20,851 matches
-
Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice versiuni
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel : +358 10 3102 800 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Părstăvniecība Latvijă Tel : +371 67 240 068 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel . : +370 37 473922 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 74 PROSPECT : MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel : +358 10 3102 800 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Părstăvniecība Latvijă Tel : +371 67 240 068 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel . : +370 37 473922 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 82 PROSPECT : MicardisPlus 80 mg/ 25 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel : +358 10 3102 800 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Părstăvniecība Latvijă Tel : +371 67 240 068 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel . : +370 37 473922 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / .
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Pfizer Limited , Sandwich , Kent CT13 9NJ , Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 318/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 28 Octombrie 2005 15 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 16 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
Sverige Pfizer AB Tel : + 46 ( 0) 8 550 520 00 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijà Tel : +371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel : +44 ( 0) 1304 616161 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel . +3705 2514000 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu . Există , de asemenea , link- uri cu alte website - uri despre boli rare și tratamente
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
EU/ 1/ 08/ 462/ 008 60 comprimate în blister 60 comprimate în flacon 30 comprimate în blister 100 comprimate în blister 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . Fiecare comprimat conține ranolazină 500 mg . Excipient : Fiecare
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
EU/ 1/ 08/ 462/ 010 60 comprimate în blister 60 comprimate în flacon 30 comprimate în blister 100 comprimate în blister 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . Fiecare comprimat conține ranolazină 750 mg . Excipienți : Fiecare
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
EU/ 1/ 08/ 462/ 012 60 comprimate în blister 60 comprimate în flacon 30 comprimate în blister 100 comprimate în blister 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 36 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 37 A
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
Kingdom SIA Berlin- Chemie/ Menarini Baltic Tel : +371 67103210 A . Menarini Pharma U. K . S. R. L . Tel : +44 ( 0) 1628 856400 Lietuva UAB “ BERLIN- CHEMIE MENARINI BALTIC ” Tel : +370 52 691 947 Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu /
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
33 1 73 72 94 13 E- mail : contact@ addmedica . com 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 397/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 29/ 06/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Laboratoires Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z. I
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
disponibil în blistere ambalate în cutii a 30 comprimate . Deținătorul autorizației de punere pe piață Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 Paris Franța Producătorul Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I . Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franța Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu Există , de asemenea , link- uri cu alte website- uri despre boli rare și tratamente .
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 15 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16 A . Chugai Pharma Manufacturing Co . , Ltd . 16- 3 Kiyohara
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
modulul 1. 8. 1 . din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află pe piață . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentat în modulul 1. 8. 2 . din Cererea de autorizare de punere pe piață și în orice actualizare ulterioară a PMR , agreată
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel : +371 - 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd . Tel : +44 ( 0 ) 1707 366000 or Chugai Pharma UK Ltd Tel : +44 ( 0 ) 208 987 5600 Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel : +370 5 2546799 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . Instrucțiuni pentru diluare înaintea administrării Înaintea administrării , medicamentele parenterale trebuie să fie examinate vizual , pentru a constata prezența unor eventuale modificări de
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 August 1999 . Data ultimei reînnoiri a autorizației : 13 August 2004 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 32 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
malign . Cardul de alertare a pacientului , care va fi înmânat pacientului care utilizează Remicade . Copiii pot prezenta risc crescut de apariție a infecțiilor și necesitatea imunizării acestora la zi . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să realizeze studii și activități suplimentare și detaliate de farmacovigilență în planul de farmacovigilență . Un plan actualizat de management al riscului trebuie furnizat în conformitate cu recomandările CHMP în sistemul de management al riscului pentru medicamente de uz uman . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună anual RPAS
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Riga LV- 1004 Tel : + 371- 7 21 38 25 United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel : + 44 - ( 0) 1707 363 636 Lietuva Kęstučio g . 65/ 40 LT 08124 Vilnius Tel . + 370 52 101 868 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 50 URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ȘI PERSONALULUI MEDICAL : 1 . Calculați doza și numărul de flacoane de Remicade necesare . Fiecare flacon
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
gri , sigilat cu capac din aluminiu ) • un ambalaj suplimentar ce conține : - 1 seringă din plastic ( 5 ml ) - două tampoane sterile îmbibate în alcool medicinal , de unică utilizare 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
gri , sigilat cu capac din aluminiu ) • un ambalaj suplimentar ce conține : - 1 seringă din plastic ( 5 ml ) - două tampoane sterile îmbibate în alcool medicinal , de unică utilizare 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
gri , sigilat cu capac din aluminiu ) • un ambalaj suplimentar ce conține : - 1 seringă din plastic ( 5 ml ) - două tampoane sterile îmbibate în alcool medicinal , de unică utilizare 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
culoare gri ) • tijă piston de seringă • un set de pentru puncție venoasă • două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal , de utilizare unică • două tampoane uscate • doui plasturi 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) în seringa preumplută și dispozitivul de transfer inclus ( Bio- Set ) . Reconstituirea
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]