
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
evidențiat efecte ale ivabradinei asupra timpilor de conducere atrioventriculară sau intraventriculară sau asupra intervalelor QT corectate ; 30 și 45 % ) , ivabradina nu a prezentat nici o influență nocivă asupra FEVS . Eficacitatea antianginoasă și antiischemică a Procoralan a fost studiată în patru studii randomizate , dublu orb ( două comparativ cu placebo și câte unu comparativ cu atenolol , respectiv cu amlodipină ) . Aceste studii au inclus un total de 3222 pacienți cu angină pectorală cronică stabilă , dintre care 2168 au primit tratament cu ivabradină . Ivabradina 5 mg
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
segmentului ST ) și a fost însoțită de o scădere de aproximativ 70 % a frecvenței crizelor anginoase . Administrarea unei doze de ivabradină de două ori pe zi a oferit o eficacitate uniformă pe durata a 24 de ore . Într- un studiu randomizat controlat cu placebo la 725 de pacienți , ivabradina nu a demonstrat un efect suplimentar față de amlodipină înainte de administrarea dozei următoare ( după 12 ore de la administrarea orală ) , în timp ce la concentrația maximă ( după 3- 4 ore de la administrarea orală ) s- a manifestat
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
evidențiat efecte ale ivabradinei asupra timpilor de conducere atrioventriculară sau intraventriculară sau asupra intervalelor QT corectate ; 30 și 45 % ) , ivabradina nu a prezentat nici o influență nocivă asupra FEVS . Eficacitatea antianginoasă și antiischemică a Procoralan a fost studiată în patru studii randomizate , dublu orb ( două comparativ cu placebo și câte unu comparativ cu atenolol , respectiv cu amlodipină ) . Aceste studii au inclus un total de 3222 pacienți cu angină pectorală cronică stabilă , dintre care 2168 au primit tratament cu ivabradină . Ivabradina 5 mg
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
segmentului ST ) și a fost însoțită de o scădere de aproximativ 70 % a frecvenței crizelor anginoase . Administrarea unei doze de ivabradină de două ori pe zi a oferit o eficacitate uniformă pe durata a 24 de ore . Într- un studiu randomizat controlat cu placebo la 725 de pacienți , ivabradina nu a demonstrat un efect suplimentar față de amlodipină înainte de administrarea dozei următoare ( după 12 ore de la administrarea orală ) , în timp ce la concentrația maximă ( după 3- 4 ore de la administrarea orală ) s- a manifestat
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
unguent 0, 1 % sau acetat de hidrocortizon unguent 1 % . Obiectivul final principal a fost aria de sub curbă concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) a mAEIS exprimată că procent al valorilor medii inițiale pe toată durata tratamentului . Rezultatele acestui studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb au arătat ca tacrolimus unguent , 0, 03 % și 0, 1 % este semnificativ mai eficace ( p < 0, 001 pentru ambele ) decât acetat de hidrocortizon unguent 1 % ( Tabelul riz Tabelul 2 Eficacitatea în săptămâna a 3- a Tacrolimus 0
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
dermatite atopice de la moderate până la severe au fost tratați timp de trei săptămâni , în aplicații de două ori pe zi , cu tacrolimus unguent 0, 03 % , tacrolimus unguent 0, 1 % sau acetat de hidrocortizon unguent 1 % . Rezultatele acestui studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb au arătat ca tacrolimus unguent , 0, 03 % și 0, 1 % este semnificativ mai eficace ( p < 0, 001 pentru ambele ) decât acetat de hidrocortizon unguent 1 % ( Tabelul 2 ) . at riz Tabelul 2 Eficacitatea în săptămâna a 3- a
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
nu și în grupul tratat cu hidrocortizon . Pe parcursul studiului clinic , nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în ambele grupuri de tratament . nu Scopul celui de- al treilea studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb a fost evaluarea eficacității și siguranței tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu acetat de al hidrocortizon unguent 1 % administrat de două ori pe zi , la copii cu dermatita atopica moderată
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
a vaccinului , la populația pediatrică , scade odată cu creșterea vârstei . Scăderea incidenței BPI , observată la copiii cu vârste mai mari , se poate datora , în parte , imunității naturale dobândite . 7 Eficacitatea împotriva bolii invazive s- a evaluat în cadrul unui studiu clinic extins , randomizat , dublu - orb , efectuat pe o populație multietnică din California de Nord ( studiul Kaiser Permanente ) . Mai mult de 37. 816 de sugari au fost imunizați fie cu Prevenar , fie cu un vaccin de control ( vaccin meningococic conjugat , grup C ) , la vârstele
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Prevenar poate preveni aproximativ 60- 80 % din serotipurile care cauzează OMA pneumococică . Se estimează că Prevenar poate preveni 6- 13 % din totalul episoadelor clinice de OMA . Eficacitatea Prevenar împotriva otitei medii acute ( OMA ) s- a evaluat în cadrul unui studiu clinic randomizat , dublu orb , efectuat pe 1. 662 de sugari finlandezi imunizați fie cu Prevenar , fie cu un vaccin de control ( vaccin anti- hepatita B ) , la vârstele de 2 , 4 , 6 și 12- 15 luni . Valoarea estimată a eficacității vaccinului împotriva serotipurilor
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
vaccinului pneumococic conjugat destinat utilizării la sugari . 17 creșterea vârstei . Scăderea incidenței BPI , observată la copiii cu vârste mai mari , se poate datora , în parte , imunității naturale dobândite . Eficacitatea împotriva bolii invazive s- a evaluat în cadrul unui studiu clinic extins , randomizat , dublu - orb , efectuat pe o populație multietnică din California de Nord ( studiul Kaiser Permanente ) . Mai mult de 37. 816 de sugari au fost imunizați fie cu Prevenar , fie cu un vaccin de control ( vaccin meningococic conjugat , grup C ) , la vârstele
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Prevenar poate preveni aproximativ 60- 80 % din serotipurile care cauzează OMA pneumococică . Se estimează că Prevenar poate preveni 6- 13 % din totalul episoadelor clinice de OMA . Eficacitatea Prevenar împotriva otitei medii acute ( OMA ) s- a evaluat în cadrul unui studiu clinic randomizat , dublu orb , efectuat pe 1. 662 de sugari finlandezi imunizați fie cu Prevenar , fie cu un vaccin de control ( vaccin anti- hepatita B ) , la vârstele de 2 , 4 , 6 și 12- 15 luni . Valoarea estimată a eficacității vaccinului împotriva serotipurilor
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Protopic au fost evaluate la peste 13500 de pacienți tratați cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III . În continuare , sunt prezentate datele din patru studii principale . Într- un studiu desfășurat timp de șase luni , multicentric , randomizat , dublu- orb , a fost administrat tacrolimus unguent 0, 1 % de două ori pe zi la adulți cu dermatită atopică moderată până la severă și a fost comparat cu un regim de tratament corticosteroid topic ( 0, 1 % butirat de hidrocortizon pe trunchi
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
unguent 0, 1 % sau acetat de hidrocortizon unguent 1 % . Obiectivul final principal a fost aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) a mAEIS exprimată ca procent al valorilor medii inițiale pe toată durata tratamentului . Rezultatele acestui studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb au arătat că tacrolimus unguent , 0, 03 % și 0, 1 % este semnificativ mai eficace ( p < 0, 001 pentru ambele ) decât acetat de hidrocortizon unguent 1 % ( Tabelul 2 ) . Eficacitatea în săptămâna a 3- a Acetat de hidrocortizon 1
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
dar nu și în grupul tratat cu hidrocortizon . Pe parcursul studiului clinic , nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în ambele grupuri de tratament . Scopul celui de- al treilea studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb a fost evaluarea eficacitații și siguranței tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent 1 % administrat de două ori pe zi , la copii cu dermatită atopică moderată până la
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Protopic au fost evaluate la peste 13500 de pacienți tratați cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III . În continuare , sunt prezentate datele din patru studii principale . Într- un studiu desfășurat timp de șase luni , multicentric , randomizat , dublu- orb , a fost administrat tacrolimus unguent 0, 1 % de două ori pe zi la adulți cu dermatită atopică moderată până la severă și a fost comparat cu un regim de tratament corticosteroid topic ( 0, 1 % butirat de hidrocortizon pe trunchi
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
unguent 0, 1 % sau acetat de hidrocortizon unguent 1 % . Obiectivul final principal a fost aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) a mAEIS exprimată ca procent al valorilor medii inițiale pe toată durata tratamentului . Rezultatele acestui studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb au arătat că tacrolimus unguent , 0, 03 % și 0, 1 % este semnificativ mai eficace ( p < 0, 001 pentru ambele ) decât acetat de hidrocortizon unguent 1 % ( Tabelul 2 ) . Eficacitatea în săptămâna a 3- a Acetat de hidrocortizon 1
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
dar nu și în grupul tratat cu hidrocortizon . Pe parcursul studiului clinic , nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în ambele grupuri de tratament . Scopul celui de- al treilea studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb a fost evaluarea eficacitații și siguranței tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent 1 % administrat de două ori pe zi , la copii cu dermatită atopică moderată până la
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
lt; 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Reacții adverse grave raportate în studiile clinice . Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice randomizate ale terapiei cu REGRANEX : Infecție ( foarte frecvent ) , osteomielită ( frecvent ) , celulită ( foarte frecvent ) , ulcerația pielii ( foarte frecvent ) , tulburări cutanate ( inclusiv eritem ) ( frecvent ) , și durere ( frecvent ) . Erupție buloasă și edem au fost raportate rar . Reacții adverse grave raportate după punerea pe piață
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
lungă pentru a evalua răspunsul cu cel puțin fiecare din cele 3 terapii sistemice principale disponibile . S- a demonstrat profilul de siguranță și eficacitate a administrării Raptiva la pacienții cu psoriazis în plăci , moderat până la sever , în 5 studii clinice randomizate , dublu orb , placebo controlate , în care s- au utilizat dozele recomandate ( n=1742 ) . Nu există date obținute în urma comparării administrării Raptiva cu alte tratamente sistemice pentru psoriazis . Cel mai mare studiu clinic IMP24011 ( n=793 ) a inclus pacienți ( n=526
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]