3,899 matches
-
adecvate referitoare la afecțiunea care se intenționează să fie tratată și o justificare a naturii periculoase pentru viața, a naturii grav invalidante sau a naturii grave și cronice a afecțiunii, susținute de referințele științifice sau medicale; ... b) documentația depusă de sponsor va include informații referitoare la toate costurile pe care sponsorul le-a suportat în cursul dezvoltării medicamentului; ... c) documentația furnizată va include detalii asupra oricăror subvenții, facilități fiscale sau altor modalități de recuperare a cheltuielilor, de care a beneficiat fie
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154224_a_155553]
-
și o justificare a naturii periculoase pentru viața, a naturii grav invalidante sau a naturii grave și cronice a afecțiunii, susținute de referințele științifice sau medicale; ... b) documentația depusă de sponsor va include informații referitoare la toate costurile pe care sponsorul le-a suportat în cursul dezvoltării medicamentului; ... c) documentația furnizată va include detalii asupra oricăror subvenții, facilități fiscale sau altor modalități de recuperare a cheltuielilor, de care a beneficiat fie în România, fie în Comunitate, fie în terțe țări; ... d
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154224_a_155553]
-
mai multe indicații, se vor furniza o explicație clară și o justificare pentru metodă utilizată pentru a distribui cheltuielile de dezvoltare pentru diferite indicații; ... e) se vor furniza o declarație și o justificare pentru toate cheltuielile de dezvoltare pe care sponsorul se așteaptă să le suporte după depunerea cererii pentru desemnare; ... f) se vor furniza o declarație și o justificare pentru toate cheltuielile de producție și punere pe piată pe care sponsorul le-a suportat în trecut și pe care se
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154224_a_155553]
-
o justificare pentru toate cheltuielile de dezvoltare pe care sponsorul se așteaptă să le suporte după depunerea cererii pentru desemnare; ... f) se vor furniza o declarație și o justificare pentru toate cheltuielile de producție și punere pe piată pe care sponsorul le-a suportat în trecut și pe care se așteaptă să le suporte în primii 10 ani de la autorizare; ... g) se vor furniza o estimare și o justificare pentru profitul așteptat din vânzările medicamentului în România sau în Comunitate în
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154224_a_155553]
-
orfane, în care va înscrie următoarele informații: a) denumirea comercială; ... b) denumirea/denumirile comună/comune internațională/internaționale a/ale substanței/substanțelor activă/active; ... c) formă farmaceutică; ... d) concentrația; ... e) mărimea ambalajului; ... f) numele său denumirea firmei și domiciliul său sediul sponsorului; ... g) indicația terapeutică pentru care medicamentul este desemnat că orfan; ... h) numărul și data autorizației de punere pe piată emise de Agenția Națională a Medicamentului. ... Articolul 9 Agenția Națională a Medicamentului va radia medicamentele orfane din Lista medicamentelor orfane în
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154224_a_155553]
-
medicamentul este desemnat că orfan; ... h) numărul și data autorizației de punere pe piată emise de Agenția Națională a Medicamentului. ... Articolul 9 Agenția Națională a Medicamentului va radia medicamentele orfane din Lista medicamentelor orfane în următoarele situații: a) la cererea sponsorului; ... b) dacă se stabilește înainte de acordarea autorizației de punere pe piată că nu mai sunt îndeplinite criteriile prevăzute la art. 3; ... c) la sfârșitul perioadei de exclusivitate pe piată prevăzute la cap. V. ... Capitolul V Exclusivitatea pe piată Articolul 10
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154224_a_155553]
-
a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modific��ri și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare; ... b) medicament orfan - un medicament desemnat ca atare în conformitate cu prevederile prezentelor norme; ... c) sponsor - orice persoană fizică sau juridică stabilită în România ori în Comunitatea Europeană (Comunitate), care încearcă să obțină sau care a obținut desemnarea unui medicament drept medicament orfan; ... d) substanță - o substanță utilizată la fabricarea unui medicament de uz uman, așa cum
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
în reglementările nr. 141/2000/CE și 847/2000/CE , și desemnarea făcută de Comitetul pentru Medicamente Orfane al Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (European Medicines Evaluation Agency = EMEA). Articolul 3 Un medicament va fi desemnat drept medicament orfan dacă sponsorul acestuia poate demonstra: a) că este destinat pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea unei afecțiuni care pune în pericol viața ori produce o invaliditate cronică afectând nu mai mult de 5 din 10.000 de persoane în România sau în Comunitate
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
disponibile; ... b) documentația va include detalii utile asupra afecțiunii care se intenționează să fie tratată și o justificare a naturii periculoase pentru viață sau a naturii invalidante cronic a afecțiunii, susținute de referințe științifice sau medicale; ... c) documentația depusă de sponsor va include sau se va referi la o analiză a literaturii științifice relevante și va furniza informații din bazele de date relevante din România sau din Comunitate, atunci când sunt disponibile; dacă nu sunt disponibile baze de date în România sau
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
adecvate referitoare la afecțiunea care se intenționează să fie tratată și o justificare a naturii periculoase pentru viața, a naturii grav invalidante sau a naturii grave și cronice a afecțiunii, susținute de referințele științifice sau medicale; ... b) documentația depusă de sponsor va include informații referitoare la toate costurile pe care sponsorul le-a suportat în cursul dezvoltării medicamentului; ... c) documentația furnizată va include detalii asupra oricăror subvenții, facilități fiscale sau altor modalități de recuperare a cheltuielilor, de care a beneficiat fie
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
și o justificare a naturii periculoase pentru viața, a naturii grav invalidante sau a naturii grave și cronice a afecțiunii, susținute de referințele științifice sau medicale; ... b) documentația depusă de sponsor va include informații referitoare la toate costurile pe care sponsorul le-a suportat în cursul dezvoltării medicamentului; ... c) documentația furnizată va include detalii asupra oricăror subvenții, facilități fiscale sau altor modalități de recuperare a cheltuielilor, de care a beneficiat fie în România, fie în Comunitate, fie în terțe țări; ... d
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
mai multe indicații, se vor furniza o explicație clară și o justificare pentru metodă utilizată pentru a distribui cheltuielile de dezvoltare pentru diferite indicații; ... e) se vor furniza o declarație și o justificare pentru toate cheltuielile de dezvoltare pe care sponsorul se așteaptă să le suporte după depunerea cererii pentru desemnare; ... f) se vor furniza o declarație și o justificare pentru toate cheltuielile de producție și punere pe piată pe care sponsorul le-a suportat în trecut și pe care se
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
o justificare pentru toate cheltuielile de dezvoltare pe care sponsorul se așteaptă să le suporte după depunerea cererii pentru desemnare; ... f) se vor furniza o declarație și o justificare pentru toate cheltuielile de producție și punere pe piată pe care sponsorul le-a suportat în trecut și pe care se așteaptă să le suporte în primii 10 ani de la autorizare; ... g) se vor furniza o estimare și o justificare pentru profitul așteptat din vânzările medicamentului în România sau în Comunitate în
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
orfane, în care va înscrie următoarele informații: a) denumirea comercială; ... b) denumirea/denumirile comună/comune internațională/internaționale a/ale substanței/substanțelor activă/active; ... c) formă farmaceutică; ... d) concentrația; ... e) mărimea ambalajului; ... f) numele său denumirea firmei și domiciliul său sediul sponsorului; ... g) indicația terapeutică pentru care medicamentul este desemnat că orfan; ... h) numărul și data autorizației de punere pe piată emise de Agenția Națională a Medicamentului. ... Articolul 9 Agenția Națională a Medicamentului va radia medicamentele orfane din Lista medicamentelor orfane în
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
medicamentul este desemnat că orfan; ... h) numărul și data autorizației de punere pe piată emise de Agenția Națională a Medicamentului. ... Articolul 9 Agenția Națională a Medicamentului va radia medicamentele orfane din Lista medicamentelor orfane în următoarele situații: a) la cererea sponsorului; ... b) dacă se stabilește înainte de acordarea autorizației de punere pe piată că nu mai sunt îndeplinite criteriile prevăzute la art. 3; ... c) la sfârșitul perioadei de exclusivitate pe piată prevăzute la cap. V. ... Capitolul V Exclusivitatea pe piată Articolul 10
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
și sponsorizări rămase neutilizate la finele anului" sumele rămase disponibile, pe bază de ordine de plată pentru Trezoreria Statului (OPHT), la care vor fi anexate conturi de execuție a donațiilor/sponsorizărilor primite și utilizate, întocmite distinct pentru fiecare donator sau sponsor. 3. Utilizarea în anul următor a donațiilor/sponsorizărilor rămase neutilizate la finele anului bugetar se efectuează din contul 50.07 "Disponibil din donații și sponsorizări rămase neutilizate la finele anului", pe destinațiile stabilite de transmițător și la subdiviziunile de cheltuieli
NORME METODOLOGICE din 28 noiembrie 2003 privind modul de încasare şi utilizare a fondurilor băneşti primite sub forma donaţiilor şi sponsorizărilor de către instituţiile publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154277_a_155606]
-
meteorologice: a) utilizatorii ocazionali din domeniul educației și învățământului, pentru lucrări de diploma, licenta sau doctorat, cu subiecte meteorologice sau conexe; ... b) organizații neguvernamentale care întreprind activități complementare meteorologice sau conexe și pentru care elaboratorul accepta postura de colaborator sau sponsor. ... (3) Deținătorii de date și informații meteorologice vor pune la dispoziție utilizatorilor ocazionali menționați la alin. (2) lit. a) datele solicitate, în acord cu procedurile de administrare a fondului național de date și cu regulamentul privind circulația datelor, informațiilor și
LEGE nr. 307 din 8 iulie 2003 pentru completarea art. 24 din Legea nr. 139/2000 privind activitatea de meteorologie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150986_a_152315]
-
793 din 27 august 2004. Norme metodologice: 49^1. Exemplu de calcul privind scăderea din impozitul pe profit datorat a cheltuielilor reprezentând sponsorizarea. Un contribuabil plătitor de impozit pe profit încheie un contract de sponsorizare conform legii privind sponsorizarea, în calitate de sponsor, în valoare de 15.000.000 lei. Contractul de sponsorizare se încheie în data de 2 februarie 2005. La calculul profitului impozabil pentru trimestrul I 2005, contribuabilul prezintă următoarele date financiare: Venituri din vânzarea mărfurilor = 1.000.000.000 lei
NORME METODOLOGICE din 22 ianuarie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165825_a_167154]
-
c) asigură realizarea filmului Festivalul Internațional "George Enescu" - ediția a XVII-a - 2005, prezintă programe speciale în cadrul manifestărilor organizate în "Piața Festivalului"; ... d) în baza contractelor încheiate, asigură un spațiu publicitar ce va fi utilizat pentru promovarea festivalului și prezentarea sponsorilor. ... I. Societatea Română de Radiodifuziune, în calitate de coproducător al festivalului și concursului: a) asigură prin mijloace specifice (emisiuni speciale, interviuri, agende ale festivalului, alte materiale, mediatizarea, transmisia și înregistrarea festivalului/concursului, în baza unui program stabilit de comun acord; ... b) oferă
HOTĂRÂRE nr. 214 din 24 martie 2005 privind stabilirea unor măsuri în vederea organizării Festivalului Internaţional "George Enescu". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166130_a_167459]
-
program stabilit de comun acord; ... b) oferă material informativ canalelor media interesate; ... c) prezintă programe speciale în cadrul manifestărilor organizate în "Piața Festivalului"; ... d) în baza contractelor încheiate, asigură un spațiu publicitar ce va fi utilizat pentru promovarea festivalului și prezentarea sponsorilor; ... e) asigură participarea în programul festivalului a formațiilor proprii (Orchestra Națională Radio, Corul Radio și Orchestra de Cameră Radio); ... f) asigură sălile de concerte și de repetiții necesare pregătirii și desfășurării festivalului și concursului. ... J. Regia Autonomă "Administrația Patrimoniului Protocolului
HOTĂRÂRE nr. 214 din 24 martie 2005 privind stabilirea unor măsuri în vederea organizării Festivalului Internaţional "George Enescu". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166130_a_167459]
-
promovarea și/sau valorificarea rezultatelor cercetărilor din domeniu: 8. Acțiuni preconizate a se desfășura ca urmare a manifestării științifice: (proiecte de cooperare internațională, contracte cu beneficiari etc.): 9. Cheltuieli totale: din care: - cheltuieli din fondurile beneficiarului: - cheltuieli suportate de diferiți sponsori: - cheltuieli ce se suportă de Ministerul Educației, Cercetării și Tineretului, total: din care: - cheltuieli pentru redactarea și expedierea corespondenței: - cheltuieli pentru publicitate: - cheltuieli pentru editarea programelor manifestării: - cheltuieli pentru semnalizare, grafică generală, afișe, ecusoane, mape, volum de rezumate: - cheltuieli cu
REGULAMENT din 11 noiembrie 2003 de organizare şi funcţionare al Comisiei pentru Manifestări Ştiinţifice şi Expoziţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155066_a_156395]
-
versiune revizuită a Declarației de la Helsinki. În principiu, va fi obținut și documentat consimțământul informat și dat de bunăvoie al fiecărui subiect al studiului clinic. Protocolul studiului clinic (inclusiv concepția statistică), cererea de aprobare și documentația vor fi transmise de către sponsor și/sau investigator în vederea unei opinii din partea comitetului de etică corespunzător. Studiile nu pot să înceapă înaintea obținerii în scris a opiniei acestui comitet. 1.3. Sunt necesare proceduri prestabilite, scrise în mod sistematic, de organizare, desfășurare, colectare de date
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
codurilor de identificare ale pacienților pentru cel putin 15 ani după încheierea sau întreruperea studiului clinic. ... b) Dosarele pacienților că și informațiile provenite din alte surse vor fi păstrate pe durata maximă autorizată de spital, institut sau cabinet privat. ... c) Sponsorul sau alt deținător de informații va reține orice altă documentație care are legătură cu studiul atâta timp cât produsul este autorizat. Aceste proceduri vor include: ... - protocolul conținând scopul, obiectivele, concepția statistică și metodologia studiului, condițiile în care este efectuat și condus și
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
proceduri standard de operare; - toate opiniile scrise asupra protocolului și procedurilor; - broșură investigatorului; - formularele de raport de caz pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final; - certificatul sau certificatele de audit, dacă sunt disponibile. d) Raportul final va fi reținut de către sponsor sau proprietarul în drept, timp de cinci ani după ce produsul medicamentos nu mai este autorizat. Orice schimbare de proprietate a informațiilor va fi documentata. Toate informațiile și documentele vor fi puse la dispoziția autorităților competente la cererea acestora. C. Prezentarea
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
orice alte informații importante IV.B.4. Alte date Considerațiile generale privind structura și conținutul raportului unui studiu clinic sunt următoarele: 1. Informații prezentate pe prima pagină ("pagina de titlu") - titlul studiului - denumirea produsului medicamentos investigat - indicația terapeutică studiată - numele sponsorului - identificarea protocolului (cod sau număr) - fază studiului clinic - data începerii studiului (înrolarea primului subiect) - dată întreruperii premature a studiului (dacă este cazul) - dată terminării studiului (ultimul subiect care termină studiul) - numele și afiliația investigatorului principal/monitorului din partea sponsorului - declarația pentru
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]