219,546 matches
-
refuze luarea în considerare a rapoartelor de reacții adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienți și de către profesioniștii din domeniul sănătății. ... (3) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată trebuie să transmită, în format electronic, catre baza de date și rețeaua informatică menționată la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumită în continuare baza de date EudraVigilance, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc în Uniunea Europeană și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
grave care au loc în Uniunea Europeană și în țări terțe, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul autorizației de punere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată trebuie să transmită, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate nongrave și care au loc în Uniunea Europeană în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul autorizației depunere pe piață în cauză a luat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
adversă suspectată.*) ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor de reacții adverse suspectate. De asemenea, aceștia colectează informațiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste actualizări către baza de date EudraVigilance. ... (5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și cu celelalte autorități competențe naționale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigura că rapoartele acestor reacții adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web național privind medicamentele sau prin alte mijloace; dacă este cazul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale implică pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cazul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale implică pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) și e). ... (2) În cazul rapoartelor transmise de un deținător al unei autorizații de punere pe piată pentru reacții adverse suspectate apărute pe teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor. ... (3) Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentelor și cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piată pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoștința și care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise către baza de date EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranță pacienților în România. Acestea se asigura, la rândul lor, că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este informată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prezentul articol, deținătorii autorizațiilor de punere pe piată corespunzătoare medicamentelor menționate la art. 704 alin. (1) sau la art. 705 și deținătorii autorizațiilor de punere pe piată emise în baza procedurilor simplificate pentru medicamentele menționate la art. 711 sau 714 transmit rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru medicamentele respective în următoarele cazuri: ... a) această obligație a fost stabilită că o condiție în autorizația de punere pe piață, în conformitate cu art. 726 1 ori cu art. 727; sau ... b) la solicitarea Agenției Naționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
vedea și alin. (6) al art. III din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevede: "(6) În ceea ce privește obligația deținătorului autorizației de punere pe piața de a transmite Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform art. 819^2 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că respectiva obligație se duce
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
12 luni de la stabilirea funcționalității depozitului electronic european și de la anunțul Agenției Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea depozitului electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța, deținătorii autorizațiilor de punere pe piată transmit rapoartele periodice privind siguranța tuturor autorităților competente din statele membre în care medicamentul a fost autorizat". Articolul 819^3 (1) Frecvență cu care rapoartele periodice actualizate privind siguranța trebuie transmise este precizată în autorizația de punere pe piață. Datele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
autorizării. ... (2) În ceea ce privește autorizațiile de punere pe piată eliberate înainte de intrarea în vigoare a prezentului act normativ și care nu sunt însoțite de o condiție specifică privind frecvență și datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, deținătorii acestora transmit rapoartele respective în conformitate cu a doua teza de la prezentul alineat, până când o altă frecvență sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite în autorizația de punere pe piată sau sunt determinate în conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele periodice actualizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a doua teza de la prezentul alineat, până când o altă frecvență sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite în autorizația de punere pe piată sau sunt determinate în conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele periodice actualizate privind siguranța se transmit Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale imediat, la cererea acesteia, sau în conformitate cu următoarele dispoziții: ... a) în cazul în care medicamentul nu a fost încă pus pe piață, cel puțin la fiecare 6 luni după autorizare și până la punerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
activă în cauză a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; ... b) Grupul de coordonare, în cazurile diferite de cele menționate la lit. a). ... Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată transmit rapoartele conform frecventei armonizate de transmitere, stabilită în conformitate cu prima și a doua teza din prezentul alineat și publicată de Agenția Europeană a Medicamentelor; deținătorii autorizațiilor de punere pe piată transmit o cerere de variație a autorizației de punere pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
menționate la lit. a). ... Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată transmit rapoartele conform frecventei armonizate de transmitere, stabilită în conformitate cu prima și a doua teza din prezentul alineat și publicată de Agenția Europeană a Medicamentelor; deținătorii autorizațiilor de punere pe piată transmit o cerere de variație a autorizației de punere pe piață, daca este cazul. (5) În sensul alin. (4), data de referință pentru Uniunea Europeană aplicabilă medicamentelor care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active corespunde uneia dintre următoarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în considerare prima, în ordine cronologică, dintre datele cunoscute ale autorizațiilor de punere pe piată eliberate pentru medicamentele care conțin respectivă substanță activă sau respectivă combinație de substanțe active. ... (6) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, după caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referință pentru Uniunea Europeană sau modificarea frecventei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, pentru unul dintre următoarele motive: ... a) aspecte legate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau modificarea frecventei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, pentru unul dintre următoarele motive: ... a) aspecte legate de sănătatea publică; ... b) pentru a evita repetarea inutilă a evaluărilor; ... c) pentru a obține o armonizare internațională. ... Aceste cereri sunt transmise în scris și sunt justificate în mod corespunzător; în urma consultării Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deținătorii autorizațiilor de punere pe piată aplică orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
uman sau Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deținătorii autorizațiilor de punere pe piată aplică orice modificare a datelor sau a frecventei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, publicate de Agenția Europeană a Medicamentelor și transmit o cerere de variație a autorizației de punere pe piață, daca este cazul. (7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenția Europeană a Medicamentelor publică o listă de date de referință pentru Uniunea Europeană și de frecvențe de transmitere a rapoartelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2) În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este desemnată să realizeze evaluarea unică, pregătește un raport de evaluare în termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind siguranța și îl transmite Agenției Europene a Medicamentelor și statelor membre interesate. Raportul este transmis deținătorului autorizației de punere pe piața de către Agenția Europeană a Medicamentelor. În termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre și deținătorul autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Dispozitivelor Medicale este desemnată să realizeze evaluarea unică, pregătește un raport de evaluare în termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind siguranța și îl transmite Agenției Europene a Medicamentelor și statelor membre interesate. Raportul este transmis deținătorului autorizației de punere pe piața de către Agenția Europeană a Medicamentelor. În termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piată pot prezenta observații Agenției Europene a Medicamentelor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (3) După primirea observațiilor menționate la alin. (2), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale actualizează raportul de evaluare în termen de 15 zile, ținând seama de observațiile transmise, iar apoi îl transmit Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului adopta raportul de evaluare, cu sau fără modificări suplimentare, în cadrul următoarei sale reuniuni și emite o recomandare. Recomandarea menționează pozițiile divergențe, împreună cu motivele care stau la baza acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
emite o recomandare. Recomandarea menționează pozițiile divergențe, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenția Europeană a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat și recomandarea în depozitul electronic instituit în conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și le transmite pe ambele deținătorului autorizației de punere pe piață. ... ---------- Art. 819^5 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
autorizațiilor de punere pe piață în cauză, incluzând un calendar pentru implementarea poziției convenite. ... (2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele va constata acordul și îl va transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre adopta măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizațiile de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
state membre adopta măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizațiile de punere pe piată vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
trebuie adoptată urgent, la propunerea președintelui sau, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt. ... (2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, presedintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Statele membre adopta măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reînnoirea autorizației de punere pe piată vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]