47,287 matches
-
de aceleași entități eligibile care le dețin și/sau de alte entități publice decât cele care le dețin, dar care se încadrează în categoria autorităților publice centrale, autorităților și instituțiilor publice locale (descrise la secțiunea 2.6 ), și care sunt clădiri de uz ori de interes public, cu excepția celor industriale, în care utilizatorul principal este omul. *6) Conform Legii nr. 372/2005, republicată, termenul "clădire" este definit ca ansamblu de spații cu funcțiuni precizate, delimitat de elementele de construcție care alcătuiesc anvelopa clădirii
GHIDUL SPECIFIC din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253224]
-
DIN ROMÂNIA Cap. I Dispoziţii generale Art. 1 - (1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale şi evaluării tehnologiilor medicale, care funcţionează în subordinea Ministerului Sănătăţii. ANMDMR are sediul în municipiul Bucureşti, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1. ANMDMR este înfiinţată în baza Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, şi este finanţată din venituri proprii şi subvenţie acordată de la bugetul de stat. Art. 2 - (1) Domeniul de activitate al ANMDMR constă în: autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman; supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman; inspecţia de supraveghere a activităţii în
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ulterioare, şi este finanţată din venituri proprii şi subvenţie acordată de la bugetul de stat. Art. 2 - (1) Domeniul de activitate al ANMDMR constă în: autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman; supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman; inspecţia de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie, farmacii cu circuit închis şi drogherii
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
al ANMDMR constă în: autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman; supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman; inspecţia de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie, farmacii cu circuit închis şi drogherii cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie; reglementarea domeniului dispozitivelor medicale; supravegherea pieţei de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
b) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, cu modificările şi completările ulterioare; evaluarea, desemnarea şi monitorizarea organismelor de evaluare a conformităţii în domeniul dispozitivelor medicale; evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă; autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale şi evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro; autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, precum şi a locului de desfăşurare a acestora
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
domeniul dispozitivelor medicale; evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă; autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale şi evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro; autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, precum şi a locului de desfăşurare a acestora; monitorizarea siguranţei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenţă. (2) În realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR colaborează cu Ministerul Sănătăţii, instituţii ale administraţiei publice centrale şi locale
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
medicale de înaltă performanţă; autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale şi evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro; autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, precum şi a locului de desfăşurare a acestora; monitorizarea siguranţei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenţă. (2) În realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR colaborează cu Ministerul Sănătăţii, instituţii ale administraţiei publice centrale şi locale, organizaţii profesionale, precum şi cu alte organizaţii interne şi internaţionale din domeniul sanitar. Art.
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
în numele statului sau al Ministerului Sănătăţii, reprezentarea pe plan intern şi extern, în domeniul său de activitate. Art. 4 - (1) ANMDMR, în domeniul medicamentului, îndeplineşte următoarele atribuţii principale: elaborează norme şi alte reglementări cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătăţii; eliberează autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman, reînnoirea şi orice alte modificări ale acesteia; eliberează autorizaţia de import paralel, reînnoirea şi orice alte modificări ale acesteia; informează lunar
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Art. 4 - (1) ANMDMR, în domeniul medicamentului, îndeplineşte următoarele atribuţii principale: elaborează norme şi alte reglementări cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătăţii; eliberează autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman, reînnoirea şi orice alte modificări ale acesteia; eliberează autorizaţia de import paralel, reînnoirea şi orice alte modificări ale acesteia; informează lunar Ministerul Sănătăţii cu privire la autorizaţiile de punere pe piaţă eliberate; supraveghează şi controlează calitatea medicamentelor de uz
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
uz uman, reînnoirea şi orice alte modificări ale acesteia; eliberează autorizaţia de import paralel, reînnoirea şi orice alte modificări ale acesteia; informează lunar Ministerul Sănătăţii cu privire la autorizaţiile de punere pe piaţă eliberate; supraveghează şi controlează calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de fabricaţie, import, distribuţie angro şi en détail, prin inspecţii periodice şi activităţi de control planificate sau inopinate, precum şi în toate situaţiile în care există reclamaţii şi/sau alerte privind calitatea şi efectul acestora şi răspunde la
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
a activităţii în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie, farmacii cu circuit închis şi drogherii cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie; autorizează şi controlează studiile clinice care se efectuează, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic, precum şi locul de desfăşurare a acestora, în conformitate cu prevederile legale în vigoare; efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman; efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentelor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
studiile clinice care se efectuează, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic, precum şi locul de desfăşurare a acestora, în conformitate cu prevederile legale în vigoare; efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman; efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de autorizare, supraveghere a calităţii, respectiv eliberare oficială a seriilor pentru medicamente imunologice sau medicamente derivate din sânge uman ori plasmă umană, precum şi la solicitarea altor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic, precum şi locul de desfăşurare a acestora, în conformitate cu prevederile legale în vigoare; efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman; efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de autorizare, supraveghere a calităţii, respectiv eliberare oficială a seriilor pentru medicamente imunologice sau medicamente derivate din sânge uman ori plasmă umană, precum şi la solicitarea altor organe ale administraţiei publice centrale şi locale; organizează şi controlează
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
derivate din sânge uman ori plasmă umană, precum şi la solicitarea altor organe ale administraţiei publice centrale şi locale; organizează şi controlează activitatea de farmacovigilenţă, elaborează informări privind activitatea de farmacovigilenţă; avizează şi controlează publicitatea şi lizibilitatea la medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare; elaborează şi actualizează Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare; comunică anual Comisiei Europene şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbările ce
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
state membre ale Uniunii Europene schimbările ce au fost făcute în Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România; cooperează cu organisme naţionale şi internaţionale privind elaborarea Farmacopeii europene; asigură funcţionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaborează şi publică, în format electronic, Buletinul informativ al ANMDMR, publicaţii de specialitate şi de informare specifice; colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
privind medicamentele de uz uman; elaborează şi publică, în format electronic, Buletinul informativ al ANMDMR, publicaţii de specialitate şi de informare specifice; colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală; decide, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman; comunică decizia
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
şi publică, în format electronic, Buletinul informativ al ANMDMR, publicaţii de specialitate şi de informare specifice; colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală; decide, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman; comunică decizia privind suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală; decide, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman; comunică decizia privind suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în termen de 48 de ore; prestează servicii de consultanţă ştiinţifică şi activităţi specifice
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală; decide, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman; comunică decizia privind suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în termen de 48 de ore; prestează servicii de consultanţă ştiinţifică şi activităţi specifice competenţelor sale; iniţiază, negociază şi încheie acorduri şi documente de cooperare naţională şi internaţională, în limita
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
competenţelor sale; iniţiază, negociază şi încheie acorduri şi documente de cooperare naţională şi internaţională, în limita competenţelor sale; organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare şi perfecţionare, proiecte de cercetare şi manifestări ştiinţifice în domeniul medicamentelor de uz uman; constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare; desfăşoară alte activităţi specifice domeniului său de activitate, dispuse de Ministerul Sănătăţii; eliberează certificatul privind conformitatea cu buna practică de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare; desfăşoară alte activităţi specifice domeniului său de activitate, dispuse de Ministerul Sănătăţii; eliberează certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie pentru fabricanţi de substanţe active sau fabricanţi de medicamente de uz uman din ţări terţe, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR; eliberează autorizaţia de distribuţie angro pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
buna practică de fabricaţie pentru fabricanţi de substanţe active sau fabricanţi de medicamente de uz uman din ţări terţe, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR; eliberează autorizaţia de distribuţie angro pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie angro; eliberează autorizaţia de fabricaţie pentru fabricanţi/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
angro pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie angro; eliberează autorizaţia de fabricaţie pentru fabricanţi/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie; eliberează certificatul de bună practică de laborator pentru unităţi care sunt implicate în
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie angro; eliberează autorizaţia de fabricaţie pentru fabricanţi/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie; eliberează certificatul de bună practică de laborator pentru unităţi care sunt implicate în desfăşurarea studiilor nonclinice
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]