21,412 matches
-
elaborat de CHMP , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În timpul pandemiei de gripă , frecvența depunerii RPAS specificată în Articolul 24 al Reglementărilor ( CE ) nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp . Această situație necesită o notificare rapidă a informației de siguranță , care ar putea avea cele mai mari implicații în evaluarea
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
de înregistrare și protecția populației care va fi vaccinată . În plus , în timpul unei pandemii , resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPAS- urilor , în formatul definit de Volumul 9a al Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranță . Ca urmare , imediat ce este declarată o pandemie ( Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă ) și se utilizează vaccinul pandemic , DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate referitoare
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
competentă, care să aibă atribuții de eliberare, de prelungire, de modificare, de suspendare sau de retragere a certificatelor precum și de supraveghere a menținerii navigabilității. Această autoritate competentă stabilește proceduri documentate precum și o structură organizatorică. (b) Resurse Numărul de angajați este adecvat pentru a satisface cerințele care sunt prezentate în detaliu în prezenta secțiune. (c) Calificare și formare profesională Întreg personalul implicat în activitățile descrise în Partea M are o calificare corespunzătoare, cunoștințe, experiență precum și o formare profesională inițială și continuă corespunzătoare
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
sunt suficiente pentru autorizarea instalării unui reper pe o anumită aeronavă, un anumit motor, o anumită elice sau o anumită unitate auxiliară de alimentare. Utilizatorul/Instalatorul confirmă, prin intermediul unor documente ca buletinele de service, catalogul reperelor, etc., că reperul este adecvată pentru instalarea respectivă. Caseta 10: Se menționează numărul de repere care sunt date în exploatare. Caseta 11: Se menționează numărul de serie al reperului și/sau numărul lotului dacă este cazul, iar dacă nu este cazul, se menționează "nu este
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
indică tipurile posibile de limitări și, deși întreținerea este clasată ultima în fiecare clasă, este acceptabil să se insiste mai degrabă pe sarcina de întreținere decât pe tipul de aeronavă sau de motor sau pe producător, dacă acest lucru este adecvat pentru întreprindere. Un exemplu ar putea fi instalarea și întreținerea sistemelor electronice de bord. 9. În secțiunea "limitare" a categoriilor de clase A și B, tabelul 1 face referire la serii, tipuri și grupe. "Serie" înseamnă serii specifice de tipuri
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
sprijin din categoriile B1 și B2 (a) În plus față de cerințele specifice menționate în 145.A.30 (g) și (h), întreprinderea se asigură că personalul autorizat pentru certificare și personalul de sprijin din categoriile B1 și B2 dovedesc o înțelegere adecvată față de aeronavele și/sau componentele de aeronavă relevante, care trebuie întreținute, precum și față de procedurile organizaționale aferente. În cazul personalului autorizat pentru certificare, aceasta trebuie să se realizeze înainte de eliberarea sau re-eliberarea autorizației de certificare. "Personalul de sprijin din categoriile B1
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
că personalul autorizat pentru certificare continuă să respecte condițiile de conformitate menționate în Partea 66. (c) Întreprinderea se asigură că întreg personalul autorizat pentru certificare și personalul de sprijin din categoriile B1 și B2 a practicat într-adevăr o activitate adecvată de întreținere a aeronavelor sau a componentelor de aeronavă, având cel puțin șase luni de experiență în cursul unei perioade de doi ani consecutivi. În sensul prezentului alineat, expresia "a practicat într-adevăr o activitate adecvată de întreținere a aeronavelor
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
într-adevăr o activitate adecvată de întreținere a aeronavelor sau a componentelor de aeronavă, având cel puțin șase luni de experiență în cursul unei perioade de doi ani consecutivi. În sensul prezentului alineat, expresia "a practicat într-adevăr o activitate adecvată de întreținere a aeronavelor sau a componentelor de aeronavă" înseamnă faptul că persoana a lucrat într-un mediu de întreținere a aeronavelor sau a componentelor de aeronave și că a exercitat prerogativele de autorizare a certificării și/sau a efectuat
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
Generalități Statul membru desemnează o autoritate competentă, căreia îi atribuie responsabilități pentru eliberarea, prelungirea, modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizări de întreținere. Această autoritate competentă stabilește procedurile documentate și o structură organizatorică. 2. Resurse Numărul de angajați trebuie să fie adecvat pentru a satisface unele cerințe precum cele detaliate în prezenta secțiune. 3. Calificare și formare Întreg personalul implicat în procesul de autorizare în conformitate cu Partea 145 trebuie: (a) să fie calificat în mod adecvat și să aibă toate cunoștințele, experiența și
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
17 Mijloace acceptabile de obținere a conformității Agenția concepe mijloace acceptabile de obținere a conformității, pe care statele membre le pot utiliza pentru a obține conformitatea cu prezenta parte. În cazul în care mijloacele acceptabile de obținere a conformității sunt adecvate, se consideră că cerințele corespunzătoare prezentei părți sunt satisfăcute. 145.B.20 Autorizarea inițială 1. Cu condiția respectării cerințelor prevăzute la 145.A.30 (a) și (b), autoritatea competentă indică în mod oficial, în scris, acceptul său pentru personalul respectiv
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
sunt suficiente pentru autorizarea instalării unui reper pe o anumită aeronavă, un anumit motor, o anumită elice sau o anumită unitate auxiliară de alimentare. Utilizatorul/instalatorul confirmă, prin intermediul unor documente ca buletinele de service, catalogul reperelor, etc., că reperul este adecvat pentru instalarea respectivă. Caseta 10: Se menționează numărul de repere care sunt date în exploatare. Caseta 11: Se menționează numărul de serie al reperului și/sau numărul lotului dacă este cazul, iar dacă nu este cazul, se menționează "nu este
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
Tabelul 1 indică tipurile posibile de limitări și, deși întreținerea este clasată ultima în fiecare clasă, este acceptabil să se insiste pe sarcina de întreținere decât pe tipul de aeronavă sau de motor sau pe producător, dacă acest lucru este adecvat pentru întreprindere. Un exemplu ar putea fi instalarea și întreținerea sistemelor electronice de bord. 10. În secțiunea "limitare" a categoriilor de clase A și B, tabelul 1 face referire la serii, tipuri și grupe. Serie înseamnă serii specifice de tipuri
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
experiență practică în domeniul întreținerii aeronavelor în exploatare, dacă solicitantul nu a beneficiat anterior de o formare tehnică adecvată, sau (ii) doi ani de experiență practică în domeniul întreținerii aeronavelor în exploatare și efectuarea unui curs de formare, considerat ca adecvat de către autoritatea competentă, ca lucrător calificat într-o profesie tehnică, sau (iii) un an de experiență practică în domeniul întreținerii aeronavelor în exploatare și efectuarea unui curs de formare de bază autorizat, în conformitate cu Partea 147. 2. Pentru categoria B2 și
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
de experiență practică în domeniul întreținerii aeronavelor în exploatare, dacă solicitantul nu a beneficiat anterior de o formare tehnică relevantă, sau (ii) trei ani de experiență practică în domeniul întreținerii aeronavelor în exploatare și efectuarea unei formări tehnice, considerată ca adecvată de către autoritatea competentă, ca lucrător calificat într-un mediu tehnic non-aeronautic, sau (iii) doi ani de experiență practică în domeniul întreținerii aeronavelor în exploatare și efectuarea unui curs de formare de bază autorizat, în conformitate cu Partea 147. 3. pentru categoria C
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
titularul unei licențe de întreținere a aeronavelor de categoria B1 sau B2 poate totodată să exercite prerogativele de certificare în cazul în care licența de întreținere a aeronavelor este în concordanță cu clasele de evaluare de grup adecvate, sau clasele adecvate de evaluare de grup ale constructorului aeronavei, cu excepția cazului în care agenția a stabilit că este necesară o evaluare de tip, dată fiind complexitatea aeronavei respective. 1. Clasele adecvate de evaluare de grup ale constructorului aeronavei pot fi acordate după ce
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
constea în executarea sarcinilor de întreținere reprezentative precum și evaluarea lor, cu scopul îndeplinirii următoarele obiective: (a) asigurarea execuției în siguranță a întreținerii, verificărilor și a lucrărilor de rutină în conformitate cu instrucțiunile din manualul de întreținere și alte instrucțiuni relevante și sarcini adecvate pentru tipul de aeronavă, ca de exemplu remedierea defecțiunilor, reparații, ajustări, înlocuiri, reglaj și verificări funcționale, cum ar fi funcționarea motorului etc, dacă se solicită. (b) utilizarea corectă a întregii literaturi tehnice și a documentației pentru aeronavă. (c) utilizarea corectă
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
obiective: (a) prezentarea în mod adecvat, cu o convingere fermă, a aeronavei și sistemelor acesteia. (b) asigurarea execuției în siguranță a întreținerii, verificărilor și a lucrărilor de rutină în conformitate cu instrucțiunile din manualul de întreținere și alte instrucțiuni relevante și sarcini adecvate pentru tipul de aeronavă, ca de exemplu remedierea defecțiunilor, reparații, ajustări, înlocuiri, reglaj și verificări funcționale, cum ar fi funcționarea motorului, etc, dacă se solicită. (c) utilizarea corectă a întregii literaturi tehnice și a documentației pentru aeronavă. (d) utilizarea corectă
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
a acestora. Autoritatea competentă trebuie să solicite acces la orice asemenea întreprindere contractantă iar acordul scris trebuie să indice acest acces. (e) În cazul accesului la un curs de instruire pentru sarcină/tip de aeronavă, trebuie să se asigure spațiile adecvate de desfășurare a activității care să conțină exemple de tip de aeronavă, după cum se specifică la punctul 147.A.115 litera (d). (f) Numărul maxim de studenți care iau parte la instruirea practică nu trebuie să depășească 15 pentru fiecare
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
Instructorii și examinatorii de cunoștințe urmează o instruire de aducere la zi cel puțin o dată la fiecare 24 de luni, instruire care trebuie să fie relevantă pentru tehnologia actuală, abilitățile practice, factorii umani precum și cele mai noi tehnici de instruire adecvate cunoștințelor care fac obiectul instruirii sau al examinării. 147.A.110 Înregistrări referitoare la instructori, examinatori și evaluatori (a) Întreprinderea trebuie să păstreze evidența tuturor instructorilor, examinatorilor de cunoștințe și evaluatorilor practici. Aceste înregistrări trebuie să reflecte experiența și calificarea
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
precum și înregistrările evaluărilor timp de cel puțin cinci ani de la terminarea cursului, pentru fiecare student în parte. 147.A.130 Proceduri de instruire și sistemul calității (a) Întreprinderea stabilește proceduri acceptabile pentru autoritatea competentă cu scopul de a asigura standardele adecvate de instruire, precum și conformitatea cu toate cerințele relevante ale prezentei părți. (b) Întreprinderea stabilește un sistem al calității care să includă: 1. o funcție independentă de control pentru monitorizarea standardelor de instruire, integritatea examinărilor de verificare a cunoștințelor și evaluările
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
aceste mijloace acceptabile de conformitate sunt satisfăcute, cerințele aferente prezentei părți se vor considera ca fiind îndeplinite. 147.B.20 Sistemul de ținere a evidenței (a) Autoritatea competentă stabilește un sistem de ținere a evidenței care să permită o modalitate adecvată de urmărire a procesului de emitere, reînnoire, menținere, diversificare, suspendare sau retragere a fiecărei autorizări. (b) Evidențele pentru supravegherea întreprinderilor de instruire în domeniul întreținerii includ, cel puțin: 1. cererea scrisă pentru autorizarea întreprinderii. 2. certificatul de autorizare al întreprinderii
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
vârsta sub 2 ani , diagnosticul de rinită alergică este în mod particular greu de diferențiat de alte forme de rinită . Trebuie avute în vedere absența infecțiilor căilor respiratorii superioare sau anomaliile structurale , precum și anamneza pacientului , examenul fizic și efectuarea testelor adecvate de laborator și a celor cutanate . Aproximativ 6 % dintre adulți și copii de 2 până la 11 ani sunt din punct de vedere fenotipic , slab metabolizanți ai desloratadinei și pot prezenta expunere prelungită ( vezi pct . 5. 2 ) . Siguranța utilizării Aerius sirop
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
vârsta sub 2 ani , diagnosticul de rinită alergică este în mod particular greu de diferențiat de alte forme de rinită . Trebuie avute în vedere absența infecțiilor căilor respiratorii superioare sau anomaliile structurale , precum și anamneza pacientului , examenul fizic și efectuarea testelor adecvate de laborator și a celor cutanate . Aproximativ 6 % dintre adulți și copii de 2 până la 11 ani sunt din punct de vedere fenotipic , slab metabolizanți ai desloratadinei și pot prezenta expunere prelungită ( vezi pct . 5. 2 ) . Siguranța utilizării desloratadinei la
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
cazul, baza de calcul a instituției absorbante. Bazele de calcul care trebuie însumate sunt cele care ar fi fost aplicabile pentru respectiva perioadă de menținere dacă nu ar fi avut loc fuziunea. În măsura impusă de necesitatea unor informații statistice adecvate pentru fiecare dintre instituțiile care fuzionează, instituția absorbantă își asumă obligațiile de raportare ale instituțiilor care fuzionează. Dispoziții specifice, în funcție de caracteristicile instituțiilor implicate în fuziune, sunt prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 2423/2001 (BCE/2001/13). (3
jrc6173as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91345_a_92132]
-
organisme modificate genetic (OMG-uri), precum și a produselor limentare și a furajelor produse din OMG-uri, având ca obiectiv facilitarea etichetării exacte, a monitorizării efectelor asupra mediului și, dacă este cazul, asupra sănătății, și a punerii în aplicare a măsurilor adecvate de gestionare a riscurilor, inclusiv, dacă este necesar, retragerea produselor. Articolul 2 Domeniul de aplicare (1) Prezentul regulament se aplică, în toate etapele introducerii pe piață: (a) produselor constând din sau care conțin OMG-uri, introduse pe piață în conformitate cu legislația
jrc6190as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91362_a_92149]