2,997 matches
-
date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoștința și care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise către baza de date EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranță pacienților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranță pacienților în România. Acestea se asigura, la rândul lor, că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este informată despre orice reacție adversă suspectată adusă la cunoștința oricărei alte autorități din România. Aceste rapoarte trebuie să fie identificate în mod corespunzător prin formularele menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. ... (6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilența, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu impune, în mod individual, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piată obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate. ... ---------- Art. 819^1 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. PARAGRAFUL al 2-lea Rapoarte periodice actualizate privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
împiedice medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient. ... (2) Actele normative menționate la alin. (1) vor cuprinde recepționarea și gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum și a neconformităților de calitate suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie să acopere rechemările de medicamente efectuate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piată sau retragerile de medicamente de pe piața dispuse de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de la toți participanții relevanți din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
se suspectează că medicamentele respective au ajuns la pacienți, se fac de urgență anunțuri publice, în termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. ... ------------ Art. 829^1 a fost introdus de pct. 93
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
care ar putea împiedica îndeplinirea oricărei obligații prevăzute în acest Contract. ... 8.04. Verificare și Informare În plus, Împrumutatul: i) va lua orice măsură solicitată în mod rezonabil de Bancă pentru a verifica și/sau finaliza orice act presupus sau suspectat a fi de natura celor descrise la Articolul 6:09; ... îi) va informa Banca despre măsurile de recuperare a despăgubirilor de la persoanele responsabile pentru orice pagubă rezultând din aceste acțiuni; și ... iii) va facilita orice verificare pe care Banca ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/250796_a_252125]
-
sau - art. 9 alin. (1) din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 și în baza Cererii de intervenție nr. ........................., autoritatea vamală decide reținerea mărfurilor susceptibile a aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală și/sau suspendarea operațiunii de vămuire. Mărfurile suspectate că aduc atingere unui drept de proprietate intelectuală au fost reținute în data de .................... la Biroul vamal ........ . Prezenta decizie se referă la: - felul mărfii: ................... - dreptul protejat [în sensul art. 2 din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 ]: ......... În termenele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190946_a_192275]
-
sau - art. 9 alin. (1) din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 și în baza Cererii de intervenție nr. ............................, autoritatea vamală decide reținerea mărfurilor susceptibile a aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală și/sau suspendarea operațiunii de vămuire. Mărfurile suspectate că aduc atingere unui drept de proprietate intelectuală au fost reținute în data de ..................... la Biroul vamal ............. . Prezenta decizie se referă la: - felul mărfii: .................................. - dreptul protejat [în sensul art. 2 din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 ]: ............... În conformitate cu prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190946_a_192275]
-
sau transporturile din care s-au prelevat probe, cu excepția celor care se afla sub control și cu condiția să se fi stabilit că nu exista vreun risc identificabil de răspândire a organismului; ... b) aplica măsuri de depistare a originii apariției suspectate a organismului; ... c) introduce măsuri de precauție suplimentare, altele decât cele prevăzute la lit. a), bazate pe nivelul de risc estimat, în special în legătura cu producția materialului de plantare și cu circulația loturilor de cartofi de sămânță produși la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149644_a_150973]
-
de plantare și cu circulația loturilor de cartofi de sămânță produși la locul de producție de unde s-au prelevat probele prevăzute la lit. a), în scopul prevenirii oricărei raspandiri a organismului. ... (2) Prevederile alin. (1) se aplica în cazul aparițiilor suspectate ale organismului în care este îndeplinită una dintre condițiile de mai jos: ... a) au fost constatate simptome ale bolii cauzate de organism și s-a obținut un rezultat pozitiv în testul/testele de selecție rapida prevăzute în anexa nr. II
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149644_a_150973]
-
nr. II secțiunea I pct. 1 și secțiunea II; ... b) s-a obținut un rezultat pozitiv în testul/testele de selecție prevăzute în anexa nr. II secțiunea I pct. 2 și secțiunea III. ... Articolul 8 (1) În cazurile de apariție suspectată a organismului, în care exista riscul contaminării materialului de plantare sau a apei de suprafața dintr-o regiune în alta, direcția fitosanitara pe raza căreia a fost suspectată apariția, informează Laboratorul Central pentru Carantina Fitosanitara despre riscul identificat. ... (2) Laboratorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149644_a_150973]
-
contaminării materialului de plantare sau a apei de suprafața dintr-o regiune în alta, direcția fitosanitara pe raza căreia a fost suspectată apariția, informează Laboratorul Central pentru Carantina Fitosanitara despre riscul identificat. ... (2) Laboratorul Central pentru Carantina Fitosanitara notifica apariția suspectată a organismului Ministerului Agriculturii, Alimentației și Pădurilor. ... (3) În cazul prevăzut la alin. (1) se aplica măsuri de precauție în conformitate cu art. 7 alin. (1) lit. c) și orice alte măsuri, în conformitate cu art. 6 și 7. ... Articolul 9 (1) Dacă în urma
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149644_a_150973]
-
animale din speciile susceptibile și din exploatația în sine; ... f) să se efectueze o anchetă epidemiologica în conformitate cu art. 8. ... (3) Până la momentul în care sunt aplicate măsurile oficiale stabilite la alin. (2), proprietarul sau deținătorul oricărui animal la care este suspectată boală trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura conformitatea cu alin. (2), cu excepția lit. f) a alin. (2). ... (4) Autoritatea competența poate aplica oricare dintre măsurile prevăzute în alin. (2) altor exploatații, daca localizarea lor, configurația sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180162_a_181491]
-
pentru a se asigura conformitatea cu alin. (2), cu excepția lit. f) a alin. (2). ... (4) Autoritatea competența poate aplica oricare dintre măsurile prevăzute în alin. (2) altor exploatații, daca localizarea lor, configurația sau contactele acestora cu exploatația unde boală este suspectată motivează suspiciunea unei posibile contaminări. ... (5) Măsurile la care se face referire în alin. (1) și (2) nu trebuie să fie ridicate până când suspiciunea de prezență a bolii nu a fost infirmata de medicul veterinar oficial. ... Articolul 5 (1) Din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180162_a_181491]
-
să se prevină răspândirea agentului bolii de la o unitate la alta. Articolul 8 (1) Anchetă epidemiologica trebuie să conțină informații privind: ... a) durată de timp în care boală ar fi putut să existe în exploatație înainte de a fi notificata sau suspectată. ... b) originea posibilă a bolii în exploatație și identificarea altor exploatații în care există animale din speciile susceptibile care ar fi putut fi infectate sau contaminate. ... c) mișcarea persoanelor, animalelor, carcaselor, vehiculelor, echipamentului sau a oricăror alte materii susceptibile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180162_a_181491]
-
dintre categoriile de clasificare prevăzute în anexa II capitolul C; (g) materiale cu riscuri specificate: țesuturile prevăzute în anexa V; dacă nu se indică altceva, acesta include și produsele care conțin aceste țesuturi sau sunt provenite de la acestea; (h) animal suspectat de a fi infectat cu o EST: animale vii, sacrificate sau moarte care prezintă sau au prezentat tulburări neurologice sau de comportament sau o deteriorare progresivă a stării generale asociată cu o degradare a sistemului nervos central și pentru care
jrc5274as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90443_a_91230]
-
și ieșirea din halele de păsări, precum și din exploatații; ... g) se va efectua o anchetă epidemiologica în conformitate cu art. 9 lit. g). ... 3. Atâta timp cât măsurile oficiale stabilite de autoritatea sanitară veterinară competența sunt în vigoare, proprietarul oricăror exploatări la care este suspectată boală va lua toate măsurile necesare pentru a asigura respectarea prevederilor pct. 2, cu excepția lit. g). 4. Autoritatea sanitară veterinară competența poate aplica orice măsură prevăzută la pct. 2 pentru alte exploatații dacă situarea lor, configurația lor sau contactele cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/137094_a_138423]
-
3. Produsele de investigat ale deținătorului respectiv, care sunt incluse în studii clinice efectuate în România 2. Descrierea activităților-cheie în domeniul farmacovigilenței, efectuate de deținătorul autorizației de punere pe piață: 2.1. Modul de colectare a datelor privind reacțiile adverse suspectate, raportate personalului companiei și reprezentanților medicali 2.2. Modul de transmitere a fișelor de reacții adverse suspectate la Agenția Națională a Medicamentului (ANM) 2.3. Modul de evaluare științifică a datelor culese și elaborarea rapoartelor pentru Centrul Național de Farmacovigilență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
ANUNȚAREA SUSPICIUNII DE INFLUENȚĂ AVIARĂ 1. Numele și adresa persoanei care primește raportul; 2. Numele, adresa și numărul de telefon al persoanei ce raportează suspiciunea de influență aviară; 3. Dată și ora raportării; 4. Detalii despre exploatația în care este suspectată boală: a) Adresa, număr de telefon, numărul de înregistrare; ... b) Hartă zonei; ... c) Nume, adresa, număr telefon al proprietarului de păsări/exploatație; ... d) Numele, adresa, numărul de telefon al medicului veterinar; ... e) Categoria și numărul aproximativ de pas��ri din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141088_a_142417]
-
Hartă zonei; ... c) Nume, adresa, număr telefon al proprietarului de păsări/exploatație; ... d) Numele, adresa, numărul de telefon al medicului veterinar; ... e) Categoria și numărul aproximativ de pas��ri din exploatație; ... f) Categoria și numărul de păsări la care este suspectată influență aviară. ... 5. Numărul de referință alocat cazului; 6. Numele, adresa și numărul de telefon al inspectorului veterinar căruia i-a fost transmis raportul; 7. Dată și ora transmiterii raportului către inspectorul veterinar; 8. Oră primului raport al inspectorului veterinar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141088_a_142417]
-
A. Măsuri privind păsările domestice 1. Numărul de referință al cazului; 2. Dată și ora vizitei; 3. Numele, adresa și numărul de telefon de contact al inspectorului veterinar care efectuează investigația; 4. Adresa exploatației sau a locației în care este suspectată influență aviară; 5. Numărul de telefon; 6. Numărul de înregistrare; 7. Numele și adresa deținătorului de animale/exploatației; 8. Numărul de telefon; 9. Exploatația are o zonă de protecție și supraveghere; 10. Numele, adresa și numărul de telefon al medicului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141088_a_142417]
-
piață a medicamentului obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terță, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare; - rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu art. 712 sau aprobat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate ANMDM, menționat la art. 836 alin. (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză. ... Articolul 713 (1) Înaintea depunerii la ANMDM a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 706 alin. (5), solicitantul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună la ANMDM o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață. ... (3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piață pot fi menținute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare; ��n cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății, sau, conform art. 836 alin. (1), direct ANMDM, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză; ... f) o referire la data
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]